Résumé des caractéristiques - LAEVOLAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Laevolac 10g/15ml, solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactulose.............................................................................................................................10,00 g
Pour un sachet de 15 ml.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en sachet.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation.
· Encéphalopathie hépatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieConstipation
La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultatsobtenus.
La dose recommandée est de:
| Adultes: | |
| Traitement d'attaque: | 1 à 3 sachets par jour. |
| Traitement d'entretien: | 1 à 2 sachets par jour. |
| Enfants de 7 à 14 ans: | |
| Traitement d'attaque: | 1 sachet par jour. |
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux sellesmolles par jour.
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie:
· traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou depré-coma:
o lavement avec sonde gastrique: 6 à 10 sachets dilués dansde l'eau,
o lavement avec sonde à ballonnet: 20 sachets dans 1 litre d'eau tièdeà garder 20 minutes à 1 heure; peut être répété si nécessaire12 heures après.
· traitement de relais: 1 à 2 sachets, 3 fois par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
Voie rectale.
Ce médicament doit être dilué dans de l'eau.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie deCrohn…), syndrome occlusif ou subocclusif, perforation digestive ou suspicionde perforation, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
· Galactosémie congénitale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale estdéconseillée.
30 ml de solution apporte 116 kJ (28 kcals), et n'est pas susceptibled'affecter les patients diabétiques.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique:
enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit êtreexceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver lefonctionnement normal du réflexe d'exonération.
La diarrhée pouvant être induite par Laevolac peut entraîner des troublesde l'équilibre hydro- électrolytique; ce médicament devra donc être utiliséavec prudence chez les patients enclins à présenter des troubleshydro-électrolytiques (tels que les patients présentant une altération de lafonction rénale ou hépatique, ou recevant un diurétique associé).
Ce médicament contient du lactose et du galactose. Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, undéficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou dugalactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au lactulose estinsuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du lactulose ne doit être envisagée au coursde la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Ballonnements, selles semi-liquides.
Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement. Ils cessent aprèsadaptation de la posologie.
· Rares cas de prurit, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes: diarrhée et douleurs abdominales.
Traitement: arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correctiond'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienneimportante secondaire à la diarrhée et aux vomissements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT,
Code ATC: A06AD11
(A: appareil digestif et métabolisme).
1– Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu colique pareffet osmotique.
2– Dans le côlon, la transformation du lactulose en acides organiquesabaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction del'absorption d'ammoniac.
3– Etant une substance prébiotique, le lactulose stimule la croissance desbifidobactéries et des lactobacilles, et en même temps supprime le Clostridiumet Escherichia coli.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sansrésorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sousl'effet de la flore saccharrolytique locale, il est transformé en acidesorganiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet contenant 15 ml faits d'une couche de membrane en(Polyester/Aluminium/Polyéthylène) 10 × 15 ml, 20 × 15 ml,50 × 15 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
HAFNERSTRASSE 36
8055 GRAZ
AUTRICHE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 222 345 4 0: 10 sachets (Polyester/Aluminium/Polyéthylène)de 15 ml.
· 34009 222 346 0 1: 20 sachets (Polyester/Aluminium/Polyéthylène)de 15 ml.
· 34009 582 401 3 3: 50 sachets (Polyester/Aluminium/Polyéthylène)de 15 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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