Notice patient - LAMIVUDINE ARROW 300 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LAMIVUDINE ARROW 300 mg, comprimé pelliculé
Lamivudine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LAMIVUDINE ARROW 300 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAMIVUDINEARROW 300 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LAMIVUDINE ARROW 300 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LAMIVUDINE ARROW 300 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LAMIVUDINE ARROW 300 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : analogue nucléosidique – code ATC :J05AF05.
LAMIVUDINE ARROW est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH(Virus de l’Immunodéficience Humaine) chez l'adulte et l’enfant.
La substance active de LAMIVUDINE ARROW est la lamivudine. LAMIVUDINE ARROWest un type de médicament connu sous le nom d’antirétroviral. Il appartientà une classe de médicaments appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs dela transcriptase inverse (INTI).
LAMIVUDINE ARROW ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; ildiminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveaubas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Lescellules CD4 sont un type de globules blancs, importants pour aider votre corpsà combattre les infections.
Tout le monde ne répond pas au traitement par LAMIVUDINE ARROW de manièreidentique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votretraitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMIVUDINEARROW 300 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais LAMIVUDINE ARROW 300 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la lamivudine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous pensez être dans ce cas, parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Certaines personnes traitées par LAMIVUDINE ARROW ou par d'autresassociations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer deseffets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risquessupplémentaires :
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C(si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votretraitement par LAMIVUDINE ARROW sans l'avis de votre médecin, car votrehépatite peut se réactiver) ;
· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtesune femme) ;
· si vous avez un problème au niveau des reins, votre dose peut êtremodifiée.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vouspourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris desanalyses de sang, pendant votre traitement. Pour plus d'informations,reportez-vous à la rubrique 4.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par leVIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaireque vous connaissiez les signes et les symptômes devant vous alerter pendantvotre traitement par LAMIVUDINE ARROW.
Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quelssont les autres effets indésirables éventuels liés à une association detraitements contre le VIH ? » à la rubrique 4 de cette notice.
Protégez les autres
L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personneinfectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas departage d'aiguilles pour injection). Vous pouvez transmettre le VIH même sivous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise detraitements antirétroviraux efficaces.
Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter decontaminer d’autres personnes.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LAMIVUDINE ARROW 300 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments àbase de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vouscommencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement parLAMIVUDINEARROW.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec LAMIVUDINE ARROW :
· les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitolet autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ilssont utilisés régulièrement ;
· d’autres médicaments contenant de la lamivudine (utilisés dans letraitement de l'infection par le VIH ou de l’infection par le virus del'hépatite B) ;
· l’emtricitabine (utilisée dans le traitement de l'infection par leVIH) ;
· de fortes doses de cotrimoxazole, un antibiotique ;
· la cladribine (utilisée pour traiter la leucémie àtricholeucocytes).
Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
LAMIVUDINE ARROW 300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si une grossesse survient ou si vous envisagez deconcevoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques encourus et desbénéfices attendus d'un traitement par LAMIVUDINE ARROW, pour vous etvotre bébé.
LAMIVUDINE ARROW, comme d'autres médicaments similaires, peut causer deseffets indésirables chez le fœtus.
Si vous avez pris Lamivudine Arrow pendant votre grossesse, votre médecinpeut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin desurveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des testssanguins et d’autres types de tests.
Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant lagrossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par leVIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
Allaitement
Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par leVIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du laitmaternel.
Une petite quantité des composants de la lamivudine peut également passerdans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter : parlez-en immédiatement à votremédecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que LAMIVUDINE ARROW modifie votre capacité à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines.
LAMIVUDINE ARROW 300 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE LAMIVUDINE ARROW 300 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. LAMIVUDINE ARROW peut êtrepris au cours ou en dehors des repas.
Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés entiers, vous pouvez les écraseret les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson et prendretoute la dose immédiatement.
Consultez régulièrement votre médecin.
LAMIVUDINE ARROW vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuerà prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votremaladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections etmaladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement parLAMIVUDINE ARROW sans son avis.
Quelle quantité prendre
Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg :
La dose recommandée est d'un comprimé de 300 mg une seule foispar jour.
LAMIVUDINE ARROW est également disponible sous forme de comprimé de 150 mgpour le traitement des enfants à partir de 3 mois, pesant moins de 25 kg.
Une solution buvable est également disponible pour le traitement des enfantsde plus de trois mois, ou des patients nécessitant une réduction de la dosehabituelle ou qui sont dans l’incapacité d’avaler des comprimés.
Si vous avez un problème au niveau des reins, votre dose peut êtremodifiée.
Prévenez votre médecin si vous êtes dans ce cas.
Si vous avez pris plus de LAMIVUDINE ARROW 300 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de LAMIVUDINE ARROW que vous n’auriez dû, contactezvotre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence del’hôpital le plus proche, pour avis. Si possible, montrez-leur la boîte deLAMIVUDINE ARROW.
Si vous oubliez de prendre LAMIVUDINE ARROW 300 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la doseoubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre LAMIVUDINE ARROW 300 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'unsymptôme est lié à un effet indésirable de LAMIVUDINE ARROW ou d'autresmédicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même.Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changementde votre état de santé.
En dehors des effets indésirables de LAMIVUDINE ARROW listés ci-dessous,d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associantplusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées ci-après, auparagraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à uneassociation de traitements contre le VIH ? ».
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :
· maux de tête,
· envie de vomir (nausées),
· vomissements,
· diarrhée,
· crampes d’estomac,
· fatigue, manque d’énergie,
· fièvre (température corporelle élevée),
· sensation généralisée de malaise,
· douleurs musculaires et sensation d’inconfort,
· douleurs articulaires,
· troubles du sommeil (insomnie),
· toux,
· nez irrité ou nez qui coule,
· éruption cutanée,
· chute des cheveux (alopécie).
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :
Les effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par uneanalyse de sang sont :
· une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour lacoagulation (thrombocytopénie) ;
· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faiblenombre de globules blancs dans le sang (neutropénie) ;
· une augmentation du taux d'enzymes du foie.
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 :
· réaction allergique grave entrainant un gonflement du visage, de lalangue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou àrespirer ;
· inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· altération du tissu musculaire ;
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ouaugmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite).
Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sangest :
· l’augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 :
· acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) ;
· fourmillements ou engourdissement au niveau des bras, des jambes, desmains ou des pieds.
Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse desang est :
· l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelleosseuse (érythroblastopénie).
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devientgênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cettenotice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à uneassociation de traitements contre le VIH ?
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre leVIH associant plusieurs médicaments, tels que LAMIVUDINE ARROW.
Réactivation d’infections
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infectionpar le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infectionsgraves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnespeuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là nondiagnostiquées, surviennent de façon soudaine, causant des signes etsymptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablementdus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que lecorps commence par conséquent à combattre ces infections.
En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies quisurviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps)peuvent également survenir après que vous ayez commencé à prendre votretraitement contre votre infection par le VIH. Ces maladies auto-immunes peuventapparaître plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquezn’importe quel signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu’unefaiblesse musculaire, une faiblesse partant des mains et des pieds et remontantvers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité,veuillez en informer immédiatement votre médecin afin d’obtenir letraitement nécessaire.
Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votretraitement par LAMIVUDINE ARROW :
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autresmédicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Vous pouvez développer des problèmes osseux.
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIHpeuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraînela mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine del'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez lespersonnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuislongtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appeléscorticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations ;
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou del'épaule) ;
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : informez-en votremédecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LAMIVUDINE ARROW 300 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LAMIVUDINE ARROW 300 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Lamivudine....................................................................................................................300 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique(Type A), stéarate de magnésium (E572)
Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol (400), dioxyde de titane (E171),polysorbate 80 (E433), oxyde de fer noir (E172)
Qu’est-ce que LAMIVUDINE ARROW 300 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé gris, en forme de losange, gravé d’un « Z26 » etl’autre face lisse.
LAMIVUDINE ARROW 300 mg, comprimé pelliculé est disponible en plaquettestransparentes (PVC/Aclar-Aluminium) et en flacon (PEHD) muni d’une fermetureen polypropylène (PP).
Plaquettes : 1, 14, 30, 60, 120 ou 500 comprimé(s) pelliculé(s)
Flacon : 30 ou 500 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (Malta) Limited
HF26, HAL FAR Industrial Estate, Hal Far
BIRZEBBUGIA, BBG 3000.
MALTE
OU
MILPHARM LIMITED
ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK
WEST END ROAD
SOUTH RUISLIP HA4 6QD
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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