Notice patient - LAMOTRIGINE EG 25 mg, comprimé dispersible ou à croquer
Dénomination du médicament
LAMOTRIGINE EG 25 mg, comprimé dispersible ou à croquer
Lamotrigine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LAMOTRIGINE EG 25 mg, comprimé dispersible ou àcroqueret dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAMOTRIGINEEG 25 mg, comprimé dispersible ou à croquer ?
3. Comment prendre LAMOTRIGINE EG 25 mg, comprimé dispersible ou àcroquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LAMOTRIGINE EG 25 mg, comprimé dispersible ou àcroquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LAMOTRIGINE EG 25 mg, comprimé dispersible ou àcroquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTI EPILEPTIQUES, code ATC :N03AX09.
LAMOTRIGINE EG appartient au groupe de médicaments appelésanti-épileptiques. Il est utilisé pour traiter 2 maladies – l'épilepsieet les troubles bipolaires.
LAMOTRIGINE EG traite l'épilepsie en bloquant les signaux du cerveau quidéclenchent les crises d'épilepsie (convulsions).
· chez les adultes et les enfants âgés de 13 ans et plus, LAMOTRIGINE EGpeut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments, pour traiterl'épilepsie. LAMOTRIGINE EG peut également être utilisé avec d'autresmédicaments pour traiter les crises survenant dans une maladie appeléesyndrome de Lennox-Gastaut ;
· chez les enfants âgés de 2 à 12 ans, LAMOTRIGINE EG peut êtreutilisé avec d'autres médicaments, pour traiter ces maladies. Il peut êtreutilisé seul pour traiter un type d'épilepsie appelé crises d'absencestypiques.
LAMOTRIGINE EG traite également les troubles bipolaires.
Les personnes ayant des troubles bipolaires (parfois appelésmaniaco-dépression) ont des variations d'humeur extrêmes, avec des périodesmaniaques (excitation ou euphorie) alternant avec des périodes de dépression(profonde tristesse ou désespoir). Chez les adultes âgés de 18 ans et plus,LAMOTRIGINE EG peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments, pourprévenir les périodes de dépression qui surviennent dans les troublesbipolaires. On ne sait pas encore comment LAMOTRIGINE EG agit dans le cerveaupour avoir cet effet.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMOTRIGINEEG 25 mg, comprimé dispersible ou à croquer ?
Ne prenez jamais LAMOTRIGINE EG, comprimé dispersible ou à croquer :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lamotrigine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
Si vous êtes concerné :
è Parlez-en à votre médecin, et ne prenez pas LAMOTRIGINE EG.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreLAMOTRIGINE EG :
· si vous avez des problèmes de reins ;
· si vous avez déjà développé une éruption cutanée après avoir prisde la lamotrigine ou tout autre médicament pour les troubles bipolaires oul'épilepsie ;
· si vous avez présenté une éruption cutanée ou un coup de soleil aprèsavoir pris de la lamotrigine et après vous être exposé au soleil ou à unelumière artificielle (par exemple, un solarium). Votre médecin vérifieravotre traitement et pourra vous conseiller d’éviter toute exposition ausoleil ou de vous protéger contre le soleil (par exemple, utilisation d’unécran solaire et/ou port de vêtements de protection) ;
· si vous avez déjà développé une méningite après avoir pris de lalamotrigine (lisez le descriptif des symptômes dans la rubrique 4 de cettenotice : effets indésirables rares) ;
· si vous prenez déjà un médicament contenant de la lamotrigine ;
· si vous souffrez du syndrome de Brugada. Le syndrome de Brugada est unemaladie génétique entrainant une activité électrique anormale du coeur. Cesanomalies de l’ECG, pouvant entrainer des arythmies (rythme cardiaqueanormal), peuvent être déclenchées par la lamotrigine. Parlez-en à votremédecin si vous pensez avoir cette maladie.
Si vous êtes concerné :
è Parlez-en à votre médecin, il pourrait décider de diminuer la dose ouque LAMOTRIGINE EG ne vous convienne pas.
Informations importantes concernant des réactions pouvant potentiellementmettre en jeu le pronostic vital
Un petit nombre de personnes prenant LAMOTRIGINE EG présente une réactionallergique ou une réaction cutanée pouvant potentiellement mettre en jeu lepronostic vital, qui peut se transformer en problèmes plus graves si elle n'estpas traitée. Cela peut inclure le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), lesyndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique (NET)) et le syndromed’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessystémiques (DRESS). Vous devez connaître les symptômes à surveiller pendantla prise de LAMOTRIGINE EG.
è Lisez la description de ces symptômes figurant dans la rubrique 4 de lanotice sous le titre « Réactions pouvant potentiellement mettre en jeu lepronostic vital : demandez immédiatement l'aide d'un médecin. »
Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH)
De rares cas de réactions du système immunitaire très graves ont étérapportés chez des patients traités par lamotrigine.
è Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous ressentezl’un des symptômes suivant lors de la prise de lamotrigine : fièvre,éruption cutanée, symptômes neurologiques (ex. secousses ou tremblement,état confusionnel, troubles de la fonction cérébrale).
Pensées autodestructrices ou suicidaires
Les médicaments anti-épileptiques sont utilisés pour traiter plusieursmaladies, dont l'épilepsie et les troubles bipolaires.
Les personnes ayant des troubles bipolaires peuvent parfois avoir despensées autodestructrices ou suicidaires. Si vous avez des troubles bipolaires,ces pensées ont plus de chances de survenir :
· lorsque vous démarrez ce traitement pour la première fois ;
· si vous avez déjà eu des pensées autodestructrices ousuicidaires ;
· si vous avez moins de 25 ans.
Si vous avez des pensées ou des sentiments angoissants, ou si vous remarquezque vous vous sentez plus mal ou que vous développez de nouveaux symptômesalors que vous prenez LAMOTRIGINE EG :
è Consultez un médecin dès que possible ou rendez-vous à l'hôpital leplus proche pour obtenir de l'aide.
Vous pouvez trouver utile d’expliquer à un membre de la famille, à unsoignant ou à un ami proche que vous pouvez devenir déprimé ou avoir deschangements importants d'humeur et leur demander de lire cette notice. Vouspouvez leur demander de vous dire s’ils sont inquiets au sujet de votredépression ou de vos changements de comportement.
Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observéeschez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels queLAMOTRIGINE EG. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votremédecin.
Si vous prenez LAMOTRIGINE EG pour une épilepsie
Les crises dans certains types d'épilepsie peuvent de temps en tempss'aggraver ou se produire plus souvent alors que vous prenez LAMOTRIGINE EG.Certains patients peuvent avoir des crises graves, qui peuvent provoquer desgraves problèmes de santé. Si vos crises deviennent plus fréquentes ou sivous avez une crise grave alors que vous prenez LAMOTRIGINE EG :
è Consultez un médecin dès que possible.
LAMOTRIGINE EG ne doit jamais être donné à des personnes de moins de18 ans pour traiter des troubles bipolaires. Les médicaments pour traiter ladépression ou d'autres problèmes mentaux de santé augmentent le risque depensées et de comportements suicidaires chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LAMOTRIGINE EG 25 mg, comprimé dispersible ou àcroquer
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament àbase de plantes ou obtenu sans ordonnance.
Votre médecin doit savoir si vous prenez d'autres médicaments pour traitervotre épilepsie ou vos problèmes de santé mentale. Ceci afin de s'assurer quevous prenez la dose correcte de LAMOTRIGINE EG.
Ces médicaments incluent :
· l'oxcarbazépine, le felbamate, la gabapentine, le lévétiracétam, laprégabaline, le topiramate ou le zonisamide, utilisés pour traiterl'épilepsie ;
· le lithium, l'olanzapine ou l’aripiprazole, utilisé pour traiter destroubles psychiatriques ;
· le bupropion, utilisé pour traiter des troubles psychiatriques, ou pourarrêter de fumer.
è Prévenez votre médecin si vous prenez l'un d'eux.
Certains médicaments peuvent interagir avec LAMOTRIGINE EG ou peuventaugmenter la probabilité que certaines personnes en aient les effetsindésirables. Ils incluent :
· le valproate, utilisé pour traiter l'épilepsie et des troublespsychiatriques ;
· la carbamazépine, utilisée pour traiter l'épilepsie et des troublespsychiatriques ;
· la phénytoïne, la primidone ou le phénobarbital, utilisés pour traiterl'épilepsie ;
· la rispéridone, utilisée pour traiter des troubles psychiatriques ;
· la rifampicine, qui est un antibiotique ;
· des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le Virus del'Immunodéficience Humaine (VIH) (une association de lopinavir et de ritonavirou d’atazanavir et de ritonavir) ;
· les contraceptifs hormonaux, comme la pilule (voir ci-dessous).
è Prévenez votre médecin si vous prenez, commencez à prendre ou arrêtezde prendre l'un d'entre eux.
Les contraceptifs hormonaux (comme la pilule) peuvent perturber l'action deLAMOTRIGINE EG.
Votre médecin peut vous recommander d'utiliser un type particulier decontraceptif hormonal, ou une autre méthode de contraception, comme lepréservatif, un diaphragme ou un stérilet. Si vous utilisez un contraceptifhormonal comme la pilule, votre médecin peut prélever des échantillons devotre sang pour contrôler le taux de LAMOTRIGINE EG. Si vous prenez uncontraceptif hormonal, ou si vous envisagez de commencer à en prendre :
è Parlez-en à votre médecin, qui discutera avec vous des méthodes decontraception pouvant vous convenir.
LAMOTRIGINE EG peut également perturber le mode d'action des contraceptifshormonaux, bien qu'il soit peu probable qu'il en diminue leur efficacité. Sivous utilisez un contraceptif hormonal, et si vous remarquez tout changementdans votre cycle menstruel, comme un saignement ou de légères pertes vaginalessanglantes entre les règles :
è Parlez-en à votre médecin. Ceux-ci peuvent être le signe queLAMOTRIGINE EG perturbe le mode d'action de votre contraceptif.
LAMOTRIGINE EG 25 mg, comprimé dispersible ou à croquer avec des alimentset boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
è Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre ce médicament.
· vous ne devez pas arrêter le traitement sans en avoir parlé à votremédecin. Cela est particulièrement important si vous avez uneépilepsie ;
· la grossesse peut modifier l'efficacité de LAMOTRIGINE EG, de sorte quevous pourrez avoir besoin d'effectuer des prises de sang et votre dose deLAMOTRIGINE EG pourrait être ajustée ;
· il existe un faible risque d’augmentation de malformations congénitalesincluant des fentes labiales ou des fentes palatines, si LAMOTRIGINE EG est prisau cours des 3 premiers mois de grossesse ;
· votre médecin peut vous conseiller de prendre un supplément en acidefolique si vous envisagez une grossesse et pendant votre grossesse.
è Si vous allaitez ou envisagez un allaitement, demandez conseil à votremédecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. La substance active duLAMOTRIGINE EG passe dans le lait maternel et peut affecter votre bébé. Votremédecin discutera des risques et des bénéfices de l’allaitement si vousêtes traitée par lamotrigine. Si vous décidez d’allaiter, il examinerarégulièrement votre bébé en cas de somnolence, d’éruption cutanée ou deprise de poids insuffisante. Informez votre médecin si vous observez un de cessymptômes chez votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LAMOTRIGINE EG peut provoquer des sensations vertigineuses et une visiondouble.
è Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyezcertain de ne pas être affecté.
Si vous avez une épilepsie, parlez à votre médecin de la conduite et del'utilisation de machines.
LAMOTRIGINE EG contient : maltodextrine (source de glucose), aspartam (E951)(source de phénylalanine) et sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Peut être nocif pour les dents.
Ce médicament contient 1,5 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartamcontient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour lespersonnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE LAMOTRIGINE EG 25 mg, comprimé dispersible ou àcroquer ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité de LAMOTRIGINE EG prendre
Cela peut prendre un moment avant de trouver la meilleure dose de LAMOTRIGINEEG pour vous. La dose que vous prendrez dépendra de :
· votre âge ;
· si vous prenez LAMOTRIGINE EG avec d'autres médicaments ;
· si vous avez des problèmes de rein ou du foie.
Votre médecin vous prescrira pour commencer une dose faible, et augmenteraprogressivement la dose sur quelques semaines jusqu'à ce que vous atteigniez ladose qui marche sur vous (appelée dose efficace). Ne prenez jamais plus deLAMOTRIGINE EG que ce que votre médecin vous a indiqué.
La dose habituelle efficace de LAMOTRIGINE EG pour les adultes et les enfantsde 13 ans et plus est entre 100 mg et 400 mg par jour.
Pour les enfants entre 2 et 12 ans, la dose efficace dépend de leur poidscorporel – habituellement, cela se situe entre 1 mg et 15 mg par kilogrammede poids corporel de l'enfant, jusqu'à une dose d’entretien maximale de200 mg par jour.
LAMOTRIGINE EG n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de2 ans.
Comment prendre votre dose de LAMOTRIGINE EG
Prenez votre dose de LAMOTRIGINE EG une ou deux fois par jour, selon lesconseils de votre médecin. Il peut être pris avec ou sans nourriture.
· prenez toujours la dose complète que votre médecin vous a prescrite. Neprenez jamais une partie seulement d'un comprimé.
Votre médecin peut également vous conseiller de commencer ou d'arrêterd'autres médicaments, selon la maladie pour laquelle vous êtes traité etselon la façon dont vous répondez au traitement.
LAMOTRIGINE EG comprimé dispersible ou à croquer peut être soit avalé enentier avec un peu d'eau, soit croqué, soit mélangé avec de l'eau pourobtenir un médicament liquide.
Pour croquer le comprimé :
Vous pouvez avoir besoin de boire un peu d'eau en même temps pour aider lecomprimé à se dissoudre dans la bouche. Puis buvez encore un peu d'eau pourvous assurer que tout le médicament a été avalé.
Pour préparer un médicament liquide :
· mettez le comprimé dans un verre avec au moins suffisamment d'eau pourrecouvrir le comprimé entier ;
· au choix mélangez pour dissoudre, ou attendez jusqu'à ce que lecomprimé soit totalement dissout ;
· buvez tout le liquide ;
· ajoutez un peu plus d'eau dans le verre et buvez-la, pour vous assurerqu'il ne reste pas du médicament dans le verre.
Si vous avez pris plus de LAMOTRIGINE EG 25 mg, comprimé dispersible ou àcroquer que vous n'auriez dû:
è Contactez un médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plusproche. Si possible, montrez leur la boîte de LAMOTRIGINE EG.
Si vous avez pris trop de LAMOTRIGINE EG vous avez plus de risques d’avoirdes effets secondaires graves qui peuvent être mortels.
Quelqu'un qui a pris trop de LAMOTRIGINE EG peut avoir l'un de cessymptômes :
· mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus) ;
· maladresse et manque de coordination, perturbant l'équilibre(ataxie) ;
· modifications du rythme cardiaque (habituellement détectés àl’ECG) ;
· perte de connaissance, crises convulsives ou coma.
Si vous oubliez de prendre une seule dose de LAMOTRIGINE EG 25 mg, comprimédispersible ou à croquer
Ne prenez pas de comprimés supplémentaires pour compenser les comprimésque vous avez oublié de prendre. Prenez seulement votre prochaine dose àl’heure habituelle.
Dans le cas où vous oubliez de prendre plusieurs doses deLAMOTRIGINE EG
è Demandez conseil à votre médecin sur comment recommencer à le prendre.Il est important pour vous de le faire.
Si vous arrêtez de prendre LAMOTRIGINE EG 25 mg, comprimé dispersible ouà croquer
N'arrêtez pas LAMOTRIGINE EG sans un avis :
Vous devez prendre LAMOTRIGINE EG aussi longtemps que votre médecin lerecommande. N'arrêtez pas tant que votre médecin ne vous leconseille pas.
Si vous prenez LAMOTRIGINE EG pour une épilepsie
Pour arrêter de prendre LAMOTRIGINE EG, il est important que la dose soitréduite progressivement, sur environ 2 semaines. Si vous arrêtez subitementde prendre LAMOTRIGINE EG, votre épilepsie peut revenir ou s'aggraver.
Si vous prenez LAMOTRIGINE EG pour des troubles bipolaires
LAMOTRIGINE EG peut mettre du temps à agir, aussi il est peu probable quevous vous sentiez mieux tout de suite. Si vous arrêtez de prendre LAMOTRIGINEEG, votre dose n'aura pas besoin d'être réduite progressivement. Mais si vousvoulez arrêter de prendre LAMOTRIGINE EG, vous devez toujours en parler enpremier à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital :demandez immédiatement l'aide d'un médecin.
Un petit nombre de personnes prenant LAMOTRIGINE EG présente une réactionallergique ou une réaction cutanée pouvant potentiellement mettre en jeu lepronostic vital, qui peut se transformer en problèmes plus graves si elle n'estpas traitée.
Ces symptômes ont plus de probabilité de survenir pendant les premiers moisde traitement par LAMOTRIGINE EG, particulièrement si vous commencez par unedose trop élevée ou si votre dose est augmentée trop vite, ou si vous prenezLAMOTRIGINE EG avec un autre médicament appelé valproate. Les enfants ont plusde probabilité d'être touchés que les adultes, les parents doivent donc êtreparticulièrement vigilants.
Les symptômes de ces réactions incluent :
· une éruption cutanée ou rougeur, qui peut se transformer en réactioncutanée pouvant mettre en jeu le pronostic vital comme une éruption cutanéeétendue accompagnée de cloques et d'une desquamation, particulièrement autourde la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome deStevens-Johnson), une desquamation étendue (plus de 30 % de la surfacecorporelle – nécrolyse épidermique toxique) ou une éruption cutanéeétendue avec atteinte du foie, du sang ou d’autres organes (syndromed’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessystémiques aussi appelé syndrome d’hypersensibilité (DRESS)) ;
· des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez ou des organesgénitaux ;
· une irritation de la bouche ou des yeux, rouges ou enflés(conjonctivites) ;
· une température élevée (fièvre), des symptômes pseudo grippaux ou unesomnolence ;
· un gonflement autour du visage, ou des ganglions gonflés au niveau ducou, de l'aisselle ou de l'aine ;
· des bleus ou des saignements inattendus, ou les doigts qui deviennentbleus ;
· une gorge douloureuse, ou plus d'infections que d'habitude (comme desrhumes) ;
· des augmentations des enzymes du foie observées dans les testssanguins ;
· une augmentation d’un type de globules blancs (les éosinophiles) ;
· un gonflement des ganglions lymphatiques ;
· une atteinte d’autres organes comme le foie ou les reins.
Dans beaucoup de cas, ces symptômes seront les signes d'effets indésirablesmoins graves. Mais vous devez être conscient qu'ils peuvent potentiellementmettre en jeu le pronostic vital et peuvent se transformer en problèmes plusgraves, comme la défaillance d'organes, s'ils ne sont pas traités. Si vousremarquez l'un de ces symptômes :
è Consultez immédiatement un médecin. Votre médecin peut déciderd'effectuer des tests sur votre foie, vos reins ou votre sang, et peut vous dired'arrêter de prendre LAMOTRIGINE EG. Dans le cas où vous avez développé lesyndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique, votremédecin vous préviendra que vous ne devrez jamais plus utiliser lalamotrigine.
Effets indésirables très fréquents
Ils affectent plus d'1 personne sur 10 :
· maux de tête ;
· éruption cutanée.
Effets indésirables fréquents
Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 10 :
· agressivité ou irritabilité ;
· envie de dormir ;
· sensation de vertiges ;
· frissons ou tremblements ;
· difficultés à dormir (insomnie) ;
· sensation d’agitation ;
· diarrhée ;
· bouche sèche ;
· nausées ou vomissements ;
· sensation de fatigue ;
· douleur du dos ou des articulations, ou ailleurs.
Effets indésirables peu fréquents
Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 100 :
· maladresse et manque de coordination (ataxie) ;
· vision double ou vision floue ;
· perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux (alopécie) ;
· éruption cutanée ou coup de soleil après une exposition au soleil ou àla lumière artificielle (photosensibilité).
Effets indésirables rares
Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 1000 :
· une réaction cutanée mettant en jeu le pronostic vital (syndrome deStevens-Johnson): voir également les informations au début de la rubrique4 ;
· un ensemble de symptômes survenant en même temps incluant :
fièvre, nausées, vomissements, maux de tête, raideur de la nuque etsensibilité extrême à la lumière. Cela peut être provoqué par uneinflammation des membranes enveloppant le cerveau et la moelle épinière(méningite). Ces symptômes disparaissent habituellement à l’arrêt dutraitement cependant s’ils continuent ou s’aggravent, contactez votremédecin ;
· mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus) ;
· démangeaison des yeux, accompagnée d'écoulement et de croûtes sur lespaupières (conjonctivite).
Effets indésirables très rares
Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
· une réaction cutanée mettant en jeu le pronostic vital (nécrolyseépidermique toxique) : (voir également les informations en début de rubrique4) ;
· syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS) : (voir également les informations en début derubrique 4) ;
· une température élevée (fièvre) : (voir également les informations endébut de rubrique 4) ;
· gonflement autour du visage (œdème) ou des ganglions gonflés au niveaudu cou, de l'aisselle ou de l'aine (adénopathie) : (voir aussi les informationsen début de rubrique 4) ;
· modifications de la fonction du foie, qui peuvent se voir dans lesanalyses de sang ou insuffisance hépatique : (voir aussi les informations endébut de rubrique 4) ;
· un trouble grave de la coagulation, qui peut provoquer de façoninattendue des saignements ou des bleus (coagulation intravasculairedisséminée) : (voir également les informations en début de rubrique4) ;
· lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH) (voir rubrique 2 : Quelles sontles informations à connaître avant de prendre LAMOTRIGINE EG) ;
· modifications qui peuvent se voir dans les analyses de sang, incluant unediminution du nombre de globules rouges (anémie), une diminution du nombre deglobules blancs (leucopénie, neutropénie, agranulocytose), une diminution dunombre de plaquettes (thrombocytopénie), une diminution du nombre de tous cestypes de cellules (pancytopénie) et affections de la moelle osseuse appeléesanémie aplasique ;
· hallucinations («voir» ou «entendre» des choses qui ne sont pasréellement là) ;
· confusion ;
· sensation d'instabilité ou de tremblements quand vous bougez ;
· mouvements corporels incontrôlables (tics), spasmes musculairesincontrôlables affectant les yeux, la tête et le torse (choréoathétose) outout mouvement corporel inhabituel comme des mouvements saccadés, destremblements ou une raideur ;
· chez les personnes ayant déjà une épilepsie, les crises peuventsurvenir plus souvent ;
· chez les personnes ayant une maladie de Parkinson, une aggravation dessymptômes ;
· réaction de type lupus (symptômes incluant : douleur du dos ou desarticulations qui peut parfois être accompagnée de fièvre et/ou d’unesensation de malaise général).
Autres effets indésirables
D'autres effets indésirables peuvent survenir chez un petit nombre depersonnes mais leur fréquence exacte est inconnue
· des troubles osseux, incluant l'ostéopénie, l'ostéoporose(amincissement des os) et des fractures ont été rapportés. Faites le pointavec votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes en cours de traitementantiépileptique à long terme ou si vous avez des antécédents d'ostéoporoseou en cas de prise de stéroïdes ;
· inflammation du rein (néphrite tubulo-interstitielle), ou inflammation àla fois du rein et de l’œil (néphrite tubulo-interstitielle etuvéite) ;
· cauchemars ;
· une diminution de l’immunité due à une baisse de la concentrationsanguine en anticorps appelés immunoglobulines, qui aident à protéger contreles infections.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LAMOTRIGINE EG 25 mg, comprimé dispersible ou àcroquer ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LAMOTRIGINE EG 25 mg, comprimé dispersible ou àcroquer
· La substance active est :
Lamotrigine......................................................................................................................25 mg
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, aspartam (source dephénylalanine) (E951), croscarmellose sodique, crospovidone, maltodextrine(source de glucose), stéarate de calcium, arôme ananas.
Qu’est-ce que LAMOTRIGINE EG 25 mg, comprimé dispersible ou à croquer etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible. Boîte de15, 21, 28, 30, 42, 56 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
IVAX PHARMACEUTICALS UK
ASTON LANE NORTH, WHITEHOUSE VALE INDUSTRIAL ESTATE, PRESTON
BROOK, RUNCORN, CHESHIRE, WA7 3FA
GRANDE BRETAGNE
ou
IVAX PHARMACEUTICALS UK
ALBERT BASIN, ROYAL DOCKS
LONDON E16 2QJ
GRANDE BRETAGNE
ou
BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA SA
S. MARTINHO DO BISPO
3045–016 COIMBRA
PORTUGAL
ou
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
[dans le cas des PN]
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Retour en haut de la page