LAMOTRIGINE TEVA 5 mg, comprimé dispersible ou à croquer - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LAMOTRIGINE TEVA 5 mg, comprimé dispersible ou à croquer

Lamotrigine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LAMOTRIGINE TEVA 5 mg, comprimé dispersible ou à croqueret dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAMOTRIGINETEVA 5 mg, comprimé dispersible ou à croquer ?

3. Comment prendre LAMOTRIGINE TEVA 5 mg, comprimé dispersible ou àcroquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LAMOTRIGINE TEVA 5 mg, comprimé dispersible ou àcroquer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LAMOTRIGINE TEVA 5 mg, comprimé dispersible ou àcroquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres anti-épileptiques – code ATC :N03AX09.

LAMOTRIGINE TEVA appartient au groupe de médicaments appelésanti-épileptiques. Il est utilisé pour traiter 2 maladies – l'épilepsieet les troubles bipolaires.

LAMOTRIGINE TEVA traite l'épilepsie en bloquant les signaux du cerveau quidéclenchent les crises d'épilepsie (convulsions).

· Chez les adultes et les enfants âgés de 13 ans et plus, LAMOTRIGINETEVA peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments, pour traiterl'épilepsie. LAMOTRIGINE TEVA peut également être utilisé avec d'autresmédicaments pour traiter les crises survenant dans une maladie appeléesyndrome de Lennox-Gastaut.

· Chez les enfants âgés de 2 à 12 ans, LAMOTRIGINE TEVA peut êtreutilisé avec d'autres médicaments, pour traiter ces maladies. Il peut êtreutilisé seul pour traiter un type d'épilepsie appelé crises d'absencestypiques.

LAMOTRIGINE TEVA traite également les troubles bipolaires.

Les personnes ayant des troubles bipolaires (parfois appelésmaniaco-dépression) ont des variations d'humeur extrêmes, avec des périodesmaniaques (excitation ou euphorie) alternant avec des périodes de dépression(profonde tristesse ou désespoir). Chez les adultes âgés de 18 ans et plus,LAMOTRIGINE TEVA peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments, pourprévenir les périodes de dépression qui surviennent dans les troublesbipolaires. On ne sait pas encore comment LAMOTRIGINE TEVA agit dans le cerveaupour avoir cet effet.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMOTRIGINETEVA 5 mg, comprimé dispersible ou à croquer ?

Ne prenez jamais LAMOTRIGINE TEVA 5 mg, comprimé dispersible ou àcroquer :

· si vous êtes allergique à la lamotrigine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en association avec le millepertuis ;

· si vous êtes concerné :

è Parlez-en à votre médecin et ne prenez pas LAMOTRIGINE TEVA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreLAMOTRIGINE TEVA :

· si vous avez des problèmes de reins ;

· si vous avez déjà développé une éruption cutanée après avoir prisde la lamotrigine ou tout autre médicament pour les troubles bipolaires oul'épilepsie ;

· si vous avez déjà développé une méningite après avoir pris de lalamotrigine (lisez le descriptif des symptômes dans la rubrique 4 de cettenotice : « Effets indésirables rares ») ;

· si vous prenez déjà un médicament contenant de la lamotrigine.

Si vous êtes concerné :

è Parlez-en à votre médecin, il pourrait décider de diminuer la dose ouque LAMOTRIGINE TEVA ne vous convienne pas.

Informations importantes concernant des réactions pouvant potentiellemen­tmettre en jeu le pronostic vital

Un petit nombre de personnes prenant LAMOTRIGINE TEVA présente une réactionallergique ou une réaction cutanée pouvant potentiellement mettre en jeu lepronostic vital, qui peut se transformer en problèmes plus graves si elle n'estpas traitée. Cela peut inclure le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), lesyndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique (NET)) et le syndromed’hyper­sensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessysté­miques (DRESS). Vous devez connaître les symptômes à surveiller pendantla prise de LAMOTRIGINE TEVA.

è Lisez la description de ces symptômes figurant dans la rubrique 4 de lanotice sous le titre « Réactions pouvant potentiellement mettre en jeu lepronostic vital : demandez immédiatement l'aide d'un médecin ».

Pensées autodestructrices ou suicidaires

Les médicaments anti-épileptiques sont utilisés pour traiter plusieursmaladies, dont l'épilepsie et les troubles bipolaires.

Les personnes ayant des troubles bipolaires peuvent parfois avoir despensées autodestructrices ou suicidaires. Si vous avez des troubles bipolaires,ces pensées ont plus de chances de survenir :

· lorsque vous démarrez ce traitement pour la première fois ;

· si vous avez déjà eu des pensées autodestructrices ousuicidaires ;

· si vous avez moins de 25 ans.

Si vous avez des pensées ou des sentiments angoissants ou si vous remarquezque vous vous sentez plus mal ou que vous développez de nouveaux symptômesalors que vous prenez LAMOTRIGINE TEVA :

è Consultez un médecin dès que possible ou rendez-vous à l'hôpital leplus proche pour obtenir de l'aide.

Vous pouvez trouver utile d’expliquer à un membre de la famille, à unsoignant ou à un ami proche que vous pouvez devenir déprimé ou avoir deschangements importants d'humeur et leur demander de lire cette notice. Vouspouvez leur demander de vous dire s’ils sont inquiets au sujet de votredépression ou de vos changements de comportement.

Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observéeschez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels queLAMOTRIGINE TEVA. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatementvotre médecin.

Syndrome de Brugada

Le syndrome de Brugada est une maladie génétique entrainant une activitéélectrique anormale du coeur. Ces anomalies de l’ECG, pouvant entrainer desarythmies (rythme cardiaque anormal), peuvent être déclenchées par lalamotrigine. Parlez-en à votre médecin si vous pensez avoir cette maladie.

Lympho-histiocytose hémophagocytaire (LHH)

De rares cas de réactions du système immunitaire très graves ont étérapportés chez des patients traités par lamotrigine. Contactez immédiatementvotre médecin ou pharmacien si vous ressentez l’un des symptômes suivantlors de la prise de lamotrigine : fièvre, éruption cutanée, symptômesneuro­logiques (ex. secousses ou tremblement, état confusionnel, troubles de lafonction cérébrale).

Si vous prenez LAMOTRIGINE TEVA pour une épilepsie

Les crises dans certains types d'épilepsie peuvent de temps en tempss'aggraver ou se produire plus souvent alors que vous prenez LAMOTRIGINE TEVA.Certains patients peuvent avoir des crises graves, qui peuvent provoquer desgraves problèmes de santé. Si vos crises deviennent plus fréquentes ou sivous avez une crise grave alors que vous prenez LAMOTRIGINE TEVA :

è Consultez un médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

LAMOTRIGINE TEVA ne doit jamais être donné à des personnes de moins de18 ans pour traiter des troubles bipolaires. Les médicaments pour traiter ladépression ou d'autres problèmes mentaux de santé augmentent le risque depensées et de comportements suicidaires chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans.

Autres médicaments et LAMOTRIGINE TEVA 5 mg, comprimé dispersible ou àcroquer

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament à basede plantes ou obtenu sans ordonnance.

Votre médecin doit savoir si vous prenez d'autres médicaments pour traitervotre épilepsie ou vos problèmes de santé mentale. Ceci afin de s'assurer quevous prenez la dose correcte de LAMOTRIGINE TEVA.

Ces médicaments incluent :

· l'oxcarbazépine, le felbamate, la gabapentine, le lévétiracétam, laprégabaline, le topiramate ou le zonisamide, utilisé pour traiterl'épilep­sie ;

· le lithium, l'olanzapine ou l’aripiprazole, utilisé pour traiter destroubles psychiatriques ;

· le bupropion, utilisé pour traiter des troubles psychiatriques ou pourarrêter de fumer.

è Prévenez votre médecin si vous prenez l'un d'eux.

Certains médicaments peuvent interagir avec LAMOTRIGINE TEVA ou peuventaugmenter la probabilité que certaines personnes en aient les effetsindésirables. Ils incluent :

· le valproate, utilisé pour traiter l'épilepsie et des troublespsychi­atriques ;

· la carbamazépine, utilisée pour traiter l'épilepsie et des troublespsychi­atriques ;

· la phénytoïne, la primidone ou le phénobarbital, utilisé pour traiterl'épilep­sie ;

· la rispéridone, utilisée pour traiter des troubles psychiatriques ;

· la rifampicine, qui est un antibiotique ;

· des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le Virus del'Immunodéfi­cience Humaine (VIH) (une association de lopinavir et de ritonavirou d’atazanavir et de ritonavir) ;

· les contraceptifs hormonaux, comme la pilule (voir ci-dessous).

è Prévenez votre médecin si vous prenez, commencez à prendre ou arrêtezde prendre l'un d'entre eux.

Les contraceptifs hormonaux (comme la pilule) peuvent perturber l'action deLAMOTRIGINE TEVA.

Votre médecin peut vous recommander d'utiliser un type particulier decontraceptif hormonal, ou une autre méthode de contraception, comme lepréservatif, un diaphragme ou un stérilet. Si vous utilisez un contraceptifhor­monal comme la pilule, votre médecin peut prélever des échantillons devotre sang pour contrôler le taux de LAMOTRIGINE TEVA. Si vous prenez uncontraceptif hormonal ou si vous envisagez de commencer à en prendre :

è Parlez-en à votre médecin, qui discutera avec vous des méthodes decontraception pouvant vous convenir.

LAMOTRIGINE TEVA peut également perturber le mode d'action des contraceptifshor­monaux, bien qu'il soit peu probable qu'il en diminue leur efficacité. Sivous utilisez un contraceptif hormonal et si vous remarquez tout changement dansvotre cycle menstruel, comme un saignement ou de légères pertes vaginalessanglantes entre les règles :

è Parlez-en à votre médecin. Ceux-ci peuvent être le signe queLAMOTRIGINE TEVA perturbe le mode d'action de votre contraceptif.

LAMOTRIGINE TEVA 5 mg, comprimé dispersible ou à croquer avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

· Vous ne devez pas arrêter le traitement sans en avoir parlé à votremédecin. Cela est particulièrement important si vous avez une épilepsie.

· La grossesse peut modifier l'efficacité de LAMOTRIGINE TEVA, de sorte quevous pourrez avoir besoin d'effectuer des prises de sang et votre dose deLAMOTRIGINE TEVA pourrait être ajustée.

· Il existe un faible risque d’augmentation de malformations congénitalesin­cluant des fentes labiales ou des fentes palatines, si LAMOTRIGINE TEVA estpris au cours des 3 premiers mois de grossesse.

· Votre médecin peut vous conseiller de prendre un supplément en acidefolique si vous envisagez une grossesse et pendant votre grossesse.

La substance active de LAMOTRIGINE TEVA passe dans le lait maternel et peutaffecter votre bébé. Votre médecin discutera avec vous des risques et desbénéfices de l'allaitement si vous êtes traitée par LAMOTRIGINE TEVA. Sivous décidez d’allaiter, il examinera régulièrement votre bébé en cas desomnolence, d’éruption cutanée ou de prise de poids insuffisante. Informezvotre médecin si vous observez un de ces symptômes chez votre bébé..

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LAMOTRIGINE TEVA peut provoquer des sensations vertigineuses et une visiondouble.

è Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyezcertain de ne pas être affecté.

Si vous avez une épilepsie, parlez à votre médecin de la conduite et del'utilisation de machines.

LAMOTRIGINE TEVA 5 mg, comprimé dispersible ou à croquer contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE LAMOTRIGINE TEVA 5 mg, comprimé dispersible ou àcroquer ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité de LAMOTRIGINE TEVA prendre ?

Cela peut prendre un moment avant de trouver la meilleure dose de LAMOTRIGINETEVA pour vous. La dose que vous prendrez dépendra de :

· votre âge ;

· si vous prenez LAMOTRIGINE TEVA avec d'autres médicaments ;

· si vous avez des problèmes de rein ou du foie.

Votre médecin vous prescrira pour commencer une dose faible, et augmenterapro­gressivement la dose sur quelques semaines jusqu'à ce que vous atteigniez ladose qui marche sur vous (appelée dose efficace). Ne prenez jamais plus deLAMOTRIGINE TEVA que ce que votre médecin vous a indiqué.

La dose habituelle efficace de LAMOTRIGINE TEVA pour les adultes et lesenfants de 13 ans et plus est entre 100 mg et 400 mg par jour.

Pour les enfants entre 2 et 12 ans, la dose efficace dépend de leur poidscorporel – habituellement, cela se situe entre 1 mg et 15 mg par kilogrammede poids corporel de l'enfant, jusqu'à une dose d’entretien maximale de200 mg par jour.

LAMOTRIGINE TEVA n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de2 ans.

Comment prendre votre dose de LAMOTRIGINE TEVA ?

Prenez votre dose de LAMOTRIGINE TEVA une ou deux fois par jour, selon lesconseils de votre médecin. Il peut être pris avec ou sans nourriture.

· Prenez toujours la dose complète que votre médecin vous a prescrite. Neprenez jamais une partie seulement d'un comprimé.

Votre médecin peut également vous conseiller de commencer ou d'arrêterd'autres médicaments, selon la maladie pour laquelle vous êtes traité etselon la façon dont vous répondez au traitement.

LAMOTRIGINE TEVA comprimé dispersible ou à croquer peut être soit avaléen entier avec un peu d'eau, soit croqué, soit mélangé avec de l'eau pourobtenir un médicament liquide.

Pour croquer le comprimé :

Vous pouvez avoir besoin de boire un peu d'eau en même temps pour aider lecomprimé à se dissoudre dans la bouche. Puis buvez encore un peu d'eau pourvous assurer que tout le médicament a été avalé.

Pour préparer un médicament liquide :

· mettez le comprimé dans un verre avec au moins suffisamment d'eau pourrecouvrir le comprimé entier ;

· au choix mélangez pour dissoudre, ou attendez jusqu'à ce que lecomprimé soit totalement dissout ;

· buvez tout le liquide ;

· ajoutez un peu plus d'eau dans le verre et buvez-la, pour vous assurerqu'il ne reste pas de médicament dans le verre.

Si vous avez pris plus de LAMOTRIGINE TEVA 5 mg, comprimé dispersible ou àcroquer que vous n’auriez dû :

Contactez un médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plusproche immédiatement. Si possible, montrez leur la boîte deLAMOTRIGINE TEVA.

Si vous avez pris trop de LAMOTRIGINE TEVA vous avez plus de risquesd’avoir des effets secondaires graves qui peuvent être mortels.

Quelqu'un qui a pris trop de LAMOTRIGINE TEVA peut avoir l'un de cessymptômes :

· mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus) ;

· maladresse et manque de coordination, perturbant l'équilibre(a­taxie) ;

· modifications du rythme cardiaque (habituellement détectés àl’ECG) ;

· perte de connaissance, crises convulsives ou coma.

Si vous oubliez de prendre une seule dose de LAMOTRIGINE TEVA 5 mg,comprimé dispersible ou à croquer :

Ne prenez pas de comprimés supplémentaires pour compenser les comprimésque vous avez oublié de prendre. Prenez seulement votre prochaine dose àl’heure habituelle.

Dans le cas où vous oubliez de prendre plusieurs doses deLAMOTRIGINE TEVA.

è Demandez conseil à votre médecin sur comment recommencer à le prendre.Il est important pour vous de le faire.

Si vous arrêtez de prendre LAMOTRIGINE TEVA 5 mg, comprimé dispersible ouà croquer :

N'arrêtez pas LAMOTRIGINE TEVA sans un avis :

Vous devez prendre LAMOTRIGINE TEVA aussi longtemps que votre médecin lerecommande. N'arrêtez pas tant que votre médecin ne vous leconseille pas.

Si vous prenez LAMOTRIGINE TEVA pour une épilepsie

Pour arrêter de prendre LAMOTRIGINE TEVA, il est important que la dose soitréduite progressivement, sur environ 2 semaines. Si vous arrêtez subitementde prendre LAMOTRIGINE TEVA, votre épilepsie peut revenir ou s'aggraver.

Si vous prenez LAMOTRIGINE TEVA pour des troubles bipolaires

LAMOTRIGINE TEVA peut mettre du temps à agir, aussi il est peu probable quevous vous sentiez mieux tout de suite. Si vous arrêtez de prendre LAMOTRIGINETEVA, votre dose n'aura pas besoin d'être réduite progressivement. Mais sivous voulez arrêter de prendre LAMOTRIGINE TEVA, vous devez toujours en parleren premier à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Réactions pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital :demandez immédiatement l'aide d'un médecin.

Un petit nombre de personnes prenant LAMOTRIGINE TEVA présente une réactionallergique ou une réaction cutanée pouvant potentiellement mettre en jeu lepronostic vital, qui peut se transformer en problèmes plus graves si elle n'estpas traitée.

Ces symptômes ont plus de probabilité de survenir pendant les premiers moisde traitement par LAMOTRIGINE TEVA, particulièrement si vous commencez par unedose trop élevée ou si votre dose est augmentée trop vite ou si vous prenezLAMOTRIGINE TEVA avec un autre médicament appelé valproate. Les enfants ontplus de probabilité d'être touchés que les adultes, les parents doivent doncêtre particulièrement vigilants.

Les symptômes de ces réactions incluent :

· une éruption cutanée ou rougeur, qui peut se transformer en réactioncutanée pouvant mettre en jeu le pronostic vital comme une éruption cutanéeétendue accompagnée de cloques et d'une desquamation, particulièrement autourde la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome deStevens-Johnson), une desquamation étendue (plus de 30 % de la surfacecorporelle – nécrolyse épidermique toxique) ou une éruption cutanéeétendue avec atteinte du foie, du sang ou d’autres organes (syndromed’hy­persensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessysté­miques aussi appelé syndrome d’hypersensibilité (DRESS)) ;

· des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez ou des organesgénitaux ;

· une irritation de la bouche ou des yeux rouges ou enflés(conjon­ctivites) ;

· une température élevée (fièvre), des symptômes pseudo-grippaux ou unesomnolence ;

· un gonflement autour du visage ou des ganglions gonflés au niveau du cou,de l'aisselle ou de l'aine ;

· des bleus ou des saignements inattendus ou les doigts qui deviennentbleus ;

· une gorge douloureuse ou plus d'infections que d'habitude (comme desrhumes) ;

· des augmentations des enzymes du foie observées dans les testssanguins ;

· une augmentation d’un type de globules blancs (les éosinophiles) ;

· un gonflement des ganglions lymphatiques ;

· une atteinte d’autres organes comme le foie ou les reins.

Dans beaucoup de cas, ces symptômes seront les signes d'effets indésirablesmoins graves. Mais vous devez être conscient qu'ils peuvent potentiellemen­tmettre en jeu le pronostic vital et peuvent se transformer en problèmes plusgraves, comme la défaillance d'organes, s'ils ne sont pas traités. Si vousremarquez l'un de ces symptômes :

è Consultez immédiatement un médecin. Votre médecin peut déciderd'effectuer des tests sur votre foie, vos reins ou votre sang et peut vous dired'arrêter de prendre LAMOTRIGINE TEVA. Dans le cas où vous avez développé lesyndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique, votremédecin vous préviendra que vous ne devrez jamais plus utiliser lalamotrigine.

Effets indésirables très fréquents

Ils affectent plus d'1 personne sur 10 :

· maux de tête ;

· éruption cutanée.

Effets indésirables fréquents

Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 10 :

· agressivité ou irritabilité ;

· envie de dormir ;

· sensation de vertiges ;

· frissons ou tremblements ;

· difficultés à dormir (insomnie) ;

· sensation d’agitation ;

· diarrhée ;

· bouche sèche ;

· nausées ou vomissements ;

· sensation de fatigue ;

· douleur du dos ou des articulations ou ailleurs.

Effets indésirables peu fréquents

Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 100 :

· maladresse et manque de coordination (ataxie) ;

· vision double ou vision floue ;

· perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux (alopécie).

Effets indésirables rares

Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 1 000 :

· une réaction cutanée mettant en jeu le pronostic vital (syndrome deStevens-Johnson) : (voir également les informations en début de rubrique4) ;

· un ensemble de symptômes survenant en même temps incluant :

fièvre, nausées, vomissements, maux de tête, raideur de la nuque etsensibilité extrême à la lumière. Cela peut être provoqué par uneinflammation des membranes enveloppant le cerveau et la moelle épinière(ménin­gite). Ces symptômes disparaissent habituellement à l’arrêt dutraitement cependant s’ils continuent ou s’aggravent contactez votremédecin ;

· mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus) ;

· démangeaison des yeux, accompagnée d'écoulement et de croûtes sur lespaupières (conjonctivite).

Effets indésirables très rares

Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 10 000 :

· une réaction cutanée mettant en jeu le pronostic vital (nécrolyseépi­dermique toxique) : (voir également les informations en début de rubrique4) ;

· syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS) : (voir également les informations en début derubrique 4) ;

· une température élevée (fièvre) : (voir également les informations endébut de rubrique 4) ;

· gonflement autour du visage (œdème) ou des ganglions gonflés au niveaudu cou, de l'aisselle ou de l'aine (adénopathie) : (voir aussi les informationsen début de rubrique 4) ;

· modifications de la fonction du foie, qui peuvent se voir dans lesanalyses de sang ou insuffisance hépatique : (voir aussi les informations endébut de rubrique 4) ;

· un trouble grave de la coagulation, qui peut provoquer de façoninattendue des saignements ou des bleus (coagulation intravasculai­redisséminée) : (voir également les informations en début de rubrique4) ;

· modifications qui peuvent se voir dans les analyses de sang, incluant unediminution du nombre de globules rouges (anémie), une diminution du nombre deglobules blancs (leucopénie, neutropénie, agranulocytose), une diminution dunombre de plaquettes (thrombocytopénie), une diminution du nombre de tous cestypes de cellules (pancytopénie) et affections de la moelle osseuse appeléesanémie aplasique ;

· hallucinations (« voir » ou « entendre » des choses qui ne sont pasréellement là) ;

· confusion ;

· sensation d'instabilité ou de tremblements quand vous bougez ;

· mouvements corporels incontrôlables (tics), spasmes musculairesin­contrôlables affectant les yeux, la tête et le torse (choréoathétose) outout mouvement corporel inhabituel comme des mouvements saccadés, destremblements ou une raideur ;

· chez les personnes ayant déjà une épilepsie, les crises peuventsurvenir plus souvent ;

· chez les personnes ayant une maladie de Parkinson, une aggravation dessymptômes ;

· réaction de type lupus (symptômes incluant : douleur du dos ou desarticulations qui peut parfois être accompagnée de fièvre et/ou d’unesensation de malaise général) ;

· lympho-histiocytose hémophagocytaire (LHH) (voir rubrique 2 : Quellessont les informations à connaître avant de prendre LAMOTRIGINE TEVA) ;

une diminution de l’immunité due à une baisse de la concentration­sanguine en anticorps appelés immunoglobulines, qui aident à protéger contreles infections. Autres effets indésirables

D'autres effets indésirables peuvent survenir chez un petit nombre depersonnes mais leur fréquence exacte est inconnue :

· des troubles osseux, incluant l'ostéopénie, l'ostéoporose(a­mincissement des os) et des fractures ont été rapportés. Faites le pointavec votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes en cours de traitementanti­épileptique à long terme ou si vous avez des antécédents d'ostéoporoseou en cas de prise de stéroïdes

· cauchemars.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LAMOTRIGINE TEVA 5 mg, comprimé dispersible ou àcroquer ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, les plaquettes.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l’abri de lalumière et de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LAMOTRIGINE TEVA 5 mg, comprimé dispersible ou àcroquer

· La substance active est :

Lamotrigine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.5 mg

Pour un comprimé dispersible ou à croquer

· Les autres composants sont :

Mannitol, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A),amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, silice colloïdaleanhydre, fumarate de stéaryle sodique, saccharine sodique, arôme cerise.

Qu’est-ce que LAMOTRIGINE TEVA 5 mg, comprimé dispersible ou à croqueret contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible ou àcroquer. Comprimé rond blanc à blanchâtre gravé « 93 » sur une face et «688 » sur l'autre.

Boîte de 30 ou 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552, 2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

ou

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNITSA 2600

BULGARIE

ou

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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