LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/mL, solution buvable - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/mL, solution buvable

Dénomination du médicament

LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/mL, solution buvable

Lévétiracétam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/mL, solution buvable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/mL, solution buvable ?

3. Comment prendre LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/mL, solutionbuvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/mL, solutionbuvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/mL, solution buvableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antiépileptique, autres antiépileptiques,code ATC : N03AX14.

Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisépour traiter les crises d’épilepsie).

LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/mL, solution buvable est utilisé :

· seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentantune certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie estune maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Lelévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crisesn’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suitepourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau(crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétamvous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre decrises ;

· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pourtraiter :

o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte,l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de1 mois,

o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle oud’un groupe de muscles) de l’adulte et de l’adolescent à partir de12 ans ayant une épilepsie myoclonique juvénile,

o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avecune perte de conscience) de l’adulte et de l’adolescent à partir de 12 ansayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui estsupposé avoir une cause génétique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/mL, solution buvable ?

Ne prenez jamais LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/mL, solutionbuvable :

· si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidoneou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVETIRACETAMMYLAN PHARMA 100 mg/mL, solution buvable.

· Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votremédecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.

· Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développementpubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.

· Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme lelévétiracétam ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vousprésentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactezvotre médecin.

· Si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaqueirrégulier (visibles sur un électrocardiogramme), ou si vous avez unemaladie et/ou prenez un traitement qui vous rend(ent) sujet(te) à des troublesdu rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques (déséquilibredes sels).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondairessuivants devient grave ou persiste après quelques jours :

· pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votrefamille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou ducomportement ;

· aggravation de l’épilepsie : dans de rares cas, vos crises convulsivespeuvent s’aggraver ou se produire plus souvent, principalement pendant lepremier mois suivant l’instauration du traitement ou l’augmentation de ladose. Si vous présentez l’un de ces nouveaux symptômes pendant la prise deLEVETIRACETAM MYLAN PHARMA, veuillez consulter un médecin dès quepossible.

Enfants et adolescents

LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie)chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.

Autres médicaments et LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/mL, solutionbuvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heureavant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourraitentraîner une perte de son effet.

LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/mL, solution buvable avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Si, après évaluation attentive, votre médecinconsidère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra êtreutilisé au cours de la grossesse.

Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votremédecin.

Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut êtrecomplètement exclu.

L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/mL, solution buvable peut altérer votrecapacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vousrendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou aprèsaugmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tantqu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités nesont pas affectées.

LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/mL, solution buvable contient du maltitolliquide (E965), du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), duparahydroxybenzoate de propyle (E216), du sodium et du propylène glycol.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et duparahydroxybenzoate de propyle (E216) pouvant provoquer des réactionsallergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du maltitol. Si votre médecin vous a informé(e)d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 3,26 mg de propylène glycol par millilitre desolution.

3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/mL, solution buvable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/mL, solution buvable doit être pris deuxfois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à lamême heure chaque jour.

Prenez la solution buvable selon les instructions de votre médecin.

Monothérapie

Adulte (≥ 18 ans) et adolescent (à partir de l’âge de 16 ans)

Mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 mL fournie dansla boîte pour les patients âgés de 4 ans et plus.

Posologie usuelle : LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/mL, solution buvabledoit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque doseindividuelle doit être comprise entre 5 mL (500 mg) et 15 mL(1 500 mg).

Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/mL, solutionbuvable pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plusfaible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez ladose usuelle efficace la plus petite.

Traitement en association

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans)

Mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 mL fournie dansla boîte pour les patients de 4 ans et plus.

Posologie chez l’enfant de 6 mois et plus

Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique de lévétiracétam la plusappropriée en fonction de l’âge, du poids et de la dose.

Pour les enfants de 6 mois à 4 ans, votre médecin prescrira la formepharmaceutique de lévétiracétam la plus appropriée en fonction de l’âge,du poids et de la dose.

Pour les enfants de plus de 4 ans, mesurez la dose appropriée en utilisantla seringue de 10 mL fournie dans la boîte.

Posologie chez l’enfant de 6 mois et plus pesant moins de 50 kg

Poids	Dose initiale 0,1 mL/kg 2 fois par jour	Dose maximale 0,3 mL/kg 2 fois par jour
6 kg	0,6 mL deux fois par jour	1,8 mL deux fois par jour
8 kg	0,8 mL deux fois par jour	2,4 mL deux fois par jour
10 kg	1 mL deux fois par jour	3 mL deux fois par jour
15 kg	1,5 mL deux fois par jour	4,5 mL deux fois par jour
20 kg	2 mL deux fois par jour	6 mL deux fois par jour
25 kg	2,5 mL deux fois par jour	7,5 mL deux fois par jour
A partir de 50 kg	5 mL deux fois par jour	15 mL deux fois par jour

Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois) : votre médecinprescrira la forme pharmaceutique de lévétiracétam la plus appropriée enfonction de l’âge, du poids et de la dose.

Mode d’administration

Après avoir mesuré la dose exacte avec la seringue appropriée,LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/mL, solution buvable peut être dilué dansun verre d’eau ou un biberon. Vous pouvez prendre LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA100 mg/mL, solution buvable avec ou sans aliments. Après administration orale,le goût amer du lévétiracétam peut être perçu.

Mode d’emploi du flacon de 300 mL

Ouverture du flacon : appuyer sur le bouchon et le faire tourner dans le sensinverse des aiguilles d'une montre. Avant de procéder aux mesures, s’assurerque le corps transparent de la seringue ainsi que le piston blanc soient bienpositionnés. Pour mesurer la quantité nécessaire, utiliser une main pourtenir le corps de la seringue et l’autre main pour tirer le piston jusqu’autrait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (mL) prescritepar votre médecin (figure 1).

Retirer la seringue du flacon (figure 2).

Vider le contenu de la seringue dans un verre d’eau en poussant le piston.Boire la totalité du verre. Le contenu de la seringue peut être administrédirectement de la seringue à la bouche ou à l’aide d’une cuillère(figure 3).

Laver la seringue à l’eau après utilisation et fermer le flacon avec lebouchon en plastique (figure 4)

Durée du traitement

· LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/mL, solution buvable est un traitementchronique. Vous devez poursuivre votre traitement par LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA100 mg/mL, solution buvable aussi longtemps que votre médecin vous l’aprescrit.

· N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car celapourrait augmenter vos crises.

Si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/mL, solutionbuvable que vous n’auriez dû

Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir,agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de larespiration et coma.

Contactez votre médecin si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA100 mg/mL, solution buvable qu’il ne le fallait. Celui-ci mettra en place letraitement le plus adapté au surdosage.

Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/mL, solutionbuvable

Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ouplusieurs doses.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/mL, solutionbuvable

En cas d’arrêt de traitement, LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/mL,solution buvable doit être arrêté progressivement afin d’éviterl’augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecindécide d'arrêter votre traitement par LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/mL,solution buvable, il/elle vous donnera les instructions concernant l'arrêtprogressif de LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/mL, solution buvable.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgencele plus proche, si vous ressentez :

· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés àrespirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique(anaphylactique) grave ;

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème deQuincke) ;

· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivied'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, uneaugmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins etune augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflementdes ganglions lymphatiques (réaction anaphylactique [réaction allergique graveet importante [DRESS]]) ;

· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées,vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, carcela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonctionrénale ;

· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petitescibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec unanneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe) ;

· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement dela peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;

· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de lapeau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermiquetoxique) ;

· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourageremarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (pertede mémoire), troubles de la mémoire (oublis), un comportement anormal oud'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ouincontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sontrhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue etétourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de ladose, les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue etétourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependantdiminuer avec le temps.

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10

· rhinopharyngite ;

· somnolence (envie de dormir), maux de tête.

Fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10

· anorexie (perte d’appétit) ;

· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervositéou irritabilité ;

· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensationvertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement(tremblement involontaire) ;

· vertige (sensation de rotation) ;

· toux ;

· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion),vomissement, nausée ;

· éruption cutanée ;

· asthénie/fatigue.

Peu fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100

· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre desglobules blancs ;

· perte de poids, prise de poids ;

· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportementanormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilitéémotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;

· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles dela coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie(fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;

· diplopie (vision double), vision trouble ;

· valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;

· perte de cheveux, eczéma, prurit ;

· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;

· blessure.

Rares : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1 000

· infection ;

· diminution de tous les types de cellules sanguines ;

· réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique[réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;

· diminution de la concentration de sodium dans le sang ;

· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux),troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;

· idées délirantes ;

· encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votremédecin » pour une description détaillée des symptômes) ;

· aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crisesconvulsives ;

· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et lesmembres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie(hyperactivité) ;

· modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme) ;

· pancréatite ;

· insuffisance hépatique, hépatite ;

· diminution soudaine de la fonction rénale ;

· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et seprésenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouréd’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythèmemultiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de lapeau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales(syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant undécollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyseépidermique toxique) ;

· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de lacréatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativementplus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients nonjaponais ;

· boitement ou difficulté à marcher.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/mL, solutionbuvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte en carton et le flacon, après {EXP}. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Après première ouverture du flacon : à conserver 7 mois maximum.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/mL, solutionbuvable

· La substance active est :

lévétiracétam..................................................................................................................100,000 mg

Pour 1 mL de solution buvable.

· Les autres composants sont :

citrate de sodium, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate deméthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), glycyrrhizinated’ammonium, glycérol, maltitol liquide (E965), acésulfame de potassium,arôme raisin, eau purifiée.

Qu’est-ce que LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/mL, solution buvable etcontenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de solution buvable, limpide, decouleur pâle.

Flacon en verre brun (type III) de 300 mL, (pour enfant à partir de 4 ans,adolescent et adulte), muni d’une capsule blanche d’inviolabilitérésistant aux enfants (polypropylène) dans une boîte en carton contenantégalement une seringue doseuse de 10 mL (graduée tous les 0,25 mL) pour uneadministration orale (polypropylène, polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

BALKANPHARMA – TROYAN AD

1 KRAYRECHNA STR.

5600 TROYAN

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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