LEVIDCEN 1000 mg, granulés enrobés en sachet - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - LEVIDCEN 1000 mg, granulés enrobés en sachet

Dénomination du médicament

LEVIDCEN 1000 mg, granulés enrobés en sachet

Lévétiracétam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVIDCEN 1000 mg, granulés enrobés en sachet et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVIDCEN1000 mg, granulés enrobés en sachet ?

3. Comment prendre LEVIDCEN 1000 mg, granulés enrobés en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVIDCEN 1000 mg, granulés enrobés en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVIDCEN 1000 mg, granulés enrobés en sachet ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autresantiépileptiques – code ATC : N03AX14

Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisépour traiter les crises d’épilepsie).

LEVIDCEN 1000 mg, granulés enrobés en sachet est utilisé :

· seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentantune certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie estune maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Lelévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crisesn’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau mais qui par la suitepourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau(crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétamvous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre decrises.

· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pourtraiter :

o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte,l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de1 mois,

o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle oud’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans,ayant une épilepsie myoclonique juvénile,

o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avecune perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans,ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui estsupposé avoir une cause génétique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVIDCEN1000 mg, granulés enrobés en sachet ?

Ne prenez jamais LEVIDCEN 1000 mg, granulés enrobés en sachet :

· Si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidoneou à l’un des autres composants de ce médicament (listés enrubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LEVIDCEN 1000 mg, granulésenrobés en sachet :

· si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votremédecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.

· si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développementpubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.

· un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels quele lévétiracétam ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vousprésentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactezvotre médecin.

· si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaqueirrégulier (visibles sur un électrocardiogramme), ou si vous avez unemaladie et/ou prenez un traitement qui vous rend(ent) sujet(te) à des troublesdu rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques (déséquilibredes sels).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondairessuivants devient grave ou persiste après quelques jours :

· Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votrefamille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou ducomportement.

· Aggravation de l’épilepsie

Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s’aggraver ou se produireplus souvent, principalement pendant le premier mois suivant l’instauration dutraitement ou l’augmentation de la dose. Si vous présentez l’un de cesnouveaux symptômes pendant la prise de LEVIDCEN, veuillez consulter un médecindès que possible.

Enfants et adolescents

LEVIDCEN 1000 mg, granulés enrobés en sachet ne doit pas être utiliséseul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans,et n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 6 ans ainsi que pour letraitement initial de l’enfant pesant moins de 25 kg.

Autres médicaments et LEVIDCEN 1000 mg, granulés enrobés en sachet

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heureavant et une heure après la prise de lévétiracétam, car cela pourraitentraîner une perte de son effet.

LEVIDCEN 1000 mg, granulés enrobés en sachet avec des aliments, boissonset de l’alcool

Par précaution, ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votretraitement avec LEVIDCEN 1000 mg, granulés enrobés en sachet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que letraitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au coursde la grossesse.

Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votremédecin. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peutêtre complètement exclu.

L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LEVIDCEN 1000 mg, granulés enrobés en sachet peut altérer votre capacitéà conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendresomnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou aprèsaugmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tantqu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités nesont pas affectées.

3. COMMENT PRENDRE LEVIDCEN 1000 mg, granulés enrobés en sachet?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Prenez le nombre de sachets indiqué par votre médecin.

LEVIDCEN 1000 mg, granulés enrobés en sachet doit être pris deux fois parjour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heurechaque jour.

Traitement en association et monothérapie (à partir de l’âge de16 ans)

Adulte (≥ 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ouplus :

Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Quand vous allez prendre LEVIDCEN 1000 mg, granulés enrobés en sachet pourla première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que ladose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelleefficace la plus petite.

Par exemple : si votre dose quotidienne est censée être de 1000 mg, vouscommencerez par une dose initiale réduite de 1 sachet de 250 mg le matin et1 sachet de 250 mg le soir, suivie d’une augmentation progressive de ladose, par paliers, jusqu’à atteindre la dose de 1000 mg par jour au bout de2 semaines de traitement.

Adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou moins :

Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique de lévétiracétam la mieuxadaptée en fonction du poids et de la dose.

Posologie chez le nourrisson (1 à 23 mois) et l’enfant (2 à 11 ans)pesant moins de 50 kg :

Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique de lévétiracétam la mieuxadaptée en fonction de l’âge, du poids et de la dose.

Le lévétiracétam en solution buvable est une formulation plus adaptée auxnourrissons et aux enfants de moins de six ans et aux enfants et adolescents (de6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les sachets ne permettent pasd’obtenir le bon dosage.

Mode d’administration :

1. 2. 3.

1. Tenez le sachet au-dessus des flèches et secouez-le pour faire tomberles granulés au fond du sachet.

2. Déchirez au niveau de l’incision (pointe de la flèche) ou coupez lelong des lignes pointillées.

3. Versez le contenu directement dans la bouche et avalez immédiatement lesgranulés sans les mâcher avec une quantité suffisante de liquide (par exempleun verre d’eau). Ne mâchez pas les granulés enrobés, ils pourraient avoirun goût amer. Vous pouvez prendre LEVIDCEN 1000 mg, granulés enrobés ensachet au cours ou en dehors des repas.

Les granulés enrobés peuvent également être mis en suspension en remuantpendant au minimum 2 minutes dans au moins 10 ml d’eau et être administrésau moyen d’une sonde d’alimentation qui sera immédiatement rincée deuxfois avec 10 ml d’eau après administration. Dans le cas où cette méthoded’administration est utilisée, la suspension doit être préparéeimmédiatement avant l’administration.

Chaque sachet est à usage unique.

Durée de traitement

· LEVIDCEN 1000 mg, granulés enrobés en sachet est un traitementchronique. Vous devrez poursuivre votre traitement par LEVIDCEN 1000 mg,granulés enrobés en sachet aussi longtemps que votre médecin vous l’aprescrit.

· N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car celapourrait augmenter vos crises.

Si vous avez pris plus de LEVIDCEN 1000 mg, granulés enrobés en sachet quevous n’auriez dû

Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir,agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de larespiration et coma.

Contactez votre médecin si vous avez pris plus de LEVIDCEN 1000 mg,granulés enrobés en sachet qu’il ne le fallait. Celui-ci mettra en place letraitement le plus adapté au surdosage.

Si vous oubliez de prendre LEVIDCEN 1000 mg, granulés enrobésen sachet

Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ouplusieurs doses.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre LEVIDCEN 1000 mg, granulés enrobésen sachet

En cas d’arrêt de traitement, LEVIDCEN 1000 mg, granulés enrobés ensachet doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation dela fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêtervotre traitement par LEVIDCEN 1000 mg, granulés enrobés en sachet, il vousdonnera les instructions concernant l’arrêt progressif de LEVIDCEN 1000 mg,granulés enrobés en sachet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgencele plus proche, si vous ressentez :

· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés àrespirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique(anaphylactique) grave

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème deQuincke)

· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivied'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, uneaugmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins etune augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflementdes ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques [DRESS])

· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées,vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, carcela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale

· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petitescibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec unanneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe)

· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement dela peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson)

· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de lapeau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermiquetoxique)

· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourageremarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (pertede mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal oud'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ouincontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sontrhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue etétourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de ladose, les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue etétourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependantdiminuer avec le temps.

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10

· rhinopharyngite (inflammation du nez ou de la gorge) ;

· somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.

Fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10

· anorexie (perte d’appétit) ;

· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervositéou irritabilité ;

· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensationvertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement(tremblement involontaire) ;

· vertige (sensation de rotation) ;

· toux ;

· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion),vomissement, nausée ;

· éruption cutanée ;

· asthénie/fatigue.

Peu fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100

· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre desglobules blancs ;

· perte de poids, prise de poids ;

· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportementanormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilitéémotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;

· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles dela coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie(fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;

· diplopie (vision double), vision trouble ;

· valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;

· perte de cheveux, eczéma, prurit ;

· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;

· blessure.

Rares : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1000

· infection ;

· diminution du nombre de certains globules blancs (par exemple granulocytesneutrophiles) ou diminution de tous les types de cellules sanguines ;

· réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique[réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;

· diminution de la concentration de sodium dans le sang ;

· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux),troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;

· idées délirantes ;

· encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votremédecin » pour une description détaillée des symptômes) ;

· aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crisesconvulsives ;

· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et lesmembres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie(hyperactivité) ;

· modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme) ;

· pancréatite ;

· insuffisance hépatique, hépatite ;

· diminution soudaine de la fonction rénale ;

· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et seprésenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouréd’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythèmemultiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de lapeau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant undécollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyseépidermique toxique) ;

· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de lacréatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativementplus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients nonjaponais ;

· boitement ou difficulté à marcher.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVIDCEN 1000 mg, granulés enrobés en sachet?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte en carton et sur le sachet après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVIDCEN 1000 mg, granulés enrobés en sachet

· La substance active est :

Lévétiracétam..............................................................................................................1000 mg

Pour un sachet.

· Les autres composants sont :

Povidone K30, cellulose microcrystalline, silice colloïde anhydre, stéaratede magnésium, poly(vinyl alcool), dioxyde de titane (E171), macrogol3350, talc.

Qu’est-ce que LEVIDCEN 1000 mg, granulés enrobés en sachet et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de granulés enrobés en sachet.

Les granulés enrobés sont blancs ou presque blancs et ronds (diamètreapproximatif 2 mm).

Boîte de 20, 30, 50, 60, 100, 200 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ADVICENNE

22 RUE DE LA PAIX

75002 PARIS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ADVICENNE

21 ALLÉE BOISSY D’ANGLAS

30000 NIMES

FRANCE

Fabricant

DESITIN Arzneimittel GMBH

WEG BEIM JÄGER 214

POSTFACH 63 01 64

22335 HAMBURG

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :