Notice patient - LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante
Dénomination du médicament
LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante
Lansoprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA 30 mg, gélulegastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANSOPRAZOLEALMUS PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA 30 mg, gélulegastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA 30 mg, gélulegastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA 30 mg, gélulegastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons –code ATC : A02BC03
Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acidesécrétée par l'estomac.
Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA pour les indicationssuivantes :
· Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.
· Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux).
· Prévention de l'œsophagite par reflux.
· Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides.
· Traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylorilorsqu'il est prescrit en association avec une antibiothérapie.
· Traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastriquechez les patients nécessitant un traitement par AINS en continu (le traitementpar AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation).
· Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.
Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA pour une autreindication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice.Suivez les indications de votre médecin pour prendre votre médicament.
Vous devez vous adresser à votre médecin, si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLEALMUS PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante ?
Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA 30 mg, gélulegastro-résistante
· si vous êtes allergique au lansoprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LANSOPRAZOLEALMUS PHARMA.
· Si vous êtes atteint d'une maladie hépatique grave, signalez-le à votremédecin. Il se peut qu'il doive ajuster la posologie.
· Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer unexamen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre étatpathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.
· Si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE ALMUSPHARMA, contactez votre médecin immédiatement ; en effet, LANSOPRAZOLE ALMUSPHARMA a été associé à une légère augmentation des diarrhéesinfectieuses.
· Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA en plusd'autres médicaments destinés au traitement de l'infection par Helicobacterpylori (antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter ladouleur ou une pathologie rhumatismale : lisez également attentivement lesnotices de ces médicaments.
· Si vous prenez LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA au long cours (plus d'un an),vous serez probablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vousdevez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel quisurviendrait.
· Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LANSOPRAZOLE ALMUSPHARMA :
o si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou desfacteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez dulansoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous lesagents diminuant l’acidité, le lansoprazole peut entrainer une diminution del’absorption de la vitamine B12.
o si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
o s’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanéeaprès un traitement par un médicament similaire à LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMAréduisant l'acide gastrique.
· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA.N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme unedouleur dans vos articulations.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que LANSOPRAZOLE ALMUSPHARMA, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez descorticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA 30 mg, gélulegastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenezdes médicaments contenant une ou plusieurs des substances actives suivantes,car LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA peut modifier les propriétés de cesmédicaments :
· les inhibiteurs de protéases tels que atazanavir, nelfinavir(médicaments destinés au traitement du virus du SIDA),
· kétoconazole, itraconazole, posaconazole, rifampicine (utilisés pourtraiter les infections),
· digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques),
· théophylline (utilisée pour traiter l'asthme),
· tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe),
· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologiespsychiatriques),
· anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou lesrégurgitations acides),
· sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères),
· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépressionlégère),
· méthotrexate (utilisé pour traiter des maladies rhumatologiques comme lapolyarthrite rhumatoïde ou certains cancers),
· cyanocobalamine (vitamine B12): la prise prolongée (sur plusieursannées) de lansoprazole peut conduire à un déficit en vitamine B12,
· inhibiteurs des tyrosine-kinases (utilisés pour traiter certainscancers),
· mycophénolate mofétil (utilisé pour prévenir le rejet d'organe),
· ulipristal (contraceptif d'urgence),
· warfarine (médicament utilisé pour prévenir la coagulationdu sang)
LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante avec desaliments et boissons
Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA au moins30 minutes avant un repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troublesvisuels, surviennent parfois chez les patients prenant LANSOPRAZOLE ALMUSPHARMA. Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilancepeut être réduite.
Vous seul êtes responsable de décider si vous êtes apte à conduire unvéhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant une concentration élevée.A cause de ces effets ou de ces effets indésirables, la prise de cemédicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toutesécurité.
La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques.
Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.
Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin, infirmière oupharmacien.
LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante contient dusaccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA 30 mg, gélulegastro-résistante ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Avalez la gélule avec un verre d'eau. Si vous trouvez que les gélules sontdifficiles à avaler, votre médecin peut vous conseiller d'autres façons deprendre le médicament. N'écrasez ou ne croquez pas les gélules ou leurcontenu car cela altérerait leurs propriétés.
Si vous prenez LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA une fois par jour, essayez de leprendre à la même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleursrésultats si vous prenez LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA dès que vous vous levezle matin.
Si vous prenez LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA deux fois par jour, prenez lapremière dose le matin et la seconde dose le soir.
La posologie de LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA dépend de votre étatpathologique. Les posologies usuelles de LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA pour lesadultes figurent ci-dessous. Votre médecin pourra parfois vous prescrire uneposologie différente et vous indiquera la durée du traitement.
Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides : unegélule de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si les symptômespersistent, parlez-en à votre médecin. Si vos symptômes ne sont pas soulagésdans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.
Traitement de l'ulcère duodénal : une gélule de 30 mg chaque jour pendant2 semaines.
Traitement de l'ulcère gastrique : une gélule de 30 mg chaque jour pendant4 semaines.
Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) : unegélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.
Prévention à long terme de l'œsophagite par reflux : une gélule de 15 mgchaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à une gélulede 30 mg par jour.
Traitement de l'infection par Helicobacter pylori : la posologie usuelle estune gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents lematin et une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiquesdifférents le soir. Le traitement est à prendre tous les jours généralementpendant 7 jours.
Les associations antibiotiques recommandées sont :
· LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA 30 mg avec clarithromycine 250–500 mg etamoxicilline 1000 mg.
· LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA 30 mg avec clarithromycine 250 mg etmétronidazole 400–500 mg.
Si vous êtes traité pour une infection en cas d'ulcère, il est improbableque celui-ci réapparaisse si l'infection est traitée avec succès. Pour quevotre médicament agisse le mieux possible, respectez les heures de prise et nemanquez aucune prise.
Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patientsnécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) encontinu : une gélule de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.
Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez lespatients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires nonstéroïdiens) en continu : une gélule de 15 mg chaque jour ; il se peut quevotre médecin ajuste la posologie à une gélule de 30 mg par jour.
Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie initiale recommandée est dedeux gélules de 30 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse àLANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA, votre médecin pourra décider d'ajuster la dose
Utilisation chez les enfants
LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA ne doit pas être administré chez les enfants.
Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA 30 mg, gélulegastro-résistante que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA 30 mg, gélulegastro-résistante
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Sitel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autresgélules.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA 30 mg, gélulegastro-résistante
En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il sepeut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômesréapparaissent.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personnesur 10):
· maux de tête, sensation vertigineuse,
· diarrhées, constipation, douleurs d'estomac, nausées, vomissements,flatulences, sécheresse ou douleur de bouche/gorge,
· éruption cutanée étendue, démangeaisons,
· perturbation du bilan hépatique (foie),
· polypes bénins dans l'estomac,
· fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personnesur 100):
· dépression,
· douleur musculaire ou articulaire,
· rétention hydrique ou œdème,
· modifications de la formule sanguine.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur1 000):
· fièvre,
· agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troublesvisuels, vertiges,
· altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue(glossite),
· réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements,hématomes, rougeurs et sudation excessive,
· photosensibilité (forte réaction cutanée lors d'une exposition ausoleil et aux UV),
· chute des cheveux,
· fourmillements (paresthésie), tremblements,
· anémie (pâleur),
· problèmes rénaux,
· pancréatite,
· hépatite (pouvant se manifester par une coloration jaune de la peau oudes yeux),
· gonflement des seins chez les hommes, impuissance,
· candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à deschampignons),
· angiooedème ; contactez immédiatement votre médecin si vous avez dessymptômes d’angiooedème, tels que visage, langue ou pharynx gonflé,difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur10 000):
· hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômesd'hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée étendue,œdème et parfois chute de tension,
· inflammation de la bouche (stomatite),
· colite (inflammation intestinale),
· modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dansle sang,
· réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux,inflammation sévère et desquamation,
· très rarement LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA peut provoquer une baisse dunombre des globules blancs qui peut altérer la résistance aux infections. Siune infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détériorationgrave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale,tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires, consultezimmédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pourcontrôler une baisse possible des globules blancs (agranulocytose).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· Si vous prenez LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA pendant plus de 3 mois, il estpossible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux demagnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesinvolontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsvertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’unde ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Defaibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des tauxde potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium.
· éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticulaires.
· Hallucinations visuelles
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA 30 mg, gélulegastro-résistante ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, la plaquette ou le flacon. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
– conditionnement plaquette (alu/alu) : à conserver à une température nedépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri del’humidité.
– conditionnement flacon (PEHD) : à conserver à une température nedépassant pas 30°C. Conserver le flacon soigneusement à l’abri del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA 30 mg, gélulegastro-résistante
· La substance active est :
Lansoprazole.........................................................................................................................30 mg
Pour une gélule gastro-résistante.
· Les autres composants sont :
Sphères de sucre (amidon de maïs, saccharose), laurilsulfate de sodium,méglumine, mannitol, hypromellose, macrogol 6000, talc, polysorbate 80, dioxydede titane (E171), copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylated’éthyle (1:1) (dispersion de) à 30 pour cent.
Enveloppe de la gélule :
Gélatine, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistanteet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante.
Chaque gélule contient des microgranules blancs à blanc cassé, la tête etle corps de la gélule sont blancs.
Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 40, 45, 50, 56, 60, 84 et 90 gélules sousplaquettes (Alu/Alu).
Flacons (PEHD) de 7, 14, 15, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84 et 90 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
almus france
211 avenue des gresillons
92230 gennevilliers
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
almus france
211 avenue des gresillons
92230 gennevilliers
Fabricant
laboratorios liconsa, s.a.
avda. miralcampo, n°7, poligono industrial miralcampo
19200 azuqueca de henares (guadalajara)
espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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