Notice patient - ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Dénomination du médicament
ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Esoméprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable oupour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pourperfusion ?
3. Comment utiliser ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectableou pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectableou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les troubles lies àl'hyperacidité, inhibiteurs de la pompe à protons – code ATC :A02B C05
ESOMEPRAZOLE SUN contient une substance appelée ésoméprazole. C'est unmédicament de la classe des « inhibiteurs de la pompe à protons ». Ildiminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.
ESOMEPRAZOLE SUN est utilisé lorsque la voie orale n’est pas possible, àcourt terme, pour le traitement des maladies suivantes:
Adultes :
· Le reflux gastro-œsophagien (RGO). Lorsque l’acide de l’estomacremonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac)et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.
· Le traitement et la prévention des ulcères associés à la prised’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ESOMEPRAZOLE SUN peut aussiêtre utilisé pour arrêter la formation d’ulcères de l’estomac causéepar la prise d’AINS.
· Prévention de la récidive hémorragique chez les adultes aprèsendoscopie thérapeutique pour un ulcère hémorragique gastrique ouduodénal.
Enfants et adolescents âgés de 1 à 18 ans :
· Le reflux gastro-œsophagien (RGO). Lorsque l’acide de l’estomacremonte au niveau de l’œsophage et entraîne une douleur, une inflammation etdes brûlures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliserESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion?
N’utilisez jamais ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectableou pour perfusion :
· Si vous êtes allergique à l’ésoméprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons(par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole).
· Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans letraitement du VIH).
ESOMEPRAZOLE SUN ne doit pas vous être administré si vous êtes dans unedes situations décrites ci-dessus. Si vous avez des doutes parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien avant toute administration de ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ou pourperfusion.
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
· si vous avez des problèmes rénaux sévères.
· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE SUN réduisantl'acide gastrique.
· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
ESOMEPRAZOLE SUN peut masquer des symptômes d’autres maladies. Parconséquent si vous êtes dans une des situations suivantes, avant ou aprèsutilisation d’ESOMEPRAZOLE SUN, vous devez informer immédiatement votremédecin si :
· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pouravaler,
· vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion,
· vous vomissez de la nourriture ou du sang,
· vous avez des selles noires teintées de sang.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que ESOMEPRAZOLE SUN,en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter votre risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez descorticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE SUN. N'oubliez pasde mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vosarticulations.
Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion
Si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autremédicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. ESOMEPRAZOLE SUN peut interagir sur lefonctionnement d’autres médicaments et réciproquement.
Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE SUN si vous prenez un médicamentcontenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
Vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenezl’un des médicaments suivants :
· atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par leVIH) ;
· clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots dans lesang) ;
· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole, (utilisés dans le traitementdes infections fongiques) ;
· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;
· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de ladépression) ;
· diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsieou comme relaxant musculaire) ;
· phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de laphénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début età l’arrêt de l’administration d’ESOMEPRAZOLE SUN ;
· médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et àl’arrêt de l’administration d’ESOMEPRAZOLE SUN ;
· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudicationintermittente – douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causéepar un apport sanguin insuffisant) ;
· cisapride (utilisé en cas d’indigestion ou de brûluresd’estomac) ;
· digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques) ;
· méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dansle traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate,votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLESUN ;
· tacrolimus (transplantation d'organes) ;
· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;
· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter ladépression).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserce médicament. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE SUNpendant cette période.
On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE SUN passe dans le lait maternel ; enconséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE SUN lorsque vousallaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ESOMEPRAZOLE SUN n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les effetsindésirables tels que des sensations vertigineuses et des troubles de la visionpeuvent survenir peu fréquemment (voir rubrique 4). Si vous êtes dans ce cas,vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
ESOMEPRAZOLE SUN contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT utiliser ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion ?
ESOMEPRAZOLE SUN peut être administré chez les enfants et les adolescentsâgés 1 à 18 ans et les adultes incluant les personnes âgées.
Adultes
ESOMEPRAZOLE SUN vous sera administré par un médecin qui définira la dosedont vous avez besoin.
La dose recommandée est de 20 mg ou 40 mg une fois par jour.
Si vous avez des problèmes hépatiques graves, la dose maximum est de 20 mgpar jour (RGO).
Le produit vous sera administré par une injection ou une perfusion dans uneveine. Le temps de cette administration peut aller jusqu’à 30 minutes.
La dose recommandée pour la prévention de la récidive hémorragique d’unulcère hémorragique gastrique ou duodénal est de 80 mg administrée sousforme d’un bolus en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes suivie par uneperfusion continue de 8 mg/h pendant 3 jours. Si vous avez des problèmeshépatiques sévères, une perfusion continue de 4 mg/h pendant 3 jours peutêtre suffisante.
Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 1 à 18 ans
ESOMEPRAZOLE SUN vous sera administré par un médecin qui définira la dosedont vous avez besoin.
Pour les enfants de 1 à 11 ans, la dose recommandée est de 10 mg ou20 mg une fois par jour.
Pour les enfants de 12 à 18 ans, la dose recommandée est de 20 mg ou40 mg une fois par jour.
Le médicament sera administré par injection ou perfusion dans une veine. Letemps de cette administration peut aller jusqu’à 30 minutes.
Si vous avez utilisé plus d’ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez deprendre ESOMEPRAZOLE SUN, et contactez un médecin immédiatement :
· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres,de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte deconnaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves).
· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, lesbulles peuvent être graves et s’accompagner d’un saignement au niveau deslèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peutcorrespondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique dela peau.
· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’unemaladie du foie.
Ces effets sont rares et sont observés chez moins d’une personnesur 1000.
ESOMEPRAZOLE SUN peut dans de très rares cas affecter les globules blancsentraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dèsque possible, si vous avez une infection avec des symptômes tels que de lafièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec dessymptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, labouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficitde globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin.Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dansce cas.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· Maux de tête.
· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs àl’estomac, constipation, flatulence.
· Nausées, vomissements.
· Réaction au site d’administration.
· Polypes bénins dans l’estomac.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· Gonflement des pieds et des chevilles.
· Troubles du sommeil (insomnie).
· Etourdissements, fourmillements, somnolence.
· Vertiges.
· Troubles de la vue, tels que vision trouble.
· Sécheresse de la bouche.
· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.
· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si ESOMEPRAZOLE SUN40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion est utilisé à desdoses élevées et sur une longue période).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)
· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs oude plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses etfaciliter la survenue d’infections.
· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer unefaiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.
· Agitation, confusion, dépression.
· Troubles du goût.
· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
· Inflammation de l’intérieur de la bouche.
· Infection de l’intestin liée à un champignon (candidosegastro-intestinale).
· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peaucolorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
· Perte de cheveux (alopécie).
· Eruption cutanée lors d’exposition au soleil.
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
· Sensation de faiblesse et manque d’énergie.
· Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)
· Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose(déficit en globules blancs).
· Agressivité.
· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique etune inflammation du cerveau.
· Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles oudesquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à unefièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome deStevens-Johnson, syndrome de Lyell)
· Faiblesse musculaire.
· Troubles rénaux sévères.
· Gonflement des seins chez l’homme.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estiméeà partir des données disponibles)
· Si vous prenez ESOMEPRAZOLE SUN pendant plus de trois mois, il estpossible que les taux de magnésium dans votre sang diminuent. De faibles tauxde magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesinvolontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsvertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’unde ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Defaibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des tauxde potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium.
· Inflammation de l’intestin (entrainant des diarrhées).
· Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.
La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontréependant 12 heures à 30°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, leproduit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate,les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisationrelèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pasdépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si ladilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôléeset validées.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’apparence visuellea changé (seule une solution claire doit être utilisée).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable oupour perfusion
· La substance active est : ésoméprazole.
Chaque flacon contient 42,6 mg d’ésoméprazole sodique équivalent à40 mg d’ésoméprazole.
· Les autres composants sont :
L’édétate disodique dihydraté et l’hydroxyde de sodium (pourajustement du pH).
Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable oupour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Poudre blanche à blanc cassé. 40 mg de poudre pour solution injectable oupour perfusion dans un flacon de 5 ml en verre incolore muni d'un bouchon encaoutchouc gris et d'une capsule grise de type flip off.
Boîtes de 1 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15 Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
Fabricant
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, àl'exception de ceux mentionnés ci-dessous.
Durée et conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C dans l'emballageextérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Avant ouverture :
18 mois.
Durée de conservation après reconstitution:
La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontréependant 12 heures à 30°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, leproduit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate,les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisationrelèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pasdépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si ladilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôléeset validées.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La solution reconstituée doit être contrôlée visuellement pour s'assurerde l'absence de particules ou de coloration anormale avant administration. Seuleune solution claire doit être utilisée.
Pour usage unique seulement.
Pour l’administration d’une dose de 20 mg, seule la moitié de lasolution reconstituée doit être utilisée. Toute solution non utilisée doitêtre éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
ESOMEPRAZOLE SUN injection
Pour préparer une solution pour injection
Injection de 40 mg
La solution pour injection est préparée en ajoutant 5 ml d'une solution dechlorure de sodium à 0,9 % pour voie intraveineuse au flacon d'ésoméprazole40 mg.
La solution pour injection reconstituée est claire et incolore à jaunetrès pâle
ESOMEPRAZOLE SUN perfusion
Pour préparer une solution pour perfusion
Perfusion de 40 mg
La solution pour perfusion est préparée en dissolvant le contenu d'unflacon d'ésoméprazole 40 mg dans 100 ml d'une solution de chlorure de sodiumà 0,9 % pour voie intraveineuse.
La solution pour perfusion reconstituée est claire et incolore à jaunetrès pâle.
Perfusion de 80 mg
La solution pour perfusion est préparée en dissolvant le contenu de deuxflacons d'ésoméprazole 40 mg dans 100 ml d'une solution de chlorure desodium à 0,9 % pour voie intraveineuse
Pour des informations complémentaires, voir la rubrique 4.2 du RCP.
Elimination
Toute solution non utilisée doit être éliminée conformément à laréglementation en vigueur.
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