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LANSOPRAZOLE BGR 15 mg, gélule gastro-résistante - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active:

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - LANSOPRAZOLE BGR 15 mg, gélule gastro-résistante

Dénomination du médicament

LANSOPRAZOLE BGR 15 mg, gélule gastrorésistante

Lansoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est‑ce que LANSOPRAZOLE BGR 15 mg, gélule gastrorésistante etdans quels cas est‑il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANSOPRAZOLEBGR 15 mg, gélule gastrorésistante ?

3. Comment prendre LANSOPRAZOLE BGR 15 mg, gélule gastrorésistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LANSOPRAZOLE BGR 15 mg, gélulegastroré­sistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LANSOPRAZOLE BGR 15 mg, gélule gastrorésistante ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Inhibiteurs de la pompe à protons ‑ codeATC : A02BC03.

Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acidesécrétée par l'estomac.

Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE BGR pour les indicationssu­ivantes :

· traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique ;

· traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite parreflux) ;

· prévention de l'œsophagite par reflux ;

· traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides ;

· traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylorilorsqu'il est prescrit en association avec une antibiothérapie ;

· traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastriquechez les patients nécessitant un traitement par AINS (Anti-Inflammatoire NonStéroïdien) en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleurou l'inflammation) ;

· traitement du syndrome de Zollinger‑Ellison.

Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE BGR pour une autre indicationou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice. Suivez lesindications de la prescription de votre médecin pour prendre votremédicament.

Vous devez vous adresser à votre médecin, si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLEBGR 15 mg, gélule gastrorésistante ?

Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE BGR 15 mg, gélule gastrorésistante

· Si vous êtes allergique au lansoprazole ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre LANSOPRAZOLE BGR :

· si vous êtes atteint(e) d’une maladie hépatique grave, signalez‑leà votre médecin. Il se peut qu’il doive ajuster la posologie ;

· votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer unexamen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre étatpathologique et/ou exclure toute pathologie maligne ;

· si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE BGR,contactez votre médecin immédiatement ; en effet, LANSOPRAZOLE BGR a étéassocié à une légère augmentation des diarrhées infectieuses ;

· si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE BGR en plus d’autresmédicaments destinés au traitement de l’infection par Helicobacter pylori(antibi­otiques) ou avec des anti‑inflammatoires afin de traiter la douleur ouune pathologie rhumatismale : lisez attentivement les notices de cesmédicaments ;

· si vous prenez LANSOPRAZOLE BGR au long cours (plus d’un an), vous serezprobablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devez fairepart à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel quisurviendrait ;

· adressez-vous à votre médecin avant de prendre LANSOPRAZOLE BGR :

o si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou desfacteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez dulansoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous lesagents diminuant l’acidité, le lansoprazole peut entraîner une diminution del’absorption de la vitamine B12 ;

o si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A) ;

o s’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanéeaprès un traitement par un médicament similaire à LANSOPRAZOLE BGR réduisantl’acidité gastrique ;

· si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut‑être arrêter votre traitement par LANSOPRAZOLE BGR. N’oubliezpas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dansvos articulations.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que LANSOPRAZOLE BGR,en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose (diminution de ladensité osseuse) ou si votre médecin vous a dit que vous présentiez un risqued'ostéoporose (par exemple, si vous prenez des stéroïdes).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LANSOPRAZOLE BGR 15 mg, gélule gastrorésistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez desmédicaments contenant une ou plusieurs des substances actives suivantes, carLANSOPRAZOLE BGR peut modifier les propriétés de ces médicaments :

· les inhibiteurs de protéases tels que : atazanavir, nelfinavir(mé­dicaments destinés au traitement du virus du SIDA) ;

· kétoconazole, itraconazole, posaconazole, rifampicine (utilisés pourtraiter les infections) ;

· digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques) ;

· théophylline (utilisée pour traiter l'asthme) ;

· tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe) ;

· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologiespsychi­atriques) ;

· anti‑acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou lesrégurgitations acides) ;

· sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépressionlégère) ;

· méthotrexate (utilisé pour traiter des maladies rhumatologiques comme lapolyarthrite rhumatoïde, ou certains cancers) ;

· cyanocobalamine (vitamine B12) : la prise prolongée (sur plusieursannées) de lansoprazole peut conduire à un déficit en vitamine B12 ;

· inhibiteurs des tyrosine‑kinases (utilisés pour traiter certainscancers) ;

· mycophénolate mofétil (utilisé pour prévenir le rejetd’organe) ;

· ulipristal (contraceptif d'urgence) ;

· warfarine (médicament utilisé pour prévenir la coagulationdu san­g).

LANSOPRAZOLE BGR 15 mg, gélule gastrorésistante avec des aliments etboissons

Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE BGR au moins 30 minutesavant un repas avec un verre d’eau.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troublesvisuels, surviennent parfois chez les patients prenant LANSOPRAZOLE BGR.Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peutêtre réduite.

Vous seul(e) êtes responsable de décider si vous êtes apte à conduire unvéhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant une concentration élevée.A cause de ces effets indésirables, la prise de ce médicament peut réduirevotre capacité à faire ces choses en toute sécurité.

La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques(effets indésirables, voir rubrique 4).

Si des doutes persistent, parlez‑en avec votre médecin, pharmacien ouinfirmière .

LANSOPRAZOLE BGR 15 mg, gélule gastrorésistante contient du saccharose etdu sodium

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez‑le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE BGR 15 mg, gélule gastrorésistante?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Avalez la gélule avec un verre d'eau. Si vous trouvez que les gélules sontdifficiles à avaler, votre médecin peut vous conseiller d'autres façons deprendre le médicament. N'écrasez pas ou ne croquez pas les gélules ou leurcontenu car cela altérerait leurs propriétés.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE BGR une fois par jour, essayez de le prendre àla même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vousprenez LANSOPRAZOLE BGR dès que vous vous levez le matin.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE BGR deux fois par jour, prenez la première dosele matin et la seconde dose le soir.

La posologie de LANSOPRAZOLE BGR dépend de votre état pathologique. Lesposologies usuelles de LANSOPRAZOLE BGR pour les adultes figurent ci‑dessous.Votre médecin pourra parfois vous prescrire une posologie différente et vousindiquera la durée du traitement.

Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides : unegélule de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si vos symptômesne sont pas soulagés dans un délai de 4 semaines, contactez votremédecin.

Traitement de l'ulcère duodénal : une gélule de 30 mg chaque jour pendant2 semaines.

Traitement de l'ulcère gastrique : une gélule de 30 mg chaque jour pendant4 semaines.

Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) : unegélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Prévention à long terme de l'œsophagite par reflux : une gélule de 15 mgchaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à une gélulede 30 mg par jour.

Traitement de l'infection par Helicobacter pylori : la posologie usuelle estune gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents lematin et une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques­différents le soir. Le traitement est à prendre tous les jours généralementpendant 7 jours.

Les associations antibiotiques recommandées sont :

· Lansoprazole 15 mg avec clarithromycine 250‑500 mg et amoxicilline1000 mg ;

· Lansoprazole 15 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole400‑500 mg.

Si vous êtes traité(e) pour une infection en cas d'ulcère, il estimprobable que celui‑ci réapparaisse si l'infection est traitée avecsuccès. Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respectez lesheures de prise et ne manquez aucune prise.

Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patientsnécessitant un traitement par AINS (anti‑inflamma­toires non stéroïdiens)en continu : une gélule de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.

Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez lespatients nécessitant un traitement par AINS (anti‑inflamma­toires nonstéroïdiens) en continu : une gélule de 15 mg chaque jour ; il se peut quevotre médecin ajuste la posologie à une gélule de 30 mg par jour.

Syndrome de Zollinger‑Ellison : la posologie initiale recommandée est dedeux gélules de 30 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse àLANSOPRAZOLE BGR, votre médecin pourra décider d'ajuster la dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

LANSOPRAZOLE BGR ne doit pas être administré chez les enfants.

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE BGR 15 mg, gélule gastrorésistanteque vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE BGR 15 mg, gélulegastroré­sistante

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez‑la dès que vous vous enapercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Sitel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autresgélules.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE BGR 15 mg, gélulegastroré­sistante

En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il sepeut que vous ne soyez pas totalement guéri(e) et que les symptômesréap­paraissent.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· maux de tête, sensation vertigineuse ;

· diarrhées, constipation, douleurs abdominales, nausées, vomissements,fla­tulences, sécheresse ou douleur de bouche/gorge ;

· éruption cutanée étendue, démangeaisons ;

· perturbation du bilan hépatique (foie) ;

· polypes bénins dans l’estomac ;

· fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· dépression ;

· douleur musculaire ou articulaire ;

· rétention d’eau ou œdème ;

· modifications de la formule sanguine.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1000) :

· fièvre ;

· agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troublesvisuels, vertiges ;

· altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue(glossite) ;

· réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements,hé­matomes, rougeurs et sudation excessive ;

· photosensibilité (forte réaction cutanée lors d'une exposition ausoleil et aux UV) ;

· chute des cheveux ;

· fourmillements (paresthésie), tremblements ;

· anémie (pâleur) ;

· problèmes rénaux ;

· pancréatite ;

· hépatite (pouvant se manifester par une coloration jaune de la peau oudes yeux) ;

· gonflement des seins chez les hommes, impuissance ;

· candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à deschampignons) ;

· angiœdème ; contactez immédiatement votre médecin si vous avez dessymptômes d’angiœdème, tels que visage, langue ou pharynx gonflé,difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :

· hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômesd'hy­persensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée étendue,œdème et parfois chute de tension ;

· inflammation de la bouche (stomatite) ;

· inflammation intestinale (colite) ;

· modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans lesang ;

· réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux,inflam­mation sévère et desquamation ;

· LANSOPRAZOLE BGR peut provoquer une baisse du nombre des globules blancsqui peut altérer la résistance aux infections. Si une infection apparaît avecdes symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre état desanté, ou fièvre avec symptômes d'infection locale, tels que maux degorge/pharyn­x/bouche ou problèmes urinaires, consultez immédiatement votremédecin. Une analyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baissepossible des globules blancs (agranulocytose).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· si vous prenez LANSOPRAZOLE BGR pendant plus de 3 mois, il est possibleque le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux demagnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesin­volontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsver­tigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’unde ces symptômes, informez immédiatement votre médecin. De faibles taux demagnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium oude calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer desexamens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium ;

· éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticu­laires ;

· hallucinations visuelles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance‑ Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE BGR 15 mg, gélule gastrorésistante?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LANSOPRAZOLE BGR 15 mg, gélule gastrorésistante

· La substance active est :

Lansoprazole.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........15 mg

Pour une gélule gastrorésistante.

· Les autres composants sont :

Sphères de sucre (contenant notamment du saccharose et de l'amidon demaïs), laurilsulfate de sodium, méglumine, mannitol, hypromellose, copolymèreacide méthacrylique‑a­crylate d'éthyle, macrogol 6000, polysorbate 80,dioxyde de titane (E 171), talc.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), jaune dequinoléine (E 104).

Qu’est-ce que LANSOPRAZOLE BGR 15 mg, gélule gastrorésistante et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule gastrorésistante.

7, 14, 15, 28, 30, 56 ou 60 gélules sous plaquettes(Alu­minium/Alumini­um).

30 gélules en flacon (PE).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATORIOS LICONSA SA

AVDA. MIRALCAMPO, N°7, POLIGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO

19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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