Notice patient - PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable
Dénomination du médicament
PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable
Pantoprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PANTOPRAZOLEHIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS. Code ATC: A02B C05.
PANTOPRAZOLE HIKMA contient le principe actif pantoprazole. PANTOPRAZOLEHIKMA est un « inhibiteur de la pompe à protons » sélectif, un médicamentqui réduit la quantité d'acide produite dans votre estomac. Il est utilisédans le traitement de maladies causées par l’acidité de l’estomac ou del’intestin.
Cette préparation est injectée dans une veine et ne vous sera administréque si votre médecin juge que les injections de pantoprazole sont plusappropriées dans votre cas particulier en ce moment que les comprimés depantoprazole. Vos injections seront remplacées par des comprimés dès quevotre médecin le jugera approprié.
PANTOPRAZOLE HIKMA est utilisé pour traiter :
· L’œsophagite par reflux. Une inflammation de votre œsophage (le tubequi relie votre gorge à votre estomac) accompagnée d'une régurgitation del'acide gastrique.
· L’ulcère de l'estomac du duodénum.
· Le syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres états dans lesquels il y aune production trop importante d’acide dans l’estomac.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERPANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable ?
N’utilisez jamais PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solutioninjectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous êtes allergique à des médicaments contenant d’autresinhibiteurs de la pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solutioninjectable :
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Veuillez informer votremédecin si vous avez eu des problèmes hépatiques dans le passé. Celui-cicontrôlera vos enzymes hépatiques plus fréquemment. Si l’on note uneélévation des enzymes hépatiques, le traitement doit être interrompu ;
· si vous prenez un médicament contenant de l’atazanavir (pour letraitement de l’infection par le VIH) en même temps que votre traitement parPANTOPRAZOLE HIKMA, demandez à votre médecin de vous donner des informationsspécifiques sur cette association de médicaments ;
· les personnes prenant de multiples doses quotidiennes de médicamentsinhibiteurs de la pompe à protons sur une longue période (un an ou plus)peuvent présenter un risque accru de fractures de la hanche, du poignet ou lacolonne vertébrale. Parlez à votre médecin du risque de fracture osseuse sivous prenez PANTOPRAZOLE HIKMA ;
· Si vous présentez des taux faibles de magnésium dans le sang ; ceproblème peut être grave. Un taux faible de magnésium peut être observéchez certaines personnes traitées par un inhibiteur de la pompe à protonspendant au moins 3 mois. Si vous présentez des taux faibles de magnésium dansle sang, cela survient habituellement après un an de traitement. Vous pouvezprésenter ou non des symptômes liés à ce faible taux de magnésium ;
· si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement avec unmédicament similaire au PANTOPRAZOLE HIKMA qui réduit l'acidité del'estomac ;
· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Si vous avez une éruption cutanée, en particulier sur les zones exposéesau soleil, prévenez votre médecin dès possible, vous pourriez avoir besoind'arrêter votre traitement avec PANTOPRAZOLE HIKMA. Souvenez-vous de mentionnerégalement tout autre effet indésirable comme une douleur dans vosarticulations.
Prévenez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris cemédicament, si vous remarquez l’un des symptômes suivants :
· perte de poids non désirée (non liée à un régime ou un programmesportif)
· vomissements fréquents
· difficultés à déglutir ou douleur à la déglutition
· des vomissements de sang; cela peut ressembler à des grains de café noirdans les vomissements
· pâleur du visage et sensation de faiblesse (anémie)
· vous remarquez du sang dans vos selles; qui peuvent être noires oud’apparence goudronneuse
· douleur à la poitrine
· douleur à l’estomac
· diarrhées sévères et/ou persistantes, car PANTOPRAZOLE HIKMA a étéassocié à une légère augmentation des cas de diarrhées infectieuses.
Votre médecin pourra décider que vous avez besoin de subir certains testsafin d’écarter la possibilité d’une maladie maligne parce que PANTOPRAZOLEHIKMA atténue aussi les symptômes du cancer et pourrait retarder le diagnosticde cette maladie. Si vos symptômes persistent malgré votre traitement,d’autres examens seront envisagés.
Enfants et adolescents
L'utilisation de PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectablen'est pas recommandée chez les enfants car son efficacité n'a pas étéprouvée chez les enfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solutioninjectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicamentsobtenus sans ordonnance. Ceci, parce que PANTOPRAZOLE HIKMA peut affecter lemode d’action de certains médicaments, alors informez votre médecin si vousprenez :
· des médicaments tels que le kétoconazole, l’itraconazole et leposaconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) oul’erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancer) parceque le pantoprazole peut empêcher ces médicaments et d’autres médicamentsd’agir correctement.
· la warfarine et la phenprocoumone, qui agissent sur l’épaississement ousur l’éclaircissement du sang. Vous aurez peut-être besoin d’autresexamens.
· des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH,tels que l’atazanavir.
· le méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthriterhumatoïde, du psoriasis et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate,votre médecin pourra interrompre temporairement votre traitement parPANTOPRAZOLE HIKMA, parce que le pantoprazole peut augmenter la concentration duméthotrexate dans le sang.
· la fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres maladiespsychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin peutréduire la dose.
· la rifampicine (utilisée pour traiter les infections)
· le millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter ladépression légère).
PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il n’y a pas suffisamment de données sur l’utilisation du PANTOPRAZOLEHIKMA chez la femme enceinte. Une excrétion dans le lait maternel humain aété rapportée. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensezêtre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinavant de prendre ce médicament. Vous ne devez utiliser ce médicament que sivotre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risquepotentiel pour votre enfant né ou à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PANTOPRAZOLE HIKMA n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue,vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable contientdu sodium
Ce médicament contient moins d’un mmol de sodium (23 mg) par flacon,c’est-à-dire qu’il est considéré comme étant « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solutioninjectable ?
Votre infirmier/ère ou votre médecin vous administrera la dose journalièresous forme d’une injection dans une veine en l’espace de 2 à15 minutes.
La dose recommandée est :
Adultes
Pour les ulcères de l’estomac, les ulcères du duodénum etl’œsophagite peptique
Un flacon (40 mg de pantoprazole) par jour.
Pour le traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison etd’autres états dans lesquels il y a une production trop importante d’acidedans l’estomac
Deux flacons (80 mg de pantoprazole) par jour.
Votre médecin pourra ajuster ultérieurement la posologie, en fonction de laquantité d’acide produite par votre estomac. S’il vous prescrit plus dedeux flacons (80 mg) par jour, les injections seront administrées en deuxdoses égales. Votre médecin pourra vous prescrire temporairement une posologiede plus de quatre flacons (160 mg) par jour. Si votre sécrétion d’acidegastrique doit être contrôlée rapidement, une dose initiale de 160 mg(quatre flacons) doit être suffisante pour réduire la quantité d’acideproduite par votre estomac.
Patients présentant des troubles hépatiques
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, l’injectionjournalière doit être ramenée à 20 mg (la moitié d’un flacon).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de ces injections n'est pas recommandée chez les enfants etles adolescents de moins de 18 ans.
Si vous avez utilisé plus de PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solutioninjectable que vous n’auriez dû
Les doses étant soigneusement contrôlées par votre infirmier/ère ou votremédecin, la survenue d’un surdosage est extrêmement improbable. Lessymptômes d’un surdosage ne sont pas connus.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solutioninjectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, prévenezimmédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de votrehôpital le plus proche :
· Réactions allergiques graves (fréquence rare, peut affecter jusqu’à1 personne sur 1000) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultéà déglutir, urticaire, difficultés à respirer, gonflement allergique duvisage (œdème de Quincke / angio-œdème), vertiges sévères accompagnésd’un battement cardiaque très rapide et d’une transpiration excessive.
· Affections cutanées graves (fréquence indéterminée, la fréquence nepeut pas être estimée à partir des données disponibles) : boursoufflure dela peau et dégradation rapide de votre état général, érosion (y comprisléger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythèmepolymorphe) et photosensibilité.
· Autres atteintes graves (fréquence indéterminée, la fréquence ne peutpas être estimée à partir des données disponibles) : jaunissement de la peauou du blanc des yeux (endommagement sévère des cellules hépatiques, jaunisse)ou fièvre, éruption cutanée et hypertrophie des reins parfois accompagnée dedouleurs à la miction, et douleurs lombaires (inflammation grave desreins).
Les autres effets indésirables sont :
· Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Inflammation de la paroi de la veine et coagulation du sang(thrombophlébite) à l’endroit où le médicament a été injecté ; polypesbénins dans l’estomac.
· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Maux de tête ; vertiges ; diarrhées ; nausées ; vomissements ;ballonnement et flatulence ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêneabdominales ; rougeur cutanée, exanthème, éruption cutanée ; démangeaisons; sensation de faiblesse, de fatigue intense ou de malaise général ; troublesdu sommeil et fracture de la hanche, du poignet ou de la colonnevertébrale.
· Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Dénaturation ou disparition totale du sens du goût ; troubles de la vision,tels que vision floue ; urticaire ; douleurs dans les articulations ; douleursdans les muscles ; fluctuations pondérales ; élévation de la températurecorporelle ; forte fièvre ; gonflement des extrémités (œdèmepériphérique) ; réactions allergiques ; dépression ; augmentation du volumedes seins chez l’homme.
· Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Perte de l’orientation.
· Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir desdonnées disponibles)
Hallucinations, confusion mentale (en particulier chez les patients ayant desantécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang ;diminution du taux de magnésium dans le sang (voir la rubrique 2), sensation depicotement, fourmillement et piqûre, sensation de brûlure oud’engourdissement ; éruption cutanée (Rash) pouvant être accompagné dedouleurs articulaires, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhéeaqueuse persistante.
Effets indésirables identifiés à travers les analyses sanguines :
· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Une augmentation des enzymes hépatiques.
· Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Une augmentation de la bilirubine ; augmentation des taux de graisses dans lesang ; diminution importante du taux de granulocytes (un type de globule blanc)dans le sang circulant, associée à une fièvre élevée.
· Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Une diminution du nombre de plaquettes sanguines, qui peut vous rendre plussusceptible de saigner ou d’avoir facilement des bleus que d’habitude ; unediminution du nombre de globules blancs, qui peut entraîner des infections plusfréquentes ; diminution anormale simultanée des nombres de globules rouges etde globules blancs, ainsi que des nombres de plaquettes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacondans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solutionreconstituée / diluée a été démontrée pendant 12 heures à 25°C etpendant 24 heures à des températures comprises entre 2 et 8°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèventde la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pasdépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'apparence visuelle achangé (par exemple, si un trouble ou une précipitation est observé).
Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisezplus. Ces mesures vont aider à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solutioninjectable
· La substance active est :
Pantoprazole...................................................................................................................40 mg
(sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté)
Pour un flacon
· L(es) autre(s) composant(s) est (sont) :
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg se présente sous forme d’une poudre poursolution injectable, blanche à blanc-cassé et est disponible en boites de 1,5, 10 ou 20 flacons de verre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL), S. A.
ESTRADA DO RIO DA MO, 8, 8A E 8B – FERVENÇA
2705–906 TERRUGEM SNT
PORTUGAL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DELBERT
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
Fabricant
HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL), S. A.
ESTRADA DO RIO DA MO, 8, 8A E 8B – FERVENÇA
2705–906 TERRUGEM SNT
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
La solution prête à l’emploi est préparée en injectant 10 mL desolution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), dans le flaconcontenant la poudre. Cette solution reconstituée peut être administrée tellequelle ou bien être diluée à l’aide de 100 mL de solution injectable dechlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de solution injectable de glucose à55 mg/mL (5 %). Des conteneurs en verre ou en plastique doivent êtreutilisés pour la dilution.
PANTOPRAZOLE HIKMA ne doit pas être préparé ou mélangé avec des solvantsautres que ceux mentionnés.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée/diluée en coursd’utilisation a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C et 24 heuressoit entre 2 et 8°C.
D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée / diluée doitêtre utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, lesdurées et les conditions de conservation après reconstitution/dilution etavant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et nedevraient normalement pas dépasser 24 heures à une température compriseentre 2 et 8 °C.
Le médicament doit être administré par voie intraveineuse sur une duréeallant de 2 à 15 minutes.
Le contenu du flacon est à usage unique et est destiné à une utilisationpar voie intraveineuse. Tout produit non utilisé ou ayant une apparencevisuelle altérée (par exemple en cas d’opalescence ou précipitation) devraêtre éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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