LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, comprimé orodispersible - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, comprimé orodispersible

Lansoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, comprimé orodispersible etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANSOPRAZOLEBI­OGARAN 30 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, compriméorodis­persible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, compriméorodis­persible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, comprimé orodispersibleET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteurs de la pompe à protons –code ATC : A02BC03.

La substance active de LANSOPRAZOLE BIOGARAN est le lansoprazole, qui est uninhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protonsréduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.

Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE BIOGARAN chez les adultes pour lesindications suivantes :

· traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique ;

· traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite parreflux) ;

· prévention de l'œsophagite par reflux ;

· traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides ;

· traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylorilorsqu'il est prescrit en association avec une antibiothérapie ;

· traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastriquechez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires nonstéroïdiens) en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleurou l'inflammation) ;

· traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE BIOGARAN pour une autreindication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice.Veuillez prendre votre médicament en consultation avec votre médecin.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre LANSOPRAZOLEBIOGARAN 30 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, compriméorodis­persible :

· si vous êtes allergique au lansoprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre LANSOPRAZOLE BIOGARAN.

· Si vous êtes atteint d'une maladie hépatique grave, signalez-le à votremédecin. Il se peut qu'il doive ajuster la posologie ;

· votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer unexamen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre étatpathologique et/ou exclure toute pathologie maligne ;

· si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLEBI­OGARAN, contactez votre médecin immédiatement ; en effet, LANSOPRAZOLEBI­OGARAN a été associé à une légère augmentation des diarrhéesinfec­tieuses ;

· si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE BIOGARAN en plus d'autresmédicaments destinés au traitement de l'infection par Helicobacter pylori(antibi­otiques) ou avec des anti‑inflammatoires afin de traiter la douleur ouune pathologie rhumatismale : lisez également attentivement les notices de cesmédicaments ;

· la prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que LANSOPRAZOLEBI­OGARAN en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose (réduction de ladensité osseuse) ou si votre médecin vous a informé que vous étiez à risquede souffrir d’ostéoporose (par exemple, si vous prenez desstéroïdes) ;

· si vous prenez LANSOPRAZOLE BIOGARAN au long cours (plus d'un an), vousserez probablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devezfaire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel quisurviendrait ;

· adressez-vous à votre médecin avant de prendre LANSOPRAZOLEBI­OGARAN :

o si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou desfacteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez dulansoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous lesagents diminuant l’acidité, le lansoprazole peut provoquer une diminution del’absorption de la vitamine B12 ;

o si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A) ;

o s’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanéeaprès un traitement par un médicament similaire à LANSOPRAZOLE BIOGARANréduisant l’acide gastrique.

· si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par LANSOPRAZOLE BIOGARAN.N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme unedouleur dans vos articulations.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, compriméorodis­persible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance.

En particulier, dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenezdes médicaments contenant une ou plusieurs des substances actives suivantes,car LANSOPRAZOLE BIOGARAN peut modifier les propriétés de cesmédicaments :

· inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir et lenelfinavir (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH) ;

· méthotrexate (utilisé dans le traitement de maladies auto-immunes et ducancer) ;

· kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter lesinfections) ;

· digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques) ;

· théophylline (utilisée pour traiter l'asthme) ;

· warfarine (utilisée pour traiter les caillots sanguins) ;

· tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe) ;

· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologiespsychi­atriques) ;

· anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou lesrégurgitations acides) ;

· sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépressionlégère).

LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, comprimé orodispersible avec des aliments etboissons

Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE BIOGARAN au moins30 minutes avant un repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troublesvisuels, surviennent parfois chez les patients prenant LANSOPRAZOLE BIOGARAN.Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peutêtre réduite.

Vous seul êtes responsable de décider si vous êtes apte à conduire unvéhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant une concentration élevée.A cause de ses effets ou de ses effets indésirables, la prise de cemédicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toutesécurité.

La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques.

Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.

Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin ou votrepharmacien.

LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, comprimé orodispersible contient del’aspartam

Ce médicament contient 10,5 mg d'aspartam par comprimé. L’aspartamcontient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour lespersonnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

3. COMMENT prendre LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, comprimé orodispersible?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Placez le comprimé sur la langue et sucer doucement. Le comprimé se dissoutrapidement dans la bouche, libérant des microgranules que vous devez avalersans croquer. Vous pouvez également avaler le comprimé entier avec unverre d'eau.

Votre médecin pourrait vous indiquer de prendre le comprimé avec uneseringue, si vous rencontrez de sérieuses difficultés à l'avaler.

Les indications suivantes doivent être suivies si le comprimé estadministré avec une seringue par sonde nasogastrique :

Il est important de tester avec précaution l'adéquation de la seringuechoisie.

· Oter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 10 mL) ;

· mettre le comprimé dans le corps de la seringue ;

· remettre le piston sur la seringue ;

· mettre 10 mL d'eau du robinet dans la seringue ;

· retourner la seringue et faire pénétrer 1 mL d'airsupplémen­taire ;

· secouer doucement la seringue pendant 10–20 secondes jusqu'à ce que lecomprimé soit dissout ;

· raccorder la seringue sur la sonde et vider le contenu de la seringue dansla sonde gastrique ;

· remplir à nouveau la seringue avec 2–5 mL d'eau du robinet puisadministrer le contenu dans la sonde.

Les indications suivantes doivent être suivies si le comprimé estadministré par voie orale avec une seringue : Il est important de tester avecprécaution l'adéquation de la seringue choisie.

· Oter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 10 mL) ;

· mettre le comprimé dans le corps de la seringue ;

· remettre le piston sur la seringue ;

· mettre 10 mL d'eau du robinet dans la seringue ;

· retourner la seringue et faire pénétrer 1 mL d'airsupplémen­taire ;

· secouer doucement la seringue pendant 10–20 secondes jusqu'à ce que lecomprimé soit dissout ;

· le contenu peut être vidé directement dans la bouche ;

· remplir à nouveau la seringue avec 2–5 mL d'eau du robinet afin derincer la seringue et vider la seringue dans la bouche ;

· répéter si nécessaire l'étape précédente.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE BIOGARAN une fois par jour, essayez de le prendreà la même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats sivous prenez LANSOPRAZOLE BIOGARAN dès que vous vous levez le matin.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE BIOGARAN deux fois par jour, prenez la premièredose le matin, puis la seconde dose le soir.

La posologie de LANSOPRAZOLE BIOGARAN dépend de votre état pathologique.Les posologies usuelles de LANSOPRAZOLE BIOGARAN pour les adultes figurentci-dessous. Votre médecin pourra parfois vous prescrire une posologiedifférente et vous indiquera la durée du traitement.

Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides : uncomprimé orodispersible de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Sivos symptômes ne sont pas soulagés dans un délai de 4 semaines, contactezvotre médecin.

Traitement de l'ulcère duodénal : un comprimé orodispersible de 30 mgchaque jour pendant 2 semaines.

Traitement de l'ulcère gastrique : un comprimé orodispersible de 30 mgchaque jour pendant 4 semaines.

Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) : uncomprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Prévention à long terme de l'œsophagite par reflux : un compriméorodis­persible de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste laposologie à un comprimé orodispersible de 30 mg par jour.

Traitement de l'infection par Helicobacter pylori : la posologie usuelle estun comprimé orodispersible de 30 mg en association avec deux antibiotiques­différents le matin et un comprimé orodispersible de 30 mg en associationavec deux antibiotiques différents le soir. Le traitement est à prendre tousles jours généralement pendant 7 jours.

Les associations antibiotiques recommandées sont :

· lansoprazole 30 mg avec clarithromycine 250–500 mg et amoxicilline1000 mg ;

· lansoprazole 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole400–500 mg.

Si vous êtes traité pour une infection en cas d'ulcère, il est improbableque celui-ci réapparaisse si l'infection est traitée avec succès. Pour quevotre médicament agisse le mieux possible, respecter les heures de prise et nemanquez aucune prise.

Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patientsnécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) encontinu : un comprimé orodispersible de 30 mg tous les jours pendant4 semaines.

Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez lespatients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires nonstéroïdiens) en continu : un comprimé orodispersible de 15 mg chaque jour ;il se peut que votre médecin ajuste la posologie à un comprimé orodispersiblede 30 mg par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie initiale recommandée est dedeux comprimés orodispersibles de 30 mg par jour pour commencer, puis selonvotre réponse à LANSOPRAZOLE BIOGARAN, votre médecin pourra déciderd'ajuster la dose.

Utilisation chez les enfants

LANSOPRAZOLE BIOGARAN ne doit pas être administré chez les enfants.

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, compriméorodis­persible que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, compriméorodis­persible

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Sitel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autrescomprimés orodispersibles. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, compriméorodis­persible

En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il sepeut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômesréap­paraissent.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· maux de tête, sensation vertigineuse ;

· diarrhées, constipation, douleurs d'estomac, nausées, vomissements,fla­tulences, sécheresse ou douleur de bouche/gorge ;

· éruption cutanée étendue, démangeaisons ;

· perturbation du bilan hépatique (foie) ;

· fatigue ;

· polypes bénins de l’estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur100) :

· dépression ;

· douleur musculaire ou articulaire ;

· rétention hydrique ou œdème ;

· modifications de la formule sanguine.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur1000) :

· fièvre ;

· agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troublesvisuels, vertiges ;

· altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue(glossite) ;

· réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements,hé­matomes, rougeurs et sudation excessive ;

· photosensibilité ;

· chute des cheveux ;

· fourmillements (paresthésie), tremblements ;

· anémie (pâleur) ;

· problèmes rénaux ;

· pancréatite ;

· hépatite (pouvant se manifester par une coloration jaune de la peau oudes yeux) ;

· gonflement des seins chez les hommes, impuissance ;

· candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à deschampignons) ;

· angiœdème; contactez immédiatement votre médecin si vous avez dessymptômes d'angiœdème, tels que visage, langue ou pharynx gonflé,difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :

· hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômesd'hy­persensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée étendue,œdème et parfois chute de tension ;

· inflammation de la bouche (stomatite) ;

· inflammation intestinale (colite) ;

· modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans lesang ;

· réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux,inflam­mation sévère et desquamation ;

· très rarement LANSOPRAZOLE BIOGARAN peut provoquer une baisse du nombredes globules blancs qui peut altérer la résistance aux infections. Si uneinfection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détériorationgrave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale,tels que maux de gorge/pharynx/bou­che ou problèmes urinaires, consultezimmé­diatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pourcontrôler une baisse possible des globules blancs (agranulocytose).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :

· si vous prenez LANSOPRAZOLE BIOGARAN pendant plus de 3 mois, il estpossible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux demagnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesin­volontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsver­tigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’unde ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Defaibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des tauxde potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium ;

· faible taux de sodium dans le sang. Les symptômes courants sont lessuivants : nausées et vomissements, maux de tête, somnolence et fatigue,confusion, faiblesse ou spasmes musculaires, irritabilité, convulsions,coma ;

· éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticu­laires ;

· hallucinations visuelles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, comprimé orodispersible?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, compriméorodis­persible

· La substance active est :

Lansoprazole.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........30 mg

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, carbonate de magnésium léger,hydroxy­propylcellulo­se faiblement substituée, hydroxypropyl­cellulose,hypro­mellose, dioxyde de titane (E171), talc, mannitol, dispersion decopolymère d’acide méthacrylique-acrylate d’éthyle (1 :1) à 30 %,dispersion de polyacrylate à 30 %, macrogol 6000, monostéarate de glycérol40–55, polysorbate 80, citrate de triéthyle, oxyde de fer jaune (E172), oxydede fer rouge (E172), acide citrique anhydre, crospovidone, arôme fraise052311 AP0551, aspartam (E951), stéarate de magnésium, F-Melt Type C(mannitol, xylitol, cellulose microcristalline, crospovidone, phosphate decalcium dibasique anhydre).

Qu’est-ce que LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg, comprimé orodispersible etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible, blanc àblanc jaunâtre, avec la mention « 30 » sur une face. Chaque compriméorodis­persible contient des microgranules gastro‑résistants orange àbrun foncé.

Boîte de 7, 14 et 28.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LUPIN HEALTHCARE (UK) LIMITED

THE URBAN BUILDING, 2nd FLOOR

3–9 ALBERT STREET

SLOUGH, BERKKSHIRE

SL1 2BE

ROYAUME – UNI

Ou

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Ou

HORMOSAN PHARMA GmbH

HANAUER LANDSTRAΒE 139–143

D-60314 FRANKFURT AM MAIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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