OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OMEPRAZOLEARROW 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : A02BC01.

OMEPRAZOLE ARROW, poudre pour solution pour perfusion contient la substanceactive oméprazole. Il appartient à la classe des médicaments appeléeinhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité d'acide produite parl'estomac.

OMEPRAZOLE ARROW poudre pour solution pour perfusion peut être utiliséecomme une alternative au traitement par voie orale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OMEPRAZOLEARROW 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pourperfusion :

· si vous êtes allergique à l’oméprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons(par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).

· si vous prenez des médicaments contenant du nelfinavir (utilisé pourle VIH).

Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ouvotre pharmacien avant que l’on vous administre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliserOMEP­RAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pour perfusion.

OMEPRAZOLE ARROW peut masquer des symptômes d’autres maladies. Parconséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE ARROW ou lorsquevous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin sil’un des éléments suivants se produit :

· Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes àavaler.

· Vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion.

· Vous vomissez de la nourriture ou du sang.

· Vous avez des selles noires teintées de sang.

· Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l’oméprazole aété associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses.

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères,

· S’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanéeaprès un traitement par un médicament similaire à OMEPRAZOLE ARROW,réduisant l’acide gastrique.

· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE ARROW. N’oubliezpas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dansvos articulations

· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel qu’OMEPRAZOLE ARROW,en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez descorticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Autres médicaments et OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pourperfusion.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, infirmière oupharmacien. OMEPRAZOLE ARROW peut interagir sur le fonctionnement d’autresmédicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet surOMEPRAZOLE AR­ROW.

Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE ARROW si vous prenez un médicamentcontenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un desmédicaments suivants :

· Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitementdes infections fongiques) ;

· Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;

· Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsieou comme relaxant musculaire) ;

· Phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de laphénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au débutet à l’arrêt de l’administration d’OMEPRAZOLE ARROW ;

· Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarineou autres anti vitamines K; une surveillance par votre médecin seraitnécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’OMEPRAZOLEARROW ;

· Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;

· Atazanavir (utilisé pour traiter l’infection VIH) ;

· Tacrolimus (dans le cas de greffe d’organe) ;

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de ladépression modérée) ;

· Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudicationin­termittente) ;

· Saquinavir (utilisé pour traiter l’infection VIH) ;

· Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicillineet clarithromycine avec OMEPRAZOLE ARROW pour le traitement d’un ulcère àHelicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tousles autres médicaments que vous prenez.

OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pour perfusion avec desaliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être, dites-le à votremédecin avant de prendre OMEPRAZOLE ARROW. Votre médecin décidera si on peutvous administrer OMEPRAZOLE ARROW pendant cette période.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE ARROW pendantl’alla­itement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OMEPRAZOLE ARROW n’est pas susceptible d’entraîner des effets surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effetssecondaires tels qu’un étourdissement et des troubles visuels peuvent seproduire (voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire devéhicules ou utiliser des machines.

OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pourperfusion ?

OMEPRAZOLE ARROW peut être administré aux adultes etpersonnes âgées.

L’expérience est limitée pour une utilisation d’OMEPRAZOLE ARROW parvoie intraveineuse chez l’enfant.

Posologie

OMEPRAZOLE ARROW vous sera administré par un médecin qui décidera de ladose dont vous avez besoin.

OMEPRAZOLE ARROW vous sera administré par perfusion dans une de vosveines.

Si vous avez pris plus d’OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pourperfusion que vous n’auriez dû :

Si vous pensez que vous avez reçu trop d’OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudrepour solution pour perfusion, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pourperfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solutionpour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant raresmais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE ARROW et contactez immédiatementun médecin :

· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres,de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte deconnaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, lesbulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveaudes lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peutcorrespondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermiquetoxique.

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes desproblèmes au niveau du foie.

Ces effets indésirables peuvent se produire avec des fréquences qui sontdéfinies comme suit :

Très fréquents : Affecte plus d’un utilisateur sur 10

Fréquents : Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100

Peu fréquents : Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000

Rares : Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

Très rares : Affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000

Fréquence indéterminée : Ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents

· Maux de tête.

· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs àl’estomac, constipation, flatulence.

· Nausées, vomissements

· Polypes bénins dans l’estomac

Effets indésirables peu fréquents

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements, somnolence.

· Vertiges.

· Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant lefonctionnement de votre foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons de la peau.

· Malaise général et manque d’énergie.

Effets indésirables rares

· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs oude plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses oufaciliter la survenue d’infections.

· Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement deslèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respirationsif­flante.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer unefaiblesse, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion ou dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Sécheresse buccale.

· Inflammation de l’intérieur de la bouche.

· Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et estcausé par un champignon.

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peaucolorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d’une exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).

· Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares

· Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocyto­se(déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique etune inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles oudesquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvreimportante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome deStevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

· Faiblesse musculaire.

· Gonflement des seins chez l’homme.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estiméà partir des données disponibles).

· Si vous prenez OMEPRAZOLE ARROW pendant plus de trois mois, il estpossible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux demagnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesin­volontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsver­tigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'unde ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Defaibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des tauxde potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium.

· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticu­laires.

Des cas d’atteintes visuelles irréversibles ont été décrits chez unnombre isolé de patients présentant une altération sévère de l’étatgénéral et ayant reçu de l’oméprazole par voie intraveineuse,es­sentiellement à fortes doses, sans qu’un lien de causalité n’ait étéétabli.

OMEPRAZOLE ARROW peut dans de très rares cas affecter les globules blancsentraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dèsque possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de lafièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec dessymptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, labouche, ou des difficultés à uriner.

Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocyto­se)pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniezdes informations sur vos médicaments dans ce cas.

Ne soyez pas inquiet par cette liste d’effets indésirables potentiels,vous pouvez n’en avoir aucun. Si vous ressentez un des effets mentionnéscomme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés danscette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon.

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas +25°C,à l'abri de la lumière.

Après reconstitution : La solution doit être utilisée immédiatement.

Toutefois la stabilité physicochimique de la solution reconstituée dans leglucose 5% a été démontrée pendant 6 heures.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pourperfusion

· La substance active est :

Oméprazole...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........40 mg

Pour 1 flacon de poudre.

· Les autres composants sont : édétate de sodium, hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que OMEPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pourperfusion. Boite de 1 ou 5 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

Fabricant

SOFARIMEX-IND.QUIMICA E FARMACEUTICA, LDA

Av. Industrias – Alto do Colaride – Agualva

2735 – 213 CACEM

PORTUGAL

Ou

LABORATOIRES ELAIAPHARM

2881 route des crêtes

BP 205 – VALBONNE

06 904 SOPHIA ANTIPOLIS

Ou

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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