Notice patient - LANSOPRAZOLE EG 15 mg, gélule gastro-résistante
Dénomination du médicament
LANSOPRAZOLE EG 15 mg, gélule gastro-résistante
Lansoprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE EG 15 mg, gélule gastro-résistante et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANSOPRAZOLEEG 15 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre LANSOPRAZOLE EG 15 mg, gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LANSOPRAZOLE EG 15 mg, gélulegastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LANSOPRAZOLE EG 15 mg, gélule gastro-résistante ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A02BC03.
Le principe actif de LANSOPRAZOLE EG est le lansoprazole, qui est uninhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protonsréduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.
Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE EG chez les adultes pour lesindications suivantes:
· traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique;
· traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux);
· prévention de l'œsophagite par reflux;
· traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides;
· traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylorilorsqu'il est prescrit en association avec une antibiothérapie;
· traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastriquechez les patients nécessitant un traitement par AINS en continu (le traitementpar AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation);
· traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.
Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE EG pour une autre indicationou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice. Suivez lesindications de votre médecin pour prendre votre médicament.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLEEG 15 mg, gélule gastro-résistante ?
Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE EG 15 mg, gélule gastro-résistante :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au lansoprazole ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre LANSOPRAZOLE EG 15 mg, gélule gastro-résistante.
· si vous êtes atteint d’une maladie hépatique grave, signalez-le àvotre médecin. Il se peut qu’il doive ajuster la posologie ;
· votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer unexamen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre étatpathologique et/ou exclure toute pathologie maligne ;
· si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE EG,contactez votre médecin immédiatement ; en effet, LANSOPRAZOLE EG a étéassocié à une légère augmentation des diarrhées infectieuses ;
· si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE EG en plus d’autresmédicaments destinés au traitement de l’infection par Helicobacter pylori(antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ouune pathologie rhumatismale : lisez également attentivement les notices de cesmédicaments ;
· la prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que LANSOPRAZOLE EG,en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez descorticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose) ;
· si vous prenez LANSOPRAZOLE EG au long cours (plus d’un an), vous serezprobablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devez fairepart à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel quisurviendrait ;
· adressez-vous à votre médecin avant de prendre LANSOPRAZOLE EG :
o si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou desfacteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez dulansoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous lesagents diminuant l’acidité, le lansoprazole peut provoquer une diminution del’absorption de la vitamine B12 ;
o si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A) ;
· s’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanéeaprès un traitement par un médicament similaire à LANSOPRAZOLE EG réduisantl’acide gastrique ;
· si vous développez une réaction cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par LANSOPRAZOLE EG. N’oubliez pasde mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vosarticulations.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LANSOPRAZOLE EG 15 mg, gélule gastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, dites à votre médecin si vous prenez des médicamentscontenant une ou plusieurs des substances actives suivantes, car LANSOPRAZOLE EGpeut modifier les propriétés de ces médicaments:
· inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir et lenelfinavir (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH) ;
· méthotrexate (utilisé dans le traitement de maladies auto-immunes et ducancer) ;
· kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter lesinfections) ;
· digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques);
· théophylline (utilisée pour traiter l'asthme);
· warfarine (utilisée pour traiter les caillots sanguins) ;
· tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe);
· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologiespsychiatriques);
· anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou lesrégurgitations acides);
· sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères);
· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépressionlégère).
LANSOPRAZOLE EG 15 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments,boissons et de l’alcool
Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE EG au moins 30 minutesavant un repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troublesvisuels, surviennent parfois chez les patients prenant LANSOPRAZOLE EG.Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peutêtre réduite.
Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes apte à conduire unvéhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant une concentration élevée.A cause de ses effets ou de ses effets indésirables, la prise de cemédicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toutesécurité.
La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques.
Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.
Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin, infirmière oupharmacien.
LANSOPRAZOLE EG 15 mg, gélule gastro-résistante contient dusaccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE EG 15 mg, gélule gastro-résistante?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Avalez la gélule avec un verre d'eau. Si vous trouvez que les gélules sontdifficiles à avaler, votre médecin peut vous conseiller d'autres façons deprendre le médicament. N'écrasez ou ne croquez pas les gélules ou leurcontenu car cela altérerait leurs propriétés.
Si vous prenez LANSOPRAZOLE EG une fois par jour, essayez de le prendre à lamême heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vousprenez LANSOPRAZOLE EG dès que vous vous levez le matin.
Si vous prenez LANSOPRAZOLE EG deux fois par jour, prenez la première dosele matin et la seconde dose le soir.
La posologie de LANSOPRAZOLE EG dépend de votre état pathologique. Lesposologies usuelles de LANSOPRAZOLE EG pour les adultes figurent ci-dessous.Votre médecin pourra parfois vous prescrire une posologie différente et vousindiquera la durée du traitement.
Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides: une gélulede 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si les symptômespersistent, parlez-en à votre médecin. Si vos symptômes ne sont pasatténués dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.
Traitement de l'ulcère duodénal: une gélule de 30 mg chaque jour pendant2 semaines.
Traitement de l'ulcère gastrique: une gélule de 30 mg chaque jour pendant4 semaines.
Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux): unegélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.
Prévention à long terme de l'œsophagite par reflux: une gélule de 15 mgchaque jour; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à une gélule de30 mg par jour.
Traitement de l'infection par Helicobacter pylori: la posologie usuelle estune gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents lematin et une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiquesdifférents le soir. Le traitement est à prendre tous les jours généralementpendant 7 jours.
Les associations antibiotiques recommandées sont:
· LANSOPRAZOLE EG 30 mg avec clarithromycine 250–500 mg et amoxicilline1000 mg ;
· LANSOPRAZOLE EG 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole400–500 mg.
Si vous êtes traité pour une infection en cas d'ulcère, il est improbableque celui-ci réapparaisse si l'infection est traitée avec succès. Pour quevotre médicament agisse le mieux possible, respecter les heures de prise et nemanquez aucune prise.
Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patientsnécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) encontinu: une gélule de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.
Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez lespatients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires nonstéroïdiens) en continu: une gélule de 15 mg chaque jour; il se peut quevotre médecin ajuste la posologie à une gélule de 30 mg par jour.
Syndrome de Zollinger-Ellison: la posologie initiale recommandée est de deuxgélules de 30 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse àLANSOPRAZOLE EG, votre médecin pourra décider d'ajuster la dose.
Utilisation chez les enfants
LANSOPRAZOLE EG ne doit pas être administré chez les enfants.
Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE EG 15 mg, gélule gastro-résistanteque vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE EG 15 mg, gélulegastro-résistante :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Sitel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autresgélules. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE EG 15 mg, gélulegastro-résistante :
En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il sepeut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômesréapparaissent.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· maux de tête, sensation vertigineuse ;
· diarrhées, constipation, douleurs d'estomac, nausées, vomissements,flatulences, sécheresse ou douleur de bouche/gorge ;
· éruption cutanée étendue, démangeaisons;
· perturbation du bilan hépatique (foie) ;
· fatigue ;
· polypes bénins de l’estomac.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur100) :
· dépression ;
· douleur musculaire ou articulaire ;
· rétention hydrique ou œdème ;
· modifications de la formule sanguine.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur1000) :
· fièvre ;
· agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troublesvisuels, vertiges ;
· altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue(glossite) ;
· réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements,hématomes, rougeurs et sudation excessive ;
· photosensibilité ;
· chute des cheveux ;
· fourmillements (paresthésie), tremblements ;
· anémie (pâleur) ;
· problèmes rénaux ;
· pancréatite ;
· hépatite (pouvant se manifester par une coloration jaune de la peau oudes yeux);
· gonflement des seins chez les hommes, impuissance ;
· candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à deschampignons) ;
· angioedème; contactez immédiatement votre médecin si vous avez dessymptômes d’angioedème, tels que visage, langue ou pharynx gonflé,difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :
· hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômesd'hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée étendue,œdème et parfois chute de tension ;
· inflammation de la bouche (stomatite) ;
· colite (inflammation intestinale) ;
· modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans lesang ;
· réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux,inflammation sévère et desquamation ;
· très rarement LANSOPRAZOLE EG peut provoquer une baisse du nombre desglobules blancs qui peut altérer la résistance aux infections. Si uneinfection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détériorationgrave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale,tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires, consultezimmédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pourcontrôler une baisse possible des globules blancs (agranulocytose).
Fréquence inconnue
· si vous prenez LANSOPRAZOLE EG pendant plus de 3 mois, il est possibleque le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux demagnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesinvolontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsvertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’unde ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Defaibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des tauxde potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium ;
· éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticulaires ;
· hallucinations visuelles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE EG 15 mg, gélule gastro-résistante?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LANSOPRAZOLE EG 15 mg, gélule gastro-résistante
· La substance active est :
Lansoprazole...................................................................................................................15 mg
Pour une gélule gastro-résistante.
· Les autres composants sont :
Sphères de sucre (contenant notamment du saccharose et de l'amidon demaïs), laurylsulfate de sodium, méglumine, mannitol, hypromellose, copolymèreacide méthacrylique-acrylate d'éthyle, macrogol 6000, polysorbate 80, dioxydede titane (E 171), talc.
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), jaune dequinoléine (E 104).
Qu’est-ce que LANSOPRAZOLE EG 15 mg, gélule gastro-résistante et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules, chaque gélule contientdes microgranules gastro-résistants. Boîte de 7, 15, 28, 30 ou60 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
LABORATORIOS LICONSA S.A.
AVDA. MIRALCAMPO, N°7, POLIGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO
19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA)
ESPAGNE
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V
NIEUWE DONK 9
NL-4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
ou
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
FRANCE
ou
LAMPS. PROSPERO S.P.A.
VIA DELLA PACE 25/A,
SAN PROSPERO (MO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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