Notice patient - LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastrorésistante
Dénomination du médicament
LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante
Lansoprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANSOPRAZOLEKRKA 15 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélulegastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélulegastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons –code ATC : A02BC03.
Le principe actif de LANSOPRAZOLE KRKA est le lansoprazole, qui est uninhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protonsréduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.
Indications thérapeutiques
Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE KRKA dans les indicationssuivantes chez l'adulte :
· Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.
· Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux).
· Prévention de l'œsophagite par reflux.
· Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides.
· Traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylorilorsqu’il est prescrit en association avec une antibiothérapie
· Traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastriquechez les patients nécessitant un traitement par AINS en continu (le traitementpar AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation).
· Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.
Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE KRKA pour une autreindication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice.Suivez les indications de votre médecin pour prendre votre médicament.
Vous devez vous adresser à votre médecin, si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLEKRKA 15 mg, gélule gastro-résistante?
Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au lansoprazole ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LANSOPRAZOLEKRKA 15 mg, gélule gastro-résistante :
· Si vous êtes atteint d'une maladie hépatique grave, signalez-le à votremédecin. Il se peut qu'il doive ajuster la posologie.
· Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer unexamen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre étatpathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.
· Si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE KRKA,contactez votre médecin immédiatement ; en effet, LANSOPRAZOLE KRKA a étéassocié à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
· Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE KRKA en plus d’autresmédicaments destinés au traitement de l’infection par Helicobacter pylori(antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ouune pathologie rhumatismale : lisez également attentivement les notices de cesmédicaments.
· Si vous prenez LANSOPRAZOLE KRKA au long cours (plus d'un an), vous serezprobablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devez fairepart à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel quisurviendrait.
· Adressez-vous à votre médecin avant de prendre lansoprazole :
o si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou desfacteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez dulansoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous lesagents diminuant l’acidité, le lansoprazole peut provoquer une diminution del’absorption de la vitamine B12.
o Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
o S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à LANSOPRAZOLE KRKA réduisantl'acide gastrique.
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par LANSOPRAZOLE KRKA. N’oubliezpas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dansvos articulations.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que LANSOPRAZOLE KRKA,en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez descorticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélulegastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, dites à votre médecin si vous prenez des médicamentscontenant une ou plusieurs des substances actives suivantes, car LANSOPRAZOLEKRKA peut modifier les propriétés de ces médicaments :
· les inhibiteurs de protéases tels que atazanavir, nelfinavir(médicaments destinés au traitement du virus du SIDA),
· kétoconazole, itraconazole, posaconazole, rifampicine (utilisés pourtraiter les infections),
· digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques),
· théophylline (utilisée pour traiter l'asthme),
· tacrolimus, (utilisé pour empêcher le rejet de greffe),
· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologiespsychiatriques),
· anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou lesrégurgitations acides),
· sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères),
· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépressionlégère),
· méthotrexate (utilisé pour traiter des maladies rhumatologiques comme lapolyarthrite rhumatoïde ou certains cancers),
· cyanocobalamine (vitamine B12): la prise prolongée (sur plusieursannées) de lansoprazole peut conduire à un déficit en vitamine B12,
· inhibiteurs des tyrosine-kinases (utilisés pour traiter certainscancers),
· mycophénolate mofétil (utilisé pour prévenir le rejet d'organe),
· ulipristal (contraceptif d'urgence),
· warfarine (médicament utilisé pour prévenir la coagulationdu sang.
LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments,boissons et de l’alcool
Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE KRKA au moins 30 minutesavant un repas.
Grossesse et allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troublesvisuels, surviennent parfois chez les patients prenant LANSOPRAZOLE KRKA.Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peutêtre réduite.
Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes apte à conduire unvéhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant une concentration élevée.À cause de ces effets ou de ces effets indésirables, la prise de cemédicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toutesécurité.
La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques.
Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.
Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin, infirmière oupharmacien.
LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharoseet du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de (23 mg) par gélulegastro-résistante, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Avalez la gélule avec un verre d'eau. Si vous trouvez que les gélules sontdifficiles à avaler, votre médecin peut vous conseiller d'autres façons deprendre le médicament. N'écrasez ou ne croquez pas les gélules ou leurcontenu car cela altérerait leurs propriétés.
Si vous prenez LANSOPRAZOLE KRKA une fois par jour, essayez de le prendre àla même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vousprenez LANSOPRAZOLE KRKA dès que vous vous levez le matin.
Si vous prenez LANSOPRAZOLE KRKA deux fois par jour, prenez la première dosele matin et la seconde dose le soir.
La posologie de LANSOPRAZOLE KRKA dépend de votre état pathologique. Lesposologies usuelles de LANSOPRAZOLE KRKA pour les adultes figurent ci-dessous.Votre médecin pourra parfois vous prescrire une posologie différente et vousindiquera la durée du traitement.
Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides :
Une gélule de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si lessymptômes persistent, parlez-en à votre médecin. Si vos symptômes ne sontpas atténués dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.
Traitement de l'ulcère duodénal :
Une gélule de 30 mg chaque jour pendant 2 semaines.
Traitement de l'ulcère gastrique :
Une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.
Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) :
Une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.
Prévention à long terme de l'œsophagite par reflux :
Une gélule de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste laposologie à une gélule de 30 mg par jour.
Traitement de l’infection par Helicobacter pylori :
La posologie usuelle est une gélule de 30 mg en association avec deuxantibiotiques différents le matin et une gélule de 30 mg en association avecdeux antibiotiques différents le soir. Le traitement est à prendre tous lesjours généralement pendant 7 jours.
Les associations antibiotiques recommandées sont :
· LANSOPRAZOLE KRKA 30 mg avec clarithromycine 250–500 mg et amoxicilline1000 mg.
· LANSOPRAZOLE KRKA 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole400–500 mg.
Si vous êtes traité pour une infection en cas d’ulcère, il estimprobable que celui-ci réapparaisse si l’infection est traitée avecsuccès. Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respecter lesheures de prise et ne manquez aucune prise.
Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patientsnécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) encontinu :
Une gélule de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.
Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez lespatients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires nonstéroïdiens) en continu :
Une gélule de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste laposologie à une gélule de 30 mg par jour.
Syndrome de Zollinger-Ellison :
La posologie initiale recommandée est de deux gélules de 30 mg par jourpour commencer, puis selon votre réponse à LANSOPRAZOLE KRKA, votre médecinpourra décider d'ajuster la dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
LANSOPRAZOLE KRKA ne doit pas être administré chez les enfants.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd'incertitude, consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélulegastro-résistante que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélulegastro-résistante :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Sitel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autresgélules. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélulegastro-résistante :
En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il sepeut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômesréapparaissent.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants sont fréquents (surviennent chez plus d'1patient sur 100) :
· maux de tête, sensation vertigineuse,
· diarrhées, constipation, douleurs d'estomac, nausées, vomissements,flatulences, sécheresse ou douleur de bouche/gorge,
· éruption cutanée étendue, démangeaisons,
· perturbation du bilan hépatique (foie),
· polypes bénins dans l'estomac,
· fatigue.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (surviennent chez moinsd'1 patient sur 100) :
· dépression,
· douleur musculaire ou articulaire,
· rétention hydrique ou œdème,
· modifications de la formule sanguine.
Les effets indésirables suivants sont rares (surviennent chez moins d'1patient sur 1 000) :
· fièvre,
· agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troublesvisuels, vertiges,
· altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue(glossite), réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou depicotements, hématomes, rougeurs et sudation excessive,
· photosensibilité (forte réaction cutanée lors d'une exposition ausoleil et aux UV),
· chute des cheveux,
· fourmillements (paresthésie), tremblements,
· anémie (pâleur),
· problèmes rénaux,
· pancréatite,
· hépatite (pouvant se manifester par une coloration jaune de la peau oudes yeux),
· gonflement des seins chez les hommes, impuissance,
· candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à deschampignons),
· angiooedème; contactez immédiatement votre médecin si vous avez dessymptômes d’angiooedème, tels que visage, langue ou pharynx gonflé,difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.
Les effets indésirables suivants sont très rares (surviennent chez moinsd'1 patient sur 10 000) :
· hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômesd'hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée étendue,œdème et parfois chute de tension,
· inflammation de la bouche (stomatite),
· colite (inflammation intestinale),
· modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dansle sang,
· réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux,inflammation sévère et desquamation,
· très rarement LANSOPRAZOLE KRKA peut provoquer une baisse du nombre deglobules blancs qui peut altérer la résistance aux infections. Si uneinfection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détériorationgrave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale,tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires, consultezimmédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pourcontrôler une baisse possible des globules blancs (agranulocytose).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Si vous prenez LANSOPRAZOLE KRKA pendant plus de 3 mois, il est possibleque le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux demagnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesinvolontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsvertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’unde ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Defaibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des tauxde potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium.
· Hallucinations visuelles,
· Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pour les piluliers (PE) :
Pas de précautions particulières de conservation concernant latempérature.
Conserver dans le conditionnement d'origine et à protéger del'humidité.
Pour les plaquettes (Aluminium/Aluminium) :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver dans leconditionnement d'origine et à protéger de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante
· La substance active est :
Lansoprazole...................................................................................................................15 mg
Pour une gélule gastro-résistante.
· Les autres composants sont :
Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), povidone,hydrogénophosphate de sodium dihydraté, saccharose, amidon de maïs,laurilsulfate de sodium, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylated'éthyle (1:1) (dispersion à 30 pour cent), talc, macrogol 6 000, dioxyde detitane (E171), polysorbate 80.
Enveloppe de la gélule :
Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
Voir rubrique 2 « LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistantecontient du saccharose et du sodium ».
Qu’est-ce que LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules gastro-résistantes.Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56 ou 98 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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