Notice patient - LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, gélule gastro-résistante
Dénomination du médicament
LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, gélule gastro-résistante
Lansoprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, gélule gastro-résistante etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANSOPRAZOLEMYLAN 30 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, gélulegastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, gélulegastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, gélule gastro-résistante ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons –code ATC : A02BC03.
Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acidesécrétée par l'estomac.
Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE MYLAN pour les indicationssuivantes :
· traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique ;
· traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite parreflux) ;
· prévention de l'œsophagite par reflux ;
· traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides ;
· traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylorilorsqu'il est prescrit en association avec une antibiothérapie ;
· traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastriquechez les patients nécessitant un traitement par AINS (Anti-Inflammatoire NonStéroïdien) en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleurou l'inflammation) ;
· traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.
Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE MYLAN pour une autreindication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice.Suivez les indications de la prescription de votre médecin pour prendre votremédicament.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLEMYLAN 30 mg, gélule gastro-résistante ?
Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, gélule gastro-résistante :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au lansoprazole ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreLANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, gélule gastro-résistante.
· Si vous êtes atteint(e) d'une maladie hépatique grave, signalez-le àvotre médecin. Il se peut qu'il doive ajuster la posologie.
· Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer unexamen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre étatpathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.
· Si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE MYLAN,contactez votre médecin immédiatement ; en effet, LANSOPRAZOLE MYLAN a étéassocié à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
· Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE MYLAN en plus d'autresmédicaments destinés au traitement de l'infection par Helicobacter pylori(antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ouune pathologie rhumatismale. Lisez attentivement les notices de cesmédicaments.
· Si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN au long cours (plus d'un an), vous serezprobablement soumis(e) à une surveillance médicale régulière. Vous devezfaire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel quisurviendrait.
· Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreLANSOPRAZOLE MYLAN :
o si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou desfacteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez dulansoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous lesagents diminuant l’acidité, le lansoprazole peut entraîner une diminution del’absorption de la vitamine B12,
o si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A),
o s’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanéeaprès un traitement par un médicament similaire à lansoprazole réduisantl'acidité gastrique.
· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par lansoprazole. N'oubliez pas dementionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vosarticulations.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons, tel que LANSOPRAZOLEMYLAN, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose (diminution de ladensité osseuse) ou si votre médecin vous a dit que vous présentiez un risqued'ostéoporose (par exemple, si vous prenez des stéroïdes).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, gélulegastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, dites à votre médecin ou pharmacien si vous prenez desmédicaments contenant une ou plusieurs des substances actives suivantes, carLANSOPRAZOLE MYLAN peut modifier les propriétés de ces médicaments :
· les inhibiteurs de protéases tels que atazanavir, nelfinavir(médicaments destinés au traitement du virus du SIDA) ;
· kétoconazole, itraconazole, posaconazole, rifampicine (utilisés pourtraiter les infections) ;
· digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques) ;
· théophylline (utilisée pour traiter l'asthme) ;
· tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe) ;
· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologiespsychiatriques) ;
· anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou lesrégurgitations acides) ;
· sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères) ;
· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépressionlégère) ;
· méthotrexate (utilisé pour traiter des maladies rhumatologiques comme lapolyarthrite rhumatoïde ou certains cancers) ;
· cyanocobalamine (vitamine B12) : la prise prolongée (sur plusieursannées) de lansoprazole peut conduire à un déficit en vitamine B12 ;
· inhibiteurs des tyrosine-kinases (utilisés pour traiter certainscancers) ;
· mycophénolate mofétil (utilisé pour prévenir le rejet d'organe) ;
· ulipristal (contraceptif d'urgence) ;
· warfarine (médicament utilisé pour prévenir la coagulationdu sang).
LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments etboissons
Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE MYLAN au moins 30 minutesavant un repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troublesvisuels, surviennent parfois chez les patients prenant LANSOPRAZOLE MYLAN.Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peutêtre réduite.
Vous seul(e) êtes responsable de décider si vous êtes apte à conduire unvéhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant une concentration élevée.A cause de ces effets indésirables, la prise de ce médicament peut réduirevotre capacité à faire ces choses en toute sécurité.
La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques(effets indésirables voir rubrique 4.).
Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.
Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien.
LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose,du jaune orangé S (E110) et du sodium.
Si un médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquerdes réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, gélule gastro-résistante?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Avalez la gélule avec un verre d'eau. Si vous trouvez que les gélules sontdifficiles à avaler, votre médecin peut vous conseiller d'autres façons deprendre le médicament. N'écrasez ou ne croquez pas les gélules ou leurcontenu car cela altérerait leurs propriétés.
Si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN une fois par jour, essayez de le prendre àla même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vousprenez LANSOPRAZOLE MYLAN dès que vous vous levez le matin.
Si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN deux fois par jour, prenez la premièredose le matin et la seconde dose le soir.
La posologie de LANSOPRAZOLE MYLAN dépend de votre état pathologique. Lesposologies usuelles de LANSOPRAZOLE MYLAN pour les adultes figurent ci-dessous.Votre médecin pourra parfois vous prescrire une posologie différente et vousindiquera la durée du traitement.
Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides : unegélule de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si vos symptômesne sont pas soulagés dans un délai de 4 semaines, contactez votremédecin.
Traitement de l'ulcère duodénal : une gélule de 30 mg chaque jour pendant2 semaines.
Traitement de l'ulcère gastrique : une gélule de 30 mg chaque jour pendant4 semaines.
Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) : unegélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.
Prévention à long terme de l'œsophagite par reflux : une gélule de 15 mgchaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à une gélulede 30 mg par jour.
Traitement de l’infection par Helicobacter pylori : la posologie usuelleest une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents lematin et une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiquesdifférents le soir. Le traitement est à prendre tous les jours généralementpendant 7 jours.
Les associations antibiotiques recommandées sont :
· LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg avec clarithromycine 250–500 mg etamoxicilline 1000 mg
· LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole400–500 mg
Si vous êtes traité(e) pour une infection en cas d’ulcère, il estimprobable que celui-ci réapparaisse si l’infection est traitée avecsuccès. Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respectez lesheures de prise et ne manquez aucune prise.
Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patientsnécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) encontinu : une gélule de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.
Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez lespatients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires nonstéroïdiens) en continu : une gélule de 15 mg chaque jour ; il se peut quevotre médecin ajuste la posologie à une gélule de 30 mg par jour.
Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie initiale recommandée est dedeux gélules de 30 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse àLANSOPRAZOLE MYLAN, votre médecin pourra décider d'ajuster la dose.
Utilisation chez les enfants
LANSOPRAZOLE MYLAN ne doit pas être administré chez les enfants.
Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, gélulegastro-résistante que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, gélulegastro-résistante :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Sitel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autresgélules. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, gélulegastro-résistante :
En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il sepeut que vous ne soyez pas totalement guéri(e) et que les symptômesréapparaissent.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· maux de tête, sensation vertigineuse ;
· diarrhées, constipation, douleurs abdominales, nausées, vomissements,flatulences, sécheresse ou douleur de bouche/gorge ;
· éruption cutanée étendue, démangeaisons ;
· perturbation du bilan hépatique (foie) ;
· polypes bénins dans l’estomac ;
· fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· dépression ;
· douleur musculaire ou articulaire ;
· rétention d’eau ou œdème ;
· modifications de la formule sanguine,
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· fièvre ;
· agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troublesvisuels, vertiges ;
· altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue(glossite) ;
· réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements,hématomes, rougeurs et sudation excessive ;
· photosensibilité (forte réaction cutanée lors d'une exposition ausoleil et aux UV) ;
· chute des cheveux ;
· fourmillements (paresthésie), tremblements ;
· anémie (pâleur) ;
· problèmes rénaux ;
· pancréatite ;
· hépatite (pouvant se manifester par une coloration jaune de la peau oudes yeux) ;
· gonflement des seins chez les hommes, impuissance ;
· candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à deschampignons) ;
· angiœdème : contactez immédiatement votre médecin si vous avez dessymptômes d’angiœdème, tels que visage, langue ou pharynx gonflé,difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’1 personne sur10 000) :
· hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômesd'hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée étendue,œdème et parfois chute de tension ;
· inflammation de la bouche (stomatite) ;
· inflammation intestinale(colite) ;
· modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans lesang ;
· réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux,inflammation sévère et desquamation ;
· très rarement LANSOPRAZOLE MYLAN peut provoquer une baisse du nombre desglobules blancs qui peut altérer la résistance aux infections. Si uneinfection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détériorationgrave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale,tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires, consultezimmédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pourcontrôler une baisse possible des globules blancs (agranulocytose).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
· si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN pendant plus de 3 mois, il est possibleque le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux demagnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesinvolontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsvertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’unde ces symptômes, informez immédiatement votre médecin. De faibles taux demagnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium oude calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer desexamens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium ;
· éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticulaires ;
· hallucinations visuelles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, gélule gastro-résistante?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, gélule gastro-résistante
· La substance active est : le lansoprazole.
Chaque gélule contient 30 mg de lansoprazole.
· Les autres composants sont :
sphères de sucre (contenant notamment du saccharose et de l'amidon demaïs), laurilsulfate de sodium, méglumine, mannitol, hypromellose, copolymèreacide méthacrylique-acrylate d'éthyle, macrogol 6000, polysorbate 80, dioxydede titane (E171), talc.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune orangéS (E110).
Qu’est-ce que LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg, gélule gastro-résistante etcontenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélules, chaque gélule contientdes microgranules gastro-résistants.
Boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 62, 84, 98, 110 ou 200 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
LICONSA, LIBERACION CONTROLADA DE SUSTANCIAS ACTIVAS, S.A.
AVDA. MIRALCAMPO, N°7, POLIGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO
19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA)
ESPAGNE
ou
MCDERMOTT LABORATORIES LTD
T/A GERARD LABORATORIES
35–36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD – DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN HUNGARY KFT
MYLAN UTCA 1.
2900 KOMAROM
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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