Notice patient - PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)
Dénomination du médicament
PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)
Pantoprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable(IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserPANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
3. Comment utiliser PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solutioninjectable (IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solutioninjectable (IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solutioninjectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons –code ATC : A02BC02.
PANTOPRAZOLE ARROW contient la substance active pantoprazole. PANTOPRAZOLEARROW est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicamentqui diminue la quantité d'acide que produit votre estomac. Il est destiné àtraiter les pathologies gastriques et intestinales liées à l'acidité.
Cette solution est injectée dans la veine et elle ne vous sera prescrite quesi votre médecin estime que des injections de pantoprazole sont plusappropriées pour vous à ce moment-là que des comprimés de pantoprazole. Lescomprimés remplaceront les injections dès que votre médecin le jugeraopportun.
PANTOPRAZOLE ARROW est utilisé pour traiter :
· l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien, une inflammation del'œsophage (conduit reliant votre bouche à l'estomac) accompagnée de larégurgitation d’acide gastrique ;
· les ulcères gastriques et duodénaux ;
· le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections produisant unexcès d'acidité gastrique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERPANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
N’utilisez jamais PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solutioninjectable (IV) :
· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur dela pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable(IV) :
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecinsi vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il feracontrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment. Celui-ci devra êtreinterrompu en cas d'élévation des enzymes hépatiques ;
· demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que lepantoprazole, un inhibiteur de la protéase du VIH tel que l’atazanavir(destiné au traitement de l’infection par le VIH) ;
· la prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole,en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez descorticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose) ;
· si vous prenez du pantoprazole pendant plus de trois mois, il est possibleque le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux de magnésiumpeuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires,une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, uneaccélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes,veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux demagnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium oude calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer desexamens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium ;
· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE ARROW réduisantl'acide gastrique ;
· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A) ;
· si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE ARROW. N’oubliezpas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dansvos articulations.
Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris cemédicament, si vous constatez l’un des symptômes suivants, qui peut être lesigne d’une autre maladie plus grave :
· perte de poids involontaire,
· vomissements, en particulier s’ils sont répétés,
· vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noirdans les vomissements,
· présence de sang dans les selles ; qui peuvent être noires oud’apparence goudronneuse,
· difficulté à avaler ou douleur à la déglutition,
· pâleur et faiblesse (anémie),
· douleur à la poitrine,
· douleur à l’estomac,
· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament aété associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhéeinfectieuse.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afind’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également lessymptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres examensseront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.
Enfants et adolescents
L’utilisation de PANTOPRAZOLE ARROW n’est pas recommandée chez lesenfants. Son action n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de18 ans.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solutioninjectable (IV)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En effet, PANTOPRAZOLE ARROW pourrait avoir un impact sur l’efficacitéd’autres médicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez :
· médicaments comme le kétoconazole, l'itraconazole ou le posaconazole(utilisés dans le traitement des mycoses) ou l'erlotinib (utilisé dans letraitement de certains types de cancers) car le pantoprazole peut empêcher cesmédicaments comme d’autres médicaments d'agir correctement ;
· warfarine ou phenprocoumone, qui affecte l’épaississement ou lafluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôlessupplémentaires ;
· médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH telque l’atazanavir ;
· méthotrexate (utilisé dans le traitement des arthrites rhumatoïdes, dupsoriasis et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecinpeut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE ARROW car lepantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang ;
· fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autresmaladies psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecinpourrait être amené à diminuer la dose ;
· rifampicine (utilisée dans le traitement des infections) ;
· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement desdépressions légères).
PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il n'y a pas beaucoup de données sur l'utilisation du pantoprazole chez lafemme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament
Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que lebénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ouà naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PANTOPRAZOLE ARROW n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue,vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) contient dusodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solutioninjectable (IV) ?
Votre infirmière ou votre médecin vous administrera la dose journalièresous forme d’une injection dans une veine pendant 2 à 15 minutes.
La dose recommandée est de :
Adultes
Pour les ulcères gastriques, les ulcères duodénaux et l’œsophagite parreflux gastro-œsophagien
Un flacon (40 mg de pantoprazole) par jour.
Pour le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison etd’autres affections caractérisées par une production excessive d’acidegastrique
Deux flacons (80 mg de pantoprazole) par jour.
Votre médecin pourra ajuster la posologie par la suite en fonction de laquantité d’acide gastrique que vous produisez. Si vous recevez plus de deuxflacons (80 mg) par jour, les injections devront se faire en deux doseségales. Votre médecin peut prescrire une dose temporaire de plus de quatreflacons (160 mg) par jour. Si votre taux d’acidité gastrique nécessited’être contrôlé rapidement, une dose de départ de 160 mg (quatre flacons)doit permettre une réduction suffisante de la quantité d’acidegastrique.
Patients avec des problèmes hépatiques
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, l’injectionjournalière doit être ramenée à 20 mg (la moitié d’un flacon).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ces injections est déconseillée chez les enfants et lesadolescents âgés de moins de 18 ans.
Si vous avez utilisé plus de PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solutioninjectable (IV) que vous n’auriez dû
Ces doses sont contrôlées avec soin par votre infirmière ou votre médecinde sorte qu’un surdosage est extrêmement peu probable. Il n’existe aucunsymptôme connu de surdosage.
Si vous oubliez d’utiliser PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solutioninjectable (IV)
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solutioninjectable (IV)
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, informezimmédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences del’hôpital le plus proche :
· réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à1 personne sur 1000) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté àavaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties),difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème deQuincke/angiœdème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaqueet transpiration abondante ;
· manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquencene peut être estimée sur la base des données disponibles) : formation decloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris unléger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des partiesgénitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythèmepolymorphe) et sensibilité à la lumière ;
· autres manifestations graves (fréquence indéterminée : la fréquence nepeut être estimée sur la base des données disponibles) : jaunissement de lapeau ou du blanc des yeux (atteintes sévères des cellules hépatiques,jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagnéd’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammationrénale grave), pouvant mener à une insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont les suivants :
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· inflammation de la paroi de la veine et formation d'un caillot sanguin(thrombophlébite) au point d'injection ; polypes bénins de l’estomac.
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur ; vomissements ;ballonnements et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur etgêne abdominales ; rougeur cutanée ; éruption ; démangeaisons ; sensation defaiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ;fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· distorsion ou absence du goût ; troubles de la vue tels que vision floue; urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; variations de poids; élévation de la température corporelle ; forte fièvre ; gonflement desextrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression ;hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· désorientation.
Indéterminés (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles) :
· hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédentsde ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang, diminution dutaux de magnésium dans le sang (voir rubrique 2) ; sensation de picotement,fourmillement, pincement et piqûre, sensation de brûlure oud’engourdissement ; éruption cutanée, potentiellement accompagnée dedouleurs articulaires ; inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhéeaqueuse persistante.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· élévation des enzymes hépatiques.
Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· élévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang,chute brutale d’un certain type de globules blancs circulants (granulocytes)associée à une forte fièvre.
Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par dessaignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre deglobules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence desinfections ; diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs etrouges ainsi que des plaquettes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solutioninjectable (IV)?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après reconstitution ou reconstitution et dilution, la stabilitéphysico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à 25°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et lesconditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilitéde l'utilisateur.
N’utilisez pas PANTOPRAZOLE ARROW si vous constatez que son aspect visuel achangé (par exemple opalescence ou précipitation).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable(IV)
· La substance active est :
Pantoprazole...................................................................................................................40 mg
(sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
Pour un flacon.
· Les autres composants sont : mannitol, citrate de sodium dihydraté,hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH.
Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable(IV) et contenu de l’emballage extérieur
PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) a l'apparenced'une pastille poreuse uniforme de couleur blanche ou blanchâtre.
Il est présenté en conditionnements de 1, 5, 10 ou 20 flaconsen verre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
ALCALA FARMA, S.L
AVENIDA DE MADRID, 82
28802 ALCALA DE HENARES (MADRID)
ESPAGNE
OU
ACTAVIS ITALY S.P.A
VIA PASTEUR 10
20014 NERVIANO (MI)
ITALIE
OU
VALDEPHARM
PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE
27100 VAL DE REUIL
FRANCE
OU
SOFARIMEX – INDUSTRIAL QUIMICA E FARMACEUTICA, S.A.
AV. DAS INDUSTRIAS – ALTO DO COLARIDE
2735 – 213 CACEM
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Une solution prête à l'emploi se prépare en injectant 10 ml de solutioninjectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenantla poudre sèche. Cette solution peut être administrée directement, ou aprèsdilution dans 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à9 mg/ml (0,9 %) ou d'une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %).Des récipients en verre ou en plastique doivent être utilisés pour ladilution.
PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable ne doit pas êtrereconstitué ni dilué avec d’autres solutés que ceux mentionnésci-dessus.
Afin d’éviter un phénomène de carottage du bouchon, lors del’insertion de l’aiguille dans le bouchon en caoutchouc, il est recommandéd’utiliser une aiguille de diamètre extérieur inférieur ou égal à 0.8 mmpour la reconstitution du produit.
Après reconstitution ou reconstitution et dilution, la stabilité del'activité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à 25°C. Leproduit reconstitué ou reconstitué et dilué ne doit pas êtreréfrigéré.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et lesconditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilitéde l'utilisateur.
Le médicament doit être administré par voie intraveineuse sur une duréede 2 à 15 minutes.
Le contenu du flacon est destiné à une seule injection intraveineuse. Toutproduit restant dans le flacon ou dont l’aspect visuel a changé (par exemple,opalescence ou précipitation) doit être éliminé.
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