Notice patient - LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 30 mg, gélule gastro-résistante
Dénomination du médicament
LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 30 mg, gélule gastro-résistante
Lansoprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 30 mg, gélule gastro-résistanteet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANSOPRAZOLETEVA SANTE 30 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 30 mg, gélulegastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 30 mg, gélulegastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 30 mg, gélulegastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: Inhibiteurs de la pompe à protons – codeATC: A02BC03.
Le principe actif de LANSOPRAZOLE TEVA SANTE est le lansoprazole, qui est uninhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protonsréduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.
Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE TEVA SANTE chez les adultes pourles indications suivantes :
· traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique ;
· traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite parreflux) ;
· prévention de l'œsophagite par reflux ;
· traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides ;
· traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylorilorsqu’il est prescrit en association avec une antibiothérapie ;
· traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastriquechez les patients nécessitant un traitement par AINS en continu (le traitementpar AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation) ;
· traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.
Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE TEVA SANTE pour une autreindication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice.Suivez les indications de votre médecin pour prendre votre médicament.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLETEVA SANTE 30 mg, gélule gastro-résistante ?
Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 30 mg, gélulegastro-résistante :
· si vous êtes allergique au lansoprazole ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LANSOPRAZOLETEVA SANTE 30 mg, gélule gastro-résistante.
· Si vous êtes atteint d'une maladie hépatique grave, signalez-le à votremédecin. Il se peut qu'il doive ajuster la posologie.
· Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer unexamen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre étatpathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.
· Si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE TEVASANTE, contactez votre médecin immédiatement; en effet, LANSOPRAZOLE TEVASANTE a été associé à une légère augmentation des diarrhéesinfectieuses.
· Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE TEVA SANTE en plusd’autres médicaments destinés au traitement de l’infection parHelicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin detraiter la douleur ou une pathologie rhumatismale: lisez égalementattentivement les notices de ces médicaments.
· La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel que LANSOPRAZOLE TEVASANTE en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres,.Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez descorticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
· Si vous prenez LANSOPRAZOLE TEVA SANTE au long cours (plus d'un an), vousserez probablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devezfaire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel quisurviendrait.
· Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LANSOPRAZOLE TEVASANTE :
o si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou desfacteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez dulansoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous lesagents diminuant l’acidité, le lansoprazole peut provoquer une diminution del’absorption de la vitamine B12.
o si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
o s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à LANSOPRAZOLE TEVA SANTE réduisantl'acide gastrique.
· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par LANSOPRAZOLE TEVA SANTE.N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme unedouleur dans vos articulations.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 30 mg, gélulegastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenezdes médicaments contenant une ou plusieurs des substances actives suivantes,car LANSOPRAZOLE TEVA SANTE peut modifier les propriétés de cesmédicaments :
· inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir et lenelfinavir (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH) ;
· méthotrexate (utilisé dans le traitement de maladies auto-immunes et ducancer)
· kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter lesinfections) ;
· digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques) ;
· théophylline (utilisée pour traiter l'asthme) ;
· warfarine (utilisée pour traiter les caillots sanguins) ;
· Tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe) ;
· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologiespsychiatriques) ;
· anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou lesrégurgitations acides) ;
· sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères) ;
· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépressionlégère) ;
LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 30 mg, gélule gastro-résistante avec des alimentset boissons
Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE TEVA SANTE au moins30 minutes avant un repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troublesvisuels, surviennent parfois chez les patients prenant LANSOPRAZOLE TEVA SANTE.Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peutêtre réduite.
Vous seul êtes responsable de décider si vous êtes apte à conduire unvéhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant une concentration élevée.A cause de ses effets ou de ses effets indésirables, la prise de cemédicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toutesécurité.
La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques.
Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.
Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin, infirmière oupharmacien.
LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 30 mg, gélule gastro-résistante contient dusaccharose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 30 mg, gélulegastro-résistante ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Avalez la gélule avec un verre d’eau. Si vous trouvez que les gélulessont difficiles à avaler, votre médecin peut vous conseiller d’autresfaçons de prendre le médicament. N’écrasez ou ne croquez pas les gélulesou leur contenu car cela altérerait leurs propriétés.
Si vous prenez LANSOPRAZOLE TEVA SANTE une fois par jour, essayez de leprendre à la même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleursrésultats si vous prenez LANSOPRAZOLE TEVA SANTE dès que vous vous levezle matin.
Si vous prenez LANSOPRAZOLE TEVA SANTE deux fois par jour, prenez lapremière dose le matin et la seconde dose le soir.
La posologie de LANSOPRAZOLE TEVA SANTE dépend de votre état pathologique.Les posologies usuelles de LANSOPRAZOLE TEVA SANTE pour les adultes figurentci-dessous. Votre médecin pourra parfois vous prescrire une posologiedifférente et vous indiquera la durée du traitement.
Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides : unegélule de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si les symptômespersistent, parlez-en à votre médecin. Si vos symptômes ne sont pas soulagésdans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.
Traitement de l'ulcère duodénal : une gélule de 30 mg chaque jour pendant2 semaines.
Traitement de l'ulcère gastrique : une gélule de 30 mg chaque jour pendant4 semaines.
Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) : unegélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.
Prévention à long terme de l'œsophagite par reflux : une gélule de 15 mgchaque jour; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à une gélule de30 mg par jour.
Traitement de l’infection par Helicobacter pylori : la posologie usuelleest une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents lematin et une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiquesdifférents le soir. Le traitement est à prendre tous les jours généralementpendant 7 jours.
Les associations antibiotiques recommandées sont :
· LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 30 mg avec clarithromycine 250–500 mg etamoxicilline 1000 mg ;
· LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 30 mg avec clarithromycine 250 mg etmétronidazole 400–500 mg.
Si vous êtes traité pour une infection en cas d’ulcère, il estimprobable que celui-ci réapparaisse si l’infection est traitée avecsuccès. Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respecter lesheures de prise et ne manquez aucune prise.
Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patientsnécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) encontinu : une gélule de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.
Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez lespatients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires nonstéroïdiens) en continu : une gélule de 15 mg chaque jour; il se peut quevotre médecin ajuste la posologie à une gélule de 30 mg par jour.
Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie initiale recommandée est dedeux gélules de 30 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse àLANSOPRAZOLE TEVA SANTE, votre médecin pourra décider d'ajuster la dose.
Utilisation chez les enfants
LANSOPRAZOLE TEVA SANTE ne doit pas être administré chez les enfants.
Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 30 mg, gélulegastro-résistante que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE TEVA SANTE que vous n’auriez dû,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 30 mg, gélulegastro-résistante
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Sitel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autresgélules.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 30 mg, gélulegastro-résistante
En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il sepeut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômesréapparaissent.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· maux de tête, sensation vertigineuse,
· diarrhées, constipation, douleurs d’estomac, nausées, vomissements,flatulences, sécheresse ou douleur de la bouche/gorge,
· éruption cutanée étendue, démangeaisons,
· perturbation du bilan hépatique (foie),
· fatigue
· polypes bénins de l’estomac.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur100) :
· dépression,
· douleur musculaire ou articulaire,
· rétention hydrique ou œdème,
· modifications de la formule sanguine.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur1000) :
· fièvre,
· agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troublesvisuels, vertiges,
· altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue(glossite),
· réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements,hématomes, rougeurs et sudation excessive,
· photosensibilité,
· chute des cheveux,
· fourmillements (paresthésie), tremblements,
· anémie (pâleur),
· problèmes rénaux,
· pancréatite,
· hépatite (pouvant se manifester par une coloration jaune de la peau oudes yeux),
· gonflement des seins chez les hommes, impuissance,
· candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à deschampignons),
· angioedème; contactez immédiatement votre médecin si vous avez dessymptômes d’angioedème, tels que visage, langue ou pharynx gonflé,difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur10000) :
· hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômesd'hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée étendue,œdème et parfois chute de tension,
· inflammation de la bouche (stomatite),
· colite (inflammation intestinale),
· modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dansle sang,
· réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux,inflammation sévère et desquamation,
· très rarement LANSOPRAZOLE TEVA SANTE peut provoquer une baisse du nombredes globules blancs qui peut altérer la résistance aux infections. Si uneinfection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détériorationgrave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale,tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires, consultezimmédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pourcontrôler une baisse possible des globules blancs (agranulocytose).
Fréquence indéterminée :
· Si vous prenez LANSOPRAZOLE TEVA SANTE pendant plus de 3 mois, il estpossible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux demagnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesinvolontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsvertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’unde ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Defaibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des tauxde potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium.
· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticulaires.
· Hallucinations visuelles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 30 mg, gélulegastro-résistante ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon ou la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 30 mg, gélulegastro-résistante
· La substance active est :
Lansoprazole...................................................................................................................30 mg
Pour une gélule gastro-résistante
· Les autres composants sont :
Sphères de sucre (contenant notamment du saccharose et de l'amidon demaïs), carboxyméthylamidon sodique, laurilsulfate de sodium, povidone K30,oléate de potassium, acide oléique, hypromellose, copolymère acideméthacrylique-acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171), talc.
Enveloppe de la gélule : hypromellose, carragénine, chlorure de potassium,cire de carnauba, dioxyde de titane (E 171), encre d'imprimerie.
Encre d'imprimerie : gommes laques, éthanol anhydre, alcool isopropylique,propylèneglycol, butanol, solution concentrée d'ammoniaque, hydroxyde depotassium, oxyde de fer noir (E 172).
Qu’est-ce que LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 30 mg, gélule gastro-résistante etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules, chaque gélule contientdes microgranules gastro-résistants blancs à beiges.
Boîtes de 7, 14, 28, 56 ou 60 gélules sous plaquettes(Aluminium/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, Esplanade du General de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, Esplanade du General de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
FRANCE
Fabricant
TEVA PHARMA S.L.U.
POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA, CALLE C, NUMERO 4
50016 ZARAGOZA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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