LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, comprimé orodispersible - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, comprimé orodispersible

Lansoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, comprimé orodispersible etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANSOPRAZOLEZENTIVA 30 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, compriméorodis­persible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, compriméorodis­persible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Inhibiteur de la pompe à protons – codeATC : A02BC03.

Le principe actif de LANSOPRAZOLE ZENTIVA est le lansoprazole, qui est uninhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protonsréduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.

Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE ZENTIVA chez les adultes pour lesindications suivantes :

· Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.

· Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux).

· Prévention de l'œsophagite par reflux.

· Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides.

· Traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylorilorsqu'il est prescrit en association avec une antibiothérapie.

· Traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastriquechez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti inflammatoire nonstéroïdien) en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleurou l'inflammation).

· Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE ZENTIVA pour une autreindication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice.Veuillez prendre votre médicament en consultation avec votre médecin.

Vous devez vous adresser à votre médecin, si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLEZENTIVA 30 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au lansoprazole ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à larubrique 6.

· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LANSOPRAZOLEZENTIVA 30 mg, comprimé orodispersible.

· Si vous êtes atteint d'une maladie hépatique grave, signalez-le à votremédecin. Il se peut qu'il doive ajuster la posologie.

· Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer unexamen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre étatpathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.

· Si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE ZENTIVA,contactez votre médecin immédiatement ; en effet, LANSOPRAZOLE ZENTIVA a étéassocié à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

· Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE ZENTIVA en plus d'autresmédicaments destinés au traitement de l'infection par Helicobacter pylori(antibi­otiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ouune pathologie rhumatismale : lisez également attentivement les notices de cesmédicaments.

· La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que LANSOPRAZOLEZENTIVA 30 mg, comprimé orodispersible en particulier sur une périodesupérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de lahanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrezd’osté­oporose (réduction de la densité osseuse) ou si votre médecin vous ainformé que vous étiez à risque de souffrir d'ostéoporose (par exemple, sivous prenez des stéroïdes).

· Si vous prenez LANSOPRAZOLE ZENTIVA au long cours (plus d'un an), vousserez probablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devezfaire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel quisurviendrait.

· Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LANSOPRAZOLEZEN­TIVA :

o si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou desfacteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez dulansoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous lesagents diminuant l’acidité, le lansoprazole peut provoquer une diminution del’absorption de la vitamine B12.

o si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

o s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à LANSOPRAZOLE ZENTIVA réduisantl'acide gastrique.

· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par LANSOPRAZOLE ZENTIVA. N'oubliezpas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dansvos articulations.

Autres médicaments et LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, compriméorodis­persible

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris, ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicamentsobtenus sans ordonnance.

En particulier, dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenezdes médicaments contenant une ou plusieurs des substances actives suivantes,car LANSOPRAZOLE ZENTIVA peut modifier les propriétés de cesmédicaments :

· inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir et lenelfinavir (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH)

· méthotrexate (utilisé dans le traitement de maladies auto-immunes et ducancer)

· kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter lesinfections)

· digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques)

· théophylline (utilisée pour traiter l’asthme)

· warfarine (utilisée pour traiter les caillots sanguins)

· tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe)

· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d’autrespathologies psychiatriques)

· anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d’estomac ou lesrégurgitations acides)

· sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères)

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépressionlégère).

LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, comprimé orodispersible avec des aliments etboissons

Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE ZENTIVA au moins30 minutes avant un repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troublesvisuels, surviennent parfois chez les patients prenant LANSOPRAZOLE ZENTIVA.Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peutêtre réduite.

Vous seul êtes responsable de décider si vous êtes apte à conduire unvéhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant une concentration élevée.A cause de ses effets ou de ses effets indésirables, la prise de cemédicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toutesécurité.

La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques.

Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.

Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin ou votrepharmacien.

LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, comprimé orodispersible contient del’aspartam.

Ce médicament contient 10,50 mg d’aspartam par comprimé.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, comprimé orodispersible?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Placez le comprimé sur la langue et sucer doucement. Le comprimé se dissoutrapidement dans la bouche, libérant des microgranules que vous devez avalersans croquer. Vous pouvez également avaler le comprimé entier avec unverre d'eau.

Votre médecin pourrait vous indiquer de prendre le comprimé avec uneseringue, si vous rencontrez de sérieuses difficultés à l'avaler.

Les indications suivantes doivent être suivies si le comprimé estadministré avec une seringue par sonde nasogastrique.

Il est important de tester avec précaution l'adéquation de la seringuechoisie.

· Oter le piston de la seringue (une seringue d’au moins 10 mL).

· Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.

· Remettre le piston sur la seringue.

· Mettre 10 mL d'eau du robinet dans la seringue.

· Retourner la seringue et faire pénétrer 1 mL d'air supplémentaire.

· Secouer doucement la seringue pendant 10–20 secondes jusqu'à ce que lecomprimé soit dissout.

· Raccorder la seringue sur la sonde et vider le contenu de la seringue dansla sonde gastrique.

· Remplir à nouveau la seringue avec 2–5 mL d'eau du robinet puisadministrer le contenu dans la sonde.

Les indications suivantes doivent être suivies si le comprimé estadministré par voie orale avec une seringue : il est important de tester avecprécaution l'adéquation de la seringue choisie.

· Oter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 10 mL).

· Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.

· Remettre le piston sur la seringue.

· Mettre 10 mL d'eau du robinet dans la seringue.

· Retourner la seringue et faire pénétrer 1 mL d'air supplémentaire.

· Secouer doucement la seringue pendant 10–20 secondes jusqu'à ce que lecomprimé soit dissout.

· Le contenu peut être vidé directement dans la bouche.

· Remplir à nouveau la seringue avec 2–5 mL d'eau du robinet afin derincer la seringue et vider la seringue dans la bouche.

· Répéter si nécessaire l'étape précédente.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE ZENTIVA une fois par jour, essayez de le prendreà la même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats sivous prenez LANSOPRAZOLE ZENTIVA dès que vous vous levez le matin.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE ZENTIVA deux fois par jour, prenez la premièredose le matin, puis la seconde dose le soir.

La posologie de LANSOPRAZOLE ZENTIVA dépend de votre état pathologique. Lesposologies usuelles de LANSOPRAZOLE ZENTIVA pour les adultes figurentci-dessous. Votre médecin pourra parfois vous prescrire une posologiedifférente et vous indiquera la durée du traitement.

Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides : uncomprimé orodispersible de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Sivos symptômes ne sont pas soulagés dans un délai de 4 semaines, contactezvotre médecin.

Traitement de l'ulcère duodénal : un comprimé orodispersible de 30 mgchaque jour pendant 2 semaines.

Traitement de l'ulcère gastrique : un comprimé orodispersible de 30 mgchaque jour pendant 4 semaines.

Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) : uncomprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Prévention à long terme de l'œsophagite par reflux : un compriméorodis­persible de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste laposologie à un comprimé orodispersible de 30 mg par jour.

Traitement de l'infection par Helicobacter pylori : la posologie usuelle estun comprimé orodispersible de 30 mg en association avec deux antibiotiques­différents le matin et un comprimé orodispersible de 30 mg en associationavec deux antibiotiques différents le soir. Le traitement est à prendre tousles jours généralement pendant 7 jours.

Les associations antibiotiques recommandées sont :

· LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg avec clarithromycine 250–500 mg etamoxicilline 1000 mg.

· LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole400–500 mg.

Si vous êtes traité pour une infection en cas d'ulcère, il est improbableque celui-ci réapparaisse si l'infection est traitée avec succès. Pour quevotre médicament agisse le mieux possible, respecter les heures de prise et nemanquez aucune prise.

Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patientsnécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) encontinu : un comprimé orodispersible de 30 mg tous les jours pendant4 semaines.

Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez lespatients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires nonstéroïdiens) en continu : un comprimé orodispersible de 15 mg chaque jour ;il se peut que votre médecin ajuste la posologie à un comprimé orodispersiblede 30 mg par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie initiale recommandée est dedeux comprimés orodispersibles de 30 mg par jour pour commencer, puis selonvotre réponse à LANSOPRAZOLE ZENTIVA, votre médecin pourra décider d'ajusterla dose.

Utilisation chez les enfants

LANSOPRAZOLE ZENTIVA ne doit pas être administré chez les enfants.

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, compriméorodis­persible que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE ZENTIVA que vous n’auriez dû,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, compriméorodis­persible :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Sitel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autrescomprimés orodispersibles.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, compriméorodis­persible :

En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il sepeut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômesréap­paraissent.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· maux de tête, sensation vertigineuse,

· diarrhées, constipation, douleurs d’estomac, nausées, vomissements,fla­tulences, sécheresse ou douleur de bouche/gorge,

· éruption cutanée étendue, démangeaisons,

· perturbation du bilan hépatique (foie),

· fatigue,

· polypes bénins de l’estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· dépression,

· douleur musculaire ou articulaire,

· rétention hydrique ou œdème,

· modifications de la formule sanguine.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)

· fièvre,

· agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troublesvisuels, vertiges,

· altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue(glossite),

· réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements,hé­matomes, rougeurs et sudation excessive,

· photosensibilité,

· chute des cheveux,

· fourmillements (paresthésie), tremblements,

· anémie (pâleur),

· problèmes rénaux,

· pancréatite,

· hépatite (pouvant se manifester par une coloration jaune de la peau oudes yeux),

· gonflement des seins chez les hommes, impuissance,

· candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à deschampignons),

· angioœdème ; contactez immédiatement votre médecin si vous avez dessymptômes d’angioœdème, tels que visage, langue ou pharynx gonflé,difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)

· hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômesd'hy­persensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée étendue,œdème et parfois chute de tension,

· inflammation de la bouche (stomatite),

· inflammation intestinale (colite),

· modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dansle sang,

· réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux,inflam­mation sévère et desquamation,

· très rarement LANSOPRAZOLE ZENTIVA peut provoquer une baisse du nombredes globules blancs qui peut altérer la résistance aux infections. Si uneinfection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détériorationgrave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale,tels que maux de gorge/pharynx/bou­che ou problèmes urinaires, consultezimmé­diatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pourcontrôler une baisse possible des globules blancs (agranulocytose).

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles)

· Si vous prenez LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, comprimé orodispersible­pendant plus de 3 mois, il est possible que le taux de magnésium dans votresang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par unefatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, desconvulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythmecardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informerimmédi­atement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent égalemententraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang.Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins régulierspour surveiller votre taux de magnésium.

· éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticu­laires,

· hallucinations visuelles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, comprimé orodispersible?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle blister ou la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est :

Lansoprazole.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........30 mg

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, carbonate de magnésium léger,hydroxy­propylcellulo­se faiblement substituée, hydroxypropyl­cellulose,hypro­mellose, dioxyde de titane (E171), talc, mannitol, dispersion decopolymère d’acide méthacrylique-acrylate d’éthyle (1:1) à 30 %,dispersion de polyacrylate à 30 %, macrogol 6000, monostéarate de glycérol40–55, polysorbate 80, citrate de triéthyle, oxyde de fer jaune (E172), oxydede fer rouge (E172), acide citrique anhydre, crospovidone, arôme fraise052311 AP0551, aspartam (E951), stéarate de magnésium, F-Melt Type C(mannitol, xylitol, cellulose microcristalline, crospovidone, phosphate decalcium dibasique anhydre).

Qu’est-ce que LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, comprimé orodispersible etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible, blanc àblanc jaunâtre, avec la mention « 30 » sur une face. Chaque compriméorodis­persible contient des microgranules gastro-résistants orange àbrun foncé.

Boîte de 7, 14 et 28.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

S.C. ZENTIVA S.A.

B-DUL. THEODOR PALLADY NR 50 SECTOR 3

032266 BUCAREST

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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