Notice patient - LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, gélule gastro-résistante
Dénomination du médicament
LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, gélule gastro-résistante
Lansoprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, gélule gastro-résistante etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANSOPRAZOLEZENTIVA 30 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, gélulegastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, gélulegastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, gélule gastro-résistanteET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons –code ATC : A02BC03
Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acidesécrétée par l'estomac.
Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE ZENTIVA pour les indicationssuivantes :
· Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.
· Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux).
· Prévention de l'œsophagite par reflux.
· Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides.
· Traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylorilorsqu'il est prescrit en association avec une antibiothérapie.
· Traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastriquechez les patients nécessitant un traitement par AINS (Anti Inflammatoire NonStéroïdien) en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleurou l'inflammation).
· Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.
Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE ZENTIVA pour une autreindication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice.Suivez les indications de votre médecin pour prendre votre médicament.
Vous devez vous adresser à votre médecin, si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLEZENTIVA 30 mg, gélule gastro-résistante ?
Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, gélulegastro-résistante :
· si vous êtes allergique au lansoprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
· Si vous êtes atteint d’une maladie hépatique grave, signalez-le àvotre médecin. Il se peut qu’il doive ajuster la posologie.
· Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer unexamen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre étatpathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.
· Si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE ZENTIVA30 mg, gélule gastro-résistante, contactez votre médecin immédiatement ; eneffet, LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, gélule gastro-résistante a été associéà une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
· Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, gélulegastro-résistante en plus d’autres médicaments destinés au traitement del’infection par Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec desanti-inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologie rhumatismale :lisez également attentivement les notices de ces médicaments.
· Si vous prenez LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, gélule gastro-résistante aulong cours (plus d’un an), vous serez probablement soumis à une surveillancemédicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveausymptôme inhabituel qui surviendrait.
· Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LANSOPRAZOLE ZENTIVA30 mg, gélule gastro-résistante :
o si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou desfacteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez dulansoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous lesagents diminuant l’acidité, le lansoprazole peut entrainer une diminution del’absorption de la vitamine B12.
o si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
o s’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanéeaprès un traitement par un médicament similaire à LANSOPRAZOLE ZENTIVA30 mg, gélule gastro-résistante réduisant l’acide gastrique.
· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg,gélule gastro-résistante. N'oubliez pas de mentionner également tout autreeffet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que LANSOPRAZOLEZENTIVA 30 mg, gélule gastro-résistante, en particulier sur une périodesupérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de lahanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrezd’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter lerisque d’ostéoporose).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, gélulegastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, dites à votre médecin ou pharmacien si vous prenez desmédicaments contenant une ou plusieurs des substances actives suivantes, carLANSOPRAZOLE ZENTIVA peut modifier les propriétés de ces médicaments :
· les inhibiteurs de protéases tels que atazanavir, nelfinavir(médicaments destinés au traitement du virus du SIDA),
· kétoconazole, itraconazole, posaconazole, rifampicine (utilisés pourtraiter les infections),
· digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques),
· théophylline (utilisée pour traiter l'asthme),
· tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe),
· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologiespsychiatriques),
· anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou lesrégurgitations acides),
· sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères),
· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépressionlégère),
· méthotrexate (utilisé pour traiter des maladies rhumatologiques comme lapolyarthrite rhumatoïde, ou certains cancers),
· cyanocobalamine (vitamine B12) : la prise prolongée (sur plusieursannées) de lansoprazole peut conduire à un déficit en vitamine B12,
· inhibiteurs des tyrosine kinases (utilisés pour traiter certainscancers),
· mycophénolate mofétil (utilisé pour prévenir le rejet d’organe),
· ulipristal (contraceptif d'urgence),
· warfarine (médicament utilisé pour prévenir la coagulationdu sang).
LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments etboissons
Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE ZENTIVA au moins30 minutes avant un repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troublesvisuels, surviennent parfois chez les patients prenant LANSOPRAZOLE ZENTIVA.Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peutêtre réduite.
Vous seul êtes responsable de décider si vous êtes apte à conduire unvéhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant une concentration élevée.A cause de ces effets indésirables, la prise de ce médicament peut réduirevotre capacité à faire ces choses en toute sécurité.
La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques.
Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.
Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin, infirmière oupharmacien.
LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, gélule gastro-résistante contient dusaccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, gélule gastro-résistante?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Avalez la gélule avec un verre d'eau. Si vous trouvez que les gélules sontdifficiles à avaler, votre médecin peut vous conseiller d'autres façons deprendre le médicament. N'écrasez ou ne croquez pas les gélules ou leurcontenu car cela altérerait leurs propriétés.
Si vous prenez LANSOPRAZOLE ZENTIVA une fois par jour, essayez de le prendreà la même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats sivous prenez LANSOPRAZOLE ZENTIVA dès que vous vous levez le matin.
Si vous prenez LANSOPRAZOLE ZENTIVA deux fois par jour, prenez la premièredose le matin et la seconde dose le soir.
La posologie de LANSOPRAZOLE ZENTIVA dépend de votre état pathologique. Lesposologies usuelles de LANSOPRAZOLE ZENTIVA pour les adultes figurentci-dessous. Votre médecin pourra parfois vous prescrire une posologiedifférente et vous indiquera la durée du traitement.
Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides : unegélule de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si les symptômespersistent, parlez-en à votre médecin. Si vos symptômes ne sont pas soulagésdans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.
Traitement de l'ulcère duodénal : une gélule de 30 mg chaque jour pendant2 semaines.
Traitement de l'ulcère gastrique : une gélule de 30 mg chaque jour pendant4 semaines.
Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) : unegélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.
Prévention à long terme de l'œsophagite par reflux : une gélule de 15 mgchaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à une gélulede 30 mg par jour.
Traitement de l'infection par Helicobacter pylori : la posologie usuelle estune gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents lematin et une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiquesdifférents le soir. Le traitement est à prendre tous les jours généralementpendant 7 jours.
Les associations antibiotiques recommandées sont :
· LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg avec clarithromycine 250–500 mg etamoxicilline 1000 mg.
· LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole400–500 mg.
Si vous êtes traité pour une infection en cas d'ulcère, il est improbableque celui-ci réapparaisse si l'infection est traitée avec succès. Pour quevotre médicament agisse le mieux possible, respectez les heures de prise et nemanquez aucune prise.
Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patientsnécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) encontinu : une gélule de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.
Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez lespatients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires nonstéroïdiens) en continu : une gélule de 15 mg chaque jour ; il se peut quevotre médecin ajuste la posologie à une gélule de 30 mg par jour.
Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie initiale recommandée est dedeux gélules de 30 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse àLANSOPRAZOLE ZENTIVA, votre médecin pourra décider d'ajuster la dose.
Utilisation chez les enfants
LANSOPRAZOLE ZENTIVA ne doit pas être administré chez les enfants.
Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, gélulegastro-résistante que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, gélulegastro-résistante :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Sitel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autresgélules.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, gélulegastro-résistante :
En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il sepeut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômesréapparaissent.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· maux de tête, sensation vertigineuse,
· diarrhées, constipation, douleurs abdominales, nausées, vomissements,flatulences, sécheresse ou douleur de bouche/gorge,
· éruption cutanée étendue, démangeaisons,
· perturbation du bilan hépatique (foie),
· polypes bénins dans l’estomac,
· fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· dépression,
· douleur musculaire ou articulaire,
· rétention d’eau ou œdème,
· modifications de la formule sanguine.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· fièvre,
· agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troublesvisuels, vertiges,
· altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue(glossite),
· réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements,hématomes, rougeurs et sudation excessive,
· photosensibilité (forte réaction cutanée lors d'une exposition ausoleil et aux UV),
· chute des cheveux,
· fourmillements (paresthésie), tremblements,
· anémie (pâleur),
· problèmes rénaux,
· pancréatite,
· hépatite (pouvant se manifester par une coloration jaune de la peau oudes yeux),
· gonflement des seins chez les hommes, impuissance,
· candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à deschampignons),
· angioœdème ; contactez immédiatement votre médecin si vous avez dessymptômes d'angioœdème, tels que visage, langue ou pharynx gonflé,difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)
· hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômesd'hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée étendue,œdème et parfois chute de tension,
· inflammation de la bouche (stomatite),
· colite (inflammation intestinale),
· modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dansle sang,
· réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux,inflammation sévère et desquamation,
· très rarement LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, gélule gastro-résistantepeut provoquer une baisse du nombre des globules blancs qui peut altérer larésistance aux infections. Si une infection apparaît avec des symptômes telsque fièvre et détérioration grave de votre état de santé, ou fièvre avecsymptômes d'infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ouproblèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Une analysesanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible des globules blancs(agranulocytose).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· si vous prenez LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, gélule gastro-résistantependant plus de 3 mois, il est possible que le taux de magnésium dans votresang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par unefatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, desconvulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythmecardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informerimmédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent égalemententraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang.Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins régulierspour surveiller votre taux de magnésium.
· éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticulaires,
· hallucinations visuelles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, gélulegastro-résistante ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon.
Pour les flacons :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flaconsoigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Pour les plaquettes:
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver lesplaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, gélulegastro-résistante
· La substance active est :
Lansoprazole.........................................................................................................................30 mg
Pour une gélule gastro-résistante.
· Les autres composants sont : Hypromellose, dioxyde de titane (E171),copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, citrate detriéthyle, talc, sphère de sucre (contient du saccharose et de l'amidonde maïs).
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), encre noirepour impression.
Encre noire pour impression : Gommes laques, éthanol, isopropanol,propylèneglycol, butanol, hydroxyde d'ammonium, hydroxyde de potassium, oxydefer noir (E172).
Qu’est-ce que LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg, gélule gastro-résistante etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules, chaque gélule contientdes microgranules gastro-résistants.
Boîte ou flacon de 7, 14, 15, 28 ou 60 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Zentiva France
35 rue du Val de Marne
75013 Paris
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Zentiva France
35 rue du Val de Marne
75013 Paris
Fabricant
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75–97,
Martorelles, 08107 Barcelona,
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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