Notice patient - LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 15 mg, gélule gastro-résistante
Dénomination du médicament
LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 15 mg, gélule gastro-résistante
Lansoprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 15 mg, gélulegastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANSOPRAZOLEZYDUS FRANCE 15 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 15 mg, gélulegastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 15 mg, gélulegastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 15 mg, gélulegastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – : inhibiteurs de la pompe àprotons – code ATC : A02BC03.
Le principe actif de LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE est le lansoprazole, qui estun inhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protonsréduisent la quantité d’acide sécrétée par l’estomac
Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE chez les adultes pourles indications suivantes :
· Traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique.
· Traitement de l’inflammation de l’œsophage (œsophagite parreflux).
· Prévention de l’œsophagite par reflux.
· Traitement des brûlures d’estomac et des régurgitations acides.
· Traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylorilorsqu'il est prescrit en association avec une antibiothérapie.
· Traitement ou prévention de l’ulcère duodénal ou de l’ulcèregastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS en continu (letraitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l’inflammation).
· Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.
Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE pour une autreindication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice.Suivez les indications de votre médecin pour prendre votre médicament.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLEZYDUS FRANCE 15 mg, gélule gastro-résistante ?
Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 15 mg, gélulegastro-résistante
· Si vous êtes allergique au lansoprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
· Si vous êtes atteint d’une maladie hépatique grave, signalez-le àvotre médecin. Il se peut qu’il doive ajuster la posologie.
· Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer unexamen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre étatpathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.
· Si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE ZYDUSFrance, contactez votre médecin immédiatement ; en effet, LANSOPRAZOLE ZYDUSFrance a été associé à une légère augmentation des diarrhéesinfectieuses.
· Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE ZYDUS France en plusd’autres médicaments destinés au traitement de l’infection parHelicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin detraiter la douleur ou une pathologie rhumatismale : lisez égalementattentivement les notices de ces médicaments.
· La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que LANSOPRAZOLEZYDUS France, en particulier sur une période supérieure à un an, peutlégèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou desvertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou sivous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risqued’ostéoporose).
· Si vous prenez LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE au long cours (plus d’un an),vous serez probablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vousdevez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel quisurviendrait.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE15 mg, gélule gastro-résistante :
o Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou desfacteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez dulansoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous lesagents diminuant l’acidité, le lansoprazole peut provoquer une diminution del’absorption de la vitamine B12.
o Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
o S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 15 mg,gélule gastro-résistante réduisant l'acide gastrique.
o Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par LANSOPRAZOLE ZYDUS France15 mg, gélule gastro-résistante. N'oubliez pas de mentionner également toutautre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
Autres médicaments et LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 15 mg, gélulegastro-résistante
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris, ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicamentsobtenus sans ordonnance.
En particulier, dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenezdes médicaments contenant une ou plusieurs des substances actives suivantes,car LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 15 mg, gélule gastro-résistante peut modifierles propriétés de ces médicaments :
· Inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir et lenelfinavir (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH).
· Méthotrexate (utilisé dans le traitement de maladies auto-immunes et ducancer).
· kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter lesinfections).
· Digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques).
· Théophylline (utilisée pour traiter l’asthme).
· Warfarine (utilisée pour traiter les caillots sanguins).
· Tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe).
· Fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d’autrespathologies psychiatriques).
· Anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d’estomac ou lesrégurgitations acides).
· Sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères).
· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépressionlégère).
LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE avec des aliments, boissons et de l’alcool
Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 15 mg,gélule gastro-résistante au moins 30 minutes avant un repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troublesvisuels, surviennent parfois chez les patients prenant LANSOPRAZOLE ZYDUS France15 mg, gélule gastro-résistante. Attention si vous présentez ces effetsindésirables, votre vigilance peut être réduite.
Vous seul, êtes responsable de décider si vous êtes apte à conduire unvéhicule ou à effectuer d’autres tâches demandant une concentrationélevée. A cause de ses effets indésirables, la prise de ce médicament peutréduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.
La description de ces effets peut être trouvée dans d’autresrubriques.
Veuillez lire l’intégralité de cette notice pour information.
Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin ou votrepharmacien.
LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 15 mg, gélule gastro-résistante contient dusaccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 15 mg, gélulegastro-résistante ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Avalez la gélule avec un verre d’eau. Si vous trouvez que les gélulessont difficiles à avaler, votre médecin peut vous conseiller d’autresfaçons de prendre le médicament. N’écrasez ou ne croquez pas les gélulesou leur contenu car cela altérerait leurs propriétés.
Si vous prenez LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE une fois par jour, essayez de leprendre à la même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleursrésultats si vous prenez LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE dès que vous vous levezle matin.
Si vous prenez LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE deux fois par jour, prenez lapremière dose le matin et la seconde dose le soir.
La posologie de LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE dépend de votre étatpathologique. Les posologies usuelles de LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE pour lesadultes figurent ci-dessous. Votre médecin pourra parfois vous prescrire uneposologie différente et vous indiquera la durée du traitement.
Traitement des brûlures d’estomac et des régurgitations acides
Une gélule de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si lessymptômes persistent, parlez-en à votre médecin. Si vos symptômes ne sontpas atténués dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.
Traitement de l’ulcère duodénal
Une gélule de 30 mg chaque jour pendant 2 semaines.
Traitement de l’ulcère gastrique
Une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.
Traitement de l’inflammation de l’œsophage (œsophagite par reflux)
Une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.
Prévention à long terme de l’œsophagite par reflux
Une gélule de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste laposologie à une gélule de 30 mg par jour.
Traitement de l'infection par Helicobacter pylori
La posologie usuelle est une gélule de 30 mg en association avec deuxantibiotiques différents le matin et une gélule de 30 mg en association avecdeux antibiotiques différents le soir. Le traitement est à prendre tous lesjours généralement pendant 7 jours.
Les associations antibiotiques recommandées sont :
· LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 30 mg avec clarithromycine 250–500 mg etamoxicilline 1000 mg.
· LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 30 mg avec clarithromycine 250 mg etmétronidazole 400‑500 mg.
Si vous êtes traité pour une infection en cas d'ulcère, il est improbableque celui-ci réapparaisse si l'infection est traitée avec succès. Pour quevotre médicament agisse le mieux possible, respecter les heures de prise et nemanquez aucune prise.
Traitement de l’ulcère duodénal ou de l’ulcère gastrique chez lespatients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoire nonstéroïdiens) en continu
Une gélule de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.
Prévention de l’ulcère duodénal ou de l’ulcère gastrique chez lespatients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires nonstéroïdiens) en continu
Une gélule de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste laposologie à une gélule de 30 mg par jour.
Syndrome de Zollinger-Ellison
La posologie initiale recommandée est de deux gélules de 30 mg par jourpour commencer, puis selon votre réponse à LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE, votremédecin pourra décider d’ajuster la dose.
Utilisation chez les enfants
LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE ne doit pas être administré chez les enfants.
Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 15 mg, gélulegastro-résistante que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 15 mg, gélulegastro-résistante :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez à moins qu’il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Sitel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autresgélules. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 15 mg, gélulegastro-résistante :
En cas d’amélioration des symptômes, n’arrêtez pas votre traitement.Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômesréapparaissent.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· Maux de tête, sensation vertigineuse.
· Diarrhées, constipation, douleurs d’estomac, nausées, vomissements,flatulences, sécheresse ou douleur de bouche/gorge.
· Éruption cutanée étendue, démangeaisons.
· Perturbation du bilan hépatique (foie).
· Fatigue.
· Polypes bénins de l’estomac.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur100) :
· Dépression.
· Douleur musculaire ou articulaire.
· Rétention hydrique ou œdème.
· Modifications de la formule sanguine.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· Fièvre.
· Agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troublesvisuels, vertiges.
· Altération du goût, perte d’appétit, inflammation de la langue(glossite).
· Réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements,hématomes, rougeurs et sudation excessive.
· Photosensibilité.
· Chute de cheveux.
· Fourmillements (paresthésie), tremblements.
· Anémie (pâleur).
· Problèmes rénaux.
· Pancréatite.
· Hépatite (pouvant se manifester par une coloration jaune de la peau oudes yeux).
· Gonflement des seins chez les hommes, impuissance.
· Candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à deschampignons).
· Angiœdème ; contactez immédiatement votre médecin si vous avez dessymptômes d’angiœdème, tels que visage, langue ou pharynx gonflé,difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :
· Hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômesd’hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée étendue,œdème et parfois chute de tension.
· Inflammation de la bouche (stomatite).
· Colite (inflammation intestinale).
· Modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dansle sang.
· Réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux,inflammation sévère et desquamation.
· Très rarement LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE peut provoquer une baisse dunombre des globules blancs qui peut altérer la résistance aux infections. Siune infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détériorationgrave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d’infection locale,tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires, consultezimmédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pourcontrôler une baisse possible des globules blancs (agranulocytose).
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Si vous prenez LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE pendant plus de 3 mois, il estpossible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux demagnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesinvolontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsvertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’unde ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Defaibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des tauxde potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium.
· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticulaires.
· Hallucinations visuelles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 15 mg, gélulegastro-résistante ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette ou la boite après {EXP}. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 15 mg, gélulegastro-résistante
· La substance active est :
Lansoprazole.........................................................................................................................15 mg
Pour une gélule gastro-résistante.
· Les autres excipients sont :
Sphères de sucre (contenant notamment du saccharose et de l’amidon demaïs), hydroxypropyl cellulose, hypromellose, talc, carbonate de magnésium,saccharose, amidon de maïs, hydroxypropyl cellulose faiblement substituée,copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle, macrogol,dioxyde de titane (E171), polysorbate 80.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), laurilsulfatede sodium, érythrosine, oxyde de fer jaune (E172), indigotine.
Qu’est-ce que LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 15 mg, gélule gastro-résistanteet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules gastro-résistantes rougeset bleues contenant des microgranules gastro-résistantes.
Boîtes de 7, 14, 15, 28, 30 ou 60 gélules sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium). Les plaquettes sont placées dans une poche triplelaminée contenant des sachets de dessicant à base de gel de silice. (Ne pasavaler le dessicant).
Boîtes de 7, 14, 15, 28, 30 ou 60 gélules sous plaquettes(PVC/ACLAR/Aluminium). Les plaquettes sont placées dans une poche triplelaminée contenant des sachets de dessicant à base de gel de silice. (Ne pasavaler le dessicant).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
ou
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC DES SUZOTS
35 RUE DE LA CHAPELLE
63450 SAINT-AMANT-TALLENDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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