LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paraffineliqu­ide..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........11,734 g

Pour un récipient unidose.

Excipients à effet notoire : saccharose (2,3 g par récipient unidose),rouge cochenille A (E 124) éthanol contenu dans l’arôme (0,026 ml parrécipient unidose).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Apport calorique : 9 Kcal/récipient unidose

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel oral.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 12 ans.

Adulte : 1 à 3 récipients unidoses par jour.

Enfant de 12 ans et plus : 1 à 2 récipients unidoses par jour.

Ne pas dépasser les posologies maximales recommandées.

En cas d'échec du traitement, ne pas augmenter les doses mais avoir recoursà un avis médical.

La durée maximale du traitement est limitée à 15 jours.

Voie orale.

La prise se fera de préférence à distance des repas.

En cas de prise le soir, il faut recommander de ne pas s'aliter dans les deuxheures suivant celle-ci et de tenir compte du délai d'action (6 à8 heures).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Ne pas utiliser en cas d'obstruction intestinale et de douleursabdominales d'étiologie inconnue.

· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés dedéglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathieli­pidique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ne pas utiliser de façon prolongée ; l'utilisation prolongée de laparaffine liquide est susceptible de réduire l'absorption des vitamineslipo­solubles (A, D, E, K).

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique qui se compose de :

· un enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et enboissons,

· la pratique d'activité physique,

· la rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, l'administration de laxatifs doit être exceptionnelle : elledoit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexed'exoné­ration.

Précautions particulières d'emploi

L'administration de paraffine liquide chez les enfants, chez les personnesdébi­litées, allongées ou en cas de reflux gastro-œsophagien doit se faireavec prudence en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathieli­pidique (voir rubrique 4.8).

Si les symptômes persistent ou s’aggravent, ou si de nouveaux symptômesappa­raissent, le patient doit arrêter le traitement et consulter unmédecin

Ce médicament contient 2,3 g de saccharose par récipient unidose. Ceci està prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomal­tase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A, E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool),infé­rieures à 100 mg par récipient unidose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En clinique, il n'existe pas d’étude d’exposition appropriée au coursde la grossesse ou de l’allaitement.

Aucune donnée suffisamment pertinente ne permet d’évaluer un éventueleffet malformatif ou fœtotoxique de l'huile de paraffine.

L'huile de paraffine présente une absorption minimale dans le tube digestifmais elle interfère avec la résorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K)ce qui pourrait avoir des conséquences néonatales (saignementpo­tentiel, …).

On ne sait pas si la paraffine liquide ou ses métabolites sont excrétésdans le lait maternel.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse oul’allaitement, à moins que le potentiel bénéfice du traitement pour lamère soit supérieur au potentiel risque pour le fœtus en développement oul’enfant allaité. La patiente doit consulter un médecin avant d’utiliserce médicament si elle est enceinte ou allaitante. Toute utilisation doit êtrede durée limitée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

LANSOYL FRAMBOISE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés avec laparaffine liquide. La fréquence des effets indésirables est définie enutilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent(≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (nepeut être estimée sur la base des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Un surdosage de paraffine liquide peut être associé à un effet laxatifexcessif et à des effets indésirables liés.

Traitement

En cas de surdosage, arrêter le traitement et appliquer un traitementsym­ptomatique lo­cal.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. En cas de surdosage,demander immédiatement un avis médical ou contacter un centre antipoison.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : LAXATIFS LUBRIFIANTS, code ATC : A06AA01 (A: appareil digestif et métabolisme).

La paraffine liquide agit par action mécanique en lubrifiant le contenucolique et en ramollissant les selles pour en faciliter l’expulsion.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’absorption de la paraffine liquide est minimale.

Par voie orale, son action se manifeste en 6 à 8 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques issues de données de la littérature sur latoxicité à dose unique et répétée, la génotoxicité, lacancérogénicité, la toxicité pour la reproduction et le développement,n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Toxicologie générale

La paraffine liquide présente une très faible toxicité orale aiguë chezle rat. Dans une étude alimentaire de doses répétées de 2 ans sur latoxicité chronique et la cancérogénicité chez des rats ayant reçu de laparaffine liquide, aucun effet indésirable n'a été signalé jusqu'à1 200 mg­/kg/jour.

Génotoxicité

Aucun potentiel génotoxique de la paraffine liquide n'a été décelé lorsd'études in vitro et in vivo.

Carcinogénicité

Dans une étude alimentaire de doses répétées de 2 ans, aucuneaugmentation de l'incidence des tumeurs lorsque les rats ont reçu 1 200 mg/kgde poids corporel/jour de paraffine liquide n'a été observé.

Tératogénicité

Aucun effet indésirable n'a été signalé avec la paraffine liquide dansl'étude de tératogénicité chez le rat.

Fertilité

Aucun effet indésirable n'a été observé chez les rats mâles et femellesaprès l'administration de paraffine liquide par gavage et une NOAEL a étédéterminée à la dose de 1 000 mg/kg de poids corporel/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, acide citrique monohydraté, gélatine, rouge cochenille A (E124), composition aromatique (1), eau purifiée.

(1) Composition aromatique : alcoolats de framboise, de bourgeons de cassiset d'iris, teinture de vanille, alcoolature et alcoolat de prune, éthanol,esters amylés (formiates, acétates, valérianates), aldéhydeéthyl­protocatéchiqu­e, aldéhyde pélargonique.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 g en récipient unidose (PVC). Boîtes de 9, 10, 100 et 220.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 354 446 2 2 : 15 g en récipient unidose (PVC). Boîte de 9.

· 34009 354 448 5 1 : 15 g en récipient unidose (PVC). Boîtede 10.

· 34009 344 990 1 2 : 15 g en récipient unidose (PVC). Boîtede 100.

· 34009 354 447 9 0 : 15 g en récipient unidose (PVC). Boîtede 220.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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