LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule

Chlorhydrate de chlorpromazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LARGACTIL25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable enampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable enampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIPSYCHOTIQUE – code ATC : N05AA01

LARGACTIL appartient à une famille de médicaments appelésantipsycho­tiques. Il agit sur le cerveau.

Il est utilisé pour traiter une maladie caractérisée par des symptômestels que le fait d’entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existentpas, d’avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discourset un comportement incohérents, et un retrait affectif et social. Les personnesqui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées,cou­pables, anxieuses ou tendues.

Ce médicament est réservé à l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LARGACTIL25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?

N’utilisez jamais LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable enampoule :

· Si vous êtes allergique à la chlorpromazine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez des difficultés à uriner.

· Si vous avez ou si vous risquez d'avoir un glaucome (une maladie touchantl'œil où la pression du liquide à l'intérieur de l'œil est augmentée etpouvant retentir sur la vue).

· Si vous avez déjà eu dans le passé une chute importante du nombre decertains globules blancs dans le sang (agranulocytose).

· Si vous prenez :

o Un médicament contenant de la cabergoline ou de la quinagolide(mé­dicaments utilisés pour traiter un écoulement anormal de lait), ainsi quedu citalopram ou de l'escitalopram (médicaments pour traiter l'anxiété ou ladépression).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LARGACTIL25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule.

Avant d’utiliser LARGACTIL, prévenez votre médecin :

· si vous souffrez d’une maladie du cœur.

· Si vous avez des facteurs de risque, par exemple si vous fumez ou si vousavez une tension élevée, une quantité excessive de sucre, de cholestérol oude graisse dans le sang, ce médicament devra être utilisé avec précautioncar le risque de faire une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral)peut être augmenté.

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins.

· Si vous avez déjà fait des convulsions (anciennes ou récentes) ou del’épilepsie.

· Si votre prostate (glande produisant le sperme) a augmenté de taille.

· Si vous avez une constipation.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution :

· Si vous êtes âgé et atteint d’une maladie touchant les capacités ducerveau (démence).

· Si vous êtes à risque d’avoir un caillot sanguin dans une veine oudans l’artère qui mène le sang au poumon (complication­thromboemboli­que).

Pendant le traitement :

· Prévenir immédiatement votre médecin, si vous ou le personnel soignantse rend compte que vous :

o ressentez une rigidité de vos muscles, des troubles de la conscience etde la fièvre. Dans ce cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement enplus de prévenir votre médecin ;

o avez de la fièvre, une pâleur, une forte transpiration ou tout autresigne révélateur d’une infection. En effet, ce médicament peut provoquerdans de rares cas exceptionnels une chute de vos globules blancs ce qui favoriseune infection ;

o avez une constipation qui dure dans le temps, ainsi que des ballonnementset des douleurs dans le ventre. En effet, ce médicament peut provoquer, dans detrès rares cas, un arrêt de transit (occlusion intestinale) ;

o notez l’apparition d’une grande fatigue (asthénie), d’une perted’appétit (anorexie), de nausées, de vomissements, de douleursabdomi­nales ;

o remarquez l’apparition d’une coloration jaune des yeux ou de la peau(ictère) et si la coloration de vos urines devient plus foncée. Cela peutcorrespondre à des signes d’atteintes du foie

o suspectez toute réaction allergique liée à la prise dechlorpromazine.

· Afin de dépister un éventuel trouble du cœur, votre médecin pourravous faire un examen pour enregistrer l’activité électrique de votre cœur(électrocar­diogramme). En effet, certains médicaments de la même familleque LARGACTIL (les antipsychotiques) peuvent, dans de très rares cas, provoquerdes troubles du rythme du cœur (voir la rubrique 4).

Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque dediabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux desucre dans le sang).Des réactions cutanées graves, y compris une réactionmédica­menteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont étésignalés lors de l'utilisation de LARGACTIL

· Les symptômes systémiques (DRESS) se présente initialement sous laforme de symptômes pseudo-grippaux, d'une éruption cutanée sur le visage,puis d'une éruption cutanée généralisée accompagné de températurecor­porelle élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observéedans les analyses sanguines, d’une augmentation d'un certain type de globuleblanc (éosinophilie) et d’une hypertrophie des ganglions lymphatiques.

Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre symptôme parmiles symptômes cutanés évoqués ci-dessus, arrêtez de prendre lachlorpromazine et contactez immédiatement votre médecin ou les urgencesmédicales.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable enampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais prendre LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable enampoule en même temps qu’un médicament contenant de la cabergoline, ou duquinagolide (médicaments utilisés pour traiter des montées de lait excessivesou anormales), ainsi que du citalopram ou de l’escitalopram (médicament pourtraiter l’anxiété ou la dépression).

Vous devez éviter d’utiliser LARGACTIL en même temps que :

· Des antibiotiques (médicaments pour traiter des infections tels quel’érythromycine et la spiramycine administrées dans une veine, et lamoxifloxacine),

· La mizolastine (médicament pour traiter une allergie),

· Des anticancéreux (médicaments pour traiter des cancers tels que letorémifène, lesarsénieux et le vandétanib),

· Le bépridil (en cas de douleur thoracique causée par une maladiecardiaque),

· Le cisapride (médicament pour traiter un reflux gastro-œsophagien acideou d’aliments),

· Le dolasétron administré dans une veine (médicament utilisé chezl’adulte pour traiter ou prévenir des nausées et vomissements induits parcertains traitements ou chirurgies),

· La vincamine administrée dans une veine (médicament pour traitercertains troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement),

· Le diphémanil (médicament pour traiter des troubles de la sécrétiongastrique, une transpiration excessive).

· Un médicament pour traiter la maladie de Parkinson,

· Un médicament qui traite les troubles de l’humeur (le lithium),

· Un médicament qui contient de l’alcool,

· Un médicament qui peut entraîner des troubles graves du rythmecardiaque :

o des anti-arythmiques (médicaments pour contrôler un rythme cardiaqueirrégulier ou rapide tels que l’amiodarone, la dronédarone, le disopyramide,le dofétilide, l’hydroquinidine, l’ibutilide, la quinidine, lesotalol),

o des neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troublespsychi­atriques tels que l’amisulpride, la cyamémazine, le dropéridol, leflupenthixol, la fluphénazine, la propériciazine, l’halopéridol, lalévomépromazine, le pimozide, la pipampérone, la pipotiazine, le sertindole,le sulpiride, le sultopride, le tiapride, le zuclopenthixol),

o des antiparasitaires (médicaments pour traiter les maladies dues auxparasites tels l’halofantrine, la luméfantrine, la pentamidine),

o la méthadone (médicament pour traiter une dépendance),

o la dompéridone (médicament pour soulager les nausées et vomissements),la lévofloxacine (médicament utilisé pour traiter certaines infections), laméquitazine (médicament pour traiter une allergie) ainsi que le pucalopridemé­dicament pour traiter la constipation).

LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments,boissons et de l’alcool

Vous devez éviter de boire des boissons contenant de l’alcool pendant letraitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule n’est pasrecommandé pendant la grossesse.

Demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament :

· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n’utilisez pasde contraception efficace,

· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez une grossesse.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont pris du LARGACTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire,en­dormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés às’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devezcontacter votre médecin.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par cemédicament.

Fertilité

L’utilisation de ce médicament peut entraîner une quantité excessive deprolactine (hormone qui provoque la montée de lait) dans le sang pouvant êtreassociée à une baisse de la fertilité

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence. Si vous ressentez cet effet,vous devez demander l’avis de votre médecin avant de conduire.

LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient du sulfite desodium et du disulfite de sodium

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactionsaller­giques sévères et une gêne respiratoire.

3. COMMENT UTILISER LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte.

La dose est variable. Votre médecin devra l’adapter à votre cas.

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est utilisé par voie injectable. Un professionnel de santépréparera ce médicament et vous l’injectera soit dans un muscle, soit dansune veine (en perfusion).

Si vous avez utilisé plus de LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable enampoule que vous n’auriez dû

En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatementun médecin ou un service d'urgence notamment en raison du risque de survenue detroubles cardiaques graves.

Si vous oubliez d’utiliser LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable enampoule :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable enampoule :

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable enampoule peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir très fréquemment (effets touchants1 ou plus d’1 patient sur 10) :

· Sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la positioncouchée ou assise à la position debout,

· Sécheresse de la bouche, constipation,

· Somnolence ou sédation,

· Tremblements et rigidité (syndrome extrapyramidal), mouvements anormaux(dyski­nésie), difficultés à rester immobile (akathisie),

· Prise de poids.

Les effets suivants surviennent fréquemment (effets touchants entre 1 ouplus d’1 patient sur 100 et moins d’1 patient sur 10) :

· Absence de règles, augmentation de la prolactine (hormone sécrétée parl’hypophyse),

· Diminution de la tolérance au glucose,

· Anxiété,

· Convulsions, augmentation du tonus musculaire (hypertonie),

· Modification du tracé de l’électrocardi­ogramme (augmentation del’intervalle QT).

Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée :

· Diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang,pouvant entraîner des infections graves (leucopénie, agranulocytose).

· Augmentation du nombre d’éosinophiles (un type de globules blancs).

· Une diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines qui aident àla coagulation) a été rapportée avec LARGACTIL.

· Maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateuxsys­témique), anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certainsanticorps antinucléaires).

· Ecoulement anormal de lait, augmentation du volume des seins, impuissance,fri­gidité.

· Augmentation du taux de sucre dans le sang, augmentation du taux degraisse dans le sang (hypertriglycé­ridémie), diminution du taux de sodiumdans le sang (hyponatrémie), production et libération inappropriée del’hormone qui s’oppose à la sécrétion d’urine (hormoneantidi­urétique).

· Troubles de l’humeur, léthargie.

· Contractions musculaires involontaires (au niveau du cou, des yeux, de lamâchoire), augmentation ou diminution de la vitesse des mouvements(hy­perkinésie, akinésie).

· Survenue d’une rigidité des muscles et de troubles de la consciences’ac­compagnant d’une fièvre inexpliquée, de sueurs, d’une pâleur,d’une modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque (syndromemalin des neuroleptiques dont l’issue est potentiellement fatale). Si cessignes apparaissent, vous devez arrêter immédiatement votre traitement etprévenir votre médecin ou les urgences médicales.

· Troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeux às’adapter pour voir de près ou de loin (troubles de l’accommodation).

· Dépôts brunâtres dans l’œil qui n’affectent pas en général lavision.

· Troubles du rythme du cœur (pouvant dans des cas exceptionnels mettrevotre vie en danger).

· Caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (lessymptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes),pouvant se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquerune douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer, et pouvant parfoisentraîner le décès. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultezimmé­diatement un médecin.

· Inflammation du gros intestin (parfois fatale), arrêt du transitintestinal (occlusion intestinale), destruction localisée des tissusgastro-intestinaux (nécrose gastro-intestinale, parfois fatale), perforationin­testinale (parfois fatale).

· Maladie du foie (parfois fatale) jaunissement de la peau ou des yeux(jaunisse) et l'urine devient de couleur plus foncée. Ces signes pourraientêtre le signe d’atteinte du foie.

· Allergie de la peau, réaction exagérée de la peau lorsque vous vousexposez au soleil ou aux rayonnements Ultra-Violet.

· Brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer et mettre votre vie en danger (œdème de Quincke),plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire).

· Difficultés pour uriner.

· Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont prisLARGACTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois)(voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

· Erection douloureuse et prolongée.

· Modification de la température du corps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Conserver à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule

· La substance active est :

Chlorhydrate dechlorpromazi­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­........27,85 mg

Quantité correspondant à chlorpromazine­base.........­.............­.............­.............­.............­.....25 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

· Les autres composants sont :

Disulfite de sodium (E223), sulfite de sodium (E221), chlorure de sodium,citrate de sodium, acide ascorbique, eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule.

Boîte de 5, 10 ou 50 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

HAUT PHARMA LIVRON

1, RUE DU COMTE SINARD B.P.1

26250 LIVRON SUR DROME

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Voie IM : LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule(chlor­promazine) doit être injectée en profondeur dans le muscle. La solutionétant irritante, les injections intramusculaires superficielles doivent êtreévitées afin de minimiser les réactions locales.

Voie IV : LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule(chlor­promazine) doit être administrée par perfusion afin de minimiser lesréactions locales.

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