Résumé des caractéristiques - LARMES ARTIFICIELLES MARTINET 5,6 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LARMES ARTIFICIELLES MARTINET 5,6 mg/0,4 ml, collyre en solution enrécipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure desodium..............................................................................................................5,6 mg
Pour un récipient unidose de 0,4 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l'oeil sec dans ses manifestationsmodérées.
4.2. Posologie et mode d'administration
En instillation oculaire.
· Instiller dans le cul-de-sac conjonctival, en tirant légèrement lapaupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte dansl'oeil ou les yeux malades, 3 à 4 fois par jour, et jusqu'à 8 fois si lestroubles oculaires liés à l'hypolacrymie le nécessitent.
· Utiliser l’unidose immédiatement après ouverture et jeteraprès usage.
· Ne pas réutiliser une unidose entamée.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce collyre est présenté en récipients unidoses (à usage unique) et necontient pas de conservateur : il existe donc un risque de rapide contaminationbactérienne.
L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas êtreconservée en vue d'une utilisation ultérieure.
Éviter de toucher l'oeil avec l'embout du récipient unidose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinteou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
La vision peut être brouillée pendant quelques minutes aprèsl’instillation.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de légères irritations oculaires.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. En cas de surdosage, rincerabondamment avec de sérum physiologique.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL (S : ORGANES DE SENS),code ATC : S01XA20
Ce collyre est un humidificateur de la cornée :
<ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„text-align:left“>il ne possède pasd'activitépharmacologique, mais agit par un effet mécanique(lubrification,hydratation);</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„text-align:left“>il supplée à l'insuffisance de sécrétiondeslarmes, en reconstituant temporairement la phase aqueuse deslarmes.</li></ul>5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Jeter après usage.
Ne pas conserver après ouverture.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 récipients unidose (PE) de 0,4 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400936908154 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 15 septembre 1994
Date de dernier renouvellement: 7 juillet 2007
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
16 juin 2011
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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