LAROSCORBINE 1 g, comprimé effervescent - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LAROSCORBINE 1 g, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide ascorbique...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............1000 mg

Pour un comprimé effervescent.

Excipients à effet notoire : saccharose, aspartam (E951), sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

1 comprimé par jour.

Voie orale

Dissoudre le comprimé dans un verre d'eau.

Le traitement sera limité à 1 mois.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiquéen cas de phénylcétonurie

· Néphrolithiase ou antécédents de néphrolithiase, notamment lithiaserénale oxalo-calcique

· Hyperoxalurie

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min)

· Enfants et adolescents de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ce médicament contient du saccharose (1070 mg par comprimé). Sonutilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance aufructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficiten sucrase/isomaltase.

· Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0,257 g desodium par comprimé, ce qui équivaut à 12,85 % de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

· En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement oud'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée etla conduite à tenir réévaluée.

· En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pasprendre la vitamine C en fin de journée.

· Prendre en compte les apports en vitamine C issus d’autres sources,comme les médicaments, les aliments enrichis et les compléments alimentaires(voir rubriques 4.5 et 4.9).

· L’acide ascorbique (vitamine C) augmente l’absorptiongastro-intestinale du fer. En cas d’hémochromatose, l’utilisation de cemédicament doit faire l’objet de précautions strictes (voirrubrique 4.5).

· Des doses élevées en vitamine C (supérieures à 1 gramme par jour)chez les individus présentant un déficit en glucose-6-phosphatedéshy­drogénase favorisent le risque d’apparition d’une anémiehémolytique (voir rubrique 4.9).

· L’acide ascorbique peut fausser les résultats de certaines analysesbiolo­giques, notamment les tests de contrôle du glucose sanguin et urinaire(voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ DEFEROXAMINE

Augmentation du risque d’insuffisance cardiaque induite par le fer enraison d’une augmentation de la mobilisation du fer par une supplémentati­onsupraphysio­logique en vitamine C.

En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoircommencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaqueen cas d'association.

Associations à prendre en compte

+ CICLOSPORINE

Risque de diminution des concentrations en ciclosporine, notamment en casd’association avec la vitamine E.

Interactions avec d’autres supplémentations en vitamines et /ouminéraux

Certains médicaments peuvent interagir avec certaines vitamines et/ouminéraux à des doses nettement plus élevées que celles présentes dansLAROSCORBINE 1 g, comprimé effervescent. Ceci doit être pris en compte chezles patients recevant des vitamines et/ou minéraux, notamment du fer, issus deplusieurs sources ; le cas échéant, les patients devront être surveillésvis-à-vis de ces interactions et pris en charge de façon appropriée.

Autres formes d’interactions

La vitamine C étant un agent réducteur fort (c’est-à-dire un donneurd’élec­trons), elle peut donner lieu à des interférences avec certains testsbiologiques impliquant des réactions d’oxydo-réductions telles que lesanalyses de mesure de glucose, de créatinine, de carbamazépine, d’acideurique, de phosphates inorganiques urinaires et sériques et la détection desang occulte dans les selles. Dans ce cas, il est préférable d’utiliser destests adaptés ou n’impliquant pas de réactions d’oxydo-réductions oud’arrêter la prise de vitamine C afin d’éviter des interférences.

En fonction des réactifs utilisés, la présence d’acide ascorbique dansle sang et l’urine peut fausser les résultats de certains systèmes decontrôle du glucose sanguin et urinaire, notamment les bandelettes de tests etles glucomètres portables (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombresuffisamment élevé, n'ont pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique dela vitamine C. Toutefois, aucune étude bien contrôlée de la vitamine C chezla femme enceinte n’a été menée. Par mesure de précaution, il estpréférable d’éviter l’utilisation de LAROSCORBINE 1 g, compriméeffer­vescent, pendant la grossesse.

La vitamine C est excrétée dans le lait maternel. Il n’existe pas dedonnées suffisantes sur les effets de la vitamine C chez lesnouveau-nés/nourrissons. Par conséquent, il est préférable d’éviterl’uti­lisation de LAROSCORBINE 1 g, comprimé effervescent, pendantl’alla­itement.

Il n’existe pas de données relatives aux effets de LAROSCORBINE 1 g,comprimé effervescent sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

LAROSCORBINE 1 g, comprimé effervescent n’a aucun effet ou qu’un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

4.8. Effets indésirables

Voir rubrique 4.9.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage aigu ou chronique en vitamine C peut provoquer unehypervitaminose.

La prise de vitamines et minéraux par d’autres sources doit être prise encompte.

Les symptômes généraux d’un surdosage en vitamine C peuvent inclure destroubles gastro-intestinaux tels que des diarrhées, des nausées et desvomissements.

La consommation chronique de doses élevées d'acide ascorbique (> 500 mg/ jour) peut aggraver une surcharge en fer et peut mener à des lésionstissulaires chez les patients atteints d'hémochromatose.

A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, peuvent survenir destroubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée) ; troubles rénaux eturinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques, insuffisance rénale,nécrose tubulaire aiguë) ; hémolyse chez les sujets déficients englucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).

Si un surdosage est suspecté, LAROSCORBINE 1 g, comprimé effervescent doitêtre arrêté et une prise en charge médicale envisagée

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ACIDE ASCORBIQUE (VIT C), NON ASSOCIEE (A:Voies digestives et métabolisme), code ATC : A11GA01.

La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'acide ascorbique est absorbé dans sa presque totalité au niveau del'intestin grêle. La vitamine C est éliminée dans les urines sous formeinchangée ou sous forme d'acide hydroascorbique, d'acide 2–3 dicétoguloniqueet d'acide oxalique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, saccharose, bicarbonate de sodium, carbonate desodium anhydre, isomalt, chlorure de sodium, aspartam (E951), acésulfame depotassium, arôme orange*, arôme mandarine, bêta-carotène 1%CWS/M<em>.</em>

*Composition de l'arôme orange Ultraseal 97363–51 Givaudan:acétal­déhyde, décanal, dodécanal, trans-2-dodecen-1-al, éthylbutyrate,trans-hex-2-enal, hexanal, linalol, maltodextrine, nonalal, octanal, huileessentielle d'orange, saccharose, amidon modifié (E1450), 2-tridecanal, huilevégétale.

Composition de l'arôme mandarine Permaseal 84279-B Givaudan: acideascorbique, acacia, maltodextrine, huile essentielle de mandarine.

Composition du bêta-carotène 1% CWS/M: béta-carotène,DL-alpha-tocophérol, ascorbate de sodium, triglycérides à chaine moyenne,acacia, saccharose, maltodextrine, dioxyde de silicium.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour la présentation sous film thermosoudé (Aluminium/Po­lyéthylène):„A c­onserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dansl'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité“.

Pour la présentation en tube aluminium: „A conserver à une températurene dépassant pas 30°C. A conserver dans le tube soigneusement fermé, àl'abri de la lumière et de l'humidité “.

Pour la présentation en tube polypropylène: „A conserver à unetempérature ne dépassant pas 25°C. A conserver dans le tube soigneusementfermé, à l'abri de la lumière et de l'humidité“.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 comprimés effervescents en tube (polypropylène) ou en tube (aluminium):boîte de 1, 2, 10, 12 ou 20.

15 comprimés effervescents en tube (polypropylène) ou en tube (aluminium):boîte de 1, 2 ou 3.

20 comprimés effervescents en tube (polypropylène) ou en tube (aluminium):boîte de 1 ou 2.

1 comprimé effervescent sous film thermosoudé(A­luminium/Poly­éthylène). Boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 305 727 1 9 : 10 comprimés effervescents en tube(polypropylène): boîte de 1.

· 34009 329 491 8 2 : 20 comprimés effervescents en tube(polypropylène): boîte de 1.

· 34009 335 880 2 1 : 10 comprimés effervescents en tube(polypropylène): boîte de 12.

· 34009 350 615 4 6 : 10 comprimés effervescents en tube(polypropylène): boîte de 2.

· 34009 350 616 0 7 : 20 comprimés effervescents en tube(polypropylène): boîte de 2.

· 34009 354 457 4 2 : 15 comprimés effervescents en tube(polypropylène): boîte de 1.

· 34009 354 458 0 3 : 15 comprimés effervescents en tube(polypropylène): boîte de 2.

· 34009 354 459 7 1 : 15 comprimés effervescents en tube(polypropylène): boîte de 3.

· 34009 553 344 5 3 : 10 comprimés effervescents en tube(polypropylène): boîte de 10.

· 34009 561 872 7 0 : 10 comprimés effervescents en tube(polypropylène): boîte de 20.

· 34009 362 985 6 9 : 1 comprimé effervescent sous filmthermosoudé.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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