LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution

Latanoprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LATANOPROSTARROW 0,005 %, collyre en solution ?

3. Comment utiliser LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution appartient à une famille demédicaments appelés analogues des prostaglandines. Il agit en augmentant ledrainage du liquide intraoculaire vers le sang.

LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution est indiqué chez les adultesatteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension intraoculaire. Ces deuxpathologies sont liées à une pression élevée à l'intérieur de l'œil (devos yeux) risquant ainsi d'endommager votre vue.

LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution est aussi utilisé chez lesenfants et les bébés de tous âges atteints d'hypertension intraoculaire ou deglaucome.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LATANOPROSTARROW 0,005 %, collyre en solution ?

LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution peut être utilisé chezl'adulte (y compris le sujet âgé) et chez l'enfant, de la naissance jusqu'àl'âge de 18 ans. LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution n'a pas étéétudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à36 semaines).

N’utilisez jamais LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution :

· si vous êtes allergique au latanoprost ou à l'un des constituants de cemédicament (listés en section 6) ;

· si vous êtes enceinte ou désirez le devenir ;

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votrepharmacien avant d’utiliser LATANOPROST ARROW 0,005%, collyre en solution ouavant de l’administrer à votre enfant, si certaines des situations ci-dessouscorres­pondent à votre cas ou au cas de votre enfant :

· si vous ou votre enfant devez être opéré de l'œil ou l'avez déjàété (y compris s'il s'agit d'une opération de la cataracte) ;

· si vous ou votre enfant avez d'autres problèmes oculaires (douleur auniveau de l'œil, irritation ou inflammation, vision trouble) ;

· si vous ou votre enfant souffrez d'une sécheresse oculaire ;

· si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou malcontrôlé ;

· si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvezutiliser LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution, à condition de suivreles instructions mentionnées rubrique 3 « COMMENT UTILISER LATANOPROST ARROW0,005 %, collyre en solution ? » ;

· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale del'œil due au virus herpès simplex (HSV).

Enfants

Sans objet

Autres médicaments et LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution

Informez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votrepharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autremédicament.

LATANOPROST ARROW 0,005%, collyre en solution peut interagir avec d’autresmédica­ments. Informez votre médecin, le médecin de votre enfant ou votrepharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament, y compris des médicaments (ou collyres) obtenussans ordonnance.

LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution avec des aliments, desboissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament

Grossesse

Ne prenez pas LATANOPROST ARROW 0,005%, collyre en solution si vous êtesenceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

Allaitement

Ne prenez pas LATANOPROST ARROW 0,005%, collyre en solution si vousallaitez.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avec l’utilisation de LATANOPROST ARROW 0,005%, collyre en solution, vouspouvez avoir une vision trouble, pendant un temps court. Si cela se produit, neconduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines jusqu’à ce quevotre vision redevienne claire.

LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution contient du chlorure debenzalkonium et du sodium.

LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution contient un conservateurconnu sous le nom de chlorure de benzalkonium. Le chlorure de benzalkonium peutêtre absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur.Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’oeil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’oeil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.

Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avantinstillation du LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution. Aprèsinstillation, vous devez attendre 15 minutes avant de remettre les lentilles.Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact enrubrique 3.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de2,5 ml, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin, du médecin traitant votre enfant ou de votrepharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin du médecin traitant votreenfant ou de votre pharmacien en cas de doute.

La posologie recommandée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) etl'enfant est d'une goutte dans l'œil (les yeux) à traiter, une fois par jour,de préférence le soir.

N'utilisez pas LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution plus d'unefois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisezplus souvent.

Utilisez LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution tel que vous l'aindiqué votre médecin ou le médecin traitant votre enfant jusqu'à ce qu'ilsvous disent d'arrêter.

Porteurs de lentilles de contact

Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avantd'utiliser LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution. Après instillationde LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution, vous devez attendre15 minutes avant de remettre les lentilles.

Suivez les étapes décrites ci-dessous destinées à faciliter l'utilisationde LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution:

1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.

2. Dévissez le capuchon de protection externe (qui peut être jeté).

3. Dévissez le capuchon de protection intérieur. Ce bouchon doit êtreconservé.

4. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l'œilatteint.

5. Placez le bout du flacon à proximité de l'œil, sans le toucher.

6. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu'une seule gouttedans l'œil, puis relâchez la paupière inférieure.

7. Appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l'œilatteint (proche du nez). Maintenez la position pendant 1 minute tout en gardantl’œil fermé.

8. Répétez cette procédure dans l'autre œil si cela vous a étéprescrit par votre médecin.

9. Replacez le capuchon intérieur sur le flacon après utilisation.

Si vous utilisez LATANOPROST ARROW 0,005%, collyre en solution avec un autrecollyre

Attendez au moins cinq minutes entre l'instillation de LATANOPROST ARROW0,005%, collyre en solution et celle d'un autre collyre.

Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solutionque vous n’auriez dû :

Une instillation excessive peut entrainer une légère irritation et vos yeuxpeuvent larmoyer et devenir rouges. Cette sensation doit être temporaire, maissi vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou au médecin traitant votreenfant.

En cas d'ingestion accidentelle de LATANOPROST ARROW 0,005%, collyre ensolution, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre ensolution :

Attendez le moment de l’administration suivante, pour instiller votrecollyre.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre ensolution :

Si vous désirez arrêter votre traitement par LATANOPROST ARROW 0,005%,collyre en solution, parlez-en à votre médecin ou au médecin traitant votreenfant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus avec l’utilisationde LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution

Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patient sur10) :

· modification de la couleur des yeux, par augmentation de la quantité depigments bruns dans l’iris. Le changement de la couleur des yeux a surtoutété observé chez des patients ayant l’iris de plusieurs couleurs(c’est-à-dire vert-marron, jaune-marron, bleu-marron, ou encore gris-marron)plus que chez les patients ayant l’iris d’une seule couleur (bleu, gris,vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux se fait trèsprogressivement et survient en général dans les 8 premiers mois dutraitement. Cette modification de couleur peut être définitive et peut êtreplus visible si vous n’êtes traité que pour un seul œil. Il n’y aapparemment pas de problème associé à ce changement de couleur de l’œil.Le changement de la couleur de l’œil ne se poursuit pas après l’arrêt dutraitement ;

· rougeur au niveau de l’œil ;

· irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison,pi­cotement, incluant la sensation de corps étranger dans l’œil). Sil’irritation est telle qu’elle fait larmoyer votre œil de manièreexcessive, ou qu’elle vous amène à considérer l’arrêt de ce médicament,parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère rapidement (dans lasemaine). Vous aurez alors peut être besoin que votre traitement soit revu afinde s’assurer qu’il reste adapté à votre état. ;

· modifications progressives des cils et du duvet autour de l’œil traitéont été majoritairement observées chez les personnes d’origine japonaise.Ces changements se traduisent par une couleur plus foncée, un épaississement,un allongement et une quantité plus importante de cils et de duvet.

Effets indésirables fréquents (chez moins de 1 patient sur 10) :

· irritation ou une érosion de la surface oculaire, inflammation de lapaupière (blépharite), douleur au niveau de l’œil, une gêne visuelle à lalumière (photophobie), conjonctivite.

Effets indésirables peu fréquents (chez 1 à 10 patients sur100) :

· paupières gonflées, sécheresse oculaire, inflammation ou irritation dela cornée (kératite), vision trouble, une inflammation de la partie coloréede l’œil (uvéite), un gonflement de la rétine (œdème maculaire) ;

· éruption cutanée ;

· · des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), des sensationsdésa­gréables de battements cardiaques (palpitations) ;

· de l’asthme, une gêne respiratoire (dyspnée) ;

· des douleurs thoraciques ;

· des maux de tête, des étourdissements ;

· une douleur musculaire, une douleur articulaire.

Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patients sur 1000) :

· inflammation de l’iris (iritis), un gonflement et des ulcérations de lasurface de l’œil, gonflement du pourtour de l’œil (œdèmepériorbi­taire), cils mal orientés ou rangée supplémentaire de cils, unecicatrisation de la surface oculaire , un kyste dans la partie colorée del’œil (kyste de l’iris),

· réaction cutanée localisée aux paupières, coloration plus foncée despaupières ;

· une aggravation de l’asthme ;

· des démangeaisons sévères de la peau ;

· le développement d’une infection virale de l’œil due au virus del’herpès simplex (HSV).

Effets indésirables très rares (chez moins de 1 patient sur10 000) :

· aggravation d’une angine de poitrine chez les patients présentant unemaladie cardiaque, des yeux d’apparence creuse (creusement du sillon de lapaupière).

Les effets indésirables observés plus souvent chez l’enfant que chezl’adulte sont un écoulement nasal avec démangeaison et de la fièvre.

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésionssévères au niveau de la couche claire située sur le devant de l’œil (lacornée) ont développé des taches troubles sur celle-ci du fait del’accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver avant ouverture au réfrigérateur entre + 2°C et + 8°C. Nepas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.

Après la 1ère ouverture, le flacon doit être conservé à une températurene dépassant pas + 25°C et utilisé dans un délai de 4 semaines.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pasincolore et limpide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution

· La substance active est :

latanoprost..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,005 g

pour 100 ml.

1 ml de collyre contient 50 microgrammes de latanoprost.

Un flacon de 2,5 ml de collyre contient 125 microgrammes delatanoprost.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium,di­hydrogénophos­phate de sodium dihydraté, phosphate disodique dodécahydré,eau purifiée.

Pour les informations relatives au chlorure de benzalkonium, se référer àla section 2 de cette notice.

Qu’est-ce que LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution et contenu del’emballage extérieur

Collyre en solution.

Solution incolore et limpide conditionnée en flacon (PE) compte-gouttes,avec bouchon à vis et bouchon de sécurité en polyéthylène.

Chaque flacon compte-gouttes contient 2,5 ml de solution ; boîte de 1,3 ou 6.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ARROW GENERIQUES

AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

ou

SIFI SPA

VIA ERCOLE PATTI 36

95020 LAVINAIO, ACI SANT’ANTONIO (CT)

Italie

ou

JUTA PHARMA GMBH,

GUTTENBERGSTRASSE 13,

24941 FLENSBURG,

GERMANY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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