Notice patient - LATANOPROST MYLAN PHARMA 0,005 %, collyre en solution
Dénomination du médicament
LATANOPROST MYLAN PHARMA 0,005 %, collyre en solution
Latanoprost
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, le médecintraitant votre enfant, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit pour vous ou votreenfant uniquement. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leurêtre nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques auxvôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, au médecin traitant votre enfant, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne seraitpas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LATANOPROST MYLAN PHARMA 0,005 %, collyre en solution etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LATANOPROSTMYLAN PHARMA 0,005 %, collyre en solution ?
3. Comment utiliser LATANOPROST MYLAN PHARMA 0,005 %, collyre ensolution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LATANOPROST MYLAN PHARMA 0,005 %, collyre ensolution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LATANOPROST MYLAN PHARMA 0,005 %, collyre en solutionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : analogues de prostaglandines – code ATC: S01EE01
LATANOPROST MYLAN PHARMA appartient à une famille de médicaments appelésanalogues des prostaglandines. Il agit en augmentant le drainage du liquideintraoculaire vers le sang.
LATANOPROST MYLAN PHARMA est indiqué chez les patients adultes atteints deglaucome à angle ouvert ou d'hypertension intraoculaire chez les adultes. Cesdeux pathologies sont liées à une pression élevée à l'intérieur de l'œil(de vos yeux) risquant ainsi d'endommager votre vue.
LATANOPROST MYLAN PHARMA est aussi utilisé chez les enfants et les bébésatteints d'hypertension intraoculaire ou de glaucome.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERLATANOPROST MYLAN PHARMA 0,005 %, collyre en solution ?
LATANOPROST MYLAN PHARMA peut être utilisé chez l'adulte (y compris lesujet âgé) et chez l'enfant, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans.LATANOPROST MYLAN PHARMA n'a pas été étudié chez les enfants nés avantterme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
N'utilisez jamais LATANOPROST MYLAN PHARMA 0,005 %, collyre ensolution :
· si vous êtes allergique au latanoprost ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, au médecin traitant votre enfant, votrepharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser LATANOPROST MYLAN PHARMAou avant de le donner à votre enfant, si certaines des situations ci-dessouscorrespondent à votre cas ou au cas de votre enfant :
· si vous ou votre enfant devez être opéré de l'œil ou l'avez déjàété (y compris s'il s'agit d'une opération de la cataracte),
· si vous ou votre enfant avez d'autres problèmes oculaires (douleur auniveau de l'œil, irritation ou inflammation, vision trouble),
· si vous ou votre enfant souffrez d'une sécheresse oculaire,
· si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou malcontrôlé,
· si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvezutiliser LATANOPROST MYLAN PHARMA, à condition de suivre les instructionsmentionnées rubrique 3 « COMMENT UTILISER LATANOPROST MYLAN PHARMA 0,005 %,collyre en solution ? »,
· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale del'œil due au virus herpès simplex (HSV).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LATANOPROST MYLAN PHARMA 0,005 %, collyre ensolution
Informez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou pharmacien sivous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utilisertout autre médicament, un autre collyre de la famille des prostaglandines oumême un médicament obtenu sans ordonnance.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous savez quevous prenez des prostaglandines, des analogues de prostaglandines ou desdérivés de prostaglandines.
LATANOPROST MYLAN PHARMA 0,005 %, collyre en solution avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser LATANOPROST MYLAN PHARMA 0,0005 %, collyre ensolution si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lorsque vous utilisez LATANOPROST MYLAN PHARMA 0,0005 %, collyre, vouspourriez avoir des troubles transitoires de la vue après l'instillation duproduit. Si cela vous arrive, vous ne devez pas conduire de véhicule ouutiliser de machine jusqu'à ce que votre vision normale soit rétablie.
LATANOPROST MYLAN PHARMA 0,005 %, collyre en solution contient du chlorurede benzalkonium et des phosphates.
Ce médicament contient 0,2 mg de chlorure de benzalkonium parmillilitre.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.
Ce médicament contient 6,3 mg de phosphate par millilitre.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparentesituée à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de trèsrares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calciumpendant le traitement (nuage).
3. COMMENT UTILISER LATANOPROST MYLAN PHARMA 0,005 %, collyre en solution?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin, du médecin traitant votre enfant ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin, du médecin traitant votre enfant oupharmacien en cas de doute.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou par lemédecin traitant votre enfant. En cas d'incertitude, consultez votre médecin,le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien.
La dose recommandée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) etl'enfant est d'une goutte dans l'œil (les yeux) à traiter, une fois par jour,de préférence le soir.
N'utilisez pas LATANOPROST MYLAN PHARMA plus d'une fois par jour, votretraitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.
Utilisez LATANOPROST MYLAN PHARMA tel que vous l'a indiqué votre médecin oule médecin traitant votre enfant jusqu'à ce qu'il vous demande d'arrêter.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avantd'utiliser LATANOPROST MYLAN PHARMA et remettez-les 15 minutes aprèsl'instillation.
Instructions d’utilisation
Suivez les étapes décrites ci-dessous destinées à faciliter l'utilisationde LATANOPROST MYLAN PHARMA :
1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.
2. Dévissez le capuchon et conservez-le.
3. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l'œilatteint.
4. Approchez l'embout du flacon au-dessus de l'œil atteint, sans letoucher.
5. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu'une seule gouttedans l'œil, puis relâchez la paupière inférieure.
6. Appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l'œilatteint (proche du nez). Maintenez la pression pendant une minute pour favoriserle passage de LATANOPROST MYLAN PHARMA dans l'œil en le gardant fermé.
7. Recommencez cette opération pour traiter votre deuxième œil si votremédecin vous a indiqué de le faire.
8. Replacez le capuchon sur le flacon.
Si vous utilisez LATANOPROST MYLAN PHARMA 0,005 %, collyre en solution avecd'autres gouttes oculaires :
Si vous devez utiliser LATANOPROST MYLAN PHARMA avec un autre collyre,attendez au moins cinq minutes entre l'instillation de LATANOPROST MYLAN PHARMAet celle d'un autre collyre.
Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST MYLAN PHARMA 0,005 %, collyre ensolution que vous n’auriez dû :
En cas d'instillation excessive, une sensation d'irritation peut apparaîtreet vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges. Si vous êtes inquiet, parlez-enà votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
En cas d'ingestion accidentelle de LATANOPROST MYLAN PHARMA, consultezimmédiatement votre médecin ou le médecin traitant votre enfant.
Si vous oubliez d’utiliser LATANOPROST MYLAN PHARMA 0,005 %, collyre ensolution :
Attendez le moment de l'administration suivante, pour instiller votrecollyre.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser LATANOPROST MYLAN PHARMA 0,005 %, collyre ensolution :
Si vous désirez arrêter votre traitement, parlez-en à votre médecin ou aumédecin traitant votre enfant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, au médecin traitant votreenfant, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus avec l’utilisationde LATANOPROST MYLAN PHARMA 0,005 %, collyre en solution.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
· une modification de la couleur des yeux, par augmentation de la quantitéde pigments bruns dans l'iris. Le changement de la couleur des yeux a surtoutété observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs(c'est-à-dire vert-marron, jaune-marron, bleu-marron, ou encore gris-marron)plus que chez les patients ayant l'iris d'une seule couleur (bleu, gris, vert oubrun). Cette modification de la couleur des yeux se fait très progressivementet survient en général dans les 8 premiers mois du traitement. Cettemodification de couleur peut être définitive et peut être plus visible sivous n'êtes traité que pour un seul œil. Il n'y a apparemment pas deproblème associé à ce changement de couleur de l'œil. Le changement de lacouleur de l'œil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement,
· une rougeur au niveau de l'œil,
· une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable,démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger). Si l’irritationest telle qu’elle fait larmoyer votre œil de manière excessive, ou qu’ellevous amène à considérer l’arrêt de ce médicament, parlez-en à votremédecin, pharmacien ou infirmier/ère rapidement (dans la semaine). Vous aurezalors peut-être besoin que votre traitement soit revu afin de s’assurerqu’il reste adapté à votre état,
· des modifications progressives des cils et du duvet autour de l'œiltraité ont été majoritairement observées dans la population japonaise. Ceschangements se traduisent par une couleur plus foncée, un épaississement, unallongement et une quantité plus importante de cils et de duvet.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· une irritation ou une érosion de la surface oculaire,
· une inflammation de la paupière (blépharite),
· une douleur de l'œil,
· une gêne visuelle à la lumière (photophobie),
· une conjonctivite.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· un œdème de la paupière,
· une sécheresse oculaire,
· une inflammation ou irritation de la surface oculaire (kératite),
· une vision trouble,
· une inflammation de la partie colorée de l’œil (uvéite),
· un gonflement de la rétine (œdème maculaire),
· une éruption cutanée,
· des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), des sensationsdésagréables de battements cardiaques (palpitations),
· de l’asthme, une gêne respiratoire (dyspnée),
· des douleurs thoraciques,
· des maux de tête, des étourdissements,
· une douleur musculaire, une douleur articulaire,
· nausées, vomissements.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :
· une inflammation de l'iris (iritis),
· un gonflement et des ulcérations de la surface oculaire,
· un gonflement du pourtour de l'œil (œdème périorbitaire),
· des cils mal orientés ou une rangée supplémentaire de cils,
· une cicatrisation de la surface oculaire,
· un kyste dans la partie colorée de l’œil (kyste irien),
· une réaction cutanée localisée aux paupières, une coloration plusfoncée des paupières,
· une aggravation de l'asthme,
· des démangeaisons sévères de la peau,
· le développement d’une infection virale de l’œil due au virus del’herpès simplex (HSV).
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10000) :
· une aggravation d'une angine de poitrine préexistante des yeuxd’apparence creuse (creusement du sillon palpébral).
Les effets indésirables observés plus souvent chez l'enfant que chezl'adulte sont un rhume et de la fièvre.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévèresau niveau de la couche claire située sur le devant de l’œil (la cornée) ontdéveloppé des taches troubles sur celle-ci du fait de l’accumulation decalcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-enà votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirablesdirectement via le système national de déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST MYLAN PHARMA 0,005 %, collyre en solution?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver le flacondans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Après première ouverture : le flacon doit être conservé à unetempérature ne dépassant pas 25°C et utilisé dans un délai de4 semaines.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LATANOPROST MYLAN PHARMA 0,005 %, collyre ensolution
· La substance active est :
latanoprost....................................................................................................................0,005 g
pour 100 mL
· Les autres composants sont :
chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique monohydraté, phosphatedisodique anhydre (voir rubrique 2, « Latanoprost Mylan Pharma contient duchlorure de benzalkonium et des phosphates »), chlorure de sodium, eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que LATANOPROST MYLAN PHARMA 0,005 %, collyre en solution etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un collyre en solution. Lasolution est limpide et incolore, commercialisé dans un flaconcompte-gouttes.
LATANOPROST MYLAN PHARMA 0,005 %, collyre en solution est conditionné enboîtes de 1, 3, 6 ou 10 flacons.
Chaque boite contient un flacon compte-gouttes. Chaque flacon compte-gouttescontient 2,5 mL de solution correspondant approximativement à 80 gouttes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
PHARMA STULLN
WERKSTRASSE 3
92551 STULLN
ALLEMAGNE
Ou
HOESCHT BIOTIKA
03601 MARTIN
SKABLINSKA 30
REPUBLIQUE SLOVAQUE
Ou
JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D
SVILNO 20,
51000 RIJEKA
CROATIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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