Notice patient - LATANOPROST TEVA SANTE 50 microgrammes/mL, collyre en solution
Dénomination du médicament
LATANOPROST TEVA SANTE 50 microgrammes/mL, collyre en solution
latanoprost
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, le médecintraitant votre enfant ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, au médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LATANOPROST TEVA SANTE 50 microgrammes/mL, collyre ensolution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LATANOPROSTTEVA SANTE 50 microgrammes/mL, collyre en solution ?
3. Comment utiliser LATANOPROST TEVA SANTE 50 microgrammes/mL, collyre ensolution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LATANOPROST TEVA SANTE 50 microgrammes/mL, collyre ensolution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LATANOPROST TEVA SANTE 50 microgrammes/mL, collyre ensolution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiglaucomateux et myotiques, Analogues deprostaglandines – code ATC : S01EE01
LATANOPROST TEVA SANTE appartient à une famille de médicaments appelésanalogues des prostaglandines. Il agit en augmentant le drainage du liquideintraoculaire vers le sang.
LATANOPROST TEVA SANTE est indiqué chez les patients adultes atteints deglaucome à angle ouvert ou d’hypertension intraoculaire chez les adultes. Cesdeux pathologies sont liées à une pression élevée à l’intérieur del’œil risquant ainsi d’endommager votre vue.
LATANOPROST TEVA SANTE est aussi utilisé chez les enfants et les bébésatteints d’hypertension intraoculaire ou de glaucome.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERLATANOPROST TEVA SANTE 50 microgrammes/mL, collyre en solution ?
LATANOPROST TEVA SANTE peut être utilisé chez l’adulte (y compris lesujet âgé) et chez l’enfant, de la naissance jusqu’à l’âge de 18 ans.LATANOPROST TEVA SANTE n’a pas été étudié chez les enfants nés avantterme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
N’utilisez jamais LATANOPROST TEVA SANTE 50 microgrammes/mL, collyre ensolution :
· si vous êtes allergique au latanoprost ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant ou àvotre pharmacien avant d’utiliser LATANOPROST TEVA SANTE ou avant de le donnerà votre enfant, si certaines des situations ci-dessous correspondent à votrecas ou au cas de votre enfant :
· si vous ou votre enfant devez être opéré de l’œil ou l’avez déjàété (y compris s’il s’agit d’une opération de la cataracte) ;
· si vous ou votre enfant avez d’autres problèmes oculaires (douleur auniveau de l’œil, irritation ou inflammation, vision trouble) ;
· si vous ou votre enfant souffrez d’une sécheresse oculaire ;
· si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou malcontrôlé ;
· si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvezutiliser LATANOPROST TEVA SANTE, à condition de suivre les instructionsmentionnées à la rubrique 3 ;
· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d’une infection virale del’œil due au virus herpès simplex (HSV).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LATANOPROST TEVA SANTE 50 microgrammes/mL, collyre ensolution
LATANOPROST TEVA SANTE peut interagir avec d’autres médicaments. Informezvotre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien si vous ouvotre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autremédicament, y compris des médicaments (ou collyres) obtenus sans ordonnance.En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous savez quevous prenez des prostaglandines, des analogues de prostaglandines ou desdérivés de prostaglandines.
LATANOPROST TEVA SANTE 50 microgrammes/mL, collyre en solution avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser LATANOPROST TEVA SANTE si vous êtes enceinte ousi vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant deprendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lorsque vous utilisez LATANOPROST TEVA SANTE, vous pourriez avoir une visionfloue pendant une courte période. Si cela vous arrive, vous ne devez pasconduire de véhicule ou utiliser de machines jusqu’à ce que votre visionnormale soit rétablie.
LATANOPROST TEVA SANTE 50 microgrammes/mL, collyre en solution contient duchlorure de benzalkonium et des tampons de phosphate.
Ce médicament contient 0,2 mg/ml de chlorure de benzalkonium.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil).
En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeuxaprès avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
Ce médicament contient 6,43 mg/ml de phosphates.
Si vous souffrez de lésions sévères de la couche transparente à l'avantde l'œil (la cornée), les phosphates peuvent causer dans de très rares casdes taches nuageuses sur la cornée dues à l'accumulation de calcium pendant letraitement.
3. COMMENT UTILISER LATANOPROST TEVA SANTE 50 microgrammes/mL, collyre ensolution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) etl'enfant est d'une goutte une fois par jour, dans l'œil (les yeux) affecté(s).Le moment idéal pour le faire est le soir.
N'utilisez pas LATANOPROST TEVA SANTE plus d'une fois par jour, votretraitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.
Utilisez LATANOPROST TEVA SANTE tel que vous l’a indiqué votre médecin oule médecin traitant votre enfant jusqu’à ce qu’ils vous demandentd’arrêter.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avantd’utiliser LATANOPROST TEVA SANTE et remettez-les 15 minutes aprèsl’instillation.
Instructions d’utilisation
Suivez les étapes décrites ci-dessous destinées à faciliterl’utilisation de LATANOPROST TEVA SANTE :
1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.
2. Dévissez le capuchon.
3. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l’œilatteint.
4. Placez le haut du flacon au-dessus de l’œil atteint, sans letoucher.
5. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu’une seule gouttedans l’œil, puis relâcher la paupière inférieure.
6. Appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l’œilatteint (proche du nez). Maintenez la pression pendant une minute pour favoriserle passage de LATANOPROST TEVA SANTE dans l’œil en le gardant fermé.
7. Recommencez cette opération pour traiter votre deuxième œil si votremédecin vous a indiqué de le faire.
8. Replacez le capuchon sur le flacon.
Si vous utilisez LATANOPROST TEVA SANTE 50 microgrammes/mL, collyre ensolution avec d'autres gouttes oculaires
Attendez au moins cinq minutes entre l’instillation de LATANOPROST TEVASANTE et celle d’un autre collyre.
Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST TEVA SANTE 50 microgrammes/mL,collyre en solution que vous n’auriez dû
En cas d’instillation excessive, une sensation d’irritation légère peutapparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges. Cette sensation doitêtre temporaire mais si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou aumédecin traitant votre enfant.
En cas d’ingestion accidentelle de LATANOPROST TEVA SANTE, consultezimmédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser LATANOPROST TEVA SANTE 50 microgrammes/mL,collyre en solution
Attendez le moment de l’administration suivante pour instiller votrecollyre. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser LATANOPROST TEVA SANTE 50 microgrammes/mL,collyre en solution
Si vous désirez arrêter votre traitement par LATANOPROST TEVA SANTE,parlez-en à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus avec l’utilisationde LATANOPROST TEVA SANTE :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· une modification de la couleur des yeux par augmentation de la quantitéde pigments bruns dans la partie colorée de l'œil appelée l'iris. Si vousavez des yeux de plusieurs couleurs (bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ouvert-marron) vous avez une plus grande probabilité d'observer ces changementsque si vous avez les yeux d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cettemodification de la couleur des yeux peut prendre des années à se développermême si en général cela est visible dès les 8 premiers mois du traitement.Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visiblesi vous n'êtes traité avec Latanoprost Teva Santé que pour un seul œil. Ilne semble pas y avoir d'autre problème associé au changement de couleur del'œil. Le changement de la couleur de l'œil ne se poursuit pas après l'arrêtdu traitement par Latanoprost Teva Santé ; une rougeur au niveau del’œil ;
· une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable,démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger). Si l’irritationest telle qu’elle fait larmoyer votre œil de manière excessive, ou qu’ellevous amène à considérer l’arrêt de ce médicament, parlez-en à votremédecin, pharmacien ou infirmier/ère rapidement (dans la semaine). Vous aurezalors peut-être besoin que votre traitement soit revu afin de s’assurerqu’il reste adapté à votre état ;
· des modifications progressives des cils et du duvet autour de l’œiltraité ont été majoritairement observées dans la population japonaise. Ceschangements se traduisent par une couleur plus foncée, un épaississement, unallongement et une quantité plus importante de cils et de duvet.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· une irritation ou une érosion de la surface oculaire, une inflammation dela paupière (blépharite), une douleur de l’œil, une gêne visuelle à lalumière (photophobie), une conjonctivite.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· un œdème de la paupière, une sécheresse oculaire, une inflammation ouirritation de la surface oculaire (kératite), une vision trouble, uneinflammation de la partie colorée de l’œil (uvéite), un gonflement de larétine (œdème maculaire) ;
· une éruption cutanée ;
· des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), des sensationsdésagréables de battements cardiaques (palpitations) ;
· de l’asthme, une gêne respiratoire (dyspnée) ;
· des douleurs thoraciques ;
· des maux de tête, des étourdissements ;
· une douleur musculaire, une douleur articulaire.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· une inflammation de l’iris (iritis), un gonflement et des ulcérationsde la surface oculaire, un gonflement du pourtour de l’œil (œdèmepériorbitaire), des cils mal orientés ou une rangée supplémentaire de cils,une cicatrisation de la surface oculaire, un kyste dans la partie colorée del’œil (kyste irien) ;
· une réaction cutanée localisée aux paupières, une coloration plusfoncée des paupières ;
· une aggravation de l’asthme ;
· des démangeaisons sévères de la peau ;
· le développement d’une infection virale de l’œil due au virus del’herpès simplex (HSV).
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· une aggravation d’une angine de poitrine préexistante ;
· des yeux d’apparence creuse (creusement du sillon palpébral).
Les effets indésirables observés plus souvent chez l’enfant que chezl’adulte sont un rhume et de la fièvre.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévèresau niveau de la couche claire située sur le devant de l’œil (la cornée) ontdéveloppé des taches troubles sur celle-ci du fait de l’accumulation decalcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST TEVA SANTE 50 microgrammes/mL, collyre ensolution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et sur le flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Avant la première ouverture du flacon
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de lalumière.
Après la première ouverture du flacon :
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Le flacon doit être jeté 4 semaines après la première ouverture, mêmes’il n’a pas été entièrement utilisé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LATANOPROST TEVA SANTE 50 microgrammes/mL, collyre ensolution
· La substance active est :
Latanoprost....................................................................................................50 microgrammes
Pour 1 mL
Une goutte contient environ 1,5 microgramme de latanoprost.
· Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté,phosphate disodique, chlorure de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que LATANOPROST TEVA SANTE 50 microgrammes/mL, collyre ensolution et contenu de l’emballage extérieur
LATANOPROST TEVA SANTE est un collyre en solution incolore, pratiquementlimpide dans un flacon compte-goutte en PEBD muni d’un capuchon à visen PEHD.
Chaque flacon contient 2,5 mL de collyre en solution correspondantapproximativement à 80 gouttes.
LATANOPROST TEVA SANTE est conditionné en boîtes de 1 × 2,5 mL,3 × 2,5 mL ou 6 × 2,5 mL. Toutes les présentations peuvent ne pas êtrecommercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA B.V.
SWENSWEG 5
HAARLEM 2031GA
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Fabricant
JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D. (JGL D.D.)
SVILNO 20
51000 RIJEKA
CROATIE
ou
HBM PHARMA S.R.O
SKLABINSKA 30
03680 MARTIN
SLOVAQUIE
ou
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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