Notice patient - LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution
Dénomination du médicament
LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre ensolution
Latanoprost/Timolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est‑ce que LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 50 microgrammes/5 mg parml, collyre en solution et dans quels cas est‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserLATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre ensolution ?
3. Comment utiliser LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 50 microgrammes/5 mg parml, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 50 microgrammes/5 mg parml, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 50 microgrammes/5 mg parml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Bêta‑bloquants ophtalmiques –timolol, en association, code ATC : S01ED51.
LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN contient deux substances actives : lelatanoprost et le timolol. Le latanoprost appartient à une famille demédicaments appelés analogues des prostaglandines. Le timolol appartient àune famille de médicaments appelés bêta-bloquants. Le latanoprost agit enaugmentant la quantité de liquide évacué de l'œil. Le timolol agit enralentissant la production de liquide dans l'œil.
LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN est indiqué pour faire baisser la pressionintraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert oud'hypertonie intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une augmentationde la pression à l'intérieur de l'œil qui risque éventuellement d'endommagerla vue. Votre médecin prescrira LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN quand d'autresmédicaments n'auront pas agi de manière adéquate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERLATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution?
N’utilisez jamais LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 50 microgrammes/5 mg parml, collyre en solution.
· Si vous êtes allergique au latanoprost, au timolol, aux bêta-bloquantsou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6 ;
· si vous avez souffert ou souffrez actuellement de troubles respiratoiresgraves tels que de l’asthme, une bronchite chronique obstructive sévère(trouble pulmonaire sévère pouvant entraîner une respiration sifflante, unedifficulté à respirer et/ou une toux de longue date) ;
· si vous présentez des troubles cardiaques graves ou des troubles durythme cardiaque.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN.
· Si vous avez ou si vous avez eu dans le passé :
o une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ouune oppression de la poitrine, une difficulté à respirer ou une suffocation),une insuffisance cardiaque ou une tension artérielle basse ;
o des troubles de la fréquence cardiaque tels que les pulsations cardiaqueslentes ;
o des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chroniqueobstructive ;
o des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie ou le syndromede Raynaud) ;
o du diabète puisque le timolol peut masquer les signes et les symptômesde glycémie basse ;
o un excès d’hormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie) puisque le timololpeut en masquer les signes et les symptômes ;
· si vous devez subir ou si vous avez subi une intervention au niveau del'œil (y compris une opération de la cataracte) ;
· si vous souffrez d’une autre maladie oculaire (douleur au niveau del'œil, irritation ou inflammation oculaire, vision trouble) ;
· si vous souffrez d’une sécheresse oculaire ;
· si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliserLATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN à condition de suivre les instructionsmentionnées en rubrique 3. ;
· si vous souffrez d’angine de poitrine (en particulier d'angor dePrinzmetal) ;
· si vous souffrez de réactions allergiques sévères nécessitant uneprise en charge hospitalière ;
· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d’une infection virale del’œil due au virus herpès simplex (HSV).
Prévenez votre médecin que vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN avantune intervention chirurgicale car le timolol peut modifier les effets decertains médicaments utilisés durant l’anesthésie.
Enfants et adolescents
LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN peut être utilisé chez l’adulte (y comprisle sujet âgé) mais n’est pas recommandé chez les sujets de moins de18 ans.
Autres médicaments et LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 50 microgrammes/5 mg parml, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les gouttesophtalmiques et les médicaments obtenus sans ordonnance.
L’effet du LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN peut être affecté par les autresthérapeutiques que vous prenez y compris d’autres collyres pour le traitementdu glaucome, de même LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN peut en modifier l’effet.Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou avezl’intention d’utiliser des médicaments visant à diminuer la pressionartérielle, des traitements pour le cœur ou pour le diabète.
Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez undes médicaments suivants :
· prostaglandines, analogues des prostaglandines, ou dérivés desprostaglandines ;
· bêta-bloquants ;
· adrénaline ;
· médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle,tels que des inhibiteurs calciques, la guanéthidine, les antiarythmiques, lesglycosides digitaliques ou parasympathomimétiques ;
· quinidine (utilisée pour le cœur et pour certaines formes depaludisme) ;
· antidépresseurs connus comme la fluoxétine et la paroxétine.
LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre ensolution avec des aliments et boissons
Une alimentation normale (boisson et nourriture) n’influence pas lesmodalités d’utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN si vous êtes enceinte, sauf sivotre médecin l’estime nécessaire. Informez votre médecin immédiatement sivous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Allaitement
N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN si vous allaitez.LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN peut être excrété dans le lait. Demandez conseilà votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendantl’allaitement.
Fertilité
Ni le latanoprost ni le timolol n’a révélé avoir un impact sur lafertilité masculine ou féminine dans les études animales.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous avez des troubles transitoires de la vue après instillation duproduit, attendez la disparition complète du phénomène avant de conduire unvéhicule ou d'utiliser une machine.
LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre ensolution contient du chlorure de benzalkonium et des phosphates
Ce médicament contient 0,20 mg de chlorure de benzalkonium (unconservateur) par ml de collyre.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Voir lesinstructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en rubrique 3.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.
Ce médicament contient 6,31 mg de phosphates par ml de collyre.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparentesituée à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de trèsrares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calciumpendant le traitement (nuage).
3. COMMENT UTILISER LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 50 microgrammes/5 mg parml, collyre en solution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez l’adulte (y compris chez le sujet âgé) estd’une goutte dans l'œil (les yeux) à traiter, une fois par jour.
N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN plus d’une fois par jour, votretraitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.
Utilisez LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN tel que vous l'a indiqué votremédecin jusqu’à ce que votre médecin vous demande d'arrêter.
Si vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN, votre médecin pourra vousdemander d'effectuer des examens complémentaires pour évaluer lefonctionnement de votre cœur et de votre circulation sanguine.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliserLATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN et ne les remettez que 15 minutes aprèsl'instillation.
Mode d’administration
| 1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement. | |
| 2. Dévissez le capuchon protecteur et conservez-le. | |
| 3. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l’œilatteint. | |
| 4. Placez le haut du flacon à proximité de l’œil atteint, sans letoucher. 5. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu’une seule gouttedans l’œil, puis relâchez la paupière inférieure. | |
| 6. Après avoir utilisé LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN, appuyez légèrementavec votre doigt sur le coin interne de votre œil, proche du nez, pendant2 minutes. Ceci afin d’éviter la pénétration du latanoprost et du timololdans votre système circulatoire corporel. | |
| 7. Recommencez cette opération pour traiter votre deuxième œil si votremédecin vous a indiqué de le faire. 8. Replacez le capuchon sur le flacon. | |
Si vous devez utiliser LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN avec un autrecollyre
Attendez au moins 5 minutes entre l'instillation de LATANOPROST/TIMOLOLBIOGARAN et celle des autres gouttes.
Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 50 microgrammes/5mg par ml, collyre en solution que vous n’auriez dû
En cas d'instillation excessive, une sensation d'irritation peut apparaîtreet vos yeux peuvent larmoyer et rougir. Si vous êtes inquiet, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avalez LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN
En cas d'ingestion accidentelle de LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN, contactezimmédiatement votre médecin. Si vous ingérez une grande quantité deLATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN, vous pouvez vous sentir mal, avoir des mauxd'estomac, vous sentir fatigué, présenter des rougeurs et avoir une sensationd'étourdissement, ou commencer à transpirer.
Si vous oubliez d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 50 microgrammes/5mg par ml, collyre en solution
Attendez le moment de l'administration suivante pour instiller votre collyre.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 50 microgrammes/5mg par ml, collyre en solution
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
De manière générale, vous pouvez continuer à utiliser les gouttes commed'habitude à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N’arrêtez pasd’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN sans en parler à votre médecin.
Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus liés àl'utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN. L’effet indésirable le plusimportant est une modification progressive et définitive de la couleur desyeux. Il est aussi possible que LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN entraîne desmodifications importantes du fonctionnement de votre cœur. Si vous remarquezdes troubles affectant votre cœur, parlez-en à votre médecin en mentionnantque vous avez utilisé LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors del’utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10) :
Une modification de la couleur des yeux par augmentation de la quantité depigments bruns dans la partie colorée de l'œil appelée l'iris. Si vous avezdes yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu‑marron, gris-marron,jaune-marron ou vert-marron) vous avez une plus grande probabilité d'observerces changements que si vos yeux sont d'une seule couleur (bleu, gris, vert oubrun). Cette modification de la couleur des yeux peut évoluer pendant desannées. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plusvisible si votre traitement par LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN ne concerne qu'unseul œil. Il ne semble pas y avoir d'autre problème associé au changement decouleur de l'œil. Le changement de la couleur de l'œil ne se poursuit pasaprès l'arrêt du traitement par LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable,démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger) et douleuroculaire.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· maux de tête ;
· une rougeur au niveau de l'œil, une infection de l'œil (conjonctivite),une vision trouble, des yeux larmoyants, inflammation de la paupière, uneirritation ou une érosion de la surface oculaire ;
· une éruption cutanée ou des démangeaisons (prurit).
Autres effets indésirables :
Comme d'autres médicaments appliqués dans les yeux, LATANOPROST TIMOLOLBIOGARAN est absorbé dans le sang. L'incidence des effets indésirables aprèsutilisation du collyre est inférieure à celle observée après uneadministration de médicaments par voie orale ou par voie injectable.
Bien que n'ayant pas été observés avec LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN, leseffets indésirables suivants ont été observés lors de l'utilisationséparée des deux substances actives de ce médicament (latanoprost et timolol)et pourraient être rapportés lors de l'utilisation de LATANOPROST/TIMOLOLBIOGARAN.
Les effets indésirables répertoriés incluent des réactions observées ausein de la classe des bêta-bloquants (par ex. timolol) lorsqu’ils sontutilisés dans le traitement des maladies oculaires :
· développement d’une infection virale de l’œil due au virus herpèssimplex (HSV) ;
· réactions allergiques généralisées, y compris gonflement sous la peaupouvant se manifester dans des parties du corps comme le visage ou les membreset pouvant obstruer les voies respiratoires et ainsi provoquer des difficultésà avaler ou à respirer, urticaire ou éruption avec démangeaisons, éruptioncutanée localisée ou généralisée, démangeaisons, brusque réactionallergique grave pouvant engager le pronostic vital ;
· taux bas de glucose dans le sang ;
· vertiges ;
· difficulté à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte demémoire, hallucinations ;
· évanouissement, accident vasculaire cérébral, baisse de l'apport desang au cerveau, aggravation des signes et symptômes de myasthénie grave(affection musculaire), sensations anormales comme fourmillements, et maux detête ;
· gonflement au fond de l’œil (œdème maculaire), kyste dans la partiecolorée de l’œil (kyste irien), sensibilité à la lumière (photophobie),des yeux d’apparence creuse (creusement du sillon de la paupière) ;
· signes et symptômes d'irritation de l'œil (par ex., sensations debrûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation de lapaupière, inflammation de la cornée, vision floue et décollement de la couchequi contient les vaisseaux sanguins située sous la rétine, suite à unechirurgie filtrante qui peut entraîner des anomalies de la vision, diminutionde la sensibilité de la cornée, sécheresse des yeux, érosion de la cornée(lésion de la couche avant du globe oculaire), abaissement de la paupièresupérieure (à cause duquel l'œil reste à moitié fermé), visiondouble ;
· coloration plus foncée de la peau autour des yeux, modifications des cilset du duvet au niveau de la paupière (plus foncés, plus épais, plus longs eten nombre plus important), croissance des cils mal orientée, gonflementpériorbitaire, inflammation de la partie colorée de l’œil (iritis/uvéite),cicatrisation de la surface de l’œil ;
· sifflements ou bourdonnements d’oreille (tinnitus) ;
· angine de poitrine, aggravation de l’angine de poitrine chez lespatients ayant déjà une maladie cardiaque ;
· rythme cardiaque ralenti, douleur dans la poitrine, palpitations(perception du rythme cardiaque), œdème (accumulation de liquides),changements du rythme et de la vitesse des battements cardiaques, insuffisancecardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement despieds et des jambes en raison d’une accumulation de liquides), un type detrouble du rythme cardiaque, crise cardiaque, insuffisance cardiaque ;
· tension artérielle basse, mauvaise circulation sanguine qui entraîne unengourdissement et une pâleur des doigts et des orteils, mains et piedsfroids ;
· essoufflement, rétrécissement des voies respiratoires dans les poumons(surtout chez les patients souffrant d'une maladie préexistante), difficultésà respirer, toux, asthme, aggravation de l'asthme ;
· modification du goût, nausées, indigestion, diarrhée, sécheresse de labouche, douleur abdominale, vomissements ;
· chute des cheveux, éruption cutanée ayant une apparence de couleurblanche argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis,éruption cutanée ;
· douleurs articulaires, douleurs musculaires non causées par l’exercicephysique, faiblesse/fatigue musculaire ;
· trouble sexuel, libido diminuée.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévèresau niveau de la couche claire située sur le devant de l’œil (la cornée) ontdéveloppé des taches opaques sur celle-ci du fait de l’accumulation decalcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 50 microgrammes/5 mg parml, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon et sur la boîte. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Veuillez noter les instructions de conservation suivantes :
Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Après première ouverture du flacon : le médicament doit être conservémaximum 28 jours à une température ne dépassant pas 25°C. Au bout de28 jours, le flacon -avec le contenu restant- doit être jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 50 microgrammes/5 mg par ml,collyre en solution
· Les substances actives sont : le latanoprost et le maléate detimolol.
Latanoprost....................................................................................................50 microgrammes
Timolol..............................................................................................................................5 mg
Sous forme de maléate detimolol..................................................................................6,80 mg
Pour 1 ml
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, phosphate monosodiquedihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau purifiée, hydroxyde desodium et acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
Qu’est-ce que LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 50 microgrammes/5 mg par ml,collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. La solutionest limpide et incolore, conditionnée en flacon compte-goutte transparent munid’un bouchon à vis.
LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN est présenté en boîtes de 1, 3, 6 flacons de2,5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
S.C ROMPHARM COMPANY SRL
EROILOR STREET, NO. 1A
OTOPENI 075100 ILFOV DISTRICT
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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