Notice patient - LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution
Dénomination du médicament
LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre ensolution
latanoprost et maléate de timolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg par ml,collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserLATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre ensolution ?
3. Comment utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg parml, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg parml, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg parml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Bêta-bloquant ophtalmique – timolol,en association – code ATC : S01ED51
LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA contient deux principes actifs : le latanoprostet le timolol. Le latanoprost appartient à une famille de médicaments appelésanalogues des prostaglandines. Le timolol appartient à une famille demédicaments appelés bêta-bloquants. Le latanoprost agit en augmentant laquantité de liquide évacué de l'œil. Le timolol agit en ralentissant laproduction de liquide dans l'œil.
LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA est indiqué pour faire baisser la pressionintraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert oud'hypertonie intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une augmentationde la pression à l'intérieur de l'œil qui risque éventuellement d'endommagerla vue. Votre médecin prescrira LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA quand d'autresmédicaments n'auront pas agi de manière adéquate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERLATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution?
LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA peut être utilisé chez l'adulte (y compris lesujet âgé) mais n'est pas recommandé chez les sujets de moins de 18 ans.
N’utilisez jamais LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg par ml,collyre en solution :
· Si vous êtes allergique à l’un des principes actifs deLATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA (latanoprost ou timolol), aux bêta-bloquants ou àl'un des constituants du médicament (voir section 6 pour la liste desingrédients),
· Si vous souffrez ou avez souffert de troubles respiratoires graves telsque de l'asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (troublepulmonaire sévère pouvant entraîner une respiration sifflante, unedifficulté à respirer et/ou une toux de longue date),
· Si vous présentez des troubles cardiaques graves ou des troubles durythme cardiaque.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserLATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre ensolution.
Avant d'utiliser ce médicament, prévenez votre médecin si vous avez ou sivous avez eu dans le passé :
· Des problèmes cardiaques tels qu’une maladie coronarienne (dont lessymptômes peuvent être une douleur ou une oppression de la poitrine, unedifficulté à respirer ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, unetension artérielle basse, des troubles de la fréquence cardiaque comme labradycardie (pulsations cardiaques lentes) ou un angor de Prinzmetal (angine depoitrine survenant au repos). En prenant LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA, des signesd’aggravation de votre maladie peuvent apparaître.
· Des problèmes respiratoires, de l'asthme ou une bronchite chroniqueobstructive ;
· Des problèmes de circulation sanguine tels que la maladie ou le syndromede Raynaud (décoloration douloureuse des extrémités des doigts causée par lefroid) ;
· Du diabète ou faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) puisquele timolol peut masquer les signes et les symptômes de glycémie basse ;
· Un excès d'hormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie) puisque le timololpeut en masquer les signes et les symptômes ;
· Si vous devez subir ou si vous avez subi dans le passé une interventionau niveau de l'œil (y compris une opération de la cataracte) ;
· Si vous souffrez d'une autre maladie oculaire (douleur au niveau del'œil, irritation oculaire, inflammation oculaire ou vision trouble,sécheresse oculaire ou atteinte cornéenne, atteinte de la choroïde) ;
· Si vous prenez des bêta-bloquants (médicaments utilisés pour traiterl’hypertension artérielle, l’augmentation du rythme cardiaque, etc…)
· Si vous souffrez de réactions allergiques sévères nécessitant uneprise en charge hospitalière.
· Si vous avez souffert ou si vous souffrez actuellement d’une infectionvirale de l'œil due au virus herpès simplex (HSV).
· Si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser leLATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA à condition de suivre les instructions mentionnéesdans la section 3.
Prévenez votre médecin que vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA avantune intervention chirurgicale car le timolol peut modifier les effets decertains médicaments utilisés durant l'anesthésie.
Si vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA votre médecin pourra vousdemander d'effectuer des examens complémentaires pour évaluer lefonctionnement de votre cœur et de votre circulation sanguine
Autres médicaments et LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg parml, collyre en solution
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des gouttes pour lesyeux et des médicaments obtenus sans ordonnance.
L'effet de LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA peut affecter ou être affecté pard’autres médicaments que vous prenez y compris d'autres collyres pour letraitement du glaucome. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou si vousavez l’intention d’utiliser des médicaments diminuant la pressionartérielle, des médicaments pour le cœur ou des médicaments pour traiter lediabète.
Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez undes médicaments suivants :
· Prostaglandines, analogues des prostaglandines, ou dérivés desprostaglandines,
· Bêta-bloquants,
· Adrénaline,
· Médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle,tels que des inhibiteurs calciques, la guanethidine, les antiarythmiques(incluant l’amiodarone, la quinidine qui est utilisée pour le cœur et pourcertaines formes de paludisme), les glycosides digitaliques ouparasympathomimétiques,
· Antidépresseurs (fluoxétine et paroxétine).
LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solutionavec des aliments et boissons
Une alimentation normale (boisson et nourriture) n'influence pas lesmodalités d'utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte oudésirez le devenir, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Grossesse
N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA si vous êtes enceinte sauf sivotre médecin considère que cela est nécessaire. Allaitement
N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA si vous allaitez.LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA peut passer dans votre lait.
Fertilité
Chez l’animal, les études n’ont pas montré d’effets du latanoprost oudu timolol sur la fertilité mâle ou femelle.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Quand vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA votre vision peut devenirtrouble pendant un court instant. Si cela vous arrive, attendez la disparitioncomplète du phénomène avant de conduire un véhicule ou d'utiliser unemachine.
LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solutioncontient du chlorure de benzalkonium et des tampons phosphates.
Ce médicament contient 0,412 mg de chlorure de benzalkonium à 50% danschaque mL. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles decontact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantl’utilisation de ce médicament et attendre au moins 15 minutes avant de lesremettre (voir rubrique 3).
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.
Ce médicament contient 9,28 mg/mL de phosphate.
Si vous souffrez de lésions sévères de la couche transparente à l'avantde l'œil (la cornée), les phosphates peuvent causer dans de très rares casdes taches nuageuses sur la cornée dues à l'accumulation de calcium pendant letraitement.
3. COMMENT UTILISER LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg parml, collyre en solution ?
Utilisez toujours ce médicament en vous conformant strictement auxinstructions de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.
Posologie
La posologie indiquée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) estd'une goutte dans l'œil (les yeux) à traiter, une fois par jour.
N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA plus d'une fois par jour, votretraitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.
Utilisez LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA tel que vous l'a indiqué votre médecinjusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter. Si vous utilisezLATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA, votre médecin pourra vous demander d’effectuerdes examens complémentaires pour évaluer le fonctionnement de votre cœur etde votre circulation sanguine.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliserLATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA et ne les remettez que 15 minutes aprèsl'instillation.
Mode d’administration
Suivez les instructions ci-dessous pour vous aider à utiliser correctementLATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA :
1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.
2. Dévissez le capuchon de protection.
3. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l'œilatteint pour créer une petite poche entre votre paupière et votre œil, où lagoutte sera administrée.
4. Placez le haut du flacon à proximité de l'œil atteint, sans le toucherpour ne pas contaminer le collyre.
5. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu'une seule gouttedans l'œil, puis relâchez la paupière inférieure.
6. Après avoir utilisé, LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA appuyez légèrementavec votre doigt sur le coin interne de votre œil, proche du nez pendant2 minutes. Ceci afin d'éviter la pénétration du latanoprost et du timololdans votre système circulatoire corporel.
7. Recommencez cette opération pour traiter votre deuxième œil si votremédecin vous a indiqué de le faire.
8. Si la goutte n’atteint pas l’œil, recommencez l’opération.
9. Replacez le capuchon sur le flacon.
Si vous devez utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/ml +5 mg/ml, collyre en solution avec un autre collyre :
Attendez au moins 5 minutes entre l'instillation de LATANOPROST/TIMOLOLZENTIVA et celle des autres gouttes.
Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5mg par ml, collyre en solution que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas d'instillation excessive, une sensation d'irritation peut apparaîtreet vos yeux peuvent larmoyer et rougir. Si vous êtes inquiet, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avalez LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml,collyre en solution :
En cas d'ingestion accidentelle de LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA, contactezimmédiatement votre médecin. Si vous ingérez une grande quantité deLATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA, vous pouvez vous sentir mal, avoir des mauxd'estomac, vous sentir fatigué, présenter des rougeurs et avoir une sensationd'étourdissement, ou commencer à transpirer.
Si vous oubliez d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5mg par ml, collyre en solution :
Attendez le moment de l'administration suivante pour instiller votre collyre.N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezà votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5mg par ml, collyre en solution :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5mg par ml, collyre en solution peut provoquer des effets indésirables, mais ilsne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
De manière générale, vous pouvez continuer à utiliser les gouttes commed'habitude à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliserLATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA sans en parler à votre médecin.
Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus liés àl'utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA. L'effet indésirable le plusimportant est une modification progressive et définitive de la couleurdes yeux.
Il est aussi possible que LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA entraîne desmodifications importantes du fonctionnement de votre cœur. Si vous remarquezdes troubles affectant votre cœur, parlez-en immédiatement à votre médecinen mentionnant que vous avez utilisé LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisationde LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA.
Très fréquents (affecte plus de 1 patient sur 10) :
· Une modification de la couleur des yeux par augmentation de la quantitéde pigments bruns dans la partie colorée de l'œil appelée l'iris. Si vousavez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron,jaune-marron ou vert-marron) vous avez une plus grande probabilité d'observerces changements que si vos yeux sont d'une seule couleur (bleu, gris, vert oubrun). Cette modification de la couleur des yeux peut évoluer pendant desannées. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plusvisible si votre traitement par LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA ne concerne qu'unseul œil. Il ne semble pas y avoir d'autre problème associé au changement decouleur de l'œil. Le changement de la couleur de l'œil ne se poursuit pasaprès l'arrêt du traitement par LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA.
Fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 100) :
· Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable,démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger) et douleuroculaire.
Peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1000) :
· Maux de tête.
· Une rougeur au niveau de l'œil, une infection de l'œil (conjonctivite),une vision trouble, des yeux larmoyants, inflammation de la paupière, uneirritation ou une érosion de la surface oculaire.
· Une éruption cutanée ou des démangeaisons (prurit).
Autres effets indésirables :
Bien que n'ayant pas été observés avec LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA leseffets indésirables suivants ont été observés lors de l'utilisationséparée des deux principes actifs de LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA (latanoprostet timolol) et pourraient être rapportés lors de l'utilisation deLATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA.
Comme d'autres médicaments appliqués dans les yeux, LATANOPROST/TIMOLOLZENTIVA est absorbé dans le sang. Le timolol contenu dans cette associationpeut entraîner des effets indésirables semblables à ceux des bêta-bloquantsintraveineux et/ou oraux. L'incidence des effets indésirables aprèsutilisation du collyre est inférieure à celle observée après uneadministration par voie orale ou par voie injectable, par exemple.
· Développement d’une infection virale de l’œil due au virus herpèssimplex (HSV).
· Réactions allergiques généralisées, y compris gonflement sous la peaupouvant se manifester dans des parties du corps comme le visage ou les membreset pouvant obstruer les voies respiratoires et ainsi provoquer des difficultésà avaler ou à respirer, urticaire ou éruption avec démangeaisons, éruptioncutanée localisée ou généralisée, démangeaisons, brusque réactionallergique grave pouvant engager le pronostic vital.
· Taux bas de glucose dans le sang.
· Vertiges, difficulté à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, pertede mémoire, hallucinations.
· Evanouissement, accident vasculaire cérébral, baisse de l'apport de sangau cerveau, aggravation des signes et symptômes de myasthénie grave (affectionmusculaire), sensations anormales comme fourmillements, et maux de tête.
· Gonflement au fond de l’œil (œdème maculaire), kyste dans la partiecolorée de l’œil (kyste irien), sensibilité à la lumière (photophobie),des yeux d’apparence creuse (creusement du sillon de la paupière).
· Signes et symptômes d'irritation de l'œil (par ex., sensations debrûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation de lapaupière, inflammation de la cornée, vision floue et décollement de la couchequi contient les vaisseaux sanguins située sous la rétine, suite à unechirurgie filtrante qui peut entraîner des anomalies de la vision, diminutionde la sensibilité de la cornée, sécheresse des yeux, érosion de la cornée(lésion de la couche avant du globe oculaire), abaissement de la paupièresupérieure (à cause duquel l'œil reste à moitié fermé), vision double.
· Coloration plus foncée de la peau autour des yeux, modifications des cilset du duvet au niveau de la paupière (plus foncés, plus épais, plus longs eten nombre plus important), croissance des cils mal orientée, gonflementpéri-orbitaire, inflammation de la partie colorée de l’œil(iritis/uvéite), cicatrisation de la surface de l’œil.
· Sifflements ou bourdonnements d’oreille (tinnitus).
· Angine de poitrine, aggravation de l’angine de poitrine chez lespatients ayant déjà une maladie cardiaque. Rythme cardiaque ralenti, douleurdans la poitrine, palpitations (perception du rythme cardiaque), œdème(accumulation de liquides), changements du rythme et de la vitesse desbattements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avecessoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d’uneaccumulation de liquides), un type de trouble du rythme cardiaque, crisecardiaque, insuffisance cardiaque.
· Tension artérielle basse, mauvaise circulation sanguine qui entraîne unengourdissement et une pâleur des doigts et des orteils, mains et piedsfroids.
· Essoufflement, rétrécissement des voies respiratoires dans les poumons(surtout chez les patients souffrant d'une maladie préexistante), difficultésà respirer, toux, asthme, aggravation de l'asthme.
· Modification du goût, nausées, indigestion, diarrhée, sécheresse de labouche, douleur abdominale, vomissements.
· Chute des cheveux, éruption cutanée ayant une apparence de couleurblanche argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis,éruption cutanée.
· Douleurs articulaires douleurs musculaires non causées par l’exercicephysique, faiblesse/fatigue musculaire.
· Trouble sexuel, libido diminuée.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévèresau niveau de la couche claire située sur le devant de l’œil (la cornée) ontdéveloppé des taches opaques sur celle-ci du fait de l’accumulation decalcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg parml, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surle flacon et la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Avant la première ouverture, à conserver au réfrigérateur (entre 2°Cet 8°C).
Après ouverture, le flacon doit être conservé à une température nedépassant pas 25°C et être utilisé dans un délais de 4 semaines.
Ecrire la date d’ouverture du flacon.
Le flacon doit être conservé dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration au niveau du flacon ou que l’apparence des gouttes estinhabituelle.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg par ml,collyre en solution
· Les substances actives sont :
Latanoprost..........................................................................................................50 microgrammes
Timolol................................................................................................................................5,00 mg
Sous forme de maléate detimolol........................................................................................6,80 mg
Pour 1 ml de collyre en solution
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, dihydrogénophosphatede sodium monohydraté, phosphate disodique anhydre, chlorure de benzalkonium,acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pourajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg par ml,collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
La solution est incolore, inodore et limpide. Chaque flacon contient 2.5 mlde collyre en solution.
Boîte de 1, 3, 4, 6, 8 ou 12 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
TUBILUX PHARMA S.P.A.
VIA COSTARICA 20/22
00071 POMEZIA, ROME
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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