Résumé des caractéristiques - LAXAMALT, poudre orale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LAXAMALT, poudre orale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paraffine liquide.......................................................................................................................50 g
Pour 100 g de poudre orale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre orale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie· Chez l'adulte : 3 à 4 cuillères à soupe par jour.
· Chez l'enfant de plus de 6 ans : 1 à 2 cuillères à soupepar jour.
· Chez le nourrisson : 1 cuillère à dessert dans le biberon ou dans unpeu d'eau bouillie.
Mode d’administrationLa prise peut avoir lieu, soit le matin à jeun, soit de préférence àdistance des repas. En cas de prise le soir, tenir compte du délai d'action(6 à 8 heures).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
· Maladie inflammatoire du côlon,
· Syndrome occlusif ou subocclusif,
· Perforation digestive ou suspicion de perforation,
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés dedéglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathielipoïde.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée.
· Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :
o enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et enboissons ;
o conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
· Chez l'enfant la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elledoit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexed'exonération
Précautions d'emploi
· L'utilisation prolongée de l'huile de paraffine est susceptible deréduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).
· L'administration de paraffine liquide chez les jeunes enfants, lespersonnes affaiblies, allongées, ou ayant des difficultés de déglutition, ouen cas de reflux gastro-oesophagien (RGO) doit être prudente en raison durisque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En raison de la paraffine contenue dans ce médicament, l'emploi prolongé decelui-ci peut diminuer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D,E, K).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas d'étude de tératogenèse avec l'huile de paraffine disponiblechez l'animal. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou ennombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique del'huile de paraffine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse. La diminution d'absorption desvitamines liposolubles (A, D, E, K) est à prendre en compte.
AllaitementEn raison de ses caractéristiques pharmacocinétiques, la substance activen’est pas absorbée par le tractus intestinal. L'allaitement est donc possiblelorsque la mère prend ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
LAXAMALT, poudre orale n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
· L'utilisation à forte dose d'huile de paraffine expose au risque desuintement anal et parfois d'irritation périanale.
· Pneumopathie lipoïde secondaire à une inhalation bronchique de paraffineliquide.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
L’utilisation à forte dose d’huile de paraffine expose au risque desuintement anal et parfois d’irritation périanale.
Traitement : arrêt ou diminution de la posologie5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF LUBRIFIANT (huile de paraffine),code ATC : A06AA01.
L’huile de paraffine est un laxatif à action mécanique agissant enlubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.
Délai d’action : 6 à 8 heures.
L’huile de paraffine n’étant pas métabolisée son apport caloriqueest nul.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
A dose usuelle, l'huile de paraffine n'est pas absorbée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Après administration orale d’huile de paraffine chez le rat, pendant15 jours, à des doses correspondant à plus de cent fois la dose quotidiennemaximale de LAXAMALT, poudre orale pouvant être administrée à l'Homme, aucunsymptôme ni aucune anomalie des organes principaux n'a été observé.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Extrait de malt sec.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver la boîte soigneusement fermée.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 g, 300 g ou 400 g de poudre contenu dans un pot (compositeHDPE/MetPET/papier), avec un fond en fer blanc laqué munie d’un opercule(en aluminium) et d’un couvercle (en PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DOMES PHARMA SC
57 RUE DES BARDINES
63370 LEMPDES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 305 883 3 8: 150 g en pot (composite).
· 34009 305 885 6 7: 300 g en pot (composite).
· 34009 328 947 8 9: 400 g en pot (composite).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
7 juillet 2017
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Février 2019
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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