Résumé des caractéristiques - LECTIL 24 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LECTIL 24 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dichlorhydrate debétahistine.................................................................................................24 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signecochléaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieCette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mgpar jour de bétahistine.
Dans les autres cas, utiliser un dosage inférieur.
Population adulte :
LECTIL 24 mg, comprimé, sera administré à raison de 1 comprimé 2 foispar jour, de préférence au milieu du repas.
Population pédiatrique :
LECTIL 24 mg, comprimé, ne doit pas être utilisé chez l’enfant etl’adolescent en-dessous de 18 ans compte-tenu de l’absence de donnéesconcernant la sécurité et l’efficacité.
Durée de traitementLa durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveleréventuellement suivant l'évolution de la maladie, en cures continues oudiscontinues.
Mode d’administrationLes comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eauau cours des repas.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au dichlorhydrate de bétahistine ou à l'un descomposants de ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· Ulcère gastro-duodénal en poussée ;
· Phéochromocytome.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales :L'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulièrechez les patients souffrant d’asthme bronchique (risque debronchoconstriction) et les patients ayant des antécédents d’ulcèregastro-duodénal.
La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologiessuivantes :
· Vertige paroxystique bénin,
· Vertige en relation avec une affection du système nerveux central.
Ce médicament contient du lactose.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total enlactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d’emploiLa prise du médicament au milieu des repas permet d’éviter lesgastralgies.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction in vivo n’a été réalisée. D’après lesdonnées in vitro, aucune inhibition des enzymes du cytochrome P450 n’estattendue in vivo.
Les données in vitro montrent une inhibition du métabolisme de labétahistine par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), incluant lesIMAO-B (tels que la sélégiline). Une attention particulière est recommandéelors de l’utilisation concomitante de la bétahistine avec les IMAO (incluantles IMAO-B sélectifs).
La bétahistine étant un analogue de l’histamine, la prise de bétahistineavec des antihistaminiques peut affecter l’efficacité d’un desmédicaments.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de la bétahistinechez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effetsdélétères directs ou indirects sur la reproduction lors d’une exposition àdes doses thérapeutiques cliniquement pertinentes. Par mesure de précaution,il est préférable d’éviter l’utilisation de la bétahistine pendant lagrossesse.
AllaitementL’excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n’est pasconnue.
La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observéspost-partum dans les études chez l’animal ont été limités à des dosestrès élevées. L’intérêt d’instaurer un traitement chez la femme quiallaite doit être évalué face aux bénéfices de l’allaitement et auxrisques potentiels pour l’enfant.
FertilitéLes études sur l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilitéchez le rat.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
La bétahistine est indiquée dans le vertige itératif avec ou sans signecochléaire. Cette pathologie peut altérer l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines. La bétahistine n'a montré aucun effet,ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines au cours d'essais cliniques spécifiquement conçus pourétudier ces effets.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquencesindiquées ci-dessous chez des patients traités par bétahistine dans desétudes cliniques contrôlées versus placebo [très fréquent (≥ 1/10);fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare(≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000)],
Outre ces évènements observés pendant les études cliniques, des effetsindésirables ont été rapportés spontanément après la commercialisation etdans la littérature scientifique. Leur fréquence ne peut pas être estiméecompte-tenu des données disponibles (« fréquence indéterminée »).
| Fréquence Système Organe | Très fréquent (>10) | Fréquent (>1/100 – <1/10) | Peu fréquent (>1/1 000 – <1/100) | Rare (< 1/1 000 – >1/10 000) | Très rare (< 1/10 000) | Indéterminée |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Thrombopénie | |||||
| Affections du système immunitaire | Réaction d’hypersensibilité (ex: anaphylaxie) | |||||
| Affections du système nerveux | Céphalées | Somnolence | ||||
| Affections gastro-intestinales | Nausées Dyspepsie | Troubles gastriques bénins* | ||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Réactions d'hypersensibilité cutanée et sous-cutanée | |||||
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Asthénie | |||||
| Investigations | Transaminases augmentées |
*Par exemple : sècheresse buccale, vomissements, douleursgastro-intestinales, distension abdominale, ballonnements et diarrhées.Certains effets peuvent normalement être diminués par la prise du médicamentpendant les repas ou par une diminution de la dose.
En particulier œdèmes angioneurotiques, urticaire, éruptions cutanées etprurit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Certains patients ontprésenté des symptômes d’intensité légère à modérée à des dosesallant jusqu'à 640 mg (comme : nausées, somnolence, douleur abdominale).
Des complications plus graves (de type : convulsions, complicationspulmonaires ou cardiaques) ont été observées dans des cas de surdosageintentionnel de bétahistine, en particulier en association avec de fortes dosesd’autres médicaments. Le surdosage doit être traité par les mesurescorrectives habituelles.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX, code ATC : N07CA01.
Mécanisme d’actionLe mécanisme d’action de la bétahistine est partiellement connu.
In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par soneffet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste desrécepteurs de type H3.
La bétahistine diminue l’activité électrique des neuronespolysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V. chezl’animal.
La bétahistine n’a pas d’effet sédatif.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La prise de nourriture ralentit significativement l’absorption de labétahistine (comme le montre la diminution de 30% environ de la Cmax) sansmodifier les quantités absorbées.
Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètementabsorbée.
Elle est éliminée par voie urinaire sous la forme d’un métabolite :l’acide 2-pyridyl acétique.
La demi-vie d’élimination est de 3 heures et demie environ.
L’élimination est pratiquement complète en 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité chronique
Des effets indésirables sur le système nerveux central ont été observéschez le chien et le babouin à des doses supérieures ou égales à 120 mg/kgpar voie intraveineuse.
Les études de toxicité chronique par voie orale pendant 18 mois chez lerat à une dose de 500 mg/kg et pendant 6 mois chez le chien à une dose de25 mg/kg ont montré que la bétahistine est bien tolérée et sans toxicitédéfinitive
Potentiel mutagène et carcinogène
La bétahistine n’a pas de potentiel mutagène.
Dans une étude de toxicité chronique conduite pendant 18 mois chez le rat,il n’a pas été mis en évidence de potentiel carcinogène de la bétahistineà des doses allant jusqu’à 500 mg/kg.
Toxicité sur la reproduction
Dans les études de toxicité sur la reproduction, les effets ont étéobservés uniquement lors d’expositions considérées comme suffisammentsupérieures aux doses maximales chez l’homme, ce qui est peu pertinent enutilisation clinique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Povidone K90, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silicecolloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas plus de 30°C, dansl’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 60, 90 ou 120 comprimés sous plaquette thermoformée(PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 361 018 2 1 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée(PVC/PVDC/Aluminium) ;
· 34009 361 019 9 9 : 60 comprimés sous plaquette thermoformée(PVC/PVDC/Aluminium) ;
· 34009 564 679 3 8 : 90 comprimés sous plaquette thermoformée(PVC/PVDC/Aluminium) ;
· 34009 564 680 1 0 : 120 comprimés sous plaquette thermoformée(PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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