LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé

Dénomination du médicament

LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé

Lévonorgestrel/Ethinylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque d’apparition d’un caillotsanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la premièreannée de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné estrepris après une interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes d’un caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillotssanguins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEELOO0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G03AA07

LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé est indiqué :

· pour la prévention d'une grossesse (contraception).

Chaque comprimé contient une faible quantité de deux hormones fémininesdifférentes, appelées lévonorgestrel et éthinylestradiol.

Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appeléespilules contraceptives « combinées ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEELOO0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé ?

Remarques générales

Avant de commencer à utiliser LEELOO, vous devez lire les informationsconcernant les caillots sanguins en rubrique 2. Il est particulièrementimportant de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voirrubrique 2, « CAILLOTS SANGUINS ».

Avant de commencer à prendre LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé,vous devrez donner des informations à votre médecin sur votre état de santéet vos antécédents médicaux, et ceux de vos proches. Le médecin mesureraégalement votre pression artérielle et effectuera d'autres analyses et examensen fonction de votre situation personnelle.

Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêterde prendre LEELOO, ou décrit des circonstances où l’efficacité de LEELOOpeut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuelsou vous devez utiliser d’autres méthodes de contraception, non hormonales,comme les préservatifs. Evitez de recourir à la méthode des températures oula méthode Ogino. En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables carLEELOO a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme toutes les pilules contraceptives, LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, compriméenrobé ne protège pas contre l’infection par le VIH (SIDA) ni contre lesautres maladies sexuellement transmissibles (MST).

Ne prenez jamais LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé :

Vous ne devez pas utiliser LEELOO si vous êtes dans l’une des situationslistées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin.Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception quiseraient plus adaptées.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir rubrique « CAILLOTS SANGUINS ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

o pression artérielle très élevée

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides)

o maladie appelée hyperhomocystéinémie

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;

· si vous avez (ou avez eu) une maladie du foie et que votre foie nefonctionne toujours pas normalement ;

· si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie ;

· si vous avez (ou avez eu) ou si on suspecte un cancer du sein ou un cancerdes organes génitaux ;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· une absence de règles de cause non diagnostiquée ;

· si vous êtes allergique à l’éthinylestradiol, au lévonorgestrel ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6.

N’utilisez pas LEELOO si vous souffrez d’une hépatite C et si vousprenez des médicaments contenant de l’ombitasvir/du paritaprévir/duritonavir, du dasabuvir glecaprevir/pibrentasvir etsofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (voir également rubrique « Autresmédicaments et LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé »).

Informations complémentaires concernant les populations particulières

Utilisation chez les enfants

LEELOO n’est pas destiné à être utilisé chez les jeunes filles quin’ont pas encore eu leurs règles.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEELOO.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

· si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« CAILLOTS SANGUINS » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de LEELOO,vous devez également en informer votre médecin. Ces risques peuvent en effetnécessiter une surveillance particulière pendant la prise de la pilule, quevotre médecin vous expliquera en détails :

· pression artérielle trop élevée en permanence ;

· diabète (diabète sucré) ;

· jaunisse et/ou démangeaisons due(s) à une rétention de bile ;

· calculs dans la vésicule biliaire ;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;

· si avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre LEELOO ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombophlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices ;

· affection touchant la formation du pigment sanguin (porphyrie) ;

· une forme de danse de Saint Guy (chorée de Sydenham) ;

· éruption de vésicules pendant la grossesse (herpès gestationnel) ;

· une forme de perte de l’audition (otosclérose) ;

· humeur dépressive ;

· Consultez immédiatement votre médecin en cas de survenue d’un dessymptômes d’angioedème suivants : gonflement du visage, de la langue et/oude la gorge et/ou difficulté à avaler ou de l’urticaire associé à desdifficultés pour respirer (voir chapitre avertissement et précaution) lesproduits contenant des estrogènes pourraient induire ou exacerber lessymptômes de l’angioedème héréditaire et acquis.

· ;

· épilepsie ;

· présence ou antécédents de coloration jaune-brun de la peau (chloasma,également appelé masque de la grossesse, siégeant surtout au niveau duvisage). Il est alors recommandé d’éviter l’exposition directe au soleilou aux rayons ultraviolets ;

· migraines.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que LEELOO augmentele risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à unenon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à LEELOO est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex., pâle,rouge ou bleue	Thrombose veineuse profonde
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide ; · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats desang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ; · douleur intense dans l’estomac. · En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes,comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signesd’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex., unsimple rhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte dela vision	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers.	Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsvertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOT SANGUIN DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

A quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre LEELOO, le risque d’apparition de caillotsanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à LEELOO est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, tel que LEELOO, environ 5 à 7 développeront uncaillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné et qui ne sontpas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée avec dulévonorgestrel	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent LEELOO	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à LEELOO est faible mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.,avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex., plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’utilisation de LEELOO plusieurs semaines avant l’opération chirurgicaleet/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliserLEELOO, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer àl’utiliser ;

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (> 4 heures) peuvent augmenter temporairement lerisque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains desautres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parLEELOO.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez LEELOO, par exemple si un membre de votre famille proche développe unethrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en àvotre médecin.

CAILLOT SANGUIN DANS UNE ARTERE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de LEELOO est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que LEELOO, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraceptiondifférente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé ;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez LEELOO, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votrefamille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenezbeaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Pilule contraceptive et cancer

Le cancer du sein est un peu plus souvent diagnostiqué chez les femmesprenant la pilule contraceptive que chez les femmes du même âge n’utilisantpas ce moyen de contraception. Après l’arrêt de la pilule contraceptive, leschiffres du cancer du sein se normalisent et au bout de 10 ans, il n'y a plusde réelle différence entre les anciennes utilisatrices de la pilulecontraceptive et les autres femmes.

Comme le cancer du sein est relativement peu fréquent chez la femme de moinsde 40 ans, le nombre de cas supplémentaires chez les anciennes ou actuellesutilisatrices de la pilule contraceptive est faible comparativement au risqueglobal de cancer du sein.

En revanche, il est essentiel que toutes les femmes, notamment celles de plusde 35 ans, bénéficient d'examens réguliers des seins pendant la prise deLEELOO. En cas de survenue d’une grosseur suspecte, contactez votremédecin.

De rares cas de tumeurs bénignes du foie et des cas encore plus rares detumeurs malignes du foie ont été rapportés chez les utilisatrices des pilulescontraceptives. Il n’est cependant pas établi dans quelle mesure cetteaugmentation du risque est liée à des facteurs confondants tels que lecomportement sexuel et d’autres facteurs comme le papilloma virushumain (HPV).

Le cancer du col de l’utérus est un peu plus fréquent chez les femmesprenant la pilule contraceptive à long terme. Il semble toutefois que cetteaugmentation de fréquence soit plus liée au comportement sexuel (par exemple,le nombre de partenaires) et à d’autres facteurs qu’à la pilulecontraceptive elle-même.

Efficacité réduite

L'effet contraceptif peut être réduit si vous oubliez de prendre la pilule,si vous avez des vomissements ou une diarrhée sévère, ou si vous utilisezd'autres médicaments en même temps.

Saignements irréguliers

Toutes les pilules contraceptives peuvent provoquer des saignementsirréguliers (petites pertes sanglantes ou hémorragies utérines secondaires),notamment au cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers ont étéobservés chez la moitié des utilisatrices au cours des 6 premiers cycles deprise de la pilule. Veuillez consulter votre médecin si ces saignementsirréguliers se poursuivent au-delà de 3 mois.

Certaines utilisatrices n’ont pas d'hémorragie de privation pendant lapériode sans comprimés. Si vous prenez correctement les comprimés, unegrossesse est improbable. Toutefois, si vous n’avez pas bien suivi laprescription avant la première absence de règles ou si aucune hémorragie deprivation n’apparaît une deuxième fois de suite, vous êtes peut-êtreenceinte. Contactez immédiatement votre médecin et ne commencez pas laplaquette suivante avant d’être sûre que vous n’êtes pas enceinte.

Si vous prévoyez une grossesse

L’utilisation de la pilule peut s’accompagner d’une diminution desconcentrations sanguines d’acide folique, ce qui peut avoir un effet néfastesur le développement du cerveau et de la moelle épinière (anomalies du tubeneural) de l'enfant à naître. Si vous arrêtez de prendre LEELOO0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé parce que vous voulez être enceinte, ilvous est recommandé d'avoir une alimentation riche en acide folique (légumes,fruits, produits à base de céréales entières) et de prendre des comprimésd’acide folique avant et après la conception. Demandez conseil auprès devotre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira unautre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez LEELOO. Ils vousindiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires(préservatifs par exemple) et si nécessaire, pendant quelle durée.

Certains médicaments peuvent avoir une influence sur les taux sanguins deLEELOO et diminuer son efficacité contraceptive ou provoquer des saignementsentre les règles. Cela inclut :

· les médicaments utilisés pour le traitement :

o de la motilité intestinale (par exemple, métoclopramide),

o de l’épilepsie, comme les hydantoïnes (par exemple, phénytoïne), lesbarbituriques, la barbexaclone, la primidone, la carbamazépine,l’oxcarbazépine, le topiramate et le felbamate,

o de la tuberculose (par exemple, rifampicine, rifabutine),

o des infections fongiques (griséofulvine antifongiques azolés par exempleitraconazole, voriconazole, fluconazole),

o des infections bactériennes (antibiotiques de la famille des macrolides,par exemple clarithromycine, érythoromycine)

o certaines maladies du cœur ou en cas de tension artérielle élevés(inhibiteurs calciques par exemple verapamil, diltiazem)

o ,

o du VIH et du virus de l’hépatite C (aussi appelés inhibiteurs de laprotéase et inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse, commele ritonavir, le nelfinavir, la névirapine, l’éfavirenz),

o de l’arthrite, de l’arthrose (étoricoxib),

o des troubles du sommeil (modafinil),

o de l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan),

· les médicaments contenant du millepertuis.

· le jus de pamplemousse

Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessus, vous devez utiliser uneautre méthode de contraception, non hormonale, comme les préservatifs, en plusde LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé pendant cette période et, selonle médicament, pendant 7 à 28 jours après l’arrêt du traitement.

Si vous prenez l’un de ces médicaments pendant une période plus longue,veuillez demander conseil à votre médecin. Il sera peut-être nécessaired’utiliser une autre méthode de contraception, non hormonale, dansce cas.

Si l’utilisation d’une méthode de contraception mécanique (barrière)est nécessaire au-delà de la plaquette de pilules en cours, vous devezcommencer la plaquette suivante de LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobéimmédiatement, sans respecter la période de 7 jours sans comprimés.

LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé et les autres pilulescontraceptives peuvent également interférer sur le métabolisme des autresmédicaments.

L’efficacité ou la tolérance des médicaments suivants peut êtremodifiée sous l’effet de LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé :

· ciclosporine, médicament immunosuppresseur,

· théophylline, médicament pour le traitement de l’asthme,

· tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou lescrampes musculaires),

· lamotrigine, médicament contre l’épilepsie,

· mélatonine (utilisée pour traiter l’insomnie)

· midazolam (utilisé dans la sédation)

· troléandomycine, médicament pour traiter les infections bactériennes.L’association de la « pilule » et de l’antibiotique troléandomycine peutaccroître le risque de thrombus biliaire.

Veuillez prendre note des informations fournies dans les notices respectivesdes médicaments prescrits.

Chez les femmes diabétiques, les besoins en agents hypoglycémiants (parexemple, insuline) peuvent être modifiés sous l’effet de la pilule.

N’utilisez pas LEELOO si vous souffrez d’une hépatite C et si vousprenez des médicaments contenant de l’ombitasvir/du paritaprévir/duritonavir, du dasabuvir glecaprevir/pibrentasvir etsofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, car cela peut entraîner uneaugmentation des valeurs des tests sanguins de la fonction hépatique(augmentation des enzymes hépatiques ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant decommencer le traitement avec ces médicaments.

LEELOO peut être repris environ 2 semaines après l’arrêt de cetraitement. Voir rubrique « Ne prenez jamais LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, compriméenrobé ».

LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

N’utilisez pas LEELOO si vous êtes enceinte.

Toute éventualité de grossesse doit être exclue avant de commencer letraitement par LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé. En cas de grossessependant la prise de la pilule, vous devez arrêter immédiatement de prendreLEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé et consulter votre médecin sanstarder.

Allaitement

Vous ne devez pas utiliser LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé si vousallaitez, car la quantité de lait peut diminuer et la composition du lait peutchanger. En outre, de petites quantités des substances actives et/ou de leursproduits de dégradation peuvent passer dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune précaution particulière n’est nécessaire.

LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé contient du lactose et dusaccharose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,(par exemple, le lactose ou le saccharose), contactez-le avant de prendre cemédicament.

Analyses biologiques

Si vous devez subir une analyse sanguine, signalez au médecin que vousprenez LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé car la « pilule » peutinterférer sur les résultats de certaines analyses biologiques

3. COMMENT PRENDRE LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Sauf prescription contraire du médecin, la dose recommandée est de1 comprimé par jour.

Prenez toujours les comprimés environ à la même heure de la journée, sinécessaire avec un verre d’eau. Prenez un comprimé par jour en suivant lesens de la flèche, en fonction du jour de la semaine marqué sur la plaquette,jusqu’à la fin des 21 comprimés.

Ensuite, vous ne prendrez plus de comprimés pendant 7 jours. Unehémorragie de privation doit apparaître pendant cet intervalle, généralementle 2ème ou le 3ème jour après la prise du dernier comprimé.

Commencez la plaquette suivante dès le 8ème jour, même si l’hémorragiede privation persiste. Vous devez toujours commencer la plaquette suivante lemême jour de la semaine et avoir une hémorragie de privation environ lesmêmes jours tous les mois.

Remarque : l’utilisation correcte de la pilule garantit une contraceptiondès le premier jour de la prise.

Première plaquette

Pas de prise de pilule contraceptive au cours du mois précédent :

Commencez la plaquette le premier jour de votre cycle, c’est-à-dire lepremier jour de vos règles. Si vous prenez LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, compriméenrobé entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, vous devrez utiliser uneautre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les7 premiers jours. Prenez toujours le comprimé correspondant au jour de lasemaine qui est indiqué sur la plaquette.

Relais d’un autre contraceptif hormonal du type combiné (pilulecombinée, anneau intravaginal, dispositif transdermique) :

· Pilule contraceptive :

Vous pouvez commencer à prendre LEELOO de préférence le jour suivant laprise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substancesactives) de votre pilule précédente ou le jour suivant le retrait del’anneau intravaginal ou du dispositif transdermique, mais au plus tard lejour suivant la période sans comprimés de votre pilule précédente (ousuivant la prise du dernier comprimé inactif de votre pilule précédente) ouaprès la période sans anneau ou dispositif transdermique.

Relais d'une méthode progestative seule (pilule progestative, méthodeinjectable, implant ou dispositif intra-utérin [DIU] délivrant unprogestatif :

Si vous preniez auparavant une pilule progestative, vous pouvez commencerLEELOO à tout moment du cycle (si vous utilisiez un implant ou un dispositifintra-utérin [DIU], commencez LEELOO le jour du retrait ; si vous utilisiez uncontraceptif injectable, commencez LEELOO le jour prévu pour la nouvelleinjection). Dans tous les cas, vous devez utiliser des mesures contraceptivescomplémentaires (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours deprise des comprimés.

Après la naissance d’un enfant :

Commencez à prendre LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé au moins21 à 28 jours après l’accouchement. Si vous commencez à prendre LEELOO0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé plus tard, vous devrez utiliser une autreméthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiersjours. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut écartertoute probabilité de grossesse avant de commencer à utiliser LEELOO0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé ou attendez vos premières règles. Si vousallaitez et que vous voulez prendre LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobéen même temps, discutez-en avec votre médecin.

Après un avortement ou une fausse couche :

Demandez conseil à votre médecin.

Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien si vous avezl’impression que l’effet de LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé esttrop fort ou trop faible.

Si vous avez pris plus de LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé que vousn’auriez dû

Il n’a été rapporté aucun effet indésirable grave dû à la priseexcessive de comprimés de LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé.

Les symptômes suivants peuvent apparaître : nausées, vomissements (enrègle générale, apparaissant au bout de 12 à 24 heures et pouvantpersister pendant plusieurs jours), tension des seins, somnolence, douleurabdominale, fatigue. Les femmes et les jeunes filles peuvent égalementprésenter des saignements vaginaux. Mêmes les filles qui n’ont pas encoreeues leurs premières règles et qui prendraient accidentellement ce médicamentpourraient présenter les mêmes saignements. Si vous en avez vraiment pristrop, vous devez consulter votre médecin pour traiter les symptômes.

Si vous oubliez de prendre LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé

Vous avez dépassé de moins de 12 heures l’heure de la prisehabituelle :

LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé a toujours son efficacitécontraceptive. Prenez immédiatement le comprimé oublié puis suivez le rythmehabituel de vos prises.

Vous avez dépassé de plus de 12 heures l’heure de la prisehabituelle :

La contraception n’est plus assurée. Le risque de grossesse non désiréeest particulièrement élevé si le comprimé a été oublié en début ou enfin de plaquette. Dans ce cas, vous devez procéder de la façon suivante.

· Oubli de plus d’1 comprimé de la plaquette en cours : demandez conseilà votre médecin ou votre pharmacien.

· Oubli d’1 seul comprimé pendant la 1ère semaine :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si vous devez prendre2 comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés commed'habitude. Vous devrez toutefois utiliser une autre méthode de contraception,comme les préservatifs, pendant les 7 jours suivants. Il y a un risque degrossesse si vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédantl’oubli de la pilule. Vous devez en informer immédiatement votre médecindans ce cas.

· Oubli d’1 seul comprimé pendant la 2ème semaine :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si vous devez prendre2 comprimés en même temps. Si vous avez pris correctement les comprimés aucours des 7 jours précédents, l’effet contraceptif est encore assuré.Aucune autre mesure de contraception n’est nécessaire. Si vous n'avez paspris correctement les comprimés au cours des 7 jours précédents, vous devrezutiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendantles 7 jours suivants.

· Oubli d’1 seul comprimé pendant la 3ème semaine :

Uniquement dans le cas où vous avez pris correctement les comprimés aucours des 7 jours précédents et que vous vous trouvez dans l’une des deuxsituations suivantes, vous n'aurez pas à utiliser une autre méthode decontraception. Dans le cas contraire, vous devez suivre la première des deuxrecommandations suivantes et utiliser une autre méthode de contraceptionpendant les 7 jours suivants.

1. Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si vous devez prendre2 comprimés en même temps. Continuez ensuite de prendre les comprimés commed’habitude. Ne respectez pas la période sans comprimés et commencezdirectement à prendre le premier comprimé de la plaquette suivante. Vousn’aurez probablement pas d’hémorragie de privation mais des petites pertessanglantes ou des hémorragies utérines secondaires sont possibles pendant laprise des comprimés de la deuxième plaquette.

2. Arrêtez immédiatement la plaquette en cours et arrêtez de prendre descomprimés pendant un maximum de 7 jours, y compris le jour de l'oubli.Commencez ensuite la nouvelle plaquette comme d’habitude mais vous pouvezabréger la période sans comprimés.

Si aucun saignement ne se produit pendant la période sans comprimés aprèsl’oubli de LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé, il est possible quevous soyez enceinte. Consultez alors votre médecin avant de commencer unenouvelle plaquette.

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un compriméou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption des substances activescontenues dans le comprimé peut ne pas être complète. La situation estidentique à un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée,prenez un autre comprimé dès que possible. Si possible, prenez-le dans les12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise de votre pilule. Si vous nepouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, vousdevez suivre les recommandations décrites à la rubrique « Si vous oubliez deprendre LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé ».

Si vous voulez retarder vos saignements

Dans ce cas, commencez immédiatement une nouvelle plaquette sans périodesans comprimés. Vous pouvez continuer ainsi jusqu’à la fin de la deuxièmeplaquette ou arrêter avant si vous voulez avoir vos « règles » (hémorragiede privation). Pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette, despetites pertes sanglantes ou des hémorragies utérines secondaires sontpossibles. Commencez ensuite à prendre les comprimés de la plaquette suivanteaprès la période habituelle de 7 jours sans comprimés.

Si vous voulez modifier le jour de la semaine correspondant à votre 1er jourde « règles »

Dans ce cas, vous devez abréger mais jamais prolonger la période normalesans comprimés, comme dans l'exemple suivant : vos saignements apparaissentgénéralement le vendredi et vous voulez qu’ils commencent 3 jours avant,c’est-à-dire le mardi. Dans ce cas, commencez à prendre les comprimés3 jours avant par rapport à d’habitude. Si la période sans comprimés estcourte (3 jours ou moins), il n'y aura peut-être pas d'hémorragie deprivation mais des petites pertes sanglantes ou des hémorragies utérinessecondaires sont possibles pendant la prise des comprimés de la plaquettesuivante.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effetest sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre étatde santé qui pourrait selon vous être due à LEELOO, informez-en votremédecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEELOO, 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé ? ».

Consultez immédiatement votre médecin en cas de survenue d’un dessymptômes suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/oudifficulté à avaler ou de l’urticaire associé à des difficultés pourrespirer (voir chapitre avertissement et précaution)

Effets indésirables graves – Consultez immédiatement votre médecin

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;

o crise cardiaque ;

o accident vasculaire cérébral (AVC) ;

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT) ;

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ouun œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)

· gonflement douloureux de la peau et des muqueuses (angioedème),

· réactions allergiques très sévères avec symptômes respiratoires etcirculatoires.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles :

· inflammation du nerf optique (pouvant conduire à une perte partielle oucomplète de vision),

· aggravation de varices,

· pancréatite, en cas de trouble sévère concomitant du métabolisme deslipides,

· affection de la vésicule biliaire, y compris calculs,

· troubles particuliers de l’audition (otosclérose),

· aggravation d’une dépression.

Concernant les effets indésirables plus sévères, comme la formation decaillots sanguins, l’augmentation de la pression sanguine, les tumeurs dufoie, le cancer du sein, les inflammations chroniques des intestins (maladie deCrohn, rectocolite hémorragique), la détérioration de la formation despigments sanguins (porphyrie), les maladies du système immunitaire telles quele lupus érythémateux disséminé (où l’organisme attaque et blesse sespropres organes et tissus), herpès en fin de grossesse, mouvementsincontrôlables, brusques et irréguliers (chorée de Sydenham), une forme delésions rénales (syndrome hémolytique et- urémique, une maladie survenantaprès une diarrhée provoquée par E. coli) ou la jaunisse et/ou desdémangeaisons dues à la stase biliaire, voir rubrique 2.

Effets indésirables moins graves

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1personne sur 10) associés à la prise de la « pilule » sont les maux de tête(y compris les migraines), des petites pertes sanglantes et des saignementsentre les règles.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· inflammation vaginale, y compris infection fongique (candidose),

· variations de l’humeur, y compris dépression,

· nervosité,

· somnolence,

· vertiges,

· céphalées,

· troubles visuels,

· nausées,

· douleur abdominale,

· acné,

· douleur des seins,

· tension des seins,

· douleur menstruelle,

· modification du volume des saignements menstruels,

· augmentation des sécrétions vaginales,

· absence de saignement menstruel,

· prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· troubles de l’appétit (augmentation ou diminution),

· rétention de liquides,

· diminution du désir sexuel (libido),

· migraine,

· diarrhée,

· vomissements,

· crampes abdominales,

· flatulence,

· éruption cutanée pouvant provoquer des démangeaisons,

· plaques de coloration brun-jaune sur le visage (chloasma), pouvant êtrepersistantes,

· hyperpilosité,

· perte de cheveux,

· rash,

· urticaire,

· augmentation du volume des seins,

· modification des concentrations sanguines des lipides.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· signes d’hypersensibilité ou réactions allergiques,

· augmentation de la glycémie, c'est-à-dire du taux de sucre dans le sang(intolérance au glucose,

· augmentation du désir sexuel (libido),

· intolérance aux lentilles de contact,

· érythème noueux,

· rougeur de la peau avec formation de vésicules et de nodules (érythèmepolymorphe),

· sécrétions vaginales et des glandes mammaires,

· perte de poids,

· diminution des concentrations sanguines d’acide folique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage extérieur et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé

· Les substances actives sont :

Lévonorgestrel.......................................................................................0,1 mg (100 microgrammes)

Ethinylestradiol......................................................................................0,02 mg (20 microgrammes)

Pour chaque comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs,povidone K25,

Carbonate de calcium, cire de carnauba, macrogol 6000, povidone K 90,saccharose et talc.

Qu’est-ce que LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé et contenu del’emballage extérieur

LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé se présente sous forme decomprimés enrobés ronds, biconvexes, blancs.

Les comprimés enrobés sont présentés dans une plaquette enPVC/PVDC/aluminium chacune contient 21 comprimés enrobés. 1 × 21,3 × 21, 6 × 21, 13 × 21 and 50 × 21 comprimés enrobés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

THERAMEX IRELAND LIMITED

3RD FLOOR, KILMORE HOUSE

PARK LANE, SPENCER DOCK

DUBLIN 1, D01YE64,

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

THERAMEX FRANCE

TOUR ATLANTIQUE

1 PLACE DE LA PYRAMIDE

92911 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

LEK S.A.

UL-PODLIPIE 16 C

95010 STRYKOW

POLOGNE

LEK PHARMACEUTICALS D-D

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

HAUPT PHARMA MÜNSTER GMBH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Carte-patiente:

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LEELOO 100 microgrammes/20 microgrammes,comprimé pelliculé ET LE RISQUE DE CAILLOTS SANGUINS

Tous les contraceptifs hormonaux combinés tels que LEELOO100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé augmentent le risque, dedéveloppement d’un caillot sanguin. Le risque global de développement d’uncaillot sanguin associé à LEELOO 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimépelliculé est faible mais les caillots peuvent avoir des conséquences graveset, dans de très rares cas, entraîner le décès.

Il est très important que vous connaissiez les situations dans lesquellesvous avez un risque plus élevé de développer un caillot sanguin, les signeset symptômes auxquels vous devez rester attentive, et les mesures que vousdevez prendre.

Dans quelles situations le risque de développer un caillot sanguin est-il leplus élevé ?

· Au cours de la première année d’utilisation de LEELOO100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé (et également si vousrecommencez à l’utiliser après une interruption de 4 semaines ouplus) ;

· Si vous êtes en surpoids important ;

· Si vous avez plus de 35 ans ;

· Si un membre de votre famille proche a développé un caillot sanguin àun âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans) ;

· Si vous avez accouché au cours des semaines précédentes.

Si vous fumez et que vous avez plus de 35 ans, il est fortement recommandéd’arrêter de fumer ou d’utiliser une méthode contraceptive nonhormonale.

Vous devez consulter un médecin immédiatement si vous présentez l’un dessymptômes suivants :

· Une douleur sévère ou un gonflement affectant l’une de vos jambes,pouvant s’accompagner d’une sensibilité, d’une sensation de chaleur oud’un changement de la couleur de la peau : pâleur, rougeur ou bleuissement.Vous présentez peut-être une thrombose veineuse profonde (phlébite).

· Un essoufflement ou une respiration rapide, survenant de façon soudaineet inexpliquée ; une douleur sévère dans la poitrine pouvant s’intensifieren cas de respiration profonde ; une toux soudaine sans cause évidente (pouvants’accompagner d’un crachat de sang). Vous présentez peut-être unecomplication grave suite à une thrombose veineuse profonde, appelée emboliepulmonaire. Cela se produit lorsque le caillot sanguin se déplace de la jambeau poumon.

· Une douleur dans la poitrine, souvent aiguë, mais parfois seulement unegêne, une oppression ou une sensation de poids dans la poitrine, une gêne dansla poitrine irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, accompagnéed’une sensation de lourdeur associée à une indigestion ou une suffocation,des sueurs, des nausées, des vomissements ou des sensations vertigineuses. Vousfaites peut-être une crise cardiaque (infarctus du myocarde).

· Une faiblesse ou un engourdissement du visage, du bras ou de la jambe, enparticulier d’un seul côté du corps ; des troubles de la parole ou de lacompréhension ; une confusion soudaine ; une perte de vision soudaine ou unevision trouble ; des maux de tête/migraines sévères plus intenses qued’habitude. Vous faites peut-être un accident vasculairecérébral (AVC).

Soyez attentive aux symptômes associés à un caillot sanguin, enparticulier :

· si vous venez de subir une intervention chirurgicale ;

· si vous êtes restée immobilisée pendant longtemps (par exemple à caused’une blessure ou d’une maladie, ou si vous avez une jambe dans leplâtre) ;

· si vous avez fait un long voyage (plus de 4 heures).

Pensez à informer votre médecin, pharmacien, sage-femme, infirmier/ère ouchirurgien que vous utilisez LEELOO U 100 microgrammes/20 microgrammes,comprimé pelliculé :

· si vous devez ou venez de subir une intervention chirurgicale ;

· à chaque fois qu’un professionnel de santé vous demande si vous prenezun médicament.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM

[1] Point central de l’intervalle de 5–7 pour 10 000 années-femmes surla base d’un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel parrapport à la non-utilisation d’un CHC, d’environ 2,3 à 3,6

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