Résumé des caractéristiques - LEGALON 70 mg, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEGALON 70 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 comprimé enrobé contient :
86,5 – 94,5 mg d’extrait sec de Chardon-Marie (Silybum marianum L.Gaertn) correspondant à 70 mg de silymarine exprimée en silibinine.
Solvant d’extraction : acétate d’éthyle
Rapport drogue/extrait : 36–44 : 1
Excipients à effet notoire : amidon de blé, saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes proposé dans les troubles fonctionnelsdigestifs observés au cours des hépatopathies.
LEGALON 70 mg est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie2 comprimés, 2 à 3 fois par jour.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergieau blé (autre que la maladie cœliaque).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peususceptible d’entrainer des problèmes en cas de maladie cœliaque. Uncomprimé ne contient pas plus de 5 microgrammes de gluten. Ce médicament peutêtre administré en cas de maladie cœliaque. Les patients ayant une allergieau blé (différente de la maladie cœliaque) ne doivent pas prendre cemédicament.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesseet l’allaitement est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Très rare cas de gastralgies ou de diarrhées.
· Exceptionnellement, réactions allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, une utilisationexcessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT A VISEE HEPATIQUE, code ATC :A05BA03.
Administré préventivement chez l’animal, la silymarine favorise laconservation de l’intégrité des hépatocytes.
Cet effet protecteur a été mis en évidence au cours d’agressionshépatiques expérimentales (tétrachlorure de carbone, thioacétamide, alcooléthylique, etc.) et avec la phalloïdine, l’alpha amanitine et le Fog virus3 (FV3).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionAprès une administration de 140 mg de silymarine (2 comprimés deLEGALON), la concentration biliaire en principe actif est de l’ordre de 10 à30 mg/ml.
ÉliminationL’élimination biliaire dure environ 24 heures.
L’élimination rénale est très faible (environ 3 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydrogénophosphate de calcium, glycérol, stéarate de magnésium, amidon deblé, carbonate de calcium, cire de carnauba, cire d'abeille blanche, oxydes defer*, gomme arabique, saccharose, silice colloïdale anhydre, talc, dioxyde detitane.
*Mélange d'oxydes de fer
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
Boîte de 10, 20 ou 40 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ROTTAPHARM
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 363 853 6 8 : 10 comprimés enrobés sous plaquettesthermoformées (Aluminium/PVC).
· 34009 363 854 2 9 : 20 comprimés enrobés sous plaquettesthermoformées (Aluminium/PVC).
· 34009 316 411 0 0 : 40 comprimés enrobés sous plaquettesthermoformées (Aluminium/PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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