Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu'est-ce que Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto et dans quels cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto contient la substance active « lénalidomide ». Il appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.

Dans quels cas Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto est-il utilisé

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto est utilisé chez les patients adultes dans le traitement : - Du myélome multiple

• Du lymphome folliculaire

Myélome multiple

Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de cellules sanguines appelées plasmocytes. Ces cellules s’accumulent dans la moelle osseuse et se multiplient et deviennent incontrôlées. Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.

En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri. Cependant, les signes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période. Cela est appelé une « rémission ».

Myélome multiple non préalablement traité – chez les patients qui ont reçu une greffe de moelle osseuse Dans cette indication, Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto est utilisé seul après une récupération adéquate à la suite de la greffe.

Myélome multiple non préalablement traité – chez les patients qui ne peuvent pas être traités par une greffe de moelle osseuse

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto est pris avec d’autres médicaments. Ceux-ci peuvent être : - Un médicament de chimiothérapie appelé « bortézomib »

• Un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone »
• Un médicament de chimiothérapie appelé « melphalan » et
• Un médicament anti-inflammatoire appelé « prednisone »

Vous prendrez ces autres médicaments au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto seul.

Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou si vous présentez des troubles rénaux modérés à sévères, votre médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.

Myélome multiple – chez les patients qui ont déjà été traités

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto est pris en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone ».

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto peut empêcher l’aggravation des signes et symptômes du myélome multiple. Il a également été démontré qu’il retarde la récidive du myélome multiple après le traitement.

Lymphome folliculaire (LF)

Le LF est un cancer à progression lente qui touche les lymphocytes B, un type de globules blancs qui aident votre organisme à lutter contre les infections. En cas de LF, un nombre excessif de ces lymphocytes B peut s’accumuler dans le sang, la moelle osseuse, les ganglions lymphatiques et la rate.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto est pris en association avec un autre médicament appelé « rituximab » pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire préalablement traité.

Comment agit Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto agit en modifiant le fonctionnement du système immunitaire de l’organisme et en attaquant directement le cancer. Il agit de plusieurs façons différentes : - en arrêtant le développement des cellules cancéreuses ;

• en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur ;
• en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto

Vous devez lire la notice de tous les médicaments pris en association avec Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto avant le début du traitement par Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto.

Ne prenez jamais Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto:

• si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l’être ou si vous prévoyez de l'être, car un effet nocif du Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto est attendu pour l’enfant à naître (voir la section « Grossesse, allaitement et contraception – Informations pour les femmes et les hommes » de la rubrique 2);
• si vous êtes en âge de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires pour ne pas être enceinte (voir la section « Grossesse, allaitement et contraception – Informations pour les femmes et les hommes » de la rubrique 2). Si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera confirmation.
• si vous êtes allergique au lénalidomide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Si l’une de ces situations vous concerne, ne prenez pas Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto. Adressez-vous à votre médecin en cas de doute.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto:

• si vous avez des antécédents de caillots sanguins. Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères est augmenté pendant le traitement ;
• si vous présentez des signes d’infection tels que toux ou fièvre ;
• si vous avez ou avez eu dans le passé une infection virale, en particulier hépatite B, varicelle, zona ou infection par le VIH. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin. Le traitement par Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont porteurs. Cela entraîne une récidive de l’infection. Votre médecin doit déterminer si vous avez eu dans le passé une hépatite B.

• si vous avez des problèmes de reins ; votre médecin pourra adapter votre dose de Lenalidomide

  Krka d.d. Novo mesto ;

• si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez déjà développé un caillot sanguin ou si vous fumez, si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou un taux de cholestérol élevé ;
• si vous avez développé une réaction allergique pendant un traitement par le thalidomide (un autre médicament utilisé dans le traitement du myélome multiple), par exemple éruption cutanée, démangeaisons, gonflement (œdème), vertiges ou difficultés à respirer.
• si vous avez déjà présenté simultanément plusieurs des symptômes suivants : éruption cutanée étendue, rougeurs cutanées, température élevée, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, augmentations des enzymes hépatiques, anomalies sanguines (éosinophilie), augmentation du volume des ganglions lymphatiques – ce sont des signes de réaction cutanée sévèreappelée réaction médicamenteuse accompagnée d’une éosinophilie et de symptômes systémiques, appelée également syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Si l’une de ces situations vous concerne, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de commencer le traitement.

À tout moment pendant ou après votre traitement, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous:

• faites l’expérience d’une vision floue ou double, ou d’une perte de vision, d’une difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d’un changement dans la façon dont vous marchez ou de problèmes d’équilibre, d’un engourdissement persistant, d’une diminution ou d’une perte de sensation, d’une perte de mémoire ou de confusion. Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d’une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Si vous aviez ces symptômes avant le traitement par Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto, informez votre médecin de toute modification de ces symptômes.
• faites l’expérience d’un essoufflement, d’une fatigue, d’étourdissements, d’une douleur thoracique, d’une accélération du rythme cardiaque ou d’un gonflement au niveau des jambes ou des chevilles. Ces symptômes peuvent être révélateurs d’une maladie grave appelée hypertension pulmonaire (voir rubrique 4).

Examens et contrôles

Avant et pendant le traitement par Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto, vous ferez régulièrement des analyses de sang car Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto peut faire chuter le nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les infections (globules blancs) et de cellules qui font coaguler le sang (plaquettes). Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang : - avant le traitement

• chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement
• puis au moins une fois par mois par la suite

Vous pourriez être évalué(e) pour détecter des signes de problèmes cardiopulmonaires avant et pendant le traitement par lénalidomide.

Pour les patients présentant un lymphome folliculaire (LF) et prenant Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto

Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :

• avant le traitement ;
• chaque semaine pendant les 3 premières semaines de traitement (1 cycle) ; - puis toutes les 2 semaines pendant les cycles 2 à 4 (voir rubrique 3 « Cycle de traitement » pour des informations plus détaillées) ;
• l’analyse de sang sera ensuite effectuée au début de chaque cycle et au minimum tous les mois.

Votre médecin pourra demander un examen afin de déterminer si vous avez une charge tumorale totale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse. Cela peut provoquer une maladie dans laquelle la destruction des cellules cancéreuses entraîne des taux anormaux de substances chimiques dans le sang, ce qui peut provoquer une insuffisance rénale (cette maladie est appelée « syndrome de lyse tumorale »).

Votre médecin pourra également vous examiner pour détecter des modifications de votre peau telles que des taches rouges ou des éruptions cutanées.

Votre médecin peut décider d’ajuster la dose de Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto que vous prenez ou d’arrêter le traitement en fonction des résultats des analyses de sang et de votre état général. Si vous présentez un myélome multiple récemment diagnostiqué, votre médecin pourra également évaluer votre traitement en fonction de votre âge et des autres maladies que vous présentez déjà.

Dons de sang

Vous ne devez pas faire des dons de sang pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement.

Enfants et adolescents

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Patients âgés et patients ayant des troubles rénaux

Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou que vous avez des troubles rénaux modérés à sévères, votre médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.

Autres médicaments et Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto peut modifier la façon dont certains médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto agit.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• certains médicaments utilisés pour éviter une grossesse tels que les contraceptifs oraux, car ils pourraient ne plus être efficaces
• certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, tels que la digoxine - certains médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que la warfarine

Grossesse, allaitement et contraception – Informations pour les femmes et les hommes

Grossesse

Pour les femmes prenant Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto

• Vous ne devez pas prendre Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto si vous êtes enceinte, car un effet nocif de ce médicament est attendu pour l’enfant à naître.

• Vous ne devez pas devenir enceinte pendant que vous prenez Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto.

  Vous devez donc utiliser un moyen de contraception efficace si vous êtes une femme en âge de devenir enceinte (voir la section « Contraception »).

• En cas de grossesse pendant votre traitement par Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto, vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin.

Pour les hommes prenant Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto

• Si votre partenaire devient enceinte pendant que vous prenez Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto, vous devez informer votre médecin immédiatement. Il est recommandé que votre partenaire consulte un médecin.

• Vous devez également utiliser un moyen de contraception efficace (voir la section « Contraception

  »).

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto car on ignore si Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto passe dans le lait maternel.

Contraception

Pour les femmes prenant Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto

Avant de débuter le traitement, vérifiez auprès de votre médecin si vous êtes en âge de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.

Si vous êtes en âge de devenir enceinte :

• vous devrez réaliser un test de grossesse sous le contrôle de votre médecin (avant le traitement, au moins toutes les 4 semaines pendant le traitement et au moins 4 semaines après la fin du traitement) sauf s’il est confirmé que les trompes de Fallope ont été sectionnées et oblitérées afin d’empêcher les ovules d’arriver dans l’utérus (stérilisation tubaire)

ET

• vous devrez utiliser une méthode de contraception efficace. Cette contraception doit être débutée au moins 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée du traitement et durant au moins 4 semaines après l’arrêt du traitement. Votre médecin vous conseillera sur les moyens de contraception adaptés à votre cas

Pour les hommes prenant Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto passe dans le sperme humain. Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de le devenir et qu’elle n’utilise pas un moyen de contraception efficace, vous devez utiliser des préservatifs pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement, même si vous avez subi une vasectomie.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, une fatigue, de la somnolence, des vertiges ou si votre vision est trouble après avoir pris Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto.

3. Comment prendre Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple ou du LF.

• Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ne peuvent pas recevoir de greffe de moelle osseuse ou qui ont reçu d’autres traitements auparavant, Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto est utilisé avec d’autres médicaments (voir la rubrique 1 « Dans quels cas Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto est-il utilisé ? »).
• Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu une greffe de moelle osseuse, Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto est utilisé seul.
• Dans le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire, Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto est utilisé avec un autre médicament appelé « rituximab ».

Veillez toujours à prendre Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous prenez Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto en association avec d’autres médicaments, reportez-vous aux notices de ces médicaments pour plus d’informations sur leur utilisation et leurs effets.

Cycle de traitement

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto est pris certains jours de périodes de 3 semaines (21 jours). - Chaque période de 21 jours est appelée un « cycle de traitement »

• Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments. Certains jours toutefois, vous ne prendrez aucun des médicaments

• Après avoir terminé chaque cycle de 21 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle »

  pendant les 21 jours suivants

OU

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto est pris certains jours de périodes de 4 semaines (28 jours). - Chaque période de 28 jours est appelée un « cycle de traitement »

• Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments. Certains jours toutefois, vous ne prendrez aucun des médicaments

• Après avoir terminé chaque cycle de 28 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle »

  pendant les 28 jours suivants

Dose de Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto

Avant le début du traitement, votre médecin vous dira :

• quelle dose de Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto vous devez prendre ; - quelle dose des autres médicaments vous devez prendre en association avec Lenalidomide Krka d.d.

  Novo mesto le cas échéant

• quels jours de votre cycle de traitement vous devez prendre chaque médicament.

Comment et quand prendre Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto?

• Vous devez avaler les gélules entières, de préférence avec de l’eau.

• N’ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas. Si la poudre d’une gélule de

  Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l’eau.

• Les professionnels de santé, les aidants et les membres de la famille doivent porter des gants jetables pour manipuler la plaquette ou la gélule. Les gants doivent ensuite être retirés avec précaution afin d’éviter une exposition cutanée, placés dans un sac plastique en polyéthylène à fermeture hermétique et éliminés conformément à la réglementation en vigueur. Les mains doivent ensuite être soigneusement lavées au savon et à l’eau. Les femmes enceintes ou qui pensent l’être ne doivent pas manipuler la plaquette ou la gélule.

• Les gélules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.

• Vous devez prendre Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto à peu près à heure fixe les jours prévus de chaquecycle.

Comment prendre Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto?

Pour sortir la gélule de la plaquette :

1. 1. Tenez la plaquette par les bords et séparez une alvéole du reste de la plaquette en déchirant doucement le long des perforations qui l'entoure.
2. 2. Soulevez le bord de la feuille d'aluminium et décollez la complètement.
3. 3. Sortez le gélule dans votre main.
4. 4. Avalez la gélule entière, de préférence avec de l'eau.

Durée du traitement par Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto est utilisé en suivant des cycles de traitement d’une durée de 21 ou 28 jours chacun (voir la section « Cycle de traitement » ci-dessus). Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.

Si vous avez pris plus de Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto que d’après votre ordonnance, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto

Si vous avez oublié de prendre Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto à l’heure habituelle et - si moins de 12 heures se sont écoulées - prenez la gélule immédiatement.

• si plus de 12 heures se sont écoulées - ne prenez pas la gélule. Prenez la gélule suivante à l’heure habituelle, le lendemain.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants – un traitement médical d’urgence pourrait être nécessaire :

• Urticaire, éruptions cutanées, gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, difficultés pour respirer ou démangeaisons, qui peuvent être des symptômes de formes graves de réaction allergiques appelées angio-œdème et réaction anaphylactique.
• Réaction allergique grave qui peut débuter sous forme d’éruption cutanée sur une seule zone, mais qui progresse avec un décollement de la peau s’étendant à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson et/ou nécrolyse épidermique toxique).

• Éruption cutanée étendue, fièvre élévée, augmentations des enzymes hépatiques, anomalies du sang

  (éosinophilie), augmentation du volume des ganglions lymphatiques et atteinte d’autres organes (réaction médicamenteuse accompagnée d’une éosinophilie et de symptômes systémiques, appelée également syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse). Voir également la rubrique 2.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants:

• Fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes ou autres symptômes d’infection, y compris dans le sang (sepsis)
• Saignement ou bleu en l’absence de blessure
• Douleur dans la poitrine ou la jambe
• Essoufflement
• Douleurs osseuses, faiblesse musculaire, confusion ou fatigue pouvant être la conséquence d’un taux élevé de calcium dans le sang

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto peut diminuer le nombre des globules blancs qui sont des cellules luttant contre les infections, ainsi que celui des cellules sanguines qui contribuent à faire coaguler le sang (les plaquettes), ce qui peut entraîner des problèmes de saignements, comme des saignements de nez et des ecchymoses (« bleus »).

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto peut également entraîner la formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose).

Autres effets indésirables

Il est important de noter qu’un faible nombre de patients peut développer d’autres types de cancers et il est possible que ce risque soit majoré en cas de traitement par Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto. Par conséquent, votre médecin devra évaluer attentivement le bénéfice et le risque s’il vous prescrit Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto.

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

• chute du nombre de globules rouges, ce qui peut provoquer une anémie entraînant fatigue et faiblesse
• éruptions cutanées, démangeaions
• crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, douleurs osseuses, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités
• gonflement généralisé, y compris gonflement des bras et des jambes
• faiblesse, fatigue
• fièvre et symptômes grippaux, notamment fièvre, douleur musculaire, maux de tête, douleur dans l’oreille, toux et frissons
• engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlure de la peau, douleurs aux mains ou aux pieds, vertiges, tremblements
• diminution de l’appétit, modifications du goût
• augmentation de la douleur, de la taille de la tumeur, ou rougeur autour de la tumeur - perte de poids
• constipation, diarrhée, nausées, vomissements, douleur gastrique, brûlures d’estomac - faible taux de potassium ou de calcium et/ou de sodium dans le sang
• fonction thyroïdienne inférieure à ce qu’elle devrait être
• douleur dans la jambe (pourrait être un signe de thrombose), douleur dans la poitrine ou essoufflement (peut être un signe de la présence de caillots de sang dans les poumons, appelée embolie pulmonaire)
• infections de tous types, y compris infection des sinus qui entourent le nez, infection des poumons et des voies respiratoires supérieures
• essoufflement
• vision trouble
• opacification de l’œil (cataracte)
• problèmes rénaux incluant fonction rénale diminuée ou incapacité des reins à maintenir une fonction normale
• anomalies des analyses biologiques du foie
• augmentation des taux d’enzymes hépatiques

• modification d’une protéine présente dans le sang qui peut provoquer un gonflement des artères

  (vascularite)

• augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
• diminution du taux de sucre dans le sang
• maux de tête
• saignements de nez
• peau sèche
• dépression, modifications de l’humeur, troubles du sommeil
• toux
• baisse de la pression artérielle
• vague sensation de gêne corporelle, sensation de mal-être
• ulcérations dans la bouche, bouche sèche
• déshydratation

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• destruction des globules rouges (anémie hémolytique)
• certains types de cancers de la peau
• saignement des gencives, de l’estomac ou des intestins
• augmentation de la pression artérielle, battements de cœur lents, rapides ou irréguliers - augmentation d’une substance provenant de la destruction normale ou anormale des globules rouges
• augmentation d’un type de protéine qui est un signe d’inflammation dans l’organismecoloration plus foncée de la peau, coloration anormale de la peau résultant des saignements se produisant sous la peau, généralement dus à des ecchymoses ; formation de vésicules remplies de sang sur la peau ; ecchymoses
• augmentation du taux d’acide urique dans le sang
• éruptions cutanées, rougeur de la peau, fissures sur la peau, présence de squames sur la peau ou peau qui pèle, urticaire
• augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes
• difficulté à avaler, mal de gorge, altération de la qualité de la voix ou changements devoix - nez qui coule
• production d’urine plus important ou plus faible qu’habituellement ou difficulté à contrôler les mictions
• présence de sang dans les urines
• essoufflement, en particulier au moment de s’allonger (pouvant être le symptôme d’une insuffisance cardiaque)
• difficulté à avoir une érection
• accident vasculaire cérébral, évanouissement, vertige (problème au niveau de l’oreille interne, avec pour conséquence la sensation que tout tourne autour de soi), perte de connaissance temporaire
• douleur dans la poitrine irradiant vers les bras, le cou, la mâchoire, le dos ou l’estomac, sueur et essoufflement, nausées ou vomissements, pouvant être les signes d’une crise cardiaque (infarctus du myocarde)
• faiblesse musculaire, manque d’énergie
• douleur dans le cou, douleur dans la poitrine
• frissons
• gonflement des articulations
• ralentissement ou blocage de l’écoulement de la bile à partir du foie
• baisse des taux de phosphate ou de magnésium dans le sang
• difficultés pour parler
• atteinte hépatique
• troubles de l’équilibre, difficulté à se mouvoir
• surdité, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)
• douleurs d’origine neurologique, sensations anormales désagréables, en particulier au toucher - surcharge en fer
• soif excessive
• confusion
• mal de dents
• chute pouvant être à l’origine de fractures

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• saignements dans le crâne
• problèmes de circulation
• perte de vision
• perte de désir sexuel (libido)
• urine émise en quantité importante avec douleur osseuse et faiblesse, pouvant être des signes d’une maladie des reins (syndrome de Fanconi)
• coloration jaune de la peau, des membranes ou des yeux (ictère ou « jaunisse »), selles claires, urines sombres, démangeaisons de la peau, éruption cutanée, douleur au niveau de l’estomac ou ballonnements, qui peuvent être des symptômes d’atteinte du foie (affectionhépatique) - douleur abdominale, ballonnement ou diarrhée, pouvant être des signes d’inflammation du gros intestin (appelée colite ou caecite)
• atteinte des cellules rénales (appelée nécrose tubulaire rénale)
• modifications de la couleur de la peau, sensibilité à la lumière du soleil - syndrome de lyse tumorale – des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et même parfois sans traitement. Ces complications sont causées par les produits de dégradation des cellules cancéreuses qui sont détruites. Elles peuvent inclure : des modifications du bilan sanguin ; taux élevés de potassium, de phosphore, d’acide urique et faibles taux de calcium entraînant des modifications de la fonction rénale et du rythme cardiaque, des convulsions et dans certains cas le décès.

• Augmentation de la tension artérielle dans les vaisseaux sanguins qui alimentent les poumons

  (hypertension pulmonaire).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) - Douleur soudaine ou douleur légère allant en s’intensifiant, dans le haut de l’estomac et (ou) dans le dos, persistant plusieurs jours et pouvant s’accompagner de nausées, vomissements, fièvre et d’un pouls rapide. Ces symptômes peuvent être dus à l’inflammation du pancréas. - Respiration sifflante, essoufflement ou toux sèche, pouvant être le signe de l’inflammation du tissu pulmonaire.

• De rares cas de destruction du tissu musculaire (douleur, faiblesse ou gonflement musculaires)

  pouvant entraîner des troubles rénaux (« rhabdomyolyse ») ont été observés, dont certains lorsque Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto est administré avec une statine (un type de médicament utilisé pour faire diminuer le taux de cholestérol).

• Affection de la peau causée par l’inflammation de petits vaisseaux sanguins, accompagnée de douleurs articulaires et de fièvre (vascularite leucocytoclasique).

• Perforation de la paroi de l’estomac ou de l’intestin. Cela peut entraîner une infection très grave.

  Informez votre médecin si vous présentez des douleurs d’estomac intenses, de la fièvre, des nausées, des vomissements, du sang dans les selles ou des modifications des selles. - Infections virales, y compris zona (une maladie virale qui provoque une éruption cutanée douloureuse avec des vésicules) et récidive de l’hépatite B (qui peut provoquer un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil, des urines foncées, des douleurs dans le côté droit de l’abdomen, une fièvre et des nausées ou vomissements).

• Rejet du greffon après une transplantation d’organe (tel qu’un rein, le cœur).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballageaprès EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto

• La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient du chlorhydrate de lénalidomide monohydraté équivalent à 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg de lénalidomide.

• Les autres composants du contenu des gélules sont mannitol (E421), cellulose microcrystalline

  (E460), amidon de maïs prégélatinié, acide tartarique (E334) et dibéhénate de glycérol.

• Les autres composants de l'enveloppe des gélules sont

  Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg gélules :

  hypromellose, carraghénane (E407), chlorure de potassium (E508), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), carmin d'indigo (E132), encre d'impression (gomme laque (E904), oxyde de fer noir (E172)).

  Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg gélules

  hypromellose, carraghénane (E407), chlorure de potassium (E508), dioxyde de titane (E171), carmin d'indigo (E132), encre d'impression (gomme laque (E904), oxyde de fer noir (E172)).

  Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7.5 mg gélules

  hypromellose, carraghénane (E407), chlorure de potassium (E508), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), encre d'impression (gomme laque (E904), povidone, dioxyde de titane (E171)).

  Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg gélules

  hypromellose, carraghénane (E407), chlorure de potassium (E508), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), carmin d'indigo (E132), encre d'impression (gomme laque (E904), povidone, dioxyde de titane (E171)).

  Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg gélules

  hypromellose, carraghénane (E407), chlorure de potassium (E508), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), carmin d'indigo (E132), encre d'impression (gomme laque (E904), oxyde de fer noir (E172)).

  Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg gélules

  hypromellose, carraghénane (E407), chlorure de potassium (E508)

  dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), carmin d'indigo (E132), encre d'impression: (gomme laque (E904), oxyde de fer noir (E172)).

  Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg gélules

  hypromellose, carraghénane (E407), chlorure de potassium (E508), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), encre d'impression (gomme laque (E904), povidone, dioxyde de titane (E171)).

Comment se présente Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto et contenu de l’emballage extérieur

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg gélules

La tête de la gélule est verte, le corps de la gélule est vert avec l'inscription 2.5 imprimée en noir. Le contenu de la gélule est une poudre de couleur blanche à jaune blanche ou marron blanche. Taille de la gélule: 4, longueur 14 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg gélules

La tête de la gélule est bleue, le corps de la gélule est bleu avec l'inscription 5 imprimée en noir. Le contenu de la gélule est une poudre de couleur blanche à jaune blanche ou marron blanche. Taille de la gélule: 2, longueur 18 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg gélules

La tête de la gélule est marron, le corps de la gélule est marron avec l'inscription 7.5 imprimée en blanc. Le contenu de la gélule est une poudre de couleur blanche à jaune blanche ou marron blanche. Taille de la gélule: 1, longueur 19 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg gélules

La tête de la gélule est verte, le corps de la gélule est marron avec l'inscription 10 imprimée en blanc. Le contenu de la gélule est une poudre de couleur blanche à jaune blanche ou marron blanche. Taille de la gélule: 0, longueur 21 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg gélules

La tête de la gélule est marron, le corps de la gélule est bleu avec l'inscription 15 imprimée en noir. Le contenu de la gélule est une poudre de couleur blanche à jaune blanche ou marron blanche. Taille de la gélule: 2, longueur 18 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg gélules

La tête de la gélule est verte, le corps de la gélule est bleu avec l'inscription 20 imprimée en noir. Le contenu de la gélule est une poudre de couleur blanche à jaune blanche ou marron blanche. Taille de la gélule: 1, longueur 19 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg gélules

La tête de la gélule est marron, le corps de la gélule est marron avec l'inscription 25 imprimée en blanc. Le contenu de la gélule est une poudre de couleur blanche à jaune blanche ou marron blanche. Taille de la gélule: 0, longueur 21 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto est disponible en boîte contenant 7 x1 ou 21 x 1 gélules en ouverture pelable, plaquette de dose unitaire.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

Fabricant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

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France

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Portugal

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Hrvatska

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România

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Irlande

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Slovenija

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Ísland

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Slovenská republika

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Italia

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Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.