Pirfenidone Viatris – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Pirfénidone Viatris et dans quels cas est-il utilisé

Pirfénidone Viatris contient la substance active pirfénidone et est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez l’adulte.

La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle les tissus des poumons gonflent et forment progressivement des cicatrices, d’où une difficulté à respirer profondément. Cela empêche les poumons de fonctionner correctement. Pirfénidone Viatris contribue à réduire la cicatrisation et le gonflement des poumons et aide à mieux respirer.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pirfénidone Viatris

Ne prenez jamais Pirfénidone Viatris

• si vous êtes allergique à la pirfénidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
• si vous avez déjà eu un angiœdème avec la pirfénidone, notamment des symptômes tels que gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue pouvant être associé à des difficultés respiratoires ou une respiration sifflante
• si vous prenez un médicament appelé fluvoxamine (utilisé pour le traitement de la dépression et le trouble obsessionnel compulsif [TOC])
• si vous avez une maladie du foie grave ou en phase terminale
• si vous avez une maladie des reins grave ou en phase terminale nécessitant une dialyse.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, ne prenez pas Pirfénidone Viatris. Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pirfénidone Viatris.

• Vous pouvez devenir plus sensible au rayonnement solaire (réaction de photosensibilité) quand vous prenez Pirfénidone Viatris.

  Évitez le soleil (y compris la lumière des lampes solaires) pendant que vous prenez Pirfénidone Viatris. Mettez quotidiennement un écran solaire et couvrez vos bras, jambes et tête pour réduire l’exposition au rayonnement solaire (voir la rubrique 4 : Effets indésirables éventuels).

• Vous ne devez pas prendre d’autres médicaments, comme des antibiotiques de la famille des tétracyclines (par exemple : la doxycycline), qui peuvent vous rendre plus sensible au rayonnement solaire.
• Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez des problèmes rénaux.
• Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez une insuffisance hépatique d’intensité légère à modérée.
• Vous devez arrêter de fumer avant et pendant le traitement par Pirfénidone Viatris. Le fait de fumer du tabac peut diminuer l’effet de Pirfénidone Viatris.
• Pirfénidone Viatris peut provoquer des sensations vertigineuses et de la fatigue. Soyez prudent(e) si vous participez à des activités qui nécessitent de la vigilance et de la coordination.
• Pirfénidone Viatris peut entraîner une perte de poids. Votre médecin surveillera votre poids pendant que vous prendrez ce médicament.
• Des cas de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique et de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés en association avec le traitement par Pirfénidone Viatris. Arrêtez d’utiliser Pirfénidone Viatris et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrits dans la rubrique 4.

Pirfénidone Viatris peut causer des troubles hépatiques graves dont certains cas ont été fatals. Il faudra faire des analyses de sang avant de commencer à prendre Pirfénidone Viatris, puis mensuellement pendant 6 mois et ensuite tous les 3 mois pendant que vous prenez ce médicament, pour vérifier si votre foie fonctionne correctement. Il est important de faire ces analyses de sang régulièrement pendant toute la durée de votre traitement par Pirfénidone Viatris.

Enfants et adolescents

Ne pas donner Pirfénidone Viatris aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Pirfénidone Viatris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez les médicaments ci-dessous, car ils peuvent modifier l’effet de Pirfénidone Viatris.

Médicaments pouvant amplifier les effets indésirables de Pirfénidone Viatris :

• énoxacine (un type d’antibiotique)
• ciprofloxacine (un type d’antibiotique)
• amiodarone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)
• propafénone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)
• fluvoxamine (utilisée pour le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels compulsifs [TOC]).

Médicaments pouvant diminuer l’efficacité de Pirfénidone Viatris :

• oméprazole (utilisé pour le traitement de troubles comme l’indigestion, le reflux gastroœsophagien)
• rifampicine (un type d’antibiotique).

Pirfénidone Viatris avec des aliments et boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament. Le pamplemousse peut empêcher Pirfénidone Viatris d’agir correctement.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Pirfénidone Viatris si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, car les risques potentiels pour l’enfant à naître ne sont pas connus.

Si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Pirfénidone Viatris. On ne sait pas si Pirfénidone Viatris passe dans le lait maternel, aussi votre médecin discutera des bénéfices que vous apporte ce médicament par rapport au risque qu’il présente si vous décidez d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez des sensations vertigineuses ou de la fatigue après avoir pris Pirfénidone Viatris.

Pirfénidone Viatris contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Pirfénidone Viatris

Le traitement par Pirfénidone Viatris doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant une expérience du diagnostic et du traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médicament vous sera en général prescrit à doses croissantes comme suit :

• pendant les 7 premiers jours, prenez une dose de 267 mg (soit 1 comprimé jaune), 3 fois par jour au moment des repas (au total 801 mg/jour)
• du jour 8 au jour 14, prenez une dose de 534 mg (soit 2 comprimés jaunes ou 1 comprimé orange), 3 fois par jour au moment des repas (au total 1 602 mg/jour)

• à partir du jour 15 (entretien), prenez une dose de 801 mg (soit 3 comprimés jaunes ou

  1 comprimé marron), 3 fois par jour au moment des repas (au total 2 403 mg/jour).

La dose quotidienne d’entretien recommandée de Pirfénidone Viatris est de 801 mg (3 comprimés jaunes ou 1 comprimé marron) 3 fois par jour avec un aliment, soit au total 2 403 mg par jour.

Avalez les comprimés entiers avec de l’eau, pendant ou après un repas, afin de réduire le risque d’effets indésirables tels que des nausées (sensation de malaise) et des sensations vertigineuses. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Réduction de la dose en raison d’effets indésirables

Votre médecin peut réduire la dose si surviennent certains effets indésirables tels que des problèmes d’estomac, toute réaction cutanée à la lumière du soleil ou des lampes solaires, ou de modifications importantes de vos enzymes hépatiques (bilan sanguin hépatique).

Si vous avez pris plus de Pirfénidone Viatris que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû et emportez votre médicament.

Si vous oubliez de prendre Pirfénidone Viatris

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Les doses doivent être espacées d’au moins 3 heures. Ne prenez pas plus de comprimés par jour que la dose quotidienne qui vous a été prescrite.

Si vous arrêtez de prendre Pirfénidone Viatris

Dans certaines circonstances, votre médecin peut vous conseiller d’arrêter de prendre Pirfénidone Viatris. Si pour une raison quelconque vous devez arrêter de prendre Pirfénidone Viatris pendant plus de 14 jours consécutifs, votre médecin réinstaurera votre traitement à une dose de 267 mg 3 fois par jour, en augmentant progressivement cette dose jusqu’à 801 mg 3 fois par jour. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Pirfénidone Viatris et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes ou signes suivants :

• gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue, démangeaisons, urticaire, difficultés à respirer ou respiration sifflante ou malaise ; ce sont les signes d’un angiœdème ou d’une anaphylaxie qui sont des réactions allergiques sévères.
• coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau, ou urines foncées, éventuellement accompagnées de démangeaisons cutanées, douleur dans la partie supérieure droite de votre abdomen, diminution de l’appétit, saignements ou ecchymoses apparaissant plus facilement que la normale ou sensation de fatigue. Ce sont des signes évocateurs de perturbations de la fonction hépatique et ils peuvent indiquer une atteinte hépatique qui est un effet indésirable qui peut apparaitre peu fréquemment avec Pirfénidone Viatris.
• taches rougeâtres ou plaques circulaires sur le tronc avec souvent des cloques au centre, desquamation de la peau, et ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).
• Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité à un médicament).

Autres effets indésirables possibles

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.

Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10)

• infections de la gorge ou des voies respiratoires jusqu’aux poumons et/ou sinusite
• sensation de malaise (nausée)
• problèmes gastriques, tels que reflux acide, vomissements et constipation
• fatigue
• diarrhée
• indigestion ou inconfort gastrique
• perte de poids
• perte de l’appétit
• difficultés à dormir
• maux de tête
• sensation de vertiges
• essoufflement
• toux
• articulations douloureuses/douleurs articulaires.

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• infections de la vessie
• somnolence
• modifications du goût
• bouffées de chaleur
• problèmes gastriques, tels que ballonnements, douleurs abdominales et gêne, brûlures d’estomac et gaz intestinaux
• les analyses de sang peuvent montrer une augmentation des taux d’enzymes hépatiques
• réactions cutanées après une exposition au soleil ou une utilisation de lampes solaires
• problèmes de peau, tels que démangeaisons, rougeur de la peau, peau sèche, éruption cutanée
• douleurs musculaires
• faiblesse ou manque d’énergie
• douleur thoracique
• coup de soleil

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

• faible taux de sodium dans le sang. Cela peut provoquer maux de tête, étourdissement, confusion, faiblesse, crampes musculaires ou nausées et vomissements
• baisse du nombre de globules blancs révélée par une analyse de sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Pirfénidone Viatris

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Pirfénidone Viatris

La substance active est la pirfénidone. Chaque comprimé pelliculé contient 267 mg, 534 mg ou 801 mg de pirfénidone.

Les autres composants sont les suivants :

Noyau du comprimé

Cellulose microcristalline (E 460)

Croscarmellose sodique (E 468) (voir Rubrique 2 « Pirfénidone Viatris contient du sodium ») Povidone (E 1201)

Silice colloïdale anhydre (E 551)

Stéarate de magnésium (E 572)

Pelliculage

Alcool polyvinylique (E 1203)

Dioxyde de titane (E 171)

Macrogol (E 1521)

Talc (E 553b)

Comprimé pelliculé à 267 mg

Oxyde de fer jaune (E 172)

Comprimé pelliculé à 534 mg

Oxyde de fer jaune (E 172)

Oxyde de fer rouge (E 172)

Comprimé pelliculé à 801 mg

Oxyde de fer noir (E 172)

Oxyde de fer rouge (E 172)

Comment se présente Pirfénidone Viatris et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé à 267 mg

Les comprimés pelliculés de Pirfénidone Viatris 267 mg sont jaunes, ovales et biconvexes. Pirfénidone Viatris est disponible en plaquettes contenant 63, 90 ou 252 comprimés pelliculés, plaquettes calendaires contenant 63 ou 252 comprimés pelliculés ou plaquettes unitaires perforées contenant 63 x 1 ou 252 x 1 comprimés pelliculés.

Les plaquettes calendaires de comprimés à 267 mg portent toutes les symboles suivants ainsi que les abréviations des jours, rappelant de prendre la dose trois fois par jour :

LUN. MAR. MER. JEU. VEN. SAM. DIM.

Comprimé pelliculé à 534 mg

Les comprimés pelliculés de Pirfénidone Viatris 534 mg sont orange, ovales et biconvexes. Pirfénidone Viatris est disponible en plaquettes contenant 21 ou 84 comprimés pelliculés ou plaquettes unitaires perforées contenant 21 x 1 comprimés pelliculés.

Comprimé pelliculé à 801 mg

Les comprimés pelliculés de Pirfénidone Viatris 801 mg sont marrons, ovales et biconvexes. Pirfénidone Viatris est disponible en plaquettes contenant 84, 90 ou 252 comprimés pelliculés, plaquettes calendaires contenant 84 comprimés pelliculés ou plaquettes unitaires perforées contenant 84 x 1 comprimés pelliculés.

Les plaquettes calendaires de comprimés à 801 mg portent toutes les symboles suivants ainsi que les abréviations des jours, rappelant de prendre la dose trois fois par jour :

LUN. MAR. MER. JEU. VEN. SAM. DIM.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Dublin

Irlande

Fabricant

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara

Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: +36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malte

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0) 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.