Résumé des caractéristiques - LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus titrant auminimum 108 germes par gramme 1,5 g
Pour un sachet-dose
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension buvable en sachet-dose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
En complément de la réhydratation, traitement symptomatique d’appoint dela diarrhée.
L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale oupar voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de ladiarrhée, de l’âge et des particularités du patient (maladiesassociées…).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l’enfant de plus de 2 ans (voir rubrique 4.4).
1 à 4 sachet-doses par jour.
Mode d’administrationVoie orale.
Avaler le contenu du sachet-dose dans de l’eau sucrée ou du lait en dehorsdes repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
L’OMS ne préconise aucun traitement médicamenteux en cas de diarrhéechez l’enfant de moins de 2 ans mais uniquement des mesures deréhydratation.
· Chez l’enfant de 2 à 6 ans, la réhydratation peut êtrel’élément essentiel du traitement des diarrhées aigües. Elle devra êtresystématiquement envisagée.
La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par soluté deréhydratation orale.
Il est recommandé d’utiliser les solutés prévus à cet effet et derespecter les modalités de reconstitution et d’utilisation.
· La concentration en Na+ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, lessolutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservés auxdéshydratations peu sévères.
· Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger lespertes digestives.
· La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et110 mmol/l.
· L’adjonction de protéines hydrolysées ou d’acides aminés ne semblepas améliorer la réhydratation ni l’état nutritionnel.
Il est indispensable de proposer à l’enfant de boire très souvent, tousles 1/4 d’heure par exemple.
A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation oraledoit être équivalent au poids perdu soit 50 à 100 ml/kg pour unedéshydratation de 5 à 10% du poids du corps.
En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou derefus d’alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra êtreenvisagée.
· Chez l’enfant de plus de 6 ans, si au bout de 2 jours de traitement ladiarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et lanécessité d’une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou parvoie intraveineuse devra être envisagée.
Précautions d’emploi
· Chez l’enfant de moins de 6 ans, en cas de prescription d’uneréhydratation par soluté de réhydratation, les modalités d’utilisationainsi que le mode de reconstitution devront être clairement et précisémentexpliquées.
· En l’absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, ilest néanmoins nécessaire de clairement expliquer aux patients la nécessitéde :
o se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin decompenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidiennemoyenne en eau est de 2 litres),
o maintenir l’alimentation le temps de la diarrhée,
§ en excluant certains apports et particulièrement les crudités, lesfruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ouboissons glacés,
§ en privilégiant les viandes grillées, le riz.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’estapparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicamentest insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MICROORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES, code ATC: A07FA01.
L’efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhéesn’a pas été documentée par des essais contrôlés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Aucun.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri del’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1,5 g en sachet-dose (papier/polyéthylène/aluminium polyéthylène).Boîte de 10 ou 20.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOSE INDUSTRIE
RUE DES FRERES LUMIERE
15130 ARPAJON-SUR-CERE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 346 551 5 9 : 1,5 g en sachet-dose(papier/polyéthylène/aluminium). Boîte de 10.
· 34009 354 792 8 0 : 1,5 g en sachet-dose(papier/polyéthylène/aluminium). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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