Notice patient - LENOXE 100 % (V/V), gaz médicinal liquéfié pour inhalation
Dénomination du médicament
LENOXE 100 % (V/V), gaz médicinal liquéfié pour inhalation
Xénon
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avantd’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait être nocif, même si les symptômes sontidentiques aux vôtres.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votremédecin.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que LENOXE 100 % (V/V), gaz médicinal liquéfié pourinhalation et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LENOXE100 % (V/V), gaz médicinal liquéfié pour inhalation ?
3. Comment utiliser LENOXE 100 % (V/V), gaz médicinal liquéfié pourinhalation ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LENOXE 100 % (V/V), gaz médicinal liquéfié pourinhalation ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE LENOXE 100 % (V/V), gaz médicinal liquéfié pourinhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
LENOXE est un gaz d’anesthésie général partiellement liquéfié etadministré par inhalation.
Indications thérapeutiques
LENOXE est indiqué dans l’entretien de l’anesthésie générale chezl’adulte en association avec des analgésiques puissants (morphiniques).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LENOXE100 % (V/V), gaz médicinal liquéfié pour inhalation ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet
Contre-indications
LENOXE ne devra pas vous êtes administré:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au xénon ;
· si vous avez une prédisposition connue à une hausse soudaine etdangereuse de la température du corps au cours ou peu après une interventionchirurgicale (hyperthermie maligne);
· si vous présentez :
o des problèmes de pression intracrânienne élevée ;
o une élévation brutale de la pression sanguine, avec ou sans convulsion,pendant la grossesse;
o une maladie pulmonaire et/ou des voies aériennes ;
o une insuffisance sévère de la fonction cardiaque;
· si vous avez moins de 18 ans ;
· si votre état nécessite une augmentation de la concentration en oxygènerespiré.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
· Faites attention avec LENOXE :
Prévenez votre anesthésiste dans les cas médicaux suivants car il prendrades précautions particulières lors de l'administration de LENOXE :
· si vous souffrez d’une pression artérielle élevée (hypertension);
· si vous présentez une altération de la fonction hépatique et/ourénale,
· si vous présentez des risques de nausées et vomissementspost-opératoires
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et LENOXE
Dans la grande majorité des cas, il n’est pas nécessaire d’interrompreles autres médicaments avant une anesthésie générale au xénon. Cependant,vous devez informer votre anesthésiste de tout traitement en cours et ce, avantle début de l’anesthésie.
En particulier, prévenez votre anesthésiste si vous prenez :
· des médicaments agissant sur le système nerveux (stimulants tels que lesamphétamines, coupe-faim pour la perte de poids, tout produit contenant del’éphédrine ou de la pseudoéphédrine tels que les décongestionnants desvoies nasales ou des sinus), car il est préférable de les interrompre quelquesjours avant l’opération ;
· certains médicaments antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamineoxydase ou IMAO) car vous devez arrêter de les prendre 15 jours avantl’intervention ;
· certains médicaments destinés à lutter contre la douleur ou la fièvre(dérivés de l'opium ou autres), car ils peuvent augmenter l'effetanesthésique de LENOXE ;
· un médicament destiné à lutter contre l’augmentation de la pressionartérielle, bien que ce traitement ne doive pas être interrompu.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre anesthésiste.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
La décision d’utiliser ou non LENOXE au cours de l’allaitement seraprise en prenant en considération d’une part les avantages pour l’enfant del’allaitement et d’autre part le bénéfice maternel d’une anesthésieavec du xénon.
Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoirl’être ou si vous allaitez. Cette information est importante pour décider sice médicament est approprié pour vous.
L’utilisation de LENOXE n’est pas recommandée pendant la grossesse.
Sportifs
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le xénon a, comme tout agent anesthésique, des effets majeurs sur votreaptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Après une anesthésie au xénon votre médecin vous indiquera la duréependant laquelle vous ne devrez pas conduire un véhicule à moteur ou utiliserune machine.
Après l’opération, vous devrez être accompagné pour rentrer chez vouset vous ne devrez pas consommer d’alcool.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER LENOXE 100 % (V/V), gaz médicinal liquéfié pourinhalation ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
LENOXe vous sera administré par un anesthésiste qui décidera du dosage enfonction de vos besoins spécifiques, du type d'intervention et des autresmédicaments qui vous seront administrés au cours de l’interventionchirurgicale.
Le xénon doit être administré par inhalation uniquement en mélange avecde l’oxygène.
La durée d’administration dépend de la durée de l’anesthésie.
Utilisation chez les enfants :
LENOXe ne doit pas être administré si vous avez moins de 18 ans.
Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce produit,parlez-en à votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LENOXE peut provoquer des effets indésirables,mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Le xénon ne pouvant être administré que par un anesthésiste, lui seulprendra la décision de traiter les effets indésirables ou bien déciderad’interrompre l’administration de xénon.
Comme tout agent anesthésique inhalé, le xénon peut diminuer plus ou moinsvos capacités respiratoires.
Effets indésirables très fréquents (chez plus d’1 sur10 patients) :
· Augmentation de la pression artérielle (hypertension)
· Nausées ou vomissements après l’opération (jusqu’à 45 % dessujets)
Effets indésirables fréquents (chez moins d’1 sur 10 patients) :
· Augmentation de la température, transpiration pendant ou aprèsl’intervention
· Frissons
· Ralentissement anormal du rythme cardiaque (bradycardie)
· Tension artérielle basse (hypotension)
Effets indésirables très rares (chez moins d’1 sur10 000 patients) :
· Contraction musculaire des voies aériennes
Les évènements suivants ont été également observés lors d’étudescliniques, mais sans montrer de corrélation directe avec l’anesthésie auxénon :
· Rythme cardiaque irrégulier (arythmies)
· Accélération anormale du rythme cardiaque (tachycardie)
· Modification des paramètres sanguins (analyses sanguines)
§ Quantité élevée de substances enzymatiques produites par le foie
§ Diminution du taux de calcium
§ Augmentation anormale du taux de globules blancs
§ Trouble du pH sanguin (acidose métabolique)
· Altération de la fonction rénale
· Hypersécrétion (augmentation de la sécrétion muqueuse)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LENOXE 100 % (V/V), gaz médicinal liquéfié pourinhalation ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser LENOXE 100 % (v/ v), gaz médicinal liquéfié pourinhalation après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de labouteille de gaz après EXP. La date d'expiration fait référence au dernierjour du mois.
Conditions de conservation
La réglementation en vigueur relative aux appareils à pression de gaz devraêtre respectée.
Conserver dans la bouteille d'origine; ne pas transvaser dans une autrebouteille.
Garder la bouteille de gaz soigneusement fermée.
Stocker les bouteilles à l'intérieur, dans un local suffisamment ventilé,ou à l'extérieur, dans un abri ventilé et protégé de la pluie et durayonnement direct du soleil.
Protégez les bouteilles des chocs, des chutes, des matières comburantes ouinflammables, de l'humidité, des sources de chaleur ou d'ignition.
Avant utilisation, la bouteille doit être conservée à températureambiante pendant 24 heures.
Stockage dans le service de pharmacie
Conserver les bouteilles de gaz dans un local aéré, propre, fermant à cléet servant uniquement pour le stockage des gaz à usage médical.A l'intérieur de cet endroit, les bouteilles de xénon devront avoir unemplacement qui leur sera exclusivement réservé.
Stockage dans le service utilisateur
Installer les bouteilles de gaz dans un emplacement aménagé avec dumatériel approprié pour les maintenir arrimées en position verticale.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LENOXE 100 % (V/V), gaz médicinal liquéfié pourinhalation ?
La substance active est :
Xénon 100 % (v/v)
1 litre de gaz contient, dans les conditions normales (1,013 bar, 15°C),1 litre de xénon.
Les autres composants sont :
Sans objet.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que LENOXE 100 % (V/V), gaz médicinal liquéfié pourinhalation et contenu de l’emballage extérieur ?
LENOXE 100% (v/v) est un gaz médicinal liquéfié, pour inhalation.
LENOXE 100% (v/v) est disponible en bouteilles en aluminium de 2 l, 5L et10 l (ogive de la bouteille de couleur vert clair et corps blanc, conformémentà la norme NF EN 1089 – partie 3), contenant respectivement 1,3 kg, 3,1 kget 5,5 kg de gaz médicinal comprimé [58,4 bar à 16,6°C; liquéfactionpartielle en dessous de cette température critique (16,6°C)] – ce quicorrespond à un volume extractible respectivement de 233 litres, de555 litres et de 1000 litres (à 1,013 bar et 15°C) – et équipée d'unrobinet en laiton muni d'un raccord de sortie spécifique.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
75, QUAI D'ORSAY
75007 PARIS
Exploitant
AIR LIQUIDE SANTE FRANCE
6–10, RUE COGNACQ JAY
75007 PARIS
Fabricant
AIR LIQUIDE MEDICAL GMBH
HANS GUNTHER SOHL STR 5
40235 DUSSELDORF
allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Instructions concernant la manipulation
Il est à noter qu’en dessous de 16,6°C, le xénon se sépare en 2 phases: un liquide et une gazeuse. Au-dessus de 16,6°C, il se présente sous la formed'une seule phase (gazeuse).
La réalisation de circuit d’adduction de xénon à l’aided’installation centralisée avec centrale de bouteilles, de canalisation fixeset prises murales est interdite.
La réglementation en vigueur relative aux appareils à pression de gaz devraêtre respectée.
Afin d'éviter tout incident, respecter impérativement les consignessuivantes :
· Vérifier le bon état du matériel avant utilisation.
· Bien arrimer les bouteilles de gaz afin d’éviter toute chuteintempestive.
· Ne pas ouvrir de façon brusque le robinet de la bouteille.
· Ne pas utiliser les bouteilles de gaz dont le robinet n’est pasprotégé par un chapeau.
· Utiliser un raccord spécifique conforme à la norme DIN 477–1 et unmanodétenteur admettant une pression au moins égale à 1,5 fois la pressionde service maximale (58,4 bars) de la bouteille de gaz.
· Ne pas réparer un robinet défectueux.
· Ne pas serrer à la pince le manodétenteur car cela aurait pour effetd'écraser le joint d'étanchéité.
Transport des bouteilles de gaz
Les bouteilles de gaz doivent être transportées à l’aide de matérielapproprié pour les protéger des risques de chocs ou de chutes.
Pendant le transfert inter ou intra-hospitalier de patients, les bouteillesde gaz devront être solidement arrimées afin qu'elles restent bien en positionverticale, ne risquent pas de tomber et qu'il n'y ait pas de modificationintempestive du débit.
Afin d’éviter les risques de ruptures accidentelles, une attention touteparticulière devra être portée à la fixation du manodétendeur pourprévenir tout risque de dysfonctionnement.
Instructions concernant l'élimination
Ne pas jeter les bouteilles vides. Elles seront récupérées par lefournisseur. Afin d'éviter toute contamination et de garantir un fonctionnementcorrect des bouteilles après un nouveau remplissage, ne jamais les vidercomplètement et laisser une pression résiduelle d’au moins 3 bars. Prendreles mesures nécessaires pour éviter toute entrée d'eau, d’humidité ou decontaminants à l'intérieur des bouteilles. Quand les bouteilles de gaz ne sontplus utilisées, bien veiller à ce que leurs robinets soient fermés ets’assurer du maintien d’une pression résiduelle.
Autres
Sans objet.
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