Résumé des caractéristiques - LEPTICUR 10 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEPTICUR 10 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate detropatépine...................................................................................................10 mg
Excipient à effet notoire : lactose (248.5 mg par comprimé)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie est variable et doit être adaptée à l'ancienneté et àl'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle. Elle esten moyenne de 2 à 3 comprimés par jour.
Mode d’administrationVoie orale
Population pédiatriqueLEPTICUR n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans enraison de l’absence de données de sécurité et d’efficacité.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
· Cardiopathies décompensées.
· Risque de rétention urinaire liée à des troublesurétroprostatiques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'interruption brutale du traitement anticholinergique peut comporter desrisques de déséquilibre de la correction du syndrome parkinsonien.
Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démences,en particulier chez les patients parkinsoniens.
La survenue d'un iléus paralytique pouvant être révélée par unedistension et des douleurs abdominales impose une prise en charge d'urgence.
Une éventuelle pharmacodépendance à la tropatépine ne peut êtreexclue.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total enlactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine,cabergoline, lisuride, pergolide)
Risque d'apparition de confusion mentale. Surveillance clinique régulière,notamment en début d'association.
Associations à prendre en compte+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseursimipraminiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antispasmodiques atropiniques,autres antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide, neuroleptiquesphénothiaziniques, clozapine)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche.4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes données animales sont insuffisantes pour conclure.
Au cours du 1er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour latropatépine, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'uneaugmentation d'un risque malformatif.
Chez le nouveau-né, un traitement par la tropatépine en fin de grossesse,peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques(tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission deméconium).
Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser latropatépine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par tropatépine aucours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né deseffets précédemment décrits.
AllaitementEn l'absence des données de passage dans le lait de la tropatépine, et enraison de possible survenu d'effets anticholinergiques chez le nouveau-né,l'allaitement est déconseillé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machinesdoit être attirée sur la possibilité de troubles de l'accommodation liés àl'utilisation de ce produit. Dans ce cas, la conduite automobile estcontre-indiquée.
Il faut toutefois remarquer que les indications de LEPTICUR concernent leplus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhicules n'est pasrecommandée.
4.8. Effets indésirables
Comme avec tous les anticholinergiques, des effets atropiniques peuvent êtreobservés :
· Sécheresse de la bouche.
· Troubles de l'accommodation.
· Hypertonie oculaire.
· Troubles mictionnels.
· Constipation.
Ils cèdent rapidement, soit de façon spontanée, soit après une réductionde la posologie.
· De rares cas de confusion.
· De très rares cas d'iléus paralytique ont été rapportés enassociation avec d'autres médicaments anticholinergiques, comme lesneuroleptiques (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes :
· Ceux de l'intoxication aiguë par les anticholinergiques : mydriase,agitation, confusion, hallucinations, convulsions, hyperventilation,tachycardie, hyperthermie.
Traitement :
· Evacuation du toxique, traitement symptomatique ; antidote proposé :néostigmine 0,5 à 2,5 mg, en injection IM ou IV lente.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien Anticholinergique, codeATC : N04AA12.
Pharmacologiquement, la tropatépine présente des propriétésanticholinergiques centrales ; elle entraîne aussi des effets périphériquesparasympatholytiques, mais l'expérimentation animale a montré que ceux-cin'apparaissaient qu'à des doses plus élevées.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'élimination urinaire se fait sous forme de tropatépine inchangée, dedesméthyltropatépine et, surtout, de sulfoxyde de tropatépine5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Polyvidone, amidon de maïs, lactose, talc, stéarate de magnésium
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES DELBERT
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 314 050 0 9 : 30 comprimés sous plaquettes(PVC/Aluminium).
· CIP 34009 574 896 7 0 : 50 comprimés sous plaquettes(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
26 Juin 1989
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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