LETROZOLE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé peliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LETROZOLE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

Létrozole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LETROZOLE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LETROZOLEBIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LETROZOLE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LETROZOLE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LETROZOLE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : L02BG04

Qu’est-ce que LETROZOLE BIOGARAN et comment agit-il ?

LETROZOLE BIOGARAN contient une substance active appelée létrozole. Ilappartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l’aromatase.C’est un traitement hormonal (ou « endocrinien ») du cancer du sein.

La prolifération du cancer du sein est souvent stimulée par lesœstrogènes, qui sont des hormones sexuelles féminines. LETROZOLE BIOGARANdiminue le taux d'œstrogènes en inhibant une enzyme (« aromatase »)impliquée dans la synthèse d’œstrogènes et pourrait ainsi empêcher lacroissance des cancers du sein qui ont besoin d’œstrogènes pour sedévelopper. En conséquence, la prolifération et/ou l'extension des cellulestumorales à d'autres parties de l'organisme est ralentie ou arrêtée.

Dans quels cas LETROZOLE BIOGARAN est-il utilisé ?

LETROZOLE BIOGARAN est utilisé pour traiter le cancer du sein chez lesfemmes ménopausées, c’est‑à‑dire qui n’ont plus de règles.

LETROZOLE BIOGARAN est utilisé pour prévenir les récidives de cancer dusein. Il peut être utilisé en traitement de première intention lorsqu’unechirurgie immédiate n’est pas adéquate ou il peut être utilisé entraitement de première intention après une chirurgie mammaire ou après cinqans de traitement par le tamoxifène. LETROZOLE BIOGARAN est également utilisépour empêcher la tumeur de s’étendre à d’autres parties du corps chez lespatientes atteintes d’un cancer du sein à un stade avancé.

Si vous avez des questions sur la manière dont LETROZOLE BIOGARAN agit ousur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plusd'informations à votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LETROZOLEBIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Respectez attentivement l'intégralité des instructions du médecin.Celles-ci peuvent être différentes des informations générales présentéesdans cette notice.

Ne prenez jamais LETROZOLE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

· Si vous êtes allergique au létrozole ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez toujours vos règles, c'est-à-dire si vous n'êtes pasencore ménopausée,

· si vous êtes enceinte,

· si vous allaitez.

Si vous présentez l’une de ces conditions, ne prenez pas ce médicament etparlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre LETROZOLE BIOGARAN :

· si vous présentez une maladie rénale sévère,

· si vous présentez une maladie hépatique sévère,

· si vous présentez des antécédents d'ostéoporose ou de fracturesosseuses (voir également rubrique 3 «Surveillance pendant le traitement parLETROZOLE BIOGARAN»).

Si vous présentez l’une de ces conditions, parlez-en à votre médecin.Votre médecin la prendra en compte pendant votre traitement par LETROZOLEBIOGARAN.

Le létrozole peut provoquer une inflammation des tendons ou des lésionstendineuses (voir rubrique 4). Au premier signe de douleur ou de gonflement d'untendon, mettez au repos la zone douloureuse et contactez votre médecin.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou lesadolescents.

Personnes âgées (65 ans et plus)

Ce médicament peut être utilisé chez les patientes âgées de 65 ans etplus, à la même dose que pour les autres adultes.

Autres médicaments et LETROZOLE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments sansordonnance.

LETROZOLE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

· Vous ne pouvez prendre LETROZOLE BIOGARAN que si vous êtes ménopausée.Tou­tefois, votre médecin pourra discuter avec vous de la nécessitéd’utiliser une contraception efficace, sachant que vous pourriez encore êtreen âge de procréer pendant le traitement par LETROZOLE BIOGARAN.

· LETROZOLE BIOGARAN est contre-indiqué en cas de grossesse oud'allaitement, car cela pourrait être nocif pour votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des vertiges, une fatigue, une somnolence ou une sensationde malaise général, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ceque vous vous sentiez de nouveau bien.

LETROZOLE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose (sucredu lait) et est essentiellement « sans sodium ».

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE LETROZOLE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé de LETROZOLE BIOGARAN par jour.Prendre LETROZOLE BIOGARAN à la même heure chaque jour vous aidera à ne pasoublier de prendre votre comprimé.

Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau ou un autreliquide, au cours ou en dehors des repas.

Combien de temps prendre LETROZOLE BIOGARAN ?

Continuez à prendre LETROZOLE BIOGARAN chaque jour aussi longtemps que votremédecin l'a prescrit. Vous pourrez peut-être le prendre pendant plusieurs moisou même plusieurs années. Si vous avez des questions sur la durée de votretraitement par LETROZOLE BIOGARAN, parlez-en à votre médecin.

Surveillance pendant le traitement par LETROZOLE BIOGARAN

Vous ne devez prendre ce médicament que sous surveillance médicale stricte.Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pourdéterminer si le traitement a l’effet attendu.

LETROZOLE BIOGARAN peut provoquer un amincissement des os ou une perteosseuse (ostéoporose) du fait de la diminution des œstrogènes dansl’organisme. Votre médecin pourra décider de mesurer votre densité osseuse(une façon de surveiller l’ostéoporose) avant, pendant et après letraitement.

Si vous avez pris plus de LETROZOLE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de LETROZOLE BIOGARAN, ou si une autre personne a prisaccidente­llement vos comprimés, demandez immédiatement conseil à votremédecin ou dans un hôpital. Montrez-leur la plaquette de comprimés. Untraitement médical pourrait être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre LETROZOLE BIOGARAN 2,5 mg, comprimépelliculé

· Si vous vous rendez compte de votre oubli à un intervalle proche de laprise de votre dose suivante (par exemple 2 ou 3 heures avant celle-ci), neprenez pas la dose que vous avez oubliée et prenez la dose suivante au momenthabituel.

· Sinon, prenez la dose dès que vous vous rendez compte de votre oubli etprenez ensuite le prochain comprimé comme d'habitude.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.

Si vous arrêtez de prendre LETROZOLE BIOGARAN 2,5 mg, comprimépelliculé

Vous ne devez pas arrêter de prendre LETROZOLE BIOGARAN, sauf si votremédecin vous le demande. Voir également la rubrique ci-dessus « Combien detemps prendre LETROZOLE BIOGARAN ?».

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modéréeet disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines detraitement.

Certains d'entre eux, tels que les bouffées de chaleur, la perte de cheveuxou les saignements vaginaux, peuvent être dus au manque d'œstrogènes dansl'organisme.

Ne soyez pas alarmée par cette liste d'effets indésirables éventuels. Ilest possible que vous n'en présentiez aucun.

Certains effets indésirables peuvent être graves :

Peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patiente sur 100)

· Faiblesse, paralysie ou perte de sensibilité dans toute partie du corps(plus particulièrement les bras ou les jambes), perte de coordination, nauséesou difficultés d'élocution ou à respirer (signes de troubles cérébraux, parexemple d'accident vasculaire cérébral),

· douleur thoracique oppressante soudaine (signe de troublescardi­aques),

· gonflement et rougeur le long d’une veine qui est très sensible etéventuellement douloureuse au toucher,

· forte fièvre, frissons ou aphtes buccaux dus à des infections (manque deglobules blancs),

· troubles de vision sévères persistants,

· inflammation d'un tendon ou tendinite (tissus conjonctifs qui relient lesmuscles aux os).

Rares (peuvent concerner jusqu’à 1 patiente sur 1000)

· Difficultés à respirer, douleur thoracique, évanouissemen­ts,accélérati­on du rythme cardiaque, coloration bleuâtre de la peau ou douleursoudaine dans un bras, une jambe ou un pied (signes d’une possible formationd'un caillot sanguin),

· rupture d'un tendon (tissus conjonctifs qui relient les musclesaux os).

Si vous présentez l’un des effets ci-dessus, informez immédiatement votremédecin.

Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous présentez l’undes effets indésirables au cours de votre traitement par LETROZOLEBIOGARAN :

· Gonflement du visage et du cou (signes d'une réaction allergique),

· yeux et peau jaune, nausées, perte d'appétit, urines foncées (signesd'hépatite),

· éruption, rougeur de la peau, cloques sur les lèvres, les yeux ou labouche, peau qui pèle, fièvre (signes de troubles de la peau).

Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent concerner plusd’1 patiente sur 10).

· Bouffées de chaleur,

· augmentation du taux de cholestérol (hypercholesté­rolémie),

· fatigue,

· transpiration excessive,

· douleurs osseuses et articulaires (arthralgies).

Si vous ressentez un des effets mentionnés et qu’il vous paraît grave,veuillez-en informer votre médecin.

Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent concerner jusqu’à1 patiente sur 10)

· Eruption cutanée,

· maux de tête,

· vertiges,

· malaise (sensation générale de ne pas se sentir bien),

· troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, indigestion,con­stipation, diarrhées,

· augmentation ou perte de l'appétit,

· douleurs musculaires,

· amincissement des os ou fragilisation osseuse (ostéoporose) pouvantentraîner dans certains cas des fractures osseuses (voir également rubrique 3«Surveillance pendant le traitement par LETROZOLE BIOGARAN»),

· gonflement des bras, des mains, des pieds ou des chevilles (œdème),

· dépression,

· prise de poids,

· perte de cheveux,

· augmentation de la pression artérielle (hypertension),

· douleurs abdominales,

· peau sèche,

· saignement vaginal,

· palpitations, accélération du rythme cardiaque,

· raideurs articulaires (arthrite),

· douleur thoracique.

Si vous ressentez un des effets mentionnés et qu’il vous paraît grave,veuillez-en informer votre médecin.

D'autres effets indésirables sont peu fréquents (peuvent concernerjusqu’à 1 patiente sur 100)

· Troubles nerveux, tels qu'anxiété, nervosité, irritabilité,as­soupissement, troubles de la mémoire, somnolence, insomnie,

· douleur ou sensation de brûlure au niveau de la main ou du poignet(syndrome du canal carpien),

· altération des sensations, notamment du toucher,

· troubles oculaires, tels que vision trouble, irritation oculaire,

· troubles cutanés, tels que démangeaisons (urticaire),

· pertes ou sécheresse vaginale,

· douleurs du sein,

· fièvre,

· soif, altération du goût, bouche sèche,

· sécheresse des muqueuses,

· perte de poids,

· infection urinaire, augmentation de la fréquence des émissionsd'urines,

· toux,

· augmentation du taux des enzymes hépatiques,

· jaunissement de la peau et des yeux,

· augmentation des taux sanguins de bilirubine (un produit de dégradationdes globules rouges).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles)

Doigt à ressaut, une pathologie qui se manifeste par un blocage de votredoigt ou de votre pouce en position fléchie.

Si vous ressentez un des effets mentionnés et qu’il vous paraît grave,veuillez-en informer votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LETROZOLE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LETROZOLE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Létrozole....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....2,50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïsprégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate demagnésium, dioxyde de silice colloïdale.

Pelliculage : Opadry jaune 03F32518 [hypromellose, talc, macrogol (PEG8000), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)].

Qu’est-ce que LETROZOLE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé biconvexe,rond, de couleur jaune, portant l'inscription en creux L9OO sur une face et2.5 sur l'autre.

Boîte de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés sousplaquettes.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

Ou

SYNTHON HISPANIA SL.

C/CASTELLO,1,

POLIGONO LAS SALINAS

08330 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

Ou

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRASSE 51–61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

Ou

LABORATOIRES BTT

ZI de Krafft

67150 Erstein

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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