LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

Létrozole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LETROZOLEMYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : traitements endocriniens. Antagonisteshor­monaux et agents apparentés : inhibiteur de l’aromatase – code ATC :L02BG04

LETROZOLE MYLAN contient une substance active appelée létrozole. Ilappartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l’aromatase.C’est un traitement hormonal (ou « endocrinien ») du cancer du sein. Laprolifération du cancer du sein est souvent stimulée par les œstrogènes, quisont des hormones sexuelles féminines. LETROZOLE MYLAN diminue le tauxd’œstrogènes en inhibant une enzyme (« aromatase ») impliquée dans lasynthèse des œstrogènes et pourrait ainsi empêcher la croissance des cancersdu sein qui ont besoin d’œstrogènes pour se développer. En conséquence, laprolifération et/ou la dissémination des cellules tumorales à d’autresparties de l’organisme est ralentie ou arrêtée.

Dans quel cas LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé est-ilutilisé ?

LETROZOLE MYLAN est utilisé pour traiter le cancer du sein chez les femmesménopausées, c’est‑à‑dire qui n’ont plus de règles.

LETROZOLE MYLAN est utilisé pour aider à prévenir les récidives de cancerdu sein. Il peut être utilisé en traitement de première intention avant uneopération, lorsqu’une chirurgie immédiate n’est pas adéquate ou il peutêtre utilisé en traitement de première intention après une chirurgiemammaire ou après cinq ans de traitement par le tamoxifène. LETROZOLE MYLANest également utilisé pour empêcher la tumeur de s’étendre à d’autresparties du corps chez les patientes atteintes d’un cancer du sein à un stadeavancé.

Si vous avez des questions sur la manière dont LETROZOLE MYLAN agit ou surla raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plusd’informations à votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LETROZOLEMYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Respectez attentivement l'intégralité des instructions du médecin.Celles-ci peuvent être différentes des informations générales présentéesdans cette notice.

Ne prenez jamais LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au létrozole ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez toujours vos règles, c'est-à-dire si vous n'êtes pasencore ménopausée,

· si vous êtes enceinte,

· si vous allaitez.

· Si vous présentez l'une de ces conditions, ne prenez pas ce médicamentet parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé.

· si vous présentez une maladie rénale sévère,

· si vous présentez une maladie hépatique sévère,

· si vous présentez des antécédents d'ostéoporose ou de fracturesosseuses (voir également rubrique 3 « Surveillance pendant le traitement parLETROZOLE MYLAN »).

Si vous présentez l'une de ces conditions, parlez-en à votre médecin.Votre médecin la prendra en compte pendant votre traitement parLETROZOLE MYLAN.

Le létrozole peut provoquer une inflammation des tendons ou des lésionstendineuses (voir rubrique 4). Au premier signe de douleur ou de gonflement d'untendon, mettez au repos la zone douloureuse et contactez votre médecin.

Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescente.

Personnes âgées (65 ans et plus)

Ce médicament peut être utilisé chez les patientes âgées de 65 ans etplus, à la même dose que pour les autres adultes.

Autres médicaments et LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

· Vous ne pouvez prendre LETROZOLE MYLAN que si vous êtes ménopausée.Tou­tefois, votre médecin pourra discuter avec vous de la nécessitéd’utiliser une contraception efficace, sachant que vous pourriez encore êtreen âge de procréer pendant le traitement par LETROZOLE MYLAN.

· LETROZOLE MYLAN est contre-indiqué en cas de grossesse oud’allaitement, car cela pourrait être nocif pour votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des vertiges, une fatigue, une somnolence ou une sensationde malaise général, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machinesjusqu’à ce que vous sentiez de nouveau bien.

LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium

Si votre médecin vous a dit que vous présentez une intolérance à certainssucres, tel que le lactose, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est d’un comprimé pelliculé de LETROZOLE MYLAN 2,5 mgpar jour. Prendre LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé à la mêmeheure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de le prendre.

Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d’eau ou un autreliquide, avec ou sans nourriture.

Combien de temps prendre LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Continuez à prendre LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé chaquejour aussi longtemps que votre médecin l’a prescrit. Vous pourrez peut-êtrele prendre pendant plusieurs mois ou même plusieurs années. Si vous avez desquestions sur la durée de votre traitement par LETROZOLE MYLAN 2,5 mg,comprimé pelliculé, parlez-en à votre médecin.

Surveillance pendant le traitement par LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimépelliculé

Vous ne devez prendre ce médicament que sous surveillance médicale stricte.Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pourdéterminer si le traitement a l’effet attendu.

LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé peut provoquer un amincissementdes os ou une perte osseuse (ostéoporose) du fait de la diminution desœstrogènes dans l’organisme. Votre médecin pourra décider de mesurer votredensité osseuse (une façon de surveiller l’ostéoporose) avant, pendant etaprès le traitement.

Si vous avez pris plus de LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de létrozole ou si une autre personne a pris voscomprimés par inadvertance, demandez immédiatement conseil à votre médecin,votre pharmacie ou dans un hôpital. Montrez-leur l’emballage des comprimés.Un traitement médical peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

· Si vous vous rendez compte de votre oubli à un intervalle proche de laprise de votre dose suivante (par exemple 2 ou 3 heures avant celle-ci), neprenez pas la dose que vous avez oubliée et prenez la dose suivante au momenthabituel.

· Sinon, prenez la dose dès que vous vous rendez compte de votre oubli etprenez ensuite le prochain comprimé comme d'habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

Vous ne devez pas arrêter de prendre LETROZOLE MYLAN, sauf si votre médecinvous le demande. Voir également la rubrique ci-dessus « Combien de tempsprendre LETROZOLE MYLAN ? ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La plupart des effets indésirables sont d’intensité légère à modéréeet disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines detraitement.

Certains d’entre eux, tels que les bouffées de chaleur, la perte decheveux ou les saignements vaginaux, peuvent être dus au manqued’œstrogènes dans l’organisme.

Ne soyez pas alarmée par cette liste d’effets indésirables éventuels. Ilest possible que vous n’en présentiez aucun.

Certains effets indésirables peuvent être graves :

Peu fréquents (c’est-à-dire qu’ils peuvent concerner 1 patientesur 100)

· Faiblesse, paralysie ou perte de sensibilité dans toute partie du corps(plus particulièrement les bras ou les jambes), perte de coordination, nauséesou difficultés d’élocution ou à respirer (signes de troubles cérébraux,par exemple d’accident vasculaire cérébral).

· Douleur thoracique oppressante soudaine (signe d’un troublecardiaque).

· Gonflement et rougeur le long d’une veine qui est très sensible etéventuellement douloureuse au toucher.

· Forte fièvre, frissons ou aphtes buccaux dus à des infections (manque deglobules blancs).

· Troubles de vision sévères persistants.

Rares (c’est-à-dire qu’ils peuvent concerner 1 patiente sur1 000).

· Difficultés à respirer, douleur thoracique, évanouissemen­ts,accélérati­on du rythme cardiaque, coloration bleuâtre de la peau ou douleursoudaine dans un bras, une jambe ou un pied (signes d’une possible formationd’un caillot sanguin).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Gonflement du visage et de la gorge essentiellement (signes d’uneréaction allergique).

· Yeux et peau jaune, nausées, perte d’appétit, urines foncées (signesd’hépatite).

· Eruption, rougeur de la peau, cloques sur les lèvres, les yeux ou labouche, peau qui pèle, fièvre (signes de troubles de la peau).

Si vous présentez l’un des effets ci-dessus, informez immédiatement votremédecin.

Autres effets indésirables

Très fréquents (peuvent concerner plus de 1 patiente sur 10).

· Bouffées de chaleur.

· Augmentation du taux de cholestérol (hypercholesté­rolémie).

· Fatigue.

· Transpiration excessive.

· Douleurs articulaires (arthralgies).

Si vous ressentez un des effets mentionnés et qu’il vous paraît grave,veuillez-en informer votre médecin.

Fréquents (peuvent concerner 1 patiente sur 10).

· Palpitations, accélération du rythme cardiaque.

· Douleur thoracique.

· Éruption cutanée.

· Raideur articulaire (arthrite).

· Maux de tête.

· Vertiges.

· Malaise (sensation générale de ne pas se sentir bien).

· Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, indigestion,con­stipation, diarrhée.

· Augmentation ou perte de l’appétit.

· Douleurs musculaires ou osseuses.

· Amincissement des os ou fragilisation osseuse (ostéoporose) pouvantentraîner dans certains cas des fractures osseuses (voir également rubrique 3« Surveillance pendant le traitement par LETROZOLE MYLAN »).

· Gonflement des bras, des mains, des pieds ou des chevilles (œdème).

· Dépression.

· Prise de poids.

· Perte de cheveux.

· Augmentation de la pression artérielle (hypertension).

· Douleurs abdominales.

· Peau sèche.

· Saignement vaginal.

Si vous ressentez un des effets mentionnés et qu’il vous paraît grave,veuillez-en informer votre médecin.

Peu fréquents (peuvent concerner 1 patiente sur 100).

· Troubles nerveux, tels qu’anxiété, nervosité, irritabilité,as­soupissement, troubles de la mémoire, somnolence, insomnie.

· Douleur ou sensation de brûlure dans les mains ou le poignet (syndrome ducanal carpien).

· Altération des sensations, notamment du toucher.

· Troubles oculaires, tels que vision trouble, irritation oculaire.

· Jaunissement de la peau et des yeux.

· Augmentation des taux de bilirubine (produit de la dégradation desglobules rouges).

· Troubles cutanés, tels que démangeaisons (urticaire).

· Pertes ou sécheresse vaginale.

· Douleurs du sein.

· Fièvre.

· Soif, altération du goût, bouche sèche.

· Sécheresse des muqueuses.

· Perte de poids.

· Infection urinaire, augmentation de la fréquence des émissionsd’urines.

· Toux.

· Augmentation du taux des enzymes,

· Inflammation d'un tendon ou tendinite (tissus conjonctifs qui relient lesmuscles aux os).

Rares (c’est-à-dire qu’ils peuvent concerner 1 patiente sur1 000).

· Rupture d'un tendon (tissus conjonctifs qui relient les musclesaux os)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Doigt à ressaut, cas où votre doigt ou votre pouce reste en positioncourbée.

Si vous ressentez un des effets mentionnés et qu’il vous paraît grave,veuillez-en informer votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette thermoformée et la boîte. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : le létrozole. Chaque comprimé pelliculécontient 2,5 mg de létrozole.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Le létrozole contient du lactose etdu sodium »), cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdaleanhydre, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.

Le pelliculage contient : oxyde de fer (E172), hypromellose, polydextrose,ma­crogol, triacétine, colorant jaune de quinoléïne (E104) et dioxyde detitane (E171).

Qu’est-ce que LETROZOLE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Létrozole est un comprimé pelliculé oblong de couleur jaune foncé,portant l'inscription gravée « LZ 2.5 » sur une face et « G » surl'autre.

Létrozole est disponible dans des boîtes ou des flacons de 7, 10, 14, 20,28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180, 200 ou 500 comprimés et dansdes plaquettes prédécoupées en dose unitaire de 30×1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

DELPHARM LILLE SAS

PARC D’ACTIVITES ROUBAIX-EST

22 RUE DE TOUFFLERS – CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY

OU

MYLAN HUNGARY KFT

MYLAN UTCA 1,

2900, KOMAROM

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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