LETROZOLE TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LETROZOLE TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Létrozole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LETROZOLE TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LETROZOLETEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LETROZOLE TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LETROZOLE TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LETROZOLE TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Qu’est-ce que LETROZOLE TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé et quel est sonmode d’action ?

LETROZOLE TEVA contient une substance active appelée létrozole. Ilappartient à un groupe de médicaments dénommés inhibiteurs de l'aromatase.Il s'agit d'un traitement hormonal (ou « endocrinien ») du cancer du sein. Ledéveloppement du cancer du sein est souvent stimulé par les œstrogènes, quisont des hormones sexuelles féminines. LETROZOLE TEVA réduit la quantitéd’œstrogèn­es en bloquant la production d’une enzyme (l’aromatase)im­pliquée dans leur production. Il peut ainsi bloquer le développement ducancer du sein, qui a besoin d’œstrogènes pour évoluer. En conséquence, lamultiplication de cellules tumorales ralentit ou s’arrête, et/ou les cellulestumorales ne s’étendent pas à d’autres parties du corps.

Dans quel cas LETROZOLE TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé est-ilutilisé ?

LETROZOLE TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé est utilisé dans le traitementdu cancer du sein chez les femmes ménopausées, c’est-à-dire qui n’ontplus leurs règles.

Ce médicament est utilisé pour empêcher la récidive du cancer du sein. Ilpeut être utilisé comme traitement initial avant une chirurgie mammaire dansles cas où une intervention chirurgicale immédiate n’est pas préconisée.Il peut aussi être utilisé comme traitement initial après une chirurgiemammaire, ou dans les cinq ans suivant un traitement par tamoxifène. LETROZOLETEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé est aussi utilisé pour empêcher le cancerdu sein de s’étendre à d’autres parties du corps chez les patientesatteintes d’un cancer du sein à un stade avancé.

Si vous avez des questions sur le mode de fonctionnement de LETROZOLE TEVA2,5 mg, comprimé pelliculé ou sur les raisons pour lesquelles il vous a étéprescrit, parlez-en à votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LETROZOLETEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Respectez strictement toutes les instructions de votre médecin. Ellespeuvent être différentes des informations générales présentées dans cettenotice.

Ne prenez jamais LETROZOLE TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au létrozole ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez toujours vos règles, c'est-à-dire si vous n'êtes pasencore ménopausée ;

· si vous êtes enceinte ;

· si vous allaitez.

Si vous êtes concernée par l'un de ces points, ne prenez pas ce médicamentet parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LETROZOLETEVA :

· si vous présentez une maladie rénale grave ;

· si vous présentez une maladie hépatique grave ;

· si vous présentez des antécédents d'ostéoporose ou de fracturesosseuses (voir également le paragraphe intitulé « Suivi médical pendant letraitement par LETROZOLE TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé » dans larubrique 3).

Si vous êtes concerné par l'un de ces points, parlez-en à votre médecin.Votre médecin en tiendra compte pendant votre traitement par LETROZOLE TEVA2,5 mg, comprimé pelliculé.

Le létrozole peut provoquer une inflammation des tendons ou des lésionstendineuses (voir rubrique 4). Au premier signe de douleur ou de gonflement d'untendon, mettez au repos la zone douloureuse et contactez votre médecin.

Enfants et adolescents (moins de 18 ans)

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescente.

Personnes âgées (65 ans et plus)

Ce médicament peut être utilisé chez les patientes âgées de 65 ans etplus à la même dose que pour les autres adultes.

Autres médicaments et LETROZOLE TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments sansordonnance.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne devez prendre LETROZOLE TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé que sivous êtes ménopausée. Cependant, votre médecin pourra discuter avec vous dela nécessité d’utiliser une contraception efficace, si vous êtessusceptible de tomber enceinte pendant le traitement par LETROZOLE TEVA 2,5 mg,comprimé pelliculé.

Vous ne devez pas prendre LETROZOLE TEVA si vous êtes enceinte ou si vousallaitez, cela peut être nocif pour votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des vertiges, une fatigue, une somnolence ou une sensationgénérale de malaise, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machinejusqu'à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.

LETROZOLE TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Ce médicament contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous ainformé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant deprendre ce médicament.

LETROZOLE TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé contient de la tartrazine

Ce médicament contient de la tartrazine (E102) et peut provoquer desréactions allergiques.

LETROZOLE TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE LETROZOLE TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est un comprimé de LETROZOLE TEVA une fois par jour. Ilest conseillé de prendre LETROZOLE TEVA à la même heure chaque jour, celavous aidera à ne pas oublier de prendre votre comprimé.

Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture et doit être avaléentier avec un verre d'eau ou une autre boisson.

Pendant combien de temps prendre LETROZOLE TEVA 2,5 mg, comprimépelliculé ?

Continuez à prendre LETROZOLE TEVA chaque jour aussi longtemps que votremédecin vous l'a prescrit. Il est possible que votre traitement dure plusieursmois, voire plusieurs années. Si vous avez des questions sur la durée dutraitement par LETROZOLE TEVA, adressez-vous à votre médecin.

Suivi médical pendant le traitement par LETROZOLE TEVA 2,5 mg, comprimépelliculé

Ce médicament ne doit être administré que sous surveillance médicalerigoureuse. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santépour s’assurer que le traitement produit l’effet attendu.

Dû à la diminution des œstrogènes dans l’organisme, LETROZOLE TEVA2,5 mg, comprimé pelliculé peut être responsable d’un amincissement des osou d’une fragilité osseuse (ostéoporose). Par conséquent, votre médecinpeut décider de mesurer votre densité osseuse (examen permettant de vérifierque vous n’avez pas d’ostéoporose) avant, pendant et après letraitement.

Si vous avez pris plus de LETROZOLE TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de LETROZOLE TEVA, ou si quelqu'un d'autre a pris voscomprimés par inadvertance, demandez immédiatement conseil à votre médecinou à l'hôpital. Montrez la boîte de comprimés au personnel médical. Untraitement médical peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre LETROZOLE TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

· S'il est presque le moment de prendre la dose suivante (par exemple dans2 ou 3 heures), sautez la dose que vous avez oubliée et prenez la dosesuivante à l'heure prévue.

· Sinon, prenez la dose manquante dès que vous vous apercevez de votreoubli, puis prenez ensuite le comprimé suivant comme prévu.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.

Si vous arrêtez de prendre LETROZOLE TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

N'interrompez pas votre traitement par LETROZOLE TEVA sauf si votre médecinvous le demande. Reportez-vous à la section ci-dessus « Pendant combien detemps prendre LETROZOLE TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ? ».

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modéréeet disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines detraitement. Certains d'entre eux, tels que les bouffées de chaleur, la perte decheveux ou les saignements vaginaux, peuvent être dus au manque d'œstrogènesdans l'organisme.

Ne soyez pas alarmée par cette liste d'effets indésirables éventuels. Ilest possible que vous n'en présentiez aucun.

Certains effets indésirables peuvent être graves :

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Faiblesse, paralysie ou perte de sensibilité dans toute partie du corps(plus particulièrement les bras ou les jambes), perte de coordination, nauséesou difficultés d'élocution ou de respiration (signes de troubles cérébraux,par exemple d'accident vasculaire cérébral).

· Douleur thoracique oppressante soudaine (signe de troublescardi­aques).

· Gonflement et rougeur le long d'une veine qui est très sensible etéventuellement douloureuse au toucher.

· Forte fièvre, frissons ou aphtes buccaux dus à des infections (manque deglobules blancs).

· Troubles de vision sévères persistants.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Difficultés à respirer, douleur thoracique, évanouissemen­ts,accélérati­on du rythme cardiaque, coloration bleuâtre de la peau ou douleursoudaine dans un bras, une jambe ou un pied (signes d’une possible formationd'un caillot sanguin).

Si vous présentez un des effets ci-dessus, parlez-en immédiatement à votremédecin.

Vous devez aussi prévenir immédiatement votre médecin si vous présentezun des symptômes suivants pendant le traitement par LETROZOLE TEVA :

· Gonflement, principalement du visage et du cou (signes d'une réactionaller­gique).

· Ictère de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit, urines noires(signes d'hépatite).

· Eruption, rougeurs cutanées, cloques au niveau des lèvres, des yeux oude la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes de troubles cutanés).

Autres effets indésirables :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10).

· Bouffées de chaleur.

· Taux de cholestérol accru (hypercholesté­rolémie).

· Fatigue.

· Transpiration excessive.

· Douleurs osseuses et articulaires (arthralgies).

Si vous ressentez fortement un de ces effets mentionnés, veuillez-eninformer votre médecin.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10).

· Eruption cutanée.

· Maux de tête.

· Vertiges.

· Malaise (sensation de mal-être général).

· Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, indigestion,con­stipation, diarrhée.

· Augmentation ou perte de l'appétit.

· Douleurs musculaires.

· Amincissement ou fragilisation des os (ostéoporose) pouvant entraînerdans certains cas des fractures osseuses (voir également le paragrapheintitulé « Suivi médical pendant le traitement par LETROZOLE TEVA 2,5 mg,comprimé pelliculé » dans la rubrique 3).

· Gonflement des bras, des mains, des pieds ou des chevilles (œdème).

· Dépression

· Prise de poids.

· Perte de cheveux.

· Pression artérielle accrue (hypertension).

· Douleurs abdominales.

· Sécheresse cutanée.

· Saignements vaginaux.

· Palpitations, accélération du rythme cardiaque.

· Raideurs articulaires (arthrite).

· Douleur thoracique.

Si vous ressentez fortement un de ces effets mentionnés, veuillez-eninformer votre médecin.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

· Troubles nerveux, tels qu'anxiété, nervosité, irritabilité,as­soupissement, troubles de la mémoire, somnolence, insomnie.

· Douleur ou sensation de brûlure au niveau de la main ou du poignet(syndrome du canal carpien).

· Altération des sens, notamment du toucher.

· Troubles oculaires, tels que vision floue, irritation oculaire.

· Troubles cutanés tels que démangeaison (urticaire),

· Pertes vaginales ou sécheresse vaginale.

· Douleur dans le sein.

· Fièvre.

· Soif, altération du goût, sécheresse buccale.

· Sécheresse des muqueuses.

· Perte de poids.

· Infection urinaire, augmentation de la fréquence des mictions.

· Toux.

· Taux d’enzymes accru.

· Jaunissement de la peau et des yeux.

· Taux élevés de bilirubine dans le sang (un produit de dégradation desglobules rouges).

· Inflammation d'un tendon ou tendinite (tissus conjonctifs qui relient lesmuscles aux os).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000).

· Rupture d'un tendon (tissus conjonctifs qui relient les musclesaux os).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Doigt à ressaut, une pathologie qui se manifeste par un blocage de votredoigt ou de votre pouce en position fléchie.

Si vous ressentez fortement un de ces effets mentionnés, veuillez-eninformer votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LETROZOLE TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette thermoformée après la mention EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LETROZOLE TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Létrozole....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............2,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon (de maïs), stéarate de magnésium,lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique(type A) et Opadry jaune II 85F32723 constitué par de l'oxyde de fer jaune(E172), du macrogol 3350, du dioxyde de titane (E171), du talc, de l'indigotine(E132), de l’alcool polyvinylique et de la tartrazine (E102).

Qu’est-ce que LETROZOLE TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

LETROZOLE TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme decomprimés pelliculés convexes ronds standard, de couleur jaune foncé, portant« 93 » gravé sur une face et « B1 » sur l'autre face.

LETROZOLE TEVA 2,5 mg comprimé pelliculé est conditionné sous plaquettesther­moformées de 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 et 100 comprimés­pelliculés ; des présentations pour l'hôpital de 50 comprimés pelliculéssont également disponibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA CZECH INDUSTRIE SRO

OSTRAVASKA 29

CP 305

747 70 OPAVA – KOMAROVA

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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