Notice patient - LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Létrozole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LETROZOLEZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs enzymatiques. Inhibiteurnon-stéroïdiens de l’aromatase (inhibiteur de la biosynthèse desestrogènes) ; agent anticancéreux apparentés : inhibiteur del’aromatase – code ATC : L02BG04.
LETROZOLE ZENTIVA contient une substance active appelée létrozole. Ilappartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase.C'est un traitement hormonal (ou « endocrinien ») du cancer du sein. Laprolifération du cancer du sein est souvent stimulée par les œstrogènes, quisont des hormones sexuelles féminines. LETROZOLE ZENTIVA diminue le tauxd'œstrogènes en inhibant une enzyme (« aromatase ») impliquée dans lasynthèse d'œstrogènes et pourrait ainsi empêcher la croissance des cancersdu sein qui ont besoin d'œstrogènes pour se développer. En conséquence, laprolifération et/ou l'extension des cellules tumorales à d'autres parties del'organisme est ralentie ou arrêtée.
LETROZOLE ZENTIVA est utilisé pour traiter le cancer du sein chez les femmesménopausées, c'est-à-dire qui n'ont plus de règles.
LETROZOLE ZENTIVA est utilisé pour prévenir les récidives de cancer dusein. Il peut être utilisé en traitement de première intention lorsqu'unechirurgie immédiate n'est pas adéquate ou il peut être utilisé en traitementde première intention après une chirurgie mammaire ou après cinq ans detraitement par le tamoxifène. LÉTROZOLE ZENTIVA est également utilisé pourempêcher la tumeur de s'étendre à d'autres parties du corps chez lespatientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé.
Si vous avez des questions sur la manière dont LETROZOLE ZENTIVA agit ou surla raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plusd'informations à votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LETROZOLEZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Respectez attentivement l'intégralité des instructions du médecin.Celles-ci peuvent être différentes des informations générales présentéesdans cette notice.
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au létrozole ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez toujours vos règles, c'est-à-dire si vous n'êtes pasencore ménopausée,
· si vous êtes enceinte,
· si vous allaitez.
Si vous présentez l'une de ces conditions, ne prenez pas ce médicament etparlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreLETROZOLE ZENTIVA :
· si vous présentez une maladie rénale sévère,
· si vous présentez une maladie hépatique sévère,
· si vous présentez des antécédents d'ostéoporose ou de fracturesosseuses (voir également rubrique 3 « Surveillance du traitement par LETROZOLEZENTIVA »).
Si vous présentez l'une de ces conditions, parlez-en à votre médecin.Votre médecin la prendra en compte pendant votre traitement par LETROZOLEZENTIVA.
Le Létrozole peut provoquer une inflammation des tendons ou des lésionstendineuses (voir rubrique 4.) Au premier signe de douleur ou de gonflementd’un tendon, mettre au repos la zone douloureuse et contactez votremédecin.
Enfants et adolescents (en dessous de 18 ans)
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescente.
Personnes âgées (65 ans et plus)
Ce médicament peut être utilisé chez les patientes âgées de 65 ans etplus, à la même dose que pour les autres adultes.
Autres médicaments et LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains autres médicaments peuvent être affectés par LETROZOLE ZENTIVA.Ils peuvent également, à leur tour, modifier l'action de LETROZOLEZENTIVA.
LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et desboissons
Les aliments et les boissons n'affectent pas le létrozole.
Grossesse et allaitement
Vous ne pouvez prendre LETROZOLE ZENTIVA que si vous êtes ménopausée.Toutefois, votre médecin pourra discuter avec vous de la nécessité d'utiliserune contraception efficace, sachant que vous pourriez encore être en âge deprocréer pendant le traitement par LETROZOLE ZENTIVA.
LETROZOLE ZENTIVA est contre-indiqué en cas de grossesse ou d'allaitement,car cela pourrait être nocif pour votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des vertiges, une fatigue, une somnolence ou une sensationde malaise général, ne conduisez pas et n'utilisez aucun outil ou machinejusqu'à ce que vous vous sentiez de nouveau bien
LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
3. COMMENT PRENDRE LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
La dose habituelle est un comprimé de LETROZOLE ZENTIVA par jour. PrendreLETROZOLE ZENTIVA à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier deprendre votre comprimé.
Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau ou un autreliquide, au cours ou en dehors des repas.
Combien de temps prendre LETROZOLE ZENTIVA
Continuez à prendre LETROZOLE ZENTIVA chaque jour aussi longtemps que votremédecin l'a prescrit. Vous pourrez peut-être le prendre pendant plusieurs moisou même plusieurs années. Si vous avez des questions sur la durée de votretraitement par LETROZOLE ZENTIVA parlez-en à votre médecin.
Surveillance pendant le traitement par LETROZOLE ZENTIVA
Vous ne devez prendre ce médicament que sous surveillance médicale stricte.Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pourdéterminer si le traitement à l'effet attendu.
LETROZOLE ZENTIVA peut provoquer un amincissement des os ou une perte osseuse(ostéoporose) du fait de la diminution des œstrogènes dans l'organisme. Votremédecin pourra décider de mesurer votre densité osseuse (une façon desurveiller l'ostéoporose) avant, pendant et après le traitement.
Si vous avez pris plus de LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de LETROZOLE ZENTIVA, ou si une autre personne a prisaccidentellement vos comprimés, demandez immédiatement conseil à votremédecin ou dans un hôpital. Montrez-leur la plaquette de comprimés. Untraitement médical pourrait être nécessaire.
Si vous oubliez de prendre LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimépelliculé
Si vous vous rendez compte de votre oubli à un intervalle proche de la prisede votre dose suivante (par exemple 2 ou 3 heures avant celle-ci), ne prenezpas la dose que vous avez oubliée et prenez la dose suivante au momenthabituel.
Sinon, prenez la dose dès que vous vous rendez compte de votre oubli etprenez ensuite le prochain comprimé comme d'habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimépelliculé
Vous ne devez pas arrêter de prendre LETROZOLE ZENTIVA même si vous voussentez mieux, sauf si votre médecin vous le demande. Voir également larubrique ci-dessus " Combien de temps prendre LETROZOLE ZENTIVA "·
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modéréeet disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines detraitement.
Certains d'entre eux, tels que les bouffées de chaleur, la perte de cheveuxou les saignements vaginaux, peuvent être dus au manque d'œstrogènes dansl'organisme.
Ne soyez pas alarmée par cette liste d'effets indésirables éventuels. Ilest possible que vous n'en présentiez aucun.
Certains effets indésirables peuvent être graves :
· Rares ou peu fréquents (c'est-dire qu'ils peuvent concerner 1 à100 patientes sur 10 000) :
o faiblesse, paralysie ou perte de sensibilité dans toute partie du corps(plus particulièrement les bras ou les jambes), perte de coordination, nauséesou difficultés d'élocution ou à respirer (signes de troubles cérébraux, parexemple d'accident vasculaire cérébral),
o douleur thoracique oppressante soudaine (signe de troublescardiaques),
o difficultés à respirer, douleur thoracique, évanouissements,accélération du rythme cardiaque, coloration bleuâtre de la peau ou douleursoudaine dans un bras, une jambe ou un pied (signes d'une possible formationd'un caillot sanguin),
o gonflement et rougeur le long d'une veine qui est très sensible etéventuellement douloureuse au toucher,
o forte fièvre, frissons ou aphtes buccaux dus à des infections (manque deglobules blancs),
o troubles de vision sévères persistants.
Si vous présentez l'un des effets ci-dessus, informez immédiatement votremédecin.
Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous présentez l'un deseffets indésirables au cours de votre traitement par LETROZOLE ZENTIVA :
· gonflement du visage et du cou (signes d'une réaction allergique),
· yeux et peau jaune, nausées, perte d'appétit, urines foncées (signesd'hépatite),
· éruption, rougeur de la peau, cloques sur les lèvres, les yeux ou labouche, peau qui pèle, fièvre (signes de troubles de la peau).
Certains effets indésirables sont très fréquents. Ces effets indésirablespeuvent concerner plus de 10 patientes sur 100.
· bouffées de chaleur,
· augmentation du taux de cholestérol (hypercholestérolémie),
· fatigue,
· transpiration excessive,
· douleurs osseuses et articulaires (arthralgies).
Si vous ressentez un des effets mentionnées et qu'il vous parait grave,veuillez en informer votre médecin.
Certains effets indésirables sont fréquents. Ces effets indésirablespeuvent concerner 1 à 10 patientes sur 100.
· éruption cutanée,
· maux de tête,
· vertiges,
· malaises (sensation générale de ne pas se sentir bien),
· troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, indigestion,constipation, diarrhées,
· augmentation ou perte de l'appétit,
· douleurs musculaires,
· douleurs osseuses,
· amincissement des os ou fragilisation osseuse (ostéoporose) pouvantentraîner dans certains cas des fractures osseuses (voir également rubrique 2,« Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre LÉTROZOLEZENTIVA »),
· raideurs articulaires (arthrite),gonflement des bras, des mains, despieds ou des chevilles (œdème),
· dépression,
· prise de poids,
· perte de cheveux,
· augmentation de la pression artérielle (hypertension),
· palpitations, accélération du rythme cardiaque (tachycardie),
· douleur thoracique
· douleurs abdominales,
· peau sèche,
· saignement vaginal.
Si vous ressentez un des effets mentionnés et qu'il vous paraît grave,veuillez en informer votre médecin.
D'autres effets indésirables sont peu fréquents. Ces effets indésirablespeuvent concerner 1 à 10 patientes sur 1 000.
· troubles nerveux, tels qu'anxiété, nervosité, irritabilité,assoupissement, troubles de la mémoire, somnolence, insomnie,
· altération des sensations, notamment du toucher,
· troubles oculaires, tels que vision trouble, irritation oculaire,
· problèmes cardiaques (évènements cardiaques ischémiques),
· troubles cutanés, tels que démangeaisons (urticaire),
· pertes ou sécheresse vaginale,
· douleurs du sein,
· fièvre,
· soif, altération du goût, bouche sèche,
· sécheresse des muqueuses,
· perte de poids,
· infection urinaire, augmentation de la fréquence des émissionsd'urines,
· toux,
· augmentation du taux des enzymes hépatiques,
· jaunissement de la peau et des yeux,
· taux élevés de bilirubine dans le sang (un produit de dégradation desglobules rouges),
· douleurs tumorales,
· œdème généralisé.
· inflammation d’un tendon ou tendinite (tissus conjonctifs qui relientles muscles aux os)
Certains effets sont rares. Ces effets indésirables peuvent concerner 1 à10 patientes sur 10 000.
· rupture d’un tendon (tissus conjonctifs qui relient les musclesaux os)
Si vous ressentez un des effets mentionnés et qu'il vous parait grave,veuillez en informer votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette thermoformée et la boîte. Les deux premiers numéros indiquent lemois et les quatre derniers numéros indiquent l’année.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Létrozole........................................................................................................................2,5 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulosemicrocristalline, amidon de maïs prégélatinisé, glycolate d'amidon desodium, stéarate de magnésium, dioxyde de silice colloïdale.
Les éléments du pelliculage sont : macrogol, talc, hypromellose, dioxyde detitane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que LETROZOLE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé pelliculé rond decouleur jaune, portant l'inscription en creux L900 sur une face et 2.5 surl'autre.
Boîte de 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
Ou
SYNTHON HISPANIA S.L.
CASTELLO 1 – POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LIOBREGAT
Espagne
Ou
ROTTENDORF PHARMA GMBH
OSTENFELDER STRASSE 51–61
59320 ENNIGERLOH
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[A compéter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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