Notice patient - LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion
Cladribine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LEUSTATINE1 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antimétabolites – code ATC : L01BB04(L: antinéoplasiques et immunomodulateurs).
Ce médicament est un antinéoplasique et un immunosuppresseur. Il empêchela croissance de certaines cellules. Il est préconisé dans certaines maladiesdu sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LEUSTATINE1 mg/ml, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la cladribine ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes VIH positifs (atteints du virus du SIDA),
· en même temps qu’un vaccin vivant atténué et jusqu’à au moins sixmois après l’arrêt de la chimiothérapie (voir rubrique « Autresmédicaments et LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion »).
Avertissements et précautions
· Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf aviscontraire de votre médecin.
· Si vous êtes en période d’activité génitale, et quel que soit votresexe, vous devez suivre une contraception efficace pendant le traitement etdurant 6 mois après le traitement.
· Vous devez également être informé que LEUSTATINE peut avoir un effetsur votre fertilité.
· Si vous présentez une insuffisance hépatique ou rénale (maladie du foieou des reins), vous ferez l’objet d’une surveillance particulière.
· Si vous êtes une personne âgée, vous ferez l’objet d’uneévaluation individuelle et d’une surveillance particulière notamment auniveau de votre sang, de votre foie et de vos reins.
· Si vous présentez une infection, celle-ci devra être traitée avant dedébuter le traitement par LEUSTATINE.
· Si vous avez un nombre de globules blancs élevé au début du traitement,vous devrez veiller à boire suffisamment pour rester correctement hydraté. Sinécessaire, votre médecin pourra décider de vous prescrire un traitementadapté.
· Si vous êtes ou devenez positif à un test sanguin appelé test deCoombs, vous ferez l’objet d’une surveillance particulière en raison durisque d’hémolyse (destruction des globules rouges de votre sang).
· Si vous prenez de la phénytoïne ou de la fosphénytoïne (médicamentsutilisés dans le traitement de l’épilepsie).
· Si vous prenez des analogues nucléosidiques ou de la lamivudine(médicament utilisé dans le traitement du VIH et de l’hépatite B).
· Si vous prenez un anticoagulant oral de la classe desanti-vitamines K.
· Si vous prenez des immunosuppresseurs (médicaments entrainant unesuppression de vos défenses immunitaires) ou des myélosuppresseurs(médicaments diminuant la production des cellules sanguines par votremoëlle).
La sécurité et l’efficacité de LEUSTATINE n’ont pas été démontréeschez l’enfant.
L’administration de LEUSTATINE peut entrainer des effets indésirablesimportants. Votre médecin devra alors surveiller étroitement l’apparitionéventuelle :
· D’une myélosuppression (fonctionnement insuffisant de la moelle). Cedysfonctionnement est, en général, réversible.
· D’une tumeur maligne secondaire.
· D’une immunodépression (réduction des réactions de défense del’organisme contre un corps étranger).
· D’une fièvre, d’une infection.
· D’une neurotoxicité (anomalie des sensations et des mouvements).
· D’un syndrôme de lyse tumorale (complications dues au traitement enraison de la destruction des cellules cancéreuses).
· D’une insuffisance rénale aigüe.
Pendant et après le traitement par LEUSTATINE vous aurez des examenssanguins réguliers afin de vérifier le fonctionnement de votre moelle.
Prévenez votre médecin :
· Si vous ressentez une anomalie de vos sensations ou de vos mouvements.
· Si vous ressentez de la fièvre.
Ce médicament contient 35,4 mg de sodium par flacon. A prendre en comptechez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser LEUSTATINE.
À n’importe quel moment pendant ou après votre traitement, informez votremédecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous :
faites l’expérience d’une vision floue ou double, ou d’une perte devision, d’une difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe,d’un changement dans la façon dont vous marchez ou de problèmesd’équilibre, d’un engourdissement persistant, d’une diminution ou d’uneperte de sensation, d’une perte de mémoire ou de confusion. Tous cessymptômes peuvent être révélateurs d’une maladie du cerveau grave etpotentiellement fatale connue sous le nom de «leucoencéphalopathiemultifocale progressive» (LEMP).
Si vous aviez ces symptômes avant le traitement par cladribine, informezvotre médecin de toute modification de ces symptômes.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion
LEUSTATINE NE DOIT PAS ETRE UTILISE en même temps qu’un vaccin vivantatténué. La vaccination par un vaccin vivant atténué est contre-indiquéependant le traitement par LEUSTATINE et jusqu’à au moins six mois aprèsl’arrêt de la chimiothérapie.
Vous devez avertir votre médecin :
· Si vous prenez de la phénytoïne ou de la fosphénytoïne (médicamentsutilisés dans le traitement de l’épilepsie).
· Si vous prenez des analogues nucléosidiques comme la fludarabine.
· Si vous prenez de la lamivudine (médicament utilisé dans le traitementdu VIH ou de l’hépatite B).
· Si vous prenez un anticoagulant oral de la classe desanti-vitamines K.
· Si vous prenez des immunosuppresseurs comme la ciclosporine,l’évérolimus, le tacrolimus, le temsirolimus ou le sirolimus, qui sont desmédicaments entraînant une suppression ou une diminution de vos défensesimmunitaires.
· Si vous prenez ou avez pris récemment des myélosuppresseurs(médicaments diminuant la production des cellules sanguines par votremoëlle).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et desboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
LEUSTATINE est déconseillé pendant la grossesse.
Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement parLEUSTATINE et durant 6 mois après le traitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin. Lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
Le passage de la cladribine dans le lait maternel n’est pas connu.L'allaitement ne devrait pas être entrepris pendant le traitement parLEUSTATINE.
LEUSTATINE pourrait avoir un effet sur votre fertilité. Parlez-en à votremédecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison de votre état de santé, la prudence s’impose lors de laconduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.
LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium
LEUSTATINE contient 38,2 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1,91% de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. A prendre en comptechez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion ?
Posologie
La posologie indiquée par votre médecin doit toujours être suivie. Cemédicament vous sera toujours administré par un professionnel de santé.
Le traitement recommandé consiste en une cure unique de LEUSTATINEadministrée en perfusion intraveineuse continue pendant 7 jours consécutifs(sans interruption) à la dose usuelle de 0,1 mg/kg/jour (3,6 mg/m2/jour).
Mode et voie d’administration
L’administration se fait par perfusion intraveineuse (dans uneveine) lente.
Les signes et symptômes d’un surdosage peuvent inclure :
· nausées, vomissements, diarrhées
· myélosuppression sévère (diminution importante de certains élémentsdu sang)
· insuffisance rénale aigüe
· anomalies de vos sensations ou de vos mouvements
Si vous avez utilisé plus de LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusionque vous n’auriez dû
Si l’on vous a administré plus de LEUSTATINE que nécessaire, letraitement sera immédiatement interrompu, des mesures de soutien appropriéesseront mises en place et vous serez placé sous surveillance particulière.
Si vous oubliez d’utiliser LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pourperfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un dessymptômes suivants :
· anomalie de vos sensations ou de vos mouvements,
· fièvre.
La fréquence de survenue des effets indésirables éventuels est définie dela manière suivante :
· très fréquent : survient chez plus d’un utilisateur sur 10,
· fréquent : survient chez 1 à 10 utilisateur(s) sur 100,
· peu fréquent : survient chez 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000,
· rare : survient chez 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000.
Effets indésirables très fréquents
· fièvre,
· maux de tête,
· fatigue,
· nausées,
· éruptions cutanées,
· réactions au point d’injection.
Effets indésirables fréquents
· diminution du nombre de certains globules blancs du sang (neutrophiles),pouvant s’accompagner de fièvre,
· malaise brutal d’origine infectieuse avec chute de la pressionartérielle (choc septique),
· tumeurs secondaires,
· maladies du sang (hémopathies malignes),
· diminution du nombre de globules rouges du sang (anémie) pouvant êtredue à une destruction des globules rouges,
· anxiété, insomnie, diminution de l’appétit,
· vertiges,
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie),
· diminution de l’apport de sang dans le muscle cardiaque (ischémiemyocardique),
· toux, difficultés à respirer (dyspnée), respiration bruyante, bruitsrespiratoires anormaux (râles), maladies pulmonaires telles qu’infiltrationpulmonaire, maladie interstitielle, pneumonie et fibrose pulmonaire,
· douleur abdominale, vomissements, diarrhées, constipation,flatulences,
· transpiration excessive,
· démangeaisons (prurit), éruption cutanée avec démangeaisons(urticaire), douleur, contusions (bleus), ecchymose, apparition sous la peau depetites taches rouges (pétéchies),
· douleur au niveau des muscles ou des articulations,
· malaise, frissons, faiblesse musculaire,
· gonflement des tissus (œdème périphérique),
· inflammation des yeux (conjonctivite),
· confusion, désorientation,
· défaillance des fonctions du rein (insuffisance rénale),
· allergie (hypersensibilité).
Effets indésirables peu fréquents
· diminution du niveau de conscience, atteinte des nerfs des membres,engourdissement, picotement au niveau de la peau, affaiblissement, douleur,troubles des sensations et des mouvements,
· réaction allergique cutanée grave (syndrôme de Stevens Johnson),
· augmentation de certaines enzymes du foie,
· production anormale des cellules du sang par la moëlle osseuse (syndrômemyélodysplasique),
· augmentation de certains globules blancs de votre sang(hyperéosinophilie),
· anémie aplasique (absence de production de globules rouges),
· myélosuppression (diminution de l’activité de votre moëlle osseuse)avec diminution simultanée et prolongée des globules rouges, globules blancset plaquettes,
· infection due à une réduction des réactions de défense del’organisme contre les corps étranger (infection opportuniste),
· syndrôme de lyse tumorale (complications dues au traitement en raison desde la destruction des cellules cancéreuses).
Effets indésirables rares
· défaillance des fonctions du cœur (insuffisance cardiaque), troubles durythme cardiaque (arythmie),
· douleur thoracique.
La diminution prolongée des défenses de votre corps associée àl’utilisation de médicaments analogues nucléosidiques tels que LEUSTATINEentraine un risque potentiel de tumeurs secondaires.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et lesadolescents :
La sécurité et l’efficacité de LEUSTATINE chez l’enfant n’ont pasété établies.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion doit être conservé entre +2°C et + 8°C (au réfrigérateur) dans son emballage extérieur d’origine àl’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion
· La substance active est la cladribine (10 mg pour un flacon).
· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l’acidephosphorique, le phosphate disodique heptahydraté et de l’eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
Chaque flacon de LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion contient 10 mlde solution (soit 10 mg de cladribine).
Chaque boîte de LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion contient 1 ou7 flacons de solution.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.
COPENHAGEN TOWERS
ØRESTADS BOULEVARD 108, 5.TV
DK-2300 KØBENHAVN S
DANEMARK
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76/78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D’AUVERGNE
Fabricant
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
TURNHOUTSEWEG 30
2340 BEERSE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
COMMENT UTILISER LEUSTATINE 1 mg/ml solution pour perfusion
Posologie
La posologie indiquée par le médecin doit toujours être suivie. Cemédicament sera toujours administré par un professionnel de santé.
Le traitement recommandé est d’une cure unique de LEUSTATINE administréeen perfusion intraveineuse (dans une veine) continue pendant 7 joursconsécutifs à la dose usuelle de 0,1mg/kg/jour (3,6mg/m2/jour).
Mode et voie d’administration
L’administration se fait par perfusion intraveineuse (dans uneveine) lente.
LEUSTATINE doit être diluée avec du chlorure de sodium 0,9% pourpréparations injectables avant introduction dans la poche pour perfusion, puisadministration.
L’emploi de dextrose à 5% comme diluant est déconseillé en raisond’une intensification de la dégradation de la cladribine.
La solution doit être filtrée à travers un filtre pour seringue stérile,hydrophile, jetable de 0,22 µm de porosité.
Utiliser des récipients, poches et tubulures à perfusion en PVC.
Des données limitées en matière de compatibilité étant disponibles, ilest conseillé d’adopter les solutés de dilution et le système de perfusionrecommandés.
Les solutions renfermant LEUSTATINE ne doivent pas être mélangées avecd’autres produits intraveineux, médicaments ou autres, ni perfuséessimultanément dans la même tubulure, les tests de compatibilité n’ayant pasété réalisés.
En cas d’utilisation d’une même tubulure en vue de la perfusionséquentielle de différents produits, la tubulure doit être rincée avec duchlorure de sodium pour préparations injectables avant et après la perfusionde LEUSTATINE 1 mg/ml solution pour perfusion.
Préparation d’une dose journalière unique :
La solution de LEUSTATINE doit être filtrée à travers un filtre pourseringue stérile, hydrophile, jetable, de 0,22 µm de porosité, avantintroduction dans une poche pour perfusion.
· Ajouter la dose calculée de LEUSTATINE, à travers le filtre stérile,dans une poche pour perfusion contenant 100 à 500 ml de chlorure de sodiuminjectable à 0,9%.
· Perfuser en continu pendant 24 heures.
· Répéter l’opération chaque jour pendant une durée totale de 7 joursconsécutifs.
En cas d’administration périveineuse accidentelle, une altérationtissulaire locale est peu vraisemblable ; en cas d’extravasation, interrompreimmédiatement l’administration du produit et la réinitier dans une autreveine. On peut également surélever le bras et appliquer de la glace pourréduire l’œdème.
Les flacons de LEUSTATINE sont exclusivement à usage unique. Avantutilisation, vérifier l'absence de particules et de coloration. Toute fractionnon utilisée doit être détruite conformément à la réglementation envigueur.
Le produit ne renfermant aucun agent conservateur antimicrobien, ni aucunbactériostatique, il est indispensable de respecter des conditions d'asepsierigoureuses pour la préparation de la solution diluée de LEUSTATINE.
Si vous pensez avoir administré plus de LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pourperfusion que nécessaire :
En cas de surdosage, le traitement doit être interrompu immédiatement etune surveillance régulière du patient doit être mise en œuvre.
Modalités de manipulation des cytotoxiques
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit êtreobligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné, ayantune connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant laprotection de l'environnement et surtout la protection du personnel quimanipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Ilest interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.
Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié àla manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection,calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs deprotection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Lesexcreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmesenceintes doivent être averties et éviter la manipulation descytotoxiques.
Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions etconsidéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminésse fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés àcet effet.
Les risques potentiels associés aux cytotoxiques ont été parfaitementdéfinis et il convient de prendre les précautions qui s'imposent lors de lamanipulation, de la préparation et de l'administration de LEUSTATINE par lepersonnel infirmier ou médical afin d'assurer la protection du manipulateur etde son environnement. Au cas où LEUSTATINE entrerait en contact avec la peau oules muqueuses, rincer aussitôt abondamment la surface impliquée à l'eaucourante.
COMMENT CONSERVER LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion
LEUSTATINE 1 mg/ml solution pour perfusion doit être conservé entre 2°Cet 8°C (au réfrigérateur) dans son emballage extérieur d’origine àl’abri de la lumière.
Les solutions diluées de LEUSTATINE peuvent être conservées entre 2°C et8°C (au réfrigérateur) pendant un délai n’excédant pas 24 heures avantle début de l’administration. Après le début de la perfusion, la solutiondiluée de LEUSTATINE est stable au moins 24 heures (durée de la perfusion),à une température ne dépassant pas 25°C en lumière fluorescente ambiantenormale.
En cas d’exposition de LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion à debasses températures, il peut se former un précipité : celui-ci pourra êtreredissout en laissant le soluté se réchauffer naturellement à unetempérature ne dépassant pas 25°C et en l’agitant énergiquement.
En cas de congélation, laisser décongeler naturellement à une températurene dépassant pas 25°C. NE PAS CHAUFFER AU MICRO-ONDE ; une fois dégelé, leflacon de LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion est stable jusqu’à ladate limite de conservation indiquée sur le flacon, s’il est stocké entre2°C et 8°C (au réfrigérateur). NE PAS RECONGELER.
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