Notice patient - LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé
Lévétiracétam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé et dansquel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiépileptique, autresantiépileptiques – code ATC : N03AX14
LEVETIRACETAM MYLAN, comprimé pelliculé contient une substance active, lelévétiracétam, qui est un médicament antiépileptique (médicament utilisépour traiter les crises d’épilepsie).
LEVETIRACETAM MYLAN est utilisé :
· seul, chez l'adulte et l'adolescent à partir de l'âge de 16 ansprésentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter unecertaine forme d'épilepsie. L'épilepsie est une maladie où les patients ontdes crises répétées (convulsions). LEVETIRACETAM MYLAN est utilisé pour laforme d'épilepsie où les crises n'affectent initialement qu'un seul côté ducerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus largesdes deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisationsecondaire). LEVETIRACETAM MYLAN vous a été prescrit par votre médecin afinde réduire le nombre de crises,
· en association à d'autres médicaments antiépileptiques pourtraiter :
o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l'adulte,l'adolescent, l'enfant et le nourrisson à partir de l'âge de 1 mois ;
o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d'un muscle ou d'ungroupe de muscles) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant uneépilepsie myoclonique juvénile ;
o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avecune perte de conscience) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayantune épilepsie généralisée idiopathique (ce type d'épilepsie qui estsupposé avoir une cause génétique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au lévétiracétam ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou auxdérivés de pyrrolidone.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre LEVETIRACETAM MYLAN, comprimé pelliculé :
· si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votremédecin. Il décidera si votre posologie doit est adaptée.
Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques commeLEVETIRACETAM MYLAN ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vousprésentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactezvotre médecin.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondairessuivants devient grave ou persiste après quelques jours :
· pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votrefamille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou ducomportement.
Enfants et adolescents
Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développementpubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
LEVETIRACETAM MYLAN ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chezl'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans.
Autres médicaments et LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vousprenez :
· du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le psoriasis, lesinflammations et certains cancers),
· du macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et uneheure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une pertede son effet,
· du probénicide (un médicament utilisé pour traiter la goutte).
LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
LEVETIRACETAM MYLAN pourra être utilisé pendant la grossesse, si, aprèsévaluation attentive, votre médecin considère que le traitement estnécessaire.
Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votremédecin. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peutêtre complétement exclu.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement car lelévétiracétam passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le lévétiracétam peut altérer votre capacité à conduire ou à manipulerun outil ou une machine, car le lévétiracétam peut vous rendre somnolent. Ceteffet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de ladose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines tant qu’il n’a pasété établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pasaffectées.
LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
LEVETIRACETAM MYLAN doit être pris deux fois par jour, une fois le matin etune fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Avalez vos comprimés de LEVETIRACETAM MYLAN avec une quantité suffisante deliquide (par ex. un verre d'eau). Vous pouvez prendre LEVETIRACETAM MYLAN avecou sans aliments. Après avoir pris les comprimés, vous pouvez percevoir legoût amer du lévétiracétam.
La barre de cassure est là pour faciliter la prise du comprimé si vous avezdes difficultés à l'avaler entier.
Monothérapie
Posologie chez l'adulte et l'adolescent (à partir de l'âge de 16 ans)
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM MYLAN pour la première fois, votremédecin vous prescrira une dose plus faible (500 mg par jour) que la doserecommandée de 1000 mg pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la doseusuelle efficace la plus petite.
Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous débuterez parune dose initiale réduite de 2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimésde 250 mg le soir.
Traitement en association
Posologie chez l'adulte et l'adolescent (12 à 17 ans) de 50 kgou plus
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devriez prendre2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.
Posologie chez le nourrisson (1 mois à 23 mois), l'enfant (2 à 11 ans)et l'adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée enfonction du poids et de la dose.
Une solution buvable peut être disponible et est une formulation plusadaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de 6 ans et aux enfants etadolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimésne permettent pas d'obtenir le bon dosage.
Durée du traitement
· LEVETIRACETAM MYLAN est un traitement chronique. Vous devez poursuivrevotre traitement par LEVETIRACETAM MYLAN aussi longtemps que votre médecin vousl'a prescrit.
· N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin car celapourrait augmenter vos crises.
Si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimé pelliculéque vous n'auriez dû
Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir,agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de larespiration et coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu'il ne lefallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté ausurdosage.
Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimépelliculé
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ouplusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimépelliculé
En cas d'arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicamentsantiépileptiques, LEVETIRACETAM MYLAN doit être arrêté progressivement afind'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votremédecin décide d'arrêter votre traitement avec ce médicament, il/elle vousdonnera les instructions concernant l'arrêt progressif du médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sontrhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue etétourdissements. Au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose,les effets indésirables tels que l'envie de dormir, la fatigue etl'étourdissement peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependantdiminuer avec le temps.
Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgencele plus proche, si vous ressentez :
· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés àrespirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique(anaphylactique) grave ;
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème deQuincke) ;
· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivied'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, uneaugmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins etune augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflementdes ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]) ;
· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées,vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, carcela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonctionrénale ;
· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petitescibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec unanneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe) ;
· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement dela peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;
· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de lapeau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermiquetoxique) ;
· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourageremarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (pertede mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal oud'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ouincontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie ;
· tentative de suicide et idées suicidaires ;
· douleurs abdominales graves qui s’étend au dos, car cela pourrait êtrele signe d'un œdème du pancréas.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un des effetssuivants car vous pourriez avoir besoin d’un suivi médical :
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· augmentation des signes d’infection tels qu’un mal de gorge, de lafièvre, des ulcères de la bouche, ceux-ci pouvant être causés par unediminution des globules blancs dans le sang.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· signes de problèmes de foie tels que des douleurs abdominales, de lafièvre, des selles de couleur claire ou des urines foncées, un jaunissement dela peau et du blanc des yeux ;
· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de lacréatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativementplus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients nonjaponais.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents : peut affecter plus d’1 personne sur 10
· rhinopharyngite (gêne nasale ou mal de gorge) ;
· somnolence (envie de dormir), maux de tête.
Fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· anorexie (perte d’appétit) ;
· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervositéou irritabilité ;
· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissements (sensationvertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement(tremblement involontaire) ;
· vertige (sensation de rotation) ;
· toux ;
· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion),vomissement, nausée ;
· éruption cutanée ;
· asthénie (faiblesse/fatigue).
Peu fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· diminution du nombre des plaquettes sanguines, entraînant des ecchymosesou des saignements plus fréquemment ou durant plus longtemps qued’habitude ;
· perte de poids, prise de poids ;
· trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion,attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d'humeur, agitation ;
· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oubli), ataxie(troubles de la coordination des mouvements), paresthésie (fourmillements),trouble de l'attention (perte de concentration) ;
· diplopie (vision double), vision trouble ;
· anomalies des tests de la fonction hépatique ;
· perte de cheveux, eczéma, prurit ;
· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
· blessure.
Rares : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· diminution de tous les types de cellules sanguines ;
· infection ;
· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux),troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
· délire ;
· encéphalopathie (voir la sous-rubrique « Prévenez votre médecinimmédiatement » pour une description détaillée des symptômes) ;
· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et lesmembres, difficulté à contrôler les mouvements, hyperkinésie(hyperactivité) ;
· diminution de la concentration de sodium dans le sang ;
· boitement ou difficulté à marcher.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboîte, le flacon ou la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après première ouverture du flacon, à utiliser dans les 3 mois. Aprèsouverture, conserver le flacon soigneusement fermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Lévétiracétam......................................................................................................................500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Povidone (K29–32), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, silice colloïdaleanhydre.
Pelliculage :
Dioxyde de titane (E171), polydextrose, hypromellose, triacétine, macrogol8000, macrogol 400.
Qu’est-ce que LEVETIRACETAM MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, oblong,biconvexe, biseauté, marqué « M » au-dessus et « 615 » au-dessous de labarre de cassure sur une face et lisse sur l'autre face.
Boîte de 20, 30, 30×1, 50, 60, 60×1, 90, 100, 120 ou 200 compriméspelliculés sous plaquettes.
Flacon de 60, 100, 120, 200 ou 500 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
OU
GENERICS [UK] LIMITED
STATION CLOSE
POTTERS BAR
HERTFORDSHIRE
EN6 1TL
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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