LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Lévétiracétam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVETI­RACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment prendre LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluerpour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisépour traiter les crises d'épilepsie).

LEVETIRACETAM SANDOZ est utilisé :

· seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentantune certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie estune maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Lelévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crisesn’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suitepourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau(crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétamvous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre decrises.

· en association à d'autres médicaments antiépileptiques pourtraiter :

o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte,l’ado­lescent et l’enfant à partir de l'âge de 4 ans,

o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle oud’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de l'âge de12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,

o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avecune perte de conscience) de l’adulte et d’adolescent à partir de 12 ansayant une épilepsie généralisée idiopathique (type d’épilepsie supposéavoir une cause génétique).

La solution à diluer pour perfusion de LEVETIRACETAM SANDOZ est unealternative pour les patients chez lesquels l'administration de la forme oralede lévétiracétam est temporairement impossible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :

· si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidoneou à l’un des autres composants de ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LEVETIRACETAM SANDOZ100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

· si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votremédecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée,

· si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développementpu­bertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin,

· un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques commeLEVETIRACETAM SANDOZ ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vousprésentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactezvotre médecin.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondairessuivants devient grave ou persiste après quelques jours :

· pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votrefamille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou ducomportement.

Enfants et adolescents

· LEVETIRACETAM SANDOZ ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie)chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.

Autres médicaments et LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluerpour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicamentsobtenus sans ordonnance.

Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heureavant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourraitentraîner une perte de son effet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que letraitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au coursde la grossesse.

Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votremédecin.

Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut êtrecomplétemen­t exclu.

L'allaitement n'est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LEVETIRACETAM SANDOZ peut altérer votre capacité à conduire ou àmanipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effetest plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose.Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines tant qu'il n'a pas étéétabli que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contientdu sodium.

Ce médicament contient 19,1 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon, ce qui équivaut à 0,95 % de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion?

Un médecin ou une infirmière vous administreront LEVETIRACETAM SANDOZ sousforme de perfusion intraveineuse. LEVETIRACETAM SANDOZ doit être administrédeux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement àla même heure chaque jour.

La forme intraveineuse est une alternative à l'administration orale. Vouspouvez passer des comprimés ou de la solution buvable à la forme intraveineuseou inversement directement sans adaptation de dose. Votre dose quotidienne et lafréquence d'administration restent identiques.

Monothérapie

Posologie chez l'adulte et l'adolescent (à partir de l'âge de16 ans) :

Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM SANDOZ pour la première fois, votremédecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus faible.

Traitement en association

Posologie chez l'adulte et l'adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ouplus :

Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Posologie chez l'enfant (4 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) demoins de 50 kg :

Posologie usuelle : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg depoids corporel par jour.

Mode d'emploi et voie d'administration :

LEVETIRACETAM SANDOZ est utilisé par voie intraveineuse.

La dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 ml d'un solvantcompatible et injecté en 15 minutes.

Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détailléespour un usage approprié de LEVETIRACETAM SANDOZ figurent au paragraphe 6.

Durée de traitement :

Il n'y a pas de données disponibles sur l'administration intraveineuse delévétiracétam pour une période supérieure à 4 jours.

Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion :

En cas d'arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicamentsan­tiépileptiques, LEVETIRACETAM SANDOZ doit être arrêté progressivement afind'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votremédecin décide d’arrêter votre traitement par LEVETIRACETAM SANDOZ, il vousdonnera des instructions concernant l’arrêt progressif de LEVETIRACETAM­SANDOZ.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgencele plus proche, si vous ressentez :

· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés àrespirer, car cela pourrait être les signes d'une réaction allergique(anap­hylactique) gra­ve,

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème deQuincke),

· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivied'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, uneaugmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins etune augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflementdes ganglions lymphatiques (réaction anaphylactique [réaction allergique graveet importante [DRESS]),

· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées,vomis­sements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, carcela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale,

· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petitescibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec unanneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe),

· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement dela peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson),

· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de lapeau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermiqueto­xique),

· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourageremarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (pertede mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal oud'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ouincontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sontrhinopharyn­gite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue etsensations de vertige. Au début du traitement ou lors d’une augmentation dela dose, les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue etsensations de vertige peuvent être plus fréquents. Ces effets devraientcependant diminuer avec le temps.

Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 patient sur 10

· rhinopharyngite,

· somnolence (envie de dormir), maux de tête.

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10

· anorexie (perte d’appétit),

· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervositéou irritabilité,

· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensationver­tigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement(trem­blement involontaire),

· vertige (sensation de rotation),

· toux,

· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion),vo­missement, nausée,

· éruption cutanée,

· asthénie/fatigue.

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100

· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre desglobules blancs,

· perte de poids, prise de poids,

· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportementa­normal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilitéémo­tionnelle/sau­tes d’humeur, agitation,

· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles dela coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie(fou­rmillements), trouble de l’attention (manque de concentration),

· diplopie (vision double), vision trouble,

· valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique,

· perte de cheveux, eczéma, prurit,

· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire),

· blessure.

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000

· infection,

· diminution de tous les types de cellules sanguines,

· réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactiqu­e[réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et de la gorge]),

· diminution de la concentration de sodium dans le sang,

· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementau­x),troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer),

· idées délirantes,

· encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votremédecin » pour une description détaillée des symptômes),

· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et lesmembres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie(hy­peractivité),

· pancréatite,

· insuffisance hépatique, hépatite,

· diminution soudaine de la fonction rénale,

· boitement ou difficulté à marcher,

· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et seprésenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouréd’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythèmepoly­morphe), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de lapeau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales(syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant undécollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyseépi­dermique toxique),

· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de lacréatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significative­mentplus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients nonjaponais.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluerpour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Durée de conservation après première ouverture des flacons :

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement après dilution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, le tempset les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilitéde l'utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2°et 8°C à moins que la dilution n'ait lieu dans des conditions d’asepsiedûment contrôlées et validées.

N’utilisez pas LEVETIRACETAM SANDOZ si vous notez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est : le lévétiracétam.

Chaque ml contient 100 mg de lévétiracétam.

· Les autres composants sont :

Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorure de sodium,eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pourperfusion.

La solution à diluer pour perfusion est une solution limpide etincolore.

La solution à diluer pour perfusion est conditionnée en flacon en verretransparent (type I) avec bouchon en Téflon présentant un revêtementbro­mobutyle, scellé par une capsule (Aluminium/Po­lypropylène) et insérédans un étui cartonné.

Boîte de 1, 5 ou 10 flacons de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

BETHELNER LANDSRASSE 18

31028 GRONAU/LEINE

ALLEMAGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Des directives pour un usage approprié de LEVETIRACETAM SANDOZ sont fourniesau paragraphe 3.

Chaque flacon de solution à diluer pour perfusion de LEVETIRACETAM SANDOZcontient 500 mg de lévétiracétam (5 ml de solution à diluer à100 mg/ml). Voir tableau 1 pour la préparation et l'administration de lasolution à diluer pour perfusion de LEVETIRACETAM SANDOZ et pour l'obtentiond'une dose quotidienne de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg divisée en2 doses.

Tableau 1 : Préparation et administration de la solution à diluer deLEVETIRACETAM SAN­DOZ

Dose	Volume	Volume de solvant	Durée de l'injection	Fréquence d'administration	Dose quotidienne
250 mg	2,5 ml (un demi-flacon de 5 ml)	100 ml	15 minutes	2 fois/jour	500 mg/jour
500 mg	5 ml (1 flacon de 5 ml)	100 ml	15 minutes	2 fois/jour	1000 mg/jour
1000 mg	10 ml (2 flacons de 5 ml)	100 ml	15 minutes	2 fois/jour	2000 mg/jour
1500 mg	15 ml (3 flacons de 5 ml)	100 ml	15 minutes	2 fois/jour	3000 mg/jour

Ce médicament est à usage unique, toute solution non utilisée doitêtre jetée.

Conservation lors de l’utilisation : d'un point de vue microbiologique, leproduit doit être utilisé immédiatement après dilution. S'il n'est pasutilisé immédiatement, le temps et les conditions de conservation avantutilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraientnorma­lement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C à moins que la dilutionn'ait lieu dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

La solution à diluer pour perfusion de LEVETIRACETAM SANDOZ est compatiblephy­siquement et chimiquement stable pendant au moins 24 heures, lorsqu’elleest mélangée avec les solvants suivants et stockée dans des sacs en PVC àune température contrôlée de 15° à 25°C:

Solvants :

· sérum physiologique (0,9 %) pour injection,

· lactate de Ringer pour injection,

· dextrose 5 % pour injection.

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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