LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion

lévétiracétam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserLEVE­TIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : N03AX14

Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisépour traiter les crises d’épilepsie).

LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion estutilisé :

· seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentantune certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie estune maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Lelévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crisesn’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suitepourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau(crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétamvous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre decrises.

· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pourtraiter :

o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte,l’ado­lescent, l’enfant à partir de 4 ans,

o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle oud’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans,ayant une épilepsie myoclonique juvénile,

o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avecune perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans,ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui estsupposé avoir une cause génétique).

La solution pour perfusion est une alternative pour les patients chezlesquels l’administration de la forme orale du lévétiracétam esttemporairement impossible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERLEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pourperfusion

· si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidoneou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LEVETIRACETAM STRAGEN500 mg/100 ml, solution pour perfusion

· si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votremédecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.

· si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développementpu­bertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.

· un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques commeLEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion ont eu des idéesautodestruc­trices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes dedépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effetsindésirables suivants devient grave ou persiste après quelques jours :

· Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votrefamille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou ducomportement.

Ce médicament contient 350 mg de sodium par poche de 100 ml. A prendre encompte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Enfants et adolescents

LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion ne doit pasêtre utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent demoins de 16 ans.

Autres médicaments et LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion avec desaliments, des boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion ne doit pasêtre utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Un risqued’anomalie congénital pour l’enfant à naître ne peut être complétementexclu. LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion a montrédes effets indésirables sur la reproduction lors d’études chez l’animal àdes doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler voscrises.

L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion peut altérervotre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine carLEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion peut vous rendresomnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou aprèsaugmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tantqu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités nesont pas affectées.

LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion contient dusodium :

LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion contient350 mg de sodium par poche de 100 ml. Cela doit être pris en compte si voussuivez un régime dont la quantité de sodium est contrôlée.

3. COMMENT UTILISER LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pourperfusion ?

Un médecin ou une infirmière vous administrera LEVETIRACETAM STRAGEN500 mg/100 ml, solution pour perfusion sous forme de perfusionintra­veineuse.

LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusion doit êtreadministré 2 fois par jour, une fois le matin et une fois le soir,approxima­tivement à la même heure chaque jour.

La forme intraveineuse est une alternative à l’administration orale. Vouspouvez passer des comprimés ou de la solution buvable à la forme intraveineuseou inversement directement sans adaptation posologique. Votre dose quotidienneet la fréquence d’administration restent identiques.

Monothérapie

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de16 ans) :

Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pourperfusion pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plusfaible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez ladose usuelle efficace la plus petite.

Traitement en association

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ouplus :

Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Posologie chez l’enfant (4 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans)de moins de 50 kg :

Posologie usuelle : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg depoids corporel par jour

Mode d’emploi et voie d’administration

LEVETIRACETAM STRAGEN est utilisé par voie intraveineuse et injecté en15 minutes.

Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détailléespour un usage approprié de LEVETIRACETAM STRAGEN figurent au paragraphe 6.

Durée de traitement

Il n’y a pas de données disponibles sur l’administration intraveineusede LEVETIRACETAM STRAGEN pour une période supérieure à 4 jours.

Si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pourperfusion que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solutionpour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solutionpour perfusion :

En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicamentsan­tiépileptiques, LEVETIRACETAM STRAGEN doit être arrêté progressivementafin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives.

Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par LEVETIRACETAM­STRAGEN, il vous donnera des instructions concernant l’arrêt progressif deLEVETIRACETAM STRAGEN.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgencele plus proche, si vous ressentez :

· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés àrespirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique(anap­hylactique) gra­ve

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème deQuincke)

· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivied'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, uneaugmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins etune augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflementdes ganglions lymphatiques (réaction anaphylactique [réaction allergique graveet importante [DRESS])

· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées,vomis­sements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, carcela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale

· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petitescibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec unanneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe)

· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement dela peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson)

· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de lapeau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermiquetoxique)

· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourageremarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (pertede mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal oud'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ouincontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sontrhinopharyn­gite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue etétourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de ladose, les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue etétourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependantdiminuer avec le temps.

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10

· rhinopharyngite ;

· somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.

Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100

· anorexie (perte d’appétit) ;

· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervositéou irritabilité ;

· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensationver­tigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement(trem­blement involontaire) ;

· vertige (sensation de rotation) ;

· toux ;

· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion),vo­missement, nausée ;

· éruption cutanée ;

· asthénie/fatigue.

Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000

· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre desglobules blancs ;

· perte de poids, prise de poids ;

· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportementa­normal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilitéémo­tionnelle/sau­tes d’humeur, agitation ;

· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles dela coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie(fou­rmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;

· diplopie (vision double), vision trouble ;

· valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique;

· perte de cheveux, eczéma, prurit ;

· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;

· blessure.

Rares : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000

· infection ;

· diminution de tous les types de cellules sanguines ;

· réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactiqu­e[réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;

· diminution de la concentration de sodium dans le sang ;

· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementau­x),troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;

· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et lesmembres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie(hy­peractivité) ;

· pancréatite ;

· insuffisance hépatique, hépatite ;

· diminution soudaine de la fonction rénale ;

· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et seprésenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouréd’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythèmemulti­forme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de lapeau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales(syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entrainant undécollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyseépi­dermique toxique).

· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de lacréatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significative­mentplus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients nonjaponais.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte en carton, la poche et le sachet en aluminium après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après première ouverture : une utilisation immédiate est recommandée.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez de signes visibles dedétérioration.

Un médicament présentant des particules ou une coloration anormale ne doitpas être utilisé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pourperfusion

· La substance active est :

Lévétiracétam­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........5 mg

Pour 1 ml de solution

Chaque poche de 100 ml de solution contient 500 mg de lévétiracétam.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial,eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LEVETIRACETAM STRAGEN 500 mg/100 ml, solution pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

La solution est limpide, incolore à jaune claire.

Boîte de 10 poches de 100 ml conditionnées dans un suremballage enaluminium.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

STRAGEN FRANCE

30 RUE EDOUARD NIEUPORT

69008 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

STRAGEN FRANCE

30 RUE EDOUARD NIEUPORT

69008 LYON

Fabricant

INFOMED FLUIDS SRL

50 THEODOR PALLADY BLVD, DISTRICT 3

032266 BUCHAREST

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Ce médicament est à usage unique.

Un médicament présentant des particules ou une coloration anormale ne doitpas être utilisé.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

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