Notice patient - LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Lévétiracétam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserLEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptique, Autresantiépileptiques – code ATC : N03AX14.
Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisépour traiter les crises d’épilepsie).
LEVETIRACETAM TEVA est utilisé :
· seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans pour traiterune certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie estune maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Lelévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crisesn’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suitepourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau(crises partielles avec ou sans généralisation secondaire). Lelévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire lenombre de crises ;
· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pourtraiter :
o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte,l’adolescent et l’enfant partir de l’âge de 4 ans ;
o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle oud’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans,ayant une épilepsie myoclonique juvénile ;
o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avecune perte de conscience) de adulte et l’adolescent, à partir de de 12 ansayant une épilepsie généralisée idiopathique (type d’épilepsie qui estsupposé avoir une cause génétique).
LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est unealternative pour les patients chez lesquels l’administration de la forme oralede l’antiépileptique LEVETIRACETAM TEVA est temporairement impossible.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERLEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au lévétiracétam, auxdérivés de la pyrrolidone ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir LEVETIRACETAM TEVA100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
· si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votremédecin. Il décidera si votre dose doit être adaptée.
· si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développementpubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
· si vous observez une augmentation de la sévérité des crises (par ex.,une augmentation du nombre de crises) contactez votre médecin.
· Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques commeLEVETIRACETAM TEVA ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vousprésentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires contactezvotre médecin.
Enfants et adolescents
LEVETIRACETAM TEVA ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chezl’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.
Autres médicaments et LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitementest nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de lagrossesse. Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discutéavec votre médecin. On ne peut pas exclure complètement le risque d’anomaliecongénitale pour votre enfant à naitre.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LEVETIRACETAM TEVA peut altérer votre capacité à conduire ou à manipulerun outil ou une machine car LEVETIRACETAM TEVA peut vous rendre somnolent. Ceteffet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de ladose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pasété établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pasaffectées.
LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
Un médecin ou une infirmière vous administreront LEVETIRACETAM TEVA sousforme de perfusion intraveineuse.
LEVETIRACETAM TEVA doit être administré deux fois par jour, une fois lematin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
La forme intraveineuse est une alternative à l’administration orale. Vouspouvez passer des comprimés pelliculés ou de la solution buvable à la formeintraveineuse ou inversement directement sans adaptation posologique. Votre dosequotidienne et la fréquence d’administration restent identiques.
Monothérapie
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de16 ans) :
Posologie usuelle : comprise entre 1 000 mg et 3 000 mg par jour.
Quand vous allez utiliser LEVETIRACETAM TEVA pour la première fois, votremédecin vous prescrira une dose plus faible pendant 2 semaines, puis vousutiliserez ensuite la dose usuelle efficace la plus faible.
Traitement en association
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ouplus :
Posologie usuelle : comprise entre 1 000 mg et 3 000 mg par jour.
Posologie chez l’enfant (4 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans)de moins de 50 kg :
Posologie usuelle : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg depoids corporel par jour.
Mode d’emploi et voie d’administration :
LEVETIRACETAM TEVA est utilisé par voie intraveineuse. La dose recommandéedoit être diluée dans au moins 100 ml d’un solvant compatible et injectéeen perfusion de 15 minutes.
Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détailléespour un usage approprié de LEVETIRACETAM TEVA figurent à la rubrique 6.
Durée de traitement :
Il n’y a pas de données disponibles sur l’administration intraveineusede LEVETIRACETAM TEVA pour une période supérieure à 4 jours.
Si vous avez utilisé plus de LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion
En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicamentsantiépileptiques, LEVETIRACETAM TEVA doit être arrêté progressivement afind’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votremédecin décide d’arrêter votre traitement par LEVETIRACETAM TEVA, il vousdonnera les instructions concernant l’arrêt progressif deLEVETIRACETAM TEVA.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgencele plus proche, si vous ressentez :
· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés àrespirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique(anaphylactique) grave ;
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème deQuincke) ;
· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivied'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, uneaugmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins etune augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflementdes ganglions lymphatiques (réaction anaphylactique [réaction allergique graveet importante [DRESS]) ;
· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées,vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, carcela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonctionrénale ;
· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petitescibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec unanneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe) ;
· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement dela peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;
· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de lapeau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermiquetoxique) ;
· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourageremarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (pertede mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal oud'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ouincontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sontrhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue etsensations vertigineuses. Au début du traitement ou lors d’une augmentationde la dose, les effets indésirables tels que l’envie de dormir, la fatigue etles sensations vertigineuses peuvent être plus fréquents. Ces effets devraientcependant diminuer avec le temps.
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· rhinopharyngite ;
· somnolence (envie de dormir), maux de tête.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· anorexie (perte d’appétit) ;
· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervositéou irritabilité ;
· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensationvertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme),tremblements (tremblements involontaires) ;
· vertige (sensation de rotation) ;
· toux ;
· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion),vomissement, nausée ;
· éruption cutanée ;
· asthénie/fatigue.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre desglobules blancs ;
· perte de poids, prise de poids ;
· tentative de suicide et idées suicidaires, trouble mental, comportementanormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilitéémotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;
· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles dela coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie(fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;
· diplopie (vision double), vision trouble ;
· résultats élevés/anormaux des tests de la fonction hépatique ;
· perte de cheveux, eczéma, prurit ;
· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
· blessure.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· infection ;
· diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ;
· réactions allergiques graves (syndrome DRESS, réaction anaphylactique[réaction allergique sévère et importante], œdème de Quincke [gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;
· diminution du taux sanguin de sodium ;
· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux),troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
· idées délirantes ;
· encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votremédecin » pour une description détaillée des symptômes) ;
· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et lesmembres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie(hyperactivité) ;
· pancréatite ;
· insuffisance hépatique, hépatite ;
· diminution soudaine de la fonction rénale ;
· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et seprésenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouréed’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythèmepolymorphe), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de lapeau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales(syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant undécollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyseépidermique toxique) ;
· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de lacréatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativementplus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients nonjaponais ;
· boitement ou difficulté à marcher.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation avant utilisation : D’un point de vuemicrobiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.S’il n’est pas utilisé immédiatement, le temps et les conditions deconservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur etne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2° et 8°C à moins quela dilution n’ait eu lieu dans des conditions contrôlées et validéesd’asepsie.
N’utilisez pas LEVETIRACETAM TEVA si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion
· La substance active est le lévétiracétam :
Lévétiracétam.......................................................................................................................100 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion
· Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, chlorure desodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est unliquide limpide, incolore, stérile.
La solution à diluer de LEVETIRACETAM TEVA est conditionnée en boîte de1 ou 10 flacon(s) de 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
HAUPT PHARMA WÜLFING GMBH
BETHELNER LANDRASSE 18,
31028 GRONAU/LEINE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Des directives pour un usage approprié de LEVETIRACETAM TEVA sont fourniesau paragraphe 3.
Chaque flacon de solution à diluer de LEVETIRACETAM TEVA contient 500 mg delévétiracétam (5 ml de solution à diluer à 100 mg/ml). Voir tableau1 pour les recommandations relatives à la préparation et l’administrationde la solution à diluer de LEVETIRACETAM TEVA et pour l’obtention d’unedose quotidienne de 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg ou 3 000 mg divisée en2 doses.
Tableau 1 : Préparation et administration de la solution à diluer pourperfusion de LEVETIRACETAM TEVA
| Dose | Volume à prélever | Volume de solvant | Durée de la perfusion | Fréquence d’administration | Dose quotidienne totale |
| 250 mg | 2,5 ml (un demi-flacon de 5 ml) | 100 ml | 15 minutes | 2 fois/jour | 500 mg/jour |
| 500 mg | 5 ml (1 flacon de 5 ml) | 100 ml | 15 minutes | 2 fois/jour | 1 000 mg/jour |
| 1 000 mg | 10 ml (2 flacons de 5 ml) | 100 ml | 15 minutes | 2 fois/jour | 2 000 mg/jour |
| 1 500 mg | 15 ml (3 flacons de 5 ml) | 100 ml | 15 minutes | 2 fois/jour | 3 000 mg/jour |
Ce médicament est à usage unique, toute solution non utilisée doitêtre jetée.
Durée de conservation avant utilisation : D’un point de vuemicrobiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.S’il n’est pas utilisé immédiatement le temps et les conditions deconservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur etne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2° à8°C à moins que la dilution ait eu lieu dans des conditions contrôlées etvalidées d’asepsie.
La solution à diluer pour perfusion de LEVETIRACETAM TEVA est compatiblephysiquement et chimiquement stable pendant 24 heures, stockée dans des pochesen PVC à une température contrôlée de 15° à 25°C quand elle estmélangée avec les solvants suivants :
· Solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) injectable
· Lactate de Ringer, solution injectable
· Solution de dextrose à 50 mg/ml (5 %) injectable
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