Notice patient - LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé
Dichlorhydrate de lévocétirizine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourraitlui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La substance active de LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé est ledichlorhydrate de lévocétirizine.
LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé est un médicamentantihistaminique.
Indications thérapeutiques
Les comprimés LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sont utiliséspour soulager les symptômes des manifestations allergiques telles que :
· rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante),
· de l’urticaire (démangeaisons et rougeurs).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé dans les cassuivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévocétirizine ou à unesubstance chimiquement apparentée, ou à l’un des autres composants contenusdans LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé (voir « Que contientLEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ? »),
· si vous avez une insuffisance rénale sévère (avec une clairance de lacréatinine inférieure à 10 ml/min).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé :
L’utilisation de LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé n’estpas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans car ces comprimés nepermettent pas d’adapter les doses.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prudence est recommandée si vous avez absorbé de l’alcool simultanéeà la prise LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé.
Chez certains patients sensibles, la prise simultanée d’alcool ou autresproduit agissant sur le système nerveux central avec la cétirizine ou lalévocétirizine peut entrainer des effets sur le système nerveux central, bienque les études réalisées n’aient pas mis en évidence d’augmentation deseffets de l’alcool par la cétirizine (mélange racémique).
LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sansnourriture.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aux doses recommandées, les études réalisées chez des volontaires sainsn’ont pas mis en évidence d’altération de la vigilance, de la capacité deréagir ou de la capacité à conduire au cours des tests réalisés.
Cependant chez certains patients traités par LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg,comprimé pelliculé peuvent ressentir de la somnolence, une sensation defatigue ou d’épuisement. Par conséquent, les patients susceptibles deconduire un véhicule, de faire des activités potentiellement dangereuses oud’utiliser des machines, devront évaluer au préalable leur réponse à laprise de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LEVOCETIRIZINEKRKA 5 mg, comprimé pelliculé
Excipient à effets notoires : lactose.
3. COMMENT PRENDRE LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé?
Instructions pour un bon usage
Prenez toujours LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé selon lesrecommandations de votre médecin.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
La dose usuelle est :
chez les adultes et enfants à partir de 6 ans : 1 comprimé par jour.
Si vous avez une insuffisance rénale, la posologie devra être adaptée enréduisant la dose en fonction de la sévérité de l’insuffisancerénale.
En cas d'insuffisance hépatique, la dose préconisée correspond à laposologie usuelle.
Chez les patients présentant à la fois une insuffisance rénale et uneinsuffisance hépatique, la posologie pourra être adaptée en réduisant ladose en fonction de la sévérité de l'insuffisance rénale. Chez les enfants,la dose sera adaptée en fonction du poids corporel. La posologie adaptée seradéterminée par votre médecin.
LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandé chezles enfants de moins de 6 ans.
Mode d’administration
Le comprimé doit être avalé entier avec de l’eau et peut être pris avecou sans nourriture.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé quevous n'auriez dû, une somnolence peut apparaître chez l'adulte. Les enfantspeuvent présenter un état d’agitation suivi d’une somnolence.
Si vous pensez que vous avez pris trop de LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg,comprimé pelliculé, contactez votre médecin qui vous dira ce qu’ilfaut faire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimépelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre, et prenez la dose suivante comme prévu.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimépelliculé :
Si vous arrêtez le traitement trop tôt, vous n’aurez pas d’effetsindésirables mais les symptômes de l’allergie peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculépeut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soitpas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés (plus de 1 patientsur 100), la majorité d'intensité légère à modérée, sont : sécheresse dela bouche, maux de tête, fatigue, et somnolence.
Plus rarement (de 1 patient sur 1000 à 1 sur 100) ont été décrits unesensation de fatigue intense et des douleurs abdominales.
D'autres effets indésirables ont été très rarement rapportés :palpitations, convulsions, troubles visuels, œdème, prurit (démangeaisons),éruption cutanée, urticaire (gonflement, rougeur, démangeaisons de la peau),essoufflement, prise de poids, douleur musculaire, comportement agressif ouagitation, hépatite, anomalie du bilan hépatique, nausées.
Aux premiers signes de réaction allergique déclenchée par la prise de cemédicament, cessez de prendre le médicament et contactez votre médecin. Lessymptômes d'allergie à ce médicament peuvent inclure : gonflement de labouche, de la langue, de la face et/ou de la gorge, difficultés respiratoiresou de déglutition associés à l’apparition d’une urticaire (angioœdème),chute soudaine de la pression sanguine pouvant conduire à un collapsus ou unchoc et potentiellement fatal.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est : le dichlorhydrate de lévocétirizine.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de dichlorhydrate delévocétirizine.
Les autres composants sont :
Noyau :
Lactose monohydraté, cellulose microcristallin, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000,triacétine.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur ?
Ce comprimé se présente sous forme de comprimé blanc, rond, biconvexe,pelliculés à bords bisautés.
Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ou 100 comprimés sousplaquette.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
KRKA
Tovarna zdravil d.d.
smarjeska cesta 6
8501 novo mesto
slovenie
Exploitant
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
KRKA
Tovarna zdravil d.d.
smarjeska cesta 6
8501 novo mesto
slovenie
OU
TAD PHARMA GMBH
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).www.afssaps.fr
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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