LEVOCETIRIZINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LEVOCETIRIZINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé

Dichlorhydrate de Lévocétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVOCETIRIZINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVOCE­TIRIZINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LEVOCETIRIZINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVOCETIRIZINE VIATRIS 5 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVOCETIRIZINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antihistaminique à usage systémique,dérivé de la pipérazine, code ATC : R06AE09

La lévocétirizine est un agent anti-allergique utilisé pour traiter lessymptômes associés aux affections allergiques telles que :

· la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) ;

· la rhinite perannuelle (par ex., allergie aux acariens ou aux poilsd'animaux) ;

· la rhinite allergique chronique (y compris la rhinite allergiqueper­sistante) ;

· l'urticaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVOCETIRIZINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais LEVOCETIRIZINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la lévocétirizine ou à un autreantihista­minique (par ex., cétirizine, hydroxyzine) ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une insuffisance rénale sévère (avec une clairance de lacréatinine inférieure à 10 ml/min).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre LEVOCETIRIZINE VIATRIS.

· Si vous souffrez d’épilepsie ou si vous présentez des risques deconvulsions, demandez conseil à votre médecin, l’utilisation deLEVOCETIRIZINE VIATRIS peut provoquer une aggravation des crises.

· Si vous êtes susceptible de présenter des difficultés pour vider votrevessie (par ex., suite à une lésion de la moelle épinière ou à unehypertrophie de la prostate), veuillez demander conseil à votre médecin.

Si vous avez prévu de faire des tests d'allergie, demandez à votre médecinsi vous devez arrêter de prendre LEVOCETIRIZINE VIATRIS pendant plusieurs joursavant le test. Ce médicament peut affecter les résultats de vos testsd'allergie.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LEVOCETIRIZINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les effets des autres médicaments peuvent être affectés par lalévocétirizine. De même, ces médicaments peuvent affecter les effets de lalévocétirizine.

LEVOCETIRIZINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool

La prudence est recommandée en cas de prise concomitante de lévocétirizineet d’alcool car cela pourrait entraîner une diminution de la vigilance etaltérer vos performances.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin peut vous conseiller de prendre de la lévocétirizine pendantla grossesse, si nécessaire.

Allaitement

La lévocétirizine n’est pas recommandée pendant l’allaitement car elleest excrétée dans le lait maternel. Ne prenez pas ce médicament si vousallaitez, à moins d'indication contraire de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Au cours d’études sur des patients sains, il n'a pas été mis enévidence d’effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines. Toutefois, chez certains patients, la lévocétirizine peut provoquersomno­lence/étourdis­sement, fatigue et asthénie. Faites preuve de prudencelorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez une machine tant que vous nesavez pas si ce médicament vous affecte.

LEVOCETIRIZINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Ces comprimés contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.

3. COMMENT PRENDRE LEVOCETIRIZINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués, avec un peud’eau, au cours ou en dehors des repas.

La posologie recommandée chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans estd'un comprimé par jour. Les comprimés LEVOCETIRIZINE VIATRIS sontdéconseillés chez les enfants de moins de 6 ans.

Dosages particuliers pour les populations spécifiques

Insuffisance rénale et hépatique

Si vous êtes atteint d'insuffisance rénale légère à modérée, votremédecin pourra prescrire une dose inférieure en fonction de la sévérité devotre insuffisance rénale.

Si vous êtes atteint d'insuffisance hépatique, il n'y a pas lieu demodifier la dose habituelle prescrite.

Chez les patients atteints d'insuffisances rénale et hépatique associées,il pourra être nécessaire de prescrire une dose inférieure en fonction de lasévérité de l’insuffisance rénale.

Patients âgés de 65 ans et plus

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire pour les patients âgéssi leur fonction rénale est normale.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les comprimés LEVOCETIRIZINE VIATRIS sont déconseillés chez les enfants demoins de 6 ans car ils ne peuvent être divisés afin d’administrer la dosecorrecte. Pour les enfants âgés de 2 à 6 ans, il est recommandéd’u­tiliser la formulation pédiatrique de lévocétirizine.

Chez les enfants atteints d’une fonction rénale altérée, la posologiedépendra de la fonction rénale et du poids de l’enfant. La posologie seradéterminée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de LEVOCETIRIZINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de LEVOCETIRIZINE VIATRIS que vous n’auriez dû, unesomnolence peut survenir chez l'adulte. Chez l'enfant, un état d'agitation etd’impatience peuvent survenir suivi d'une somnolence.

Si vous pensez avoir pris plus de LEVOCETIRIZINE VIATRIS que vous n’auriezdû, informez-en votre médecin qui décidera de la suite à donner.

Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE VIATRIS 5 mg, comprimépelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Sautez la dose oubliée et prenez le comprimé suivant à l’heurehabituelle.

Si vous arrêtez de prendre LEVOCETIRIZINE VIATRIS 5 mg, comprimépelliculé

L'arrêt du traitement ne devrait pas entraîner d’effets indésirables.Ce­pendant, de rares cas de prurit (démangeaisons) peuvent apparaître aprèsl’arrêt de LEVOCETIRIZINE VIATRIS, même si ces symptômes n’étaient pasprésents avant la prise du traitement. Les démangeaisons peuvent disparaîtrespon­tanément. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses etpeuvent nécessiter une reprise du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Contactez votre médecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences del’hôpital le plus proche, si vous ressentez l’un des effets indésirablesgraves suivants :

Fréquence indéterminée (ne peut être déterminée sur la base desdonnées disponibles) :

· réactions allergiques telles que gonflement de la bouche, du visage et/oude la gorge, difficultés de déglutition accompagnées de démangeaisons(angio-œdème), difficultés respiratoires ou chute soudaine de la pressionartérielle entraînant un malaise ou un choc potentiellement mortel ;

· crises d’épilepsie ;

· pensées ou idées suicidaires récurrentes.

Les autres effets indésirables sont :

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· sécheresse de la bouche ;

· mal de tête ;

· fatigue ;

· somnolence/torpeur.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· épuisement ;

· douleur abdominale ;

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· agressivité ;

· agitation ;

· troubles de la vision ;

· crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux) ;

· palpitations ;

· nausées ;

· diarrhée ;

· inflammation du foie ;

· prurit (démangeaisons), pouvant aussi apparaître à l’arrêt dutraitement ;

· eczéma ;

· urticaire ;

· douleur musculaire ;

· douleur articulaire ;

· prise de poids ;

· anomalies de la fonction hépatique ;

· augmentation de la fréquence cardiaque ;

· sensation de piqûres ;

· vertiges ;

· syncope ;

· tremblements ;

· dysgueusie (altération de la sensibilité gustative) ;

· vision brouillée ;

· miction douloureuse ou difficile ;

· incapacité à vider complètement la vessie ;

· éruption cutanée ;

· essoufflement ;

· hallucinations ;

· dépression ;

· insomnie ;

· cauchemar ;

· vomissements ;

· œdème ;

· augmentation de l'appétit.

Autres effets indésirables chez les enfants :

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· diarrhée ;

· constipation ;

· difficultés d’endormissement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOCETIRIZINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'emballage après « EXP ». Les deux premiers chiffres indiquent le mois etles quatre derniers indiquent l'année. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVOCETIRIZINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : la lévocétirizine.

Chaque comprimé contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine,é­quivalant à 4,2 mg de lévocétirizine.

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate demagnésium.

Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) etmacrogol 400.

Qu'est-ce que LEVOCETIRIZINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé et contenude l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexe, deforme ovale, de couleur blanc à blanc cassé, portant l'inscription « L9CZ »sur une face et « 5 » sur l'autre face.

Ce médicament est disponible sous plaquette en boîte de 7, 10, 14, 15, 20,21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 ou 120 comprimés ou sousplaquette unidose en boîte de 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

SYNTHON B.V.

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

ou

SYNTHON HISPANIA S.L.

CASTELLO 1

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

ou

VIATRIS SANTE

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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