Notice patient - LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé
Dichlorhydrate de lévocétirizine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique à usage systémique,dérivé de la pipérazine.
Code ATC : R06A E09.
La substance active de LEVOCETIRIZINE RANBAXY est la lévocétirizine(dichlorhydrate de lévocétirizine). La lévocétirizine appartient à laclasse pharmacothérapeutique des antihistaminiques
LEVOCETIRIZINE RANBAXY est un médicament antiallergique.
LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg est destiné au traitement des symptômesde :
· la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante) :inflammation des voies respiratoires nasales provoquée par une allergie.
· l’urticaire (démangeaisons et rougeurs).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au dichlorhydrate de lévocétirizine ou à unautre antihistaminique ou à l’un des autres composants de ce médicament(mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous présentez une insuffisance rénale sévère (avec clairance de lacréatinine inférieure à 10 ml/min).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVOCETIRIZINERANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants demoins de 6 ans, la forme comprimé ne permettant pas l’adaptation de laposologie.
Si vous êtes susceptible de présenter des difficultés pour vider la vessie(par ex. suite à une lésion de la moelle épinière ou à une hypertrophie dela prostate), veuillez demander conseil à votre médecin.
Autres médicaments et LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool
· La prudence est recommandée en cas de prise concomitante de cemédicament et d'alcool.
· Chez les patients sensibles, la prise concomitante de cétirizine ou delévocétirizine et d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveuxcentral, peut entraîner une augmentation des effets de l’alcool, bien qu'onait montré que la prise du racémique, la cétirizine, n'augmente pas l'effetde l'alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aux posologies recommandées, il n'a pas été mis en évidence d'altérationde la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire au coursdes tests réalisés.
Cependant somnolence, fatigue et asthénie ont été décrits chez certainspatients traités par ce médicament. Par conséquent, les patients susceptiblesde conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machinepotentiellement dangereux, devront évaluer au préalable leur réponse autraitement.
LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie recommandée chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans est :1 comprimé par jour.
Les patients présentant une insuffisance rénale peuvent recevoir une doseplus faible en fonction de la sévérité de leur insuffisance rénale. Chez lesenfants, le poids corporel sera également pris en compte pour ajuster laposologie. La posologie sera déterminée par votre médecin.
Les patients présentant une insuffisance rénale sévère ne doivent pasprendre LEVOCETIRIZINE RANBAXY.
Les patients présentant une insuffisance hépatique uniquement peuventprendre la posologie usuelle.
Les patients atteints à la fois d’une insuffisance hépatique et d’uneinsuffisance rénale peuvent recevoir une posologie plus faible, basée sur lasévérité de leur insuffisance rénale et, chez les enfants, la posologie seraégalement déterminée en fonction de leur poids corporel ; la posologie seradéterminée par votre médecin.
Utilisation déconseillée chez les enfants de moins de 6 ans.
Patients âgés
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire pour les patients âgéssi leur fonction rénale est normale.
Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés sans être croqués, avec un peu d'eau,au cours ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculéque vous n'auriez dû:
Un surdosage important peut entraîner, chez l'adulte, une somnolence et chezl'enfant, un état d'agitation suivi d'une somnolence.
Si vous pensez avoir pris une posologie excessive de ce médicament,informez-en votre médecin qui décidera de la suite à donner.
Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimépelliculé:
Si vous oubliez de prendre ce médicament ou si vous prenez une doseinférieure à celle prescrite par votre médecin, ne prenez pas une dose doublepour compenser ; contentez-vous d’attendre l’heure habituelle de la prisesuivante et prenez la dose normale prescrite par le médecin.
Si vous arrêtez de prendre LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimépelliculé :
L'arrêt du traitement par ce médicament plus tôt que prévu ne devrait pasavoir d’autre effet que la réapparition progressive des symptômes de lamaladie, avec une gravité comparable à celle constatée avant letraitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez arrêter de prendre ce médicament et informer immédiatementvotre médecin si vous développez des signes de réaction allergique pendant letraitement avec LEVOCETIRIZINE RANBAXY :
· gonflement de la bouche, de la langue, du visage et/ou de la gorge,
· difficultés de déglutition ou difficultés respiratoires (sensationd'oppression dans la poitrine ou respiration sifflante),
· urticaire,
· chute soudaine de la pression artérielle entraînant un malaise ou unchoc potentiellement mortel.
Les autres effets indésirables possibles sont les suivants :
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10) :
· Sécheresse de la bouche, mal de tête, fatigue et somnolence/torpeur.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100) :
· Epuisement et douleur abdominale.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Palpitations (irrégularité des battements cardiaques), augmentation dela fréquence cardiaque,
· Convulsions, sensation de piqûres, vertiges, syncope, tremblement,
· Dysgueusie (altération de la sensibilité gustative), sensation derotation ou de mouvement,
· Troubles de la vision, vision brouillée,
· Miction douloureuse ou difficile, incapacité à vider complètement lavessie,
· Œdème (gonflement), prurit (démangeaisons), rash, urticaire(gonflement, rougeur et démangeaisons de la peau), éruption cutanée,essoufflement,
· Prise de poids,
· Douleur musculaire,
· Comportement agressif ou agité, hallucinations, dépression, insomnie,pensées ou idées suicidaires récurrentes,
· Hépatite (inflammation du foie), anomalies de la fonction hépatique,vomissements, augmentation de l'appétit et nausée,
· Crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : le dichlorhydrate de lévocétirizine.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de dichlorhydrate delévocétirizine.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silicecolloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc etmacrogol 400.
Qu’est-ce que LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanccassé, ovale, biconvexe avec „5“ gravé sur une face, et l'autre facelisse, disponible sous plaquettes.
Boîte de 14, 20, 28, 40 ou 60 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11–15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11–15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
SOFARIMEX- INDÚSTRIAQUIMICA E FARMACÊUTICA, S.A.
AV. DAS INDÚSTRIAS- ALTO DE COLARIDE, CACÉM, 2735–213
PORTUGAL
ou
TERAPIA SA
STR. FABRICII NR. 124, CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
ou
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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